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Cross-Over-Studie von Sevelamer-Hydrochlorid und Sevelamer-Carbonat

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine doppelblinde Cross-Over-Studie mit Sevelamer-Hydrochlorid (Renagel®) und Sevelamer-Carbonat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie, die an Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Die Studie besteht aus fünf Phasen: einer bis zu zweiwöchigen Screening-Phase, einer 5-wöchigen Einlaufphase, zwei achtwöchigen Studienbehandlungsphasen und einer zweiwöchigen Auswaschphase. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: Sevelamercarbonat für acht Wochen, gefolgt von Sevelamerhydrochlorid für acht Wochen oder Sevelamerhydrochlorid für acht Wochen, gefolgt von Sevelamercarbonat für acht Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an 15 Zentren durchgeführt (von denen 2 keine Patienten einschlossen). Insgesamt 79 Hämodialysepatienten wurden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
      • Crestwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Vereinigte Staaten, 39705
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der Patient hatte 3 Monate oder länger dreimal wöchentlich eine Hämodialyse erhalten;
  • Die Patienten wurden auf Sevelamerhydrochlorid als primärem Phosphatbinder mit einer täglichen Gesamtdosis von ≤ 13,6 g mit Serumphosphatkonzentrationen bei den letzten beiden Messungen zwischen 3,0 und 6,5 mg/dl, dem letzten iPTH ≤ 600 pg/ml und dem jüngsten iPTH gehalten Serumkalzium im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Patient einen aktiven Darmverschluss, Dysphagie, Schluckstörungen oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen hatte;
  • aktives Ethanol oder Drogenmissbrauch (ausgenommen Tabak);
  • Bedarf an Antirhythmus- oder Antiepileptika zur Kontrolle dieser Zustände;
  • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck;
  • aktive Vaskulitis;
  • andere aktive Malignität als Basalzellkarzinom;
  • HIV infektion; oder
  • jeder klinisch signifikante instabile medizinische Zustand nach Beurteilung durch den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Sevelamercarbonat w(1-8) Sevelamerhydrochlorid w(9-16)
Arzneimittel: Sevelamercarbonat, Sevelamerhydrochlorid
Patientenindividuelle Anfangsdosis und feste Tagesdosis während beider Behandlungsperioden
Sonstiges: 2
Sevelamerhydrochlorid w(1-8) Sevelamercarbonat w(9-16)
Arzneimittel: Sevelamerhydrochlorid, Sevelamercarbonat
Patientenindividuelle Anfangsdosis und feste Tagesdosis während beider Behandlungsperioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertet auf Basis unerwünschter Ereignisse (gemeldet und/oder beobachtet)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Hinweis: Klinisch signifikante Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung wurden aufgezeichnet und als unerwünschte Ereignisse bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Wirksamkeitsbehandlungsschemata werden auf der Grundlage des Serumphosphats am Ende jeder Behandlungsperiode unter Verwendung des zeitlich gewichteten Mittelwerts des Phosphatwerts von den letzten drei Besuchen in jeder Behandlungsperiode verglichen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Die Behandlungsschemata wurden auch in Bezug auf Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und Triglyceride verglichen, wobei der Mittelwert der Werte für jeden Parameter aus den beiden Post-Baseline-Bewertungen in jedem Behandlungszeitraum verwendet wurde.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GD3-163-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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