セベラマー塩酸塩とセベラマー炭酸塩のクロスオーバー研究
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
血液透析を受けている慢性腎臓病患者におけるセベラマー塩酸塩（Renagel®）とセベラマー炭酸塩の二重盲検クロスオーバーデザイン研究
これは、米国内のセンターで実施された二重盲検無作為クロスオーバー試験です。
この試験は、最大 2 週間のスクリーニング期間、5 週間の慣らし期間、2 つの 8 週間の試験治療期間、および 2 週間のウォッシュアウト期間の 5 つの期間で構成されます。
患者は 2 つの治療順序のいずれかに無作為に (1:1) 割り当てられます: 8 週間の炭酸セベラマーに続いて 8 週間のセベラマー塩酸塩、または 8 週間のセベラマー塩酸塩に続いて 8 週間のセベラマー炭酸塩
調査の概要
詳細な説明
この研究は15のセンターで実施されました（そのうち2つは患者を登録しませんでした）。
合計 79 人の血液透析患者が、2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
-
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California
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Riverside、California、アメリカ、92501
-
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Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
-
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Illinois
-
Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
-
Crestwood、Illinois、アメリカ、60445
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
-
-
Missouri
-
Columbus、Missouri、アメリカ、39705
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、19045
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は週に 3 回、3 か月以上血液透析を受けていました。
- 患者は、主要なリン酸塩結合剤としてセベラマー塩酸塩を維持し、1 日総投与量は 13.6 g 以下で、最後の 2 つの測定での血清リン濃度は 3.0 ～ 6.5 mg/dL で、最新の iPTH は 600 pg/mL 以下であり、最新の正常範囲内の血清カルシウム。
除外基準:
- 患者に活動性腸閉塞、嚥下障害、嚥下障害、または重度の胃腸運動障害がある場合;
- 積極的なエタノールまたは薬物乱用 (タバコを除く);
- これらの状態を制御するために使用される抗不整脈または抗発作薬の必要性;
- コントロール不良の糖尿病または高血圧;
- 活動性血管炎;
- 基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍;
- HIV感染;また
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
セベラマー炭酸塩 w(1-8) セベラマー塩酸塩 w(9-16)
|
各患者に個別化された開始用量と、両方の治療期間を通じて固定された1日用量
|
|
他の：2
塩酸セベラマー w(1-8) 炭酸セベラマー w(9-16)
|
各患者に個別化された開始用量と、両方の治療期間を通じて固定された1日用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（報告および/または観察）に基づいて安全性を評価
時間枠：16週間
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16週間
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検査パラメータの変化、バイタルサイン
時間枠：16週間
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16週間
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注: 身体検査における臨床的に重要な変化が記録され、有害事象として評価されました
時間枠：16週間
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16週間
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各治療期間の最後の3回の訪問からのリン値の時間加重平均を使用して、各治療期間の終わりに血清リンに基づいて有効性治療レジメンを比較します
時間枠：16週間
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16週間
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各治療期間における 2 つのベースライン後の評価からの各パラメーターの値の平均を使用して、総コレステロール、LDL および HDL コレステロール、およびトリグリセリドに関しても治療レジメンを比較しました。
時間枠：16週間
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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