A szevelamer-hidroklorid és a szevelamer-karbonát keresztirányú vizsgálata
2014. március 17. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Kettős vak, keresztezett tervezési tanulmány a szevelamer-hidrokloridról (Renagel®) és a szevelamer-karbonátról krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízisben
Ez egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokon belüli központokban végeztek.
A vizsgálat öt szakaszból áll: egy legfeljebb kéthetes szűrési időszakból, egy 5 hetes befutási időszakból, két nyolchetes vizsgálati kezelési időszakból és egy kéthetes kiürülési időszakból.
A betegeket véletlenszerűen (1:1) két kezelési sorrend egyikébe osztják be: szevelamer-karbonát nyolc hétig, majd szevelamer-hidroklorid nyolc hétig vagy szevelamer-hidroklorid nyolc hétig, majd szevelamer-karbonát nyolc hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 15 központban végezték (ebből 2-ben egyetlen beteget sem vettek fel).
Összesen 79 hemodializált beteget rendeltek véletlenszerűen a két kezelési szekvencia valamelyikéhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
-
Crestwood, Illinois, Egyesült Államok, 60445
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
-
-
Missouri
-
Columbus, Missouri, Egyesült Államok, 39705
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19045
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg hetente háromszor kapott hemodialízist 3 hónapig vagy tovább;
- a betegek szevelamer-hidrokloridot kaptak elsődleges foszfátmegkötőként ≤ 13,6 g teljes napi adaggal, a szérum foszforkoncentráció az utolsó két mérésnél 3,0 és 6,5 mg/dl között volt, a legutóbbi iPTH ≤ 600 pg/mL és a legutóbbi mérésnél. szérum kalcium a normál tartományon belül.
Kizárási kritériumok:
- ha a betegnek aktív bélelzáródása, nyelési zavara, nyelési zavara vagy súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási zavarai voltak;
- aktív etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés (kivéve a dohányt);
- az ilyen állapotok kezelésére használt antiritmiás vagy görcsoldó gyógyszerek szükségessége;
- rosszul kontrollált diabetes mellitus vagy magas vérnyomás;
- aktív vasculitis;
- a bazálissejtes karcinómától eltérő aktív rosszindulatú daganatok;
- HIV fertőzés; vagy
- bármely klinikailag jelentős instabil egészségi állapot a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
szevelamer-karbonát w(1-8) szevelamer-hidroklorid w(9-16)
|
A kezdő adag minden betegre egyedileg és rögzített napi adag mindkét kezelési időszakban
|
|
Egyéb: 2
szevelamer-hidroklorid w(1-8) szevelamer-karbonát w(9-16)
|
A kezdő adag minden betegre egyedileg és rögzített napi adag mindkét kezelési időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot a (jelentett és/vagy megfigyelt) nemkívánatos események alapján értékelték
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
laboratóriumi paraméterek változásai, életjelek
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Megjegyzés: a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változásait nemkívánatos eseményként rögzítették és értékelték
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A hatásos kezelési rendeket a szérum foszforszintje alapján hasonlítják össze az egyes kezelési periódusok végén, az egyes kezelési periódusok utolsó három vizitjének foszforértékének idővel súlyozott átlagával.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A kezelési sémákat az össz-, LDL- és HDL-koleszterin, valamint trigliceridek tekintetében is összehasonlították, minden egyes kezelési periódusban az egyes paraméterek értékeinek átlagát felhasználva a két kiindulási érték utáni értékelésből.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GD3-163-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .