Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie av sevelamerhydroklorid og sevelamerkarbonat

17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En dobbeltblind, cross-over designstudie av sevelamerhydroklorid (Renagel®) og sevelamerkarbonat hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, cross-over-studie utført ved sentre i USA. Studien består av fem perioder: en inntil to ukers screeningperiode, en 5-ukers innkjøringsperiode, to åtte ukers studiebehandlingsperioder og en to ukers utvaskingsperiode. Pasienter tildeles tilfeldig (1:1) en av to behandlingssekvenser: sevelamerkarbonat i åtte uker etterfulgt av sevelamerhydroklorid i åtte uker eller sevelamerhydroklorid i åtte uker etterfulgt av sevelamerkarbonat i åtte uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved 15 sentre (2 av dem inkluderte ingen pasienter). Totalt 79 hemodialysepasienter ble tilfeldig tildelt en av to behandlingssekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
      • Crestwood, Illinois, Forente stater, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Forente stater, 39705
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten hadde fått hemodialyse tre ganger per uke i 3 måneder eller lenger;
  • Pasientene ble opprettholdt på sevelamerhydroklorid som primær fosfatbinder med en total daglig dose på ≤ 13,6 g med serumfosforkonsentrasjoner ved de to siste målingene mellom 3,0 og 6,5 mg/dL, den siste iPTH ≤ 600 pg/mL og den siste. serumkalsium innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis pasienten hadde aktiv tarmobstruksjon, dysfagi, svelgeforstyrrelser eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser;
  • aktiv etanol eller narkotikamisbruk (unntatt tobakk);
  • behov for antidysrytmiske eller antianfallsmedisiner som brukes for å kontrollere disse tilstandene;
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon;
  • aktiv vaskulitt;
  • aktiv malignitet annet enn basalcellekarsinom;
  • HIV-infeksjon; eller
  • enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som dommer av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
sevelamer karbonat w(1-8) sevelamer hydroklorid w(9-16)
Legemiddel: sevelamerkarbonat, sevelamerhydroklorid
Startdose individualisert for hver pasient og fast daglig dose gjennom begge behandlingsperioder
Annen: 2
sevelamerhydroklorid w(1-8) sevelamerkarbonat w(9-16)
Legemiddel: sevelamerhydroklorid, sevelamerkarbonat
Startdose individualisert for hver pasient og fast daglig dose gjennom begge behandlingsperioder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsevaluert på grunnlag av uønskede hendelser (rapportert og/eller observert)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
endringer i laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Merk: klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse ble registrert og evaluert som uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Effekt-behandlingsregimer sammenlignes på grunnlag av serumfosfor ved slutten av hver behandlingsperiode ved å bruke det tidsvektede gjennomsnittet av fosforverdien fra de tre siste besøkene i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Behandlingsregimer ble også sammenlignet med hensyn til total-, LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider, ved å bruke gjennomsnittet av verdier for hver parameter fra de to post-baseline-vurderingene i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GD3-163-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere