Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevelameerihydrokloridin ja sevelameerikarbonaatin ristiintutkimus

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Kaksoissokko, ristikkäinen suunnittelututkimus sevelameerihydrokloridista (Renagel®) ja sevelameerikarbonaatista kroonista munuaistautia sairastavilla hemodialyysipotilailla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, joka on suoritettu Yhdysvalloissa sijaitsevissa keskuksissa. Tutkimus koostuu viidestä jaksosta: enintään kahden viikon seulontajaksosta, 5 viikon sisäänkäynnistysjaksosta, kahdesta kahdeksan viikon tutkimusjaksosta ja kahden viikon pesujaksosta. Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta hoitojaksosta: sevelameerikarbonaatti kahdeksan viikon ajan, jota seuraa sevelameerihydrokloridi kahdeksan viikon ajan tai sevelameerihydrokloridi kahdeksan viikon ajan ja sen jälkeen sevelameerikarbonaatti kahdeksan viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin 15 keskuksessa (joista kahdessa ei otettu yhtään potilasta mukaan). Yhteensä 79 hemodialyysipotilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
      • Crestwood, Illinois, Yhdysvallat, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Yhdysvallat, 39705
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas oli saanut hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan tai kauemmin;
  • potilailla pidettiin ensisijaisena fosfaatin sitojana sevelameerihydrokloridia kokonaisvuorokausiannoksella ≤ 13,6 g seerumin fosforipitoisuuksilla kahdessa viimeisessä mittauksessa 3,0 - 6,5 mg/dl, viimeisin iPTH ≤ 600 pg/ml ja viimeisin seerumin kalsium normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos potilaalla oli aktiivinen suolen ahtauma, nielemishäiriöt, nielemishäiriöt tai vaikeita maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä;
  • aktiivinen etanolin tai huumeiden väärinkäyttö (paitsi tupakka);
  • näiden tilojen hallintaan käytettävien rytmihäiriölääkkeiden tai kouristuslääkkeiden tarve;
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai verenpainetauti;
  • aktiivinen vaskuliitti;
  • aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin tyvisolusyöpä;
  • HIV-infektio; tai
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
sevelameerikarbonaatti w(1-8) sevelameerihydrokloridi w(9-16)
Lääke: sevelameerikarbonaatti, sevelameerihydrokloridi
Jokaiselle potilaalle yksilöllinen aloitusannos ja kiinteä päiväannos molempien hoitojaksojen ajan
Muut: 2
sevelameerihydrokloridi w(1-8) sevelameerikarbonaatti w(9-16)
Lääke: sevelameerihydrokloridi, sevelameerikarbonaatti
Jokaiselle potilaalle yksilöllinen aloitusannos ja kiinteä päiväannos molempien hoitojaksojen ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella (ilmoitettu ja/tai havaittu)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
huomautus: kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa kirjattiin ja arvioitiin haittatapahtumina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Tehokkuushoito-ohjelmia verrataan seerumin fosforin perusteella kunkin hoitojakson lopussa käyttäen fosforiarvon aikapainotettua keskiarvoa kolmen viimeisen käynnin aikana kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Hoito-ohjelmia verrattiin myös kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyseridien suhteen käyttäen kunkin parametrin arvojen keskiarvoa kahdesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GD3-163-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset sevelameerikarbonaatti, sevelameerihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa