Перекрестное исследование севеламера гидрохлорида и севеламера карбоната
17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Двойное слепое перекрестное исследование севеламера гидрохлорида (Renagel®) и севеламера карбоната у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, проведенное в центрах США.
Исследование состоит из пяти периодов: до двухнедельного периода скрининга, 5-недельного вводного периода, двух восьминедельных периодов исследуемого лечения и двухнедельного периода вымывания.
Пациентов рандомизируют (1:1) в одну из двух последовательностей лечения: севеламера карбонат в течение восьми недель, затем севеламера гидрохлорид в течение восьми недель или севеламера гидрохлорид в течение восьми недель, а затем севеламера карбонат в течение восьми недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось в 15 центрах (2 из которых не включали пациентов).
В общей сложности 79 пациентов, находящихся на гемодиализе, были случайным образом распределены в одну из двух последовательностей лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
-
Crestwood, Illinois, Соединенные Штаты, 60445
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
-
-
Missouri
-
Columbus, Missouri, Соединенные Штаты, 39705
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19045
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент получал гемодиализ три раза в неделю в течение 3 месяцев или дольше;
- пациенты получали севеламера гидрохлорид в качестве основного фосфатсвязывающего средства в общей суточной дозе ≤ 13,6 г с концентрацией фосфора в сыворотке при двух последних измерениях от 3,0 до 6,5 мг/дл, самом последнем иПТГ ≤ 600 пг/мл и самом последнем кальций сыворотки в пределах нормы.
Критерий исключения:
- если у пациента была активная кишечная непроходимость, дисфагия, нарушения глотания или тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта;
- злоупотребление активным этанолом или наркотиками (за исключением табака);
- потребность в антиаритмических или противосудорожных препаратах, используемых для контроля этих состояний;
- плохо контролируемый сахарный диабет или гипертония;
- активный васкулит;
- активное злокачественное новообразование, отличное от базально-клеточной карциномы;
- ВИЧ-инфекция; или же
- любое клинически значимое нестабильное заболевание, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
севеламера карбонат w(1-8) севеламера гидрохлорид w(9-16)
|
Начальная доза, индивидуализированная для каждого пациента, и фиксированная суточная доза в течение обоих периодов лечения.
|
|
Другой: 2
севеламера гидрохлорид w(1-8) севеламера карбонат w(9-16)
|
Начальная доза, индивидуализированная для каждого пациента, и фиксированная суточная доза в течение обоих периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается на основе нежелательных явлений (зарегистрированных и/или наблюдаемых)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
примечание: клинически значимые изменения при физикальном обследовании регистрировались и оценивались как нежелательные явления.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Эффективность схем лечения сравнивают на основе сывороточного фосфора в конце каждого периода лечения с использованием взвешенного по времени среднего значения фосфора из последних трех посещений в каждом периоде лечения.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Схемы лечения также сравнивали в отношении общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП и триглицеридов, используя средние значения для каждого параметра из двух оценок после исходного уровня в каждом периоде лечения.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GD3-163-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .