Étude croisée du chlorhydrate de Sevelamer et du carbonate de Sevelamer
17 mars 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Étude croisée en double aveugle sur le chlorhydrate de sevelamer (Renagel®) et le carbonate de sevelamer chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle menée dans des centres aux États-Unis.
L'étude se compose de cinq périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à deux semaines, une période de rodage de 5 semaines, deux périodes de traitement de l'étude de huit semaines et une période de sevrage de deux semaines.
Les patients sont assignés au hasard (1:1) à l'une des deux séquences de traitement : carbonate de sevelamer pendant huit semaines suivi de chlorhydrate de sevelamer pendant huit semaines ou chlorhydrate de sevelamer pendant huit semaines suivi de carbonate de sevelamer pendant huit semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été menée dans 15 centres (dont 2 n'ont recruté aucun patient).
Un total de 79 patients hémodialysés ont été assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92501
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
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Illinois
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Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
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Crestwood, Illinois, États-Unis, 60445
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
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Missouri
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Columbus, Missouri, États-Unis, 39705
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63103
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 19045
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le patient avait reçu une hémodialyse trois fois par semaine pendant 3 mois ou plus ;
- les patients ont été maintenus sous chlorhydrate de sevelamer comme principal chélateur de phosphate avec une dose quotidienne totale ≤ 13,6 g avec des concentrations sériques de phosphore aux deux dernières mesures comprises entre 3,0 et 6,5 mg/dL, la plus récente iPTH ≤ 600 pg/mL et la plus récente calcium sérique dans la plage normale.
Critère d'exclusion:
- si le patient présentait une occlusion intestinale active, une dysphagie, des troubles de la déglutition ou des troubles graves de la motilité gastro-intestinale ;
- consommation active d'éthanol ou de drogue (hors tabac) ;
- besoin de médicaments antidysrythmiques ou anticonvulsivants utilisés pour contrôler ces affections ;
- diabète sucré ou hypertension mal contrôlés;
- vascularite active;
- tumeur maligne active autre que le carcinome basocellulaire ;
- infection par le VIH ; ou alors
- toute condition médicale instable cliniquement significative à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
carbonate de sevelamer w(1-8) chlorhydrate de sevelamer w(9-16)
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Dose initiale individualisée pour chaque patient et dose quotidienne fixe pendant les deux périodes de traitement
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Autre: 2
chlorhydrate de sevelamer w(1-8) carbonate de sevelamer w(9-16)
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Dose initiale individualisée pour chaque patient et dose quotidienne fixe pendant les deux périodes de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité évaluée sur la base des événements indésirables (rapportés et/ou observés)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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changements dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Remarque : les modifications cliniquement significatives de l'examen physique ont été enregistrées et évaluées en tant qu'événements indésirables
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Les schémas thérapeutiques d'efficacité sont comparés sur la base du phosphore sérique à la fin de chaque période de traitement en utilisant la moyenne pondérée dans le temps de la valeur du phosphore des trois dernières visites de chaque période de traitement
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Les schémas thérapeutiques ont également été comparés en ce qui concerne le cholestérol total, LDL et HDL et les triglycérides, en utilisant la moyenne des valeurs pour chaque paramètre des deux évaluations post-baseline dans chaque période de traitement.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GD3-163-201
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