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Estudio cruzado de clorhidrato de sevelámero y carbonato de sevelámero

17 de marzo de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de diseño cruzado, doble ciego, de clorhidrato de sevelámero (Renagel®) y carbonato de sevelámero en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado realizado en centros dentro de los Estados Unidos. El estudio consta de cinco períodos: un período de selección de hasta dos semanas, un período inicial de cinco semanas, dos períodos de tratamiento del estudio de ocho semanas y un período de lavado de dos semanas. Los pacientes se asignan aleatoriamente (1:1) a una de dos secuencias de tratamiento: carbonato de sevelámero durante ocho semanas seguido de clorhidrato de sevelámero durante ocho semanas o clorhidrato de sevelámero durante ocho semanas seguido de carbonato de sevelámero durante ocho semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en 15 centros (2 de los cuales no inscribieron a ningún paciente). Un total de 79 pacientes de hemodiálisis fueron asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
      • Crestwood, Illinois, Estados Unidos, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Estados Unidos, 39705
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el paciente había recibido hemodiálisis tres veces por semana durante 3 meses o más;
  • los pacientes se mantuvieron con clorhidrato de sevelámero como quelante primario de fósforo con una dosis diaria total de ≤ 13,6 g con concentraciones de fósforo sérico en las dos últimas mediciones entre 3,0 y 6,5 mg/dL, la iPTH más reciente ≤ 600 pg/mL y la más reciente calcio sérico dentro del rango normal.

Criterio de exclusión:

  • si el paciente tenía obstrucción intestinal activa, disfagia, trastornos de la deglución o trastornos graves de la motilidad gastrointestinal;
  • etanol activo o abuso de drogas (excepto tabaco);
  • necesidad de medicamentos antiarrítmicos o anticonvulsivos utilizados para controlar estas condiciones;
  • diabetes mellitus o hipertensión mal controladas;
  • vasculitis activa;
  • malignidad activa distinta del carcinoma de células basales;
  • infección por VIH; o
  • cualquier condición médica inestable clínicamente significativa a juicio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
carbonato de sevelamer w(1-8) clorhidrato de sevelamer w(9-16)
Droga: carbonato de sevelámero, clorhidrato de sevelámero
Dosis inicial individualizada para cada paciente y dosis diaria fija a lo largo de ambos periodos de tratamiento
Otro: 2
clorhidrato de sevelamer w(1-8) carbonato de sevelamer w(9-16)
Droga: clorhidrato de sevelámero, carbonato de sevelámero
Dosis inicial individualizada para cada paciente y dosis diaria fija a lo largo de ambos periodos de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada sobre la base de eventos adversos (informados y/u observados)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
cambios en los parámetros de laboratorio, signos vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
nota: los cambios clínicamente significativos en el examen físico se registraron y evaluaron como eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Los regímenes de tratamiento de eficacia se comparan sobre la base del fósforo sérico al final de cada período de tratamiento utilizando la media ponderada en el tiempo del valor de fósforo de las últimas tres visitas en cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Los regímenes de tratamiento también se compararon con respecto al colesterol total, LDL y HDL y los triglicéridos, utilizando la media de los valores para cada parámetro de las dos evaluaciones posteriores al inicio en cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GD3-163-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre carbonato de sevelámero, clorhidrato de sevelámero

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