Cross-over studie van Sevelamer-hydrochloride en Sevelamer-carbonaat
17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een dubbelblind, gekruist ontwerponderzoek naar Sevelamer-hydrochloride (Renagel®) en Sevelamer-carbonaat bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie uitgevoerd in centra in de Verenigde Staten.
Het onderzoek bestaat uit vijf perioden: een screeningperiode van maximaal twee weken, een inloopperiode van vijf weken, twee behandelingsperioden van acht weken en een wash-outperiode van twee weken.
Patiënten worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen: sevelamer-carbonaat gedurende acht weken gevolgd door sevelamer-hydrochloride gedurende acht weken of sevelamer-hydrochloride gedurende acht weken gevolgd door sevelamer-carbonaat gedurende acht weken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in 15 centra (waarvan 2 geen patiënten inschreven).
In totaal werden 79 hemodialysepatiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Verenigde Staten, 60402
-
Crestwood, Illinois, Verenigde Staten, 60445
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
-
-
Missouri
-
Columbus, Missouri, Verenigde Staten, 39705
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19045
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt had gedurende 3 maanden of langer driemaal per week hemodialyse ondergaan;
- patiënten bleven op sevelamer-hydrochloride als hun primaire fosfaatbinder met een totale dagelijkse dosis van ≤ 13,6 g met serumfosforconcentraties bij de laatste twee metingen tussen 3,0 en 6,5 mg/dl, de meest recente iPTH ≤ 600 pg/ml en de meest recente serumcalcium binnen het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- als de patiënt actieve darmobstructie, dysfagie, slikstoornissen of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen had;
- actief ethanol- of drugsmisbruik (exclusief tabak);
- behoefte aan antidysrhythmica of anti-epileptica die worden gebruikt om deze aandoeningen onder controle te houden;
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie;
- actieve vasculitis;
- andere actieve maligniteit dan basaalcelcarcinoom;
- HIV-infectie; of
- elke klinisch significante onstabiele medische aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
sevelamer-carbonaat w(1-8) sevelamer-hydrochloride w(9-16)
|
Startdosis geïndividualiseerd voor elke patiënt en vaste dagelijkse dosis gedurende beide behandelingsperioden
|
|
Ander: 2
sevelamer-hydrochloride w(1-8) sevelamer-carbonaat w(9-16)
|
Startdosis geïndividualiseerd voor elke patiënt en vaste dagelijkse dosis gedurende beide behandelingsperioden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld op basis van bijwerkingen (gerapporteerd en/of waargenomen)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
opmerking: klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek werden geregistreerd en geëvalueerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Werkzaamheidsbehandelingsregimes worden vergeleken op basis van serumfosfor aan het einde van elke behandelingsperiode met behulp van het tijdgewogen gemiddelde van de fosforwaarde van de laatste drie bezoeken in elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Behandelingsregimes werden ook vergeleken met betrekking tot totaal-, LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden, waarbij gebruik werd gemaakt van het gemiddelde van de waarden voor elke parameter van de twee post-baselinebeoordelingen in elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GD3-163-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .