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Sevelamer Hydrochloride 및 Sevelamer Carbonate의 교차 연구

2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

혈액 투석을 받는 만성 신장 질환 환자의 Sevelamer Hydrochloride(Renagel®) 및 Sevelamer Carbonate에 대한 이중 맹검, 교차 설계 연구

이것은 미국 내 센터에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 교차 연구입니다. 이 연구는 5개 기간으로 구성됩니다: 최대 2주 스크리닝 기간, 5주 런인 기간, 2회의 8주 연구 치료 기간 및 2주 워시아웃 기간. 환자는 무작위로(1:1) 두 가지 치료 순서 중 하나에 배정됩니다. 8주 동안 세벨라머 탄산염에 이어 8주 동안 세벨라머 염산염 또는 8주 동안 세벨라머 염산염과 8주 동안 세벨라머 탄산염

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 15개 센터(이 중 2개는 환자를 등록하지 않음)에서 수행되었습니다. 총 79명의 혈액투석 환자가 두 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, 미국, 60402
      • Crestwood, Illinois, 미국, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, 미국, 39705
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 3개월 이상 동안 주당 3회 혈액투석을 받았습니다.
  • 환자는 1차 인산염 결합제로서 세벨라머 염산염을 유지했으며 총 일일 용량은 ≤ 13.6g이고 마지막 두 번의 측정에서 혈청 인 농도는 3.0~6.5mg/dL, 가장 최근의 iPTH는 600pg/mL 이하, 가장 최근의 iPTH는 600pg/mL입니다. 정상 범위 내의 혈청 칼슘.

제외 기준:

  • 환자가 활동성 장 폐쇄, 삼킴곤란, 삼킴 장애 또는 심각한 위장관 운동 장애가 있는 경우;
  • 활성 에탄올 또는 약물 남용(담배 제외)
  • 이러한 상태를 조절하기 위해 사용되는 항부정맥제 또는 항경련제에 대한 필요성;
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압;
  • 활동성 혈관염;
  • 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양;
  • HIV 감염; 또는
  • 조사자가 판단하는 임의의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
세벨라머 탄산염 w(1-8) 세벨라머 염산염 w(9-16)
의약품: 세벨라머 탄산염, 세벨라머 염산염
각 환자에 대해 개별화된 시작 용량 및 두 치료 기간 동안 고정된 일일 용량
다른: 2
세벨라머 하이드로클로라이드 w(1-8) 세벨라머 카보네이트 w(9-16)
의약품: 세벨라머 염산염, 세벨라머 탄산염
각 환자에 대해 개별화된 시작 용량 및 두 치료 기간 동안 고정된 일일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(보고 및/또는 관찰)을 기준으로 안전성 평가
기간: 16주
16주
실험실 파라미터의 변화, 바이탈 사인
기간: 16주
16주
참고: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 기록하고 부작용으로 평가했습니다.
기간: 16주
16주
효능-치료 요법은 각 치료 기간의 마지막 3회 방문에서 얻은 인 값의 시간 가중 평균을 사용하여 각 치료 기간 종료 시 혈청 인을 기준으로 비교됩니다.
기간: 16주
16주
치료 요법은 또한 각 치료 기간에 2개의 기준선 이후 평가로부터 각 매개변수에 대한 값의 평균을 사용하여 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드와 관련하여 비교되었습니다.
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GD3-163-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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