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Estudo cruzado de cloridrato de sevelamer e carbonato de sevelamer

17 de março de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo duplo-cego e cruzado de cloridrato de sevelamer (Renagel®) e carbonato de sevelamer em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado realizado em centros nos Estados Unidos. O estudo consiste em cinco períodos: um período de triagem de até duas semanas, um período inicial de 5 semanas, dois períodos de tratamento de estudo de oito semanas e um período de washout de duas semanas. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente (1:1) para uma das duas sequências de tratamento: carbonato de sevelamer por oito semanas seguido de cloridrato de sevelamer por oito semanas ou cloridrato de sevelamer por oito semanas seguido de carbonato de sevelamer por oito semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 15 centros (2 dos quais não incluíram nenhum paciente). Um total de 79 pacientes em hemodiálise foram designados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
      • Crestwood, Illinois, Estados Unidos, 60445
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Estados Unidos, 39705
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19045
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente havia recebido hemodiálise três vezes por semana por 3 meses ou mais;
  • os pacientes foram mantidos em cloridrato de sevelamer como principal quelante de fosfato com uma dose diária total ≤ 13,6 g com concentrações séricas de fósforo nas duas últimas medições entre 3,0 e 6,5 mg/dL, o iPTH mais recente ≤ 600 pg/mL e o mais recente cálcio sérico dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

  • se o paciente apresentava obstrução intestinal ativa, disfagia, distúrbios da deglutição ou distúrbios graves da motilidade gastrointestinal;
  • etanol ativo ou abuso de drogas (excluindo tabaco);
  • necessidade de medicamentos antiarrítmicos ou anticonvulsivantes usados ​​para controlar essas condições;
  • diabetes mellitus mal controlada ou hipertensão;
  • vasculite ativa;
  • malignidade ativa diferente de carcinoma basocelular;
  • infecção por HIV; ou
  • qualquer condição médica instável clinicamente significativa, conforme julgado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
carbonato de sevelâmero w(1-8) cloridrato de sevelâmero w(9-16)
Medicamento: carbonato de sevelamer, cloridrato de sevelamer
Dose inicial individualizada para cada paciente e dose diária fixa durante os dois períodos de tratamento
Outro: 2
cloridrato de sevelamer w(1-8) carbonato de sevelamer w(9-16)
Medicamento: cloridrato de sevelamer, carbonato de sevelamer
Dose inicial individualizada para cada paciente e dose diária fixa durante os dois períodos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada com base em eventos adversos (relatados e/ou observados)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais
Prazo: 16 semanas
16 semanas
nota: alterações clinicamente significativas no exame físico foram registradas e avaliadas como eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Os regimes de tratamento de eficácia são comparados com base no fósforo sérico no final de cada período de tratamento, usando a média ponderada pelo tempo do valor de fósforo das últimas três visitas em cada período de tratamento
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Os regimes de tratamento também foram comparados em relação ao colesterol total, LDL e HDL e triglicerídeos, usando a média dos valores para cada parâmetro das duas avaliações pós-basais em cada período de tratamento.
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GD3-163-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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