Cross-over-studie av sevelamerhydroklorid och sevelamerkarbonat
17 mars 2014 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company
En dubbelblind, cross-over-designstudie av sevelamerhydroklorid (Renagel®) och sevelamerkarbonat hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys
Detta är en dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie utförd på centra i USA.
Studien består av fem perioder: en upp till två veckors screeningperiod, en 5-veckors inkörningsperiod, två åtta veckors studiebehandlingsperioder och en två veckors tvättperiod.
Patienterna tilldelas slumpmässigt (1:1) till en av två behandlingssekvenser: sevelamerkarbonat i åtta veckor följt av sevelamerhydroklorid i åtta veckor eller sevelamerhydroklorid i åtta veckor följt av sevelamerkarbonat i åtta veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes vid 15 centra (av vilka 2 inte registrerade några patienter).
Totalt 79 hemodialyspatienter tilldelades slumpmässigt en av två behandlingssekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Förenta staterna, 60402
-
Crestwood, Illinois, Förenta staterna, 60445
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
-
-
Missouri
-
Columbus, Missouri, Förenta staterna, 39705
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19045
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten hade fått hemodialys tre gånger per vecka i 3 månader eller längre;
- patienterna hölls på sevelamerhydroklorid som deras primära fosfatbindare med en total daglig dos på ≤ 13,6 g med serumfosforkoncentrationer vid de sista två mätningarna mellan 3,0 och 6,5 mg/dL, den senaste iPTH ≤ 600 pg/ml och den senaste serumkalcium inom det normala intervallet.
Exklusions kriterier:
- om patienten hade aktiv tarmobstruktion, dysfagi, sväljningsstörningar eller allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar;
- aktiv etanol eller drogmissbruk (exklusive tobak);
- behov av antidysrytmiska eller antiepileptika som används för att kontrollera dessa tillstånd;
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni;
- aktiv vaskulit;
- aktiv malignitet annan än basalcellscancer;
- HIV-infektion; eller
- varje kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
sevelamerkarbonat w(1-8) sevelamerhydroklorid w(9-16)
|
Startdos individualiserad för varje patient och fast daglig dos under båda behandlingsperioderna
|
|
Övrig: 2
sevelamerhydroklorid w(1-8) sevelamerkarbonat w(9-16)
|
Startdos individualiserad för varje patient och fast daglig dos under båda behandlingsperioderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsutvärderad på basis av biverkningar (rapporterade och/eller observerade)
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Obs: kliniskt signifikanta förändringar i fysisk undersökning registrerades och utvärderades som biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Effektbehandlingsregimer jämförs på basis av serumfosfor i slutet av varje behandlingsperiod med det tidsvägda medelvärdet av fosforvärdet från de tre senaste besöken i varje behandlingsperiod
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Behandlingsregimer jämfördes också med avseende på total-, LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider, med användning av medelvärdena för varje parameter från de två post-baseline-bedömningarna i varje behandlingsperiod.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GD3-163-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .