Křížová studie sevelamer hydrochloridu a sevelamer karbonátu
17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Dvojitě zaslepená, zkřížená designová studie sevelamer hydrochloridu (Renagel®) a sevelamer karbonátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie prováděná v centrech ve Spojených státech.
Studie se skládá z pěti období: až dvoutýdenní screeningové období, 5týdenní období záběhu, dvě osmitýdenní studijní léčebná období a dvoutýdenní vymývací období.
Pacienti jsou náhodně zařazeni (1:1) do jedné ze dvou léčebných sekvencí: sevelamer karbonát po dobu osmi týdnů následovaný sevelamer hydrochloridem po dobu osmi týdnů nebo sevelamer hydrochloridem po dobu osmi týdnů následovaný sevelamer karbonátem po dobu osmi týdnů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena v 15 centrech (2 z nich nezaregistrovali žádného pacienta).
Celkem 79 hemodialyzovaných pacientů bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných sekvencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
-
Crestwood, Illinois, Spojené státy, 60445
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
-
-
Missouri
-
Columbus, Missouri, Spojené státy, 39705
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 19045
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient byl hemodialýzován třikrát týdně po dobu 3 měsíců nebo déle;
- pacienti byli udržováni na sevelamer hydrochloridu jako primárním vazači fosfátů s celkovou denní dávkou ≤ 13,6 g s koncentracemi fosforu v séru při posledních dvou měřeních mezi 3,0 a 6,5 mg/dl, nejnovější iPTH ≤ 600 pg/ml a nejnovější sérový vápník v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- pokud měl pacient aktivní střevní obstrukci, dysfagii, poruchy polykání nebo závažné poruchy gastrointestinální motility;
- aktivní zneužívání etanolu nebo drog (kromě tabáku);
- potřeba antidysrytmických nebo protizáchvatových léků používaných ke kontrole těchto stavů;
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze;
- aktivní vaskulitida;
- aktivní malignita jiná než bazaliom;
- infekce HIV; nebo
- jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
sevelamer karbonát w(1-8) sevelamer hydrochlorid w(9-16)
|
Počáteční dávka individualizovaná pro každého pacienta a fixní denní dávka během obou léčebných období
|
|
Jiný: 2
sevelamer hydrochlorid w(1-8) sevelamer karbonát w(9-16)
|
Počáteční dávka individualizovaná pro každého pacienta a fixní denní dávka během obou léčebných období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena na základě nežádoucích příhod (nahlášených a/nebo pozorovaných)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
poznámka: klinicky významné změny ve fyzikálním vyšetření byly zaznamenány a vyhodnoceny jako nežádoucí účinky
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Účinnost-léčebné režimy se porovnávají na základě sérového fosforu na konci každého léčebného období pomocí časově váženého průměru hodnoty fosforu z posledních tří návštěv v každém léčebném období
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Léčebné režimy byly také porovnány s ohledem na celkový, LDL a HDL cholesterol a triglyceridy, s použitím středních hodnot pro každý parametr ze dvou hodnocení po výchozím stavu v každém léčebném období.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GD3-163-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .