接受机械通气的 ICU 患者的焦虑自我管理
减少通气 ICU 患者的镇静剂暴露
研究概览
详细说明
具有重复测量的三组随机试验。 参与者被随机分配到三组之一:1)以患者为导向,根据需要通过耳机收听音乐,2)仅使用降噪耳机,或 3)常规护理。 参与者留在研究中,最多 30 天,只要他们在 ICU 中接受机械通气,选择退出,或变得无法完成日常焦虑评估。 每天收集有关患者感知的焦虑水平(视觉模拟量表和状态焦虑量表)、呼吸机设置和收到的所有药物的信息。 如果肾脏功能正常并且参与者没有接受已知会影响皮质醇水平的药物,每天收集参与者在呼吸机上的尿液以确定压力水平(皮质醇)。
机械通气是 ICU 患者呼吸问题的常见治疗方法。 接受机械通气的患者因气管插管(呼吸管)的放置和机械呼吸机本身而感到非常焦虑和痛苦。 这些症状的常用治疗方法是药物治疗,这些药物非常有效,但有许多不良副作用,使患者无法参与和控制这些症状。 在对使用呼吸机的 ICU 患者进行的有限的单一听力干预研究中,音乐已被证明可以减少焦虑并促进放松。 这项研究测试是否让患者在感到焦虑和想要放松时听喜欢的音乐(熟悉的和舒适的),只要他们愿意在他们使用呼吸机的整个过程中通过耳机听音乐就可以改善结果,例如减少与使用呼吸机时不听音乐的患者相比,焦虑、使用呼吸机的时间更短、接受的药物更少以及压力更小。 这项研究的结果将通过提供证据证明一种简单、自主干预的有效性来推进护理科学,每年在 ICU 中接受机械通气的数百万患者可以使用自己来治疗非常常见的焦虑和痛苦症状。 这项研究的结果将扩大可以在 ICU 中实施的辅助干预的知识库,让患者直接参与管理自己的症状,最终改善患者的预后。
如果患者在其中一个参与的 ICU 中使用呼吸机,则他们会被邀请参加。 只要患者使用呼吸机(最多 30 天),他们就会一直参与研究,并且可以每天评估他们的焦虑水平。 但是,患者可以随时退出。 随机接受音乐治疗的患者会接受专业音乐治疗师对他们音乐偏好的评估。 然后,音乐治疗师根据个人喜好为每位参与者制作音乐收藏,并在使用呼吸机期间将其保存在床边。 音乐治疗师还每天拜访音乐参与者,以确定偏好是否发生了变化,以及他/她是否希望在床边放置额外的音乐光盘 (CD)。 每天从参与者参加研究的所有药物和呼吸机设置的医疗记录中收集数据。 如果肾脏功能正常并且参与者没有接受已知会影响皮质醇的药物(综合压力水平的标志),则每天收集所有尿液参与者留在研究中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何因肺部疾病导致他/她无法自主呼吸并愿意并能够提供自己的同意而在呼吸机上保持警觉的患者。
排除标准:
- 在呼吸机上因为外科手术,不警觉且无法提供自己的同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以病人为导向的音乐
患者选择喜欢的音乐,随时通过耳机聆听,只要他们感到焦虑、渴望休息和安静的时间,或者在 ICU 中进行机械通气时享受聆听。
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实验组随机接受以患者为导向的音乐干预,受试者每天根据需要听定制的、自选的音乐(频率和长度由个体受试者决定),他们每天接受机械通气支持。
其他名称:
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有源比较器:耳机
患者仅使用降噪耳机(无音乐)以在需要时屏蔽 ICU 中的噪音/声音。
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对照组:仅在接受机械通气支持的受试者每天根据需要佩戴耳机(频率和长度由个体受试者确定)的情况下使用降噪耳机。
其他名称:
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其他:护理标准
患者接受 ICU 的常规护理,并被鼓励每天两次自行开始休息。
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常规ICU护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静剂暴露
大体时间:每天最多 30 天
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镇静剂暴露通过以下方式测量:1) 每天在 4 小时时间段内服用的镇静药物剂量的数量(剂量频率)和 2) 根据每天 4 小时时间段内服用的镇静药物的总剂量强度在任何单独的研究日接受镇静药物治疗的所有受试者产生镇静强度评分。
在每个研究方案日,计算每个研究组的镇静强度评分,最多 30 天。
较高的镇静强度分数表明更多的镇静剂暴露。
如果受试者未接受任何镇静,则该天的镇静暴露评分为零。
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每天最多 30 天
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状态焦虑
大体时间:每天最多 30 天
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参与者在回答“你今天感觉如何”这个问题时报告了他们每天参与研究的当前焦虑水平/视觉模拟量表焦虑用于评估焦虑的自我报告。
分数范围从 0 = 一点都不焦虑到 100 = 最焦虑。
更高的数字表示更大的焦虑。
合并所有受试者的每日焦虑评分并针对每组进行分析,从而在 30 天的研究方案结束时得出总体平均焦虑评分。
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每天最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间:从入住 ICU 之日到拔管或出院或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 60 天
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ICU 停留时间的计算是从参与者第一天进入该病房到出院、转院或在 ICU 死亡的天数。
这是任何参与者在重症监护病房的总时间,可能比 30 研究方案更长。
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从入住 ICU 之日到拔管或出院或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 60 天
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机械通气支持的长度
大体时间:从初始插管日期到拔管或死亡,以先到者为准,评估长达 30 天。
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机械通气支持的时长定义为每组参与者从初始插管和机械通气放置到拔管或死亡之日的天数。
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从初始插管日期到拔管或死亡,以先到者为准,评估长达 30 天。
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尿皮质醇
大体时间:每天最多 30 天
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压力是通过生物标志物尿皮质醇测量的。
24 小时尿液收集来自符合条件的参与者,这些参与者没有接受类固醇或其他已知会影响皮质醇的药物,并且肾功能完好。
24 小时尿皮质醇结果用作压力的综合测量(毫克/天)。
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每天最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Linda Chlan, PhD, RN、University of Minnesota School of Nursing
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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