Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-Over undersøgelse af sevelamerhydrochlorid og sevelamercarbonat

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En dobbeltblind, cross-over-designundersøgelse af sevelamerhydrochlorid (Renagel®) og sevelamercarbonat hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, cross-over undersøgelse udført på centre i USA. Undersøgelsen består af fem perioder: en op til to-ugers screeningsperiode, en 5-ugers indkøringsperiode, to otte ugers undersøgelsesbehandlingsperioder og en to-ugers udvaskningsperiode. Patienterne tildeles tilfældigt (1:1) til en af ​​to behandlingssekvenser: sevelamercarbonat i otte uger efterfulgt af sevelamerhydrochlorid i otte uger eller sevelamerhydrochlorid i otte uger efterfulgt af sevelamercarbonat i otte uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på 15 centre (hvoraf 2 ikke inkluderede nogen patienter). I alt 79 hæmodialysepatienter blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
      • Crestwood, Illinois, Forenede Stater, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Forenede Stater, 39705
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienten havde modtaget hæmodialyse tre gange om ugen i 3 måneder eller længere;
  • patienterne blev holdt på sevelamerhydrochlorid som deres primære fosfatbinder med en samlet daglig dosis på ≤ 13,6 g med serumfosforkoncentrationer ved de sidste to målinger mellem 3,0 og 6,5 mg/dL, den seneste iPTH ≤ 600 pg/mL og den seneste. serumcalcium inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis patienten havde aktiv tarmobstruktion, dysfagi, synkeforstyrrelser eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser;
  • aktiv ethanol eller stofmisbrug (undtagen tobak);
  • behov for antidysrytmiske eller anti-anfaldsmedicin, der anvendes til at kontrollere disse tilstande;
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller hypertension;
  • aktiv vaskulitis;
  • anden aktiv malignitet end basalcellecarcinom;
  • HIV-infektion; eller
  • enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand som bedømmes af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
sevelamer carbonat w(1-8) sevelamer hydrochlorid w(9-16)
Medicin: sevelamercarbonat, sevelamerhydrochlorid
Startdosis individualiseret for hver patient og fast daglig dosis gennem begge behandlingsperioder
Andet: 2
sevelamer hydrochlorid w(1-8) sevelamer carbonat w(9-16)
Medicin: sevelamerhydrochlorid, sevelamercarbonat
Startdosis individualiseret for hver patient og fast daglig dosis gennem begge behandlingsperioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderet på baggrund af uønskede hændelser (rapporteret og/eller observeret)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn
Tidsramme: 16 uger
16 uger
bemærk: klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse blev registreret og vurderet som uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Effektbehandlingsregimer sammenlignes på basis af serumfosfor ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode ved brug af det tidsvægtede gennemsnit af fosforværdien fra de sidste tre besøg i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Behandlingsregimer blev også sammenlignet med hensyn til total-, LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider under anvendelse af gennemsnittet af værdier for hver parameter fra de to post-baseline-vurderinger i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GD3-163-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med sevelamercarbonat, sevelamerhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner