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Autogestione dell'ansia per i pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica

24 aprile 2013 aggiornato da: University of Minnesota

Riduzione dell'esposizione ai sedativi nei pazienti in terapia intensiva ventilata

Lo scopo di questo studio è verificare se i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva che hanno ascoltato la musica preferita e rilassante ogni volta che lo desiderano per tutto il tempo che desiderano avranno meno ansia, riceveranno meno farmaci, rimarranno in terapia intensiva per un periodo più breve tempo e sperimentano meno stress rispetto ai pazienti che non ascoltano musica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato a tre gruppi con misure ripetute. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: 1) diretto dal paziente, come desiderato ascoltare musica attraverso le cuffie, 2) solo cuffie con cancellazione del rumore o 3) cure abituali. I partecipanti rimangono nello studio, fino a 30 giorni, a condizione che ricevano ventilazione meccanica in terapia intensiva, scelgano di ritirarsi o non siano in grado di completare le valutazioni quotidiane dell'ansia. Le informazioni vengono raccolte quotidianamente sui livelli di ansia percepiti dal paziente (scala analogica visiva e inventario dell'ansia di stato), impostazioni del ventilatore e tutti i farmaci ricevuti. L'urina viene raccolta ogni giorno in cui il partecipante è sul ventilatore per determinare il livello di stress (cortisolo) se i reni funzionano in modo appropriato e il partecipante non sta ricevendo farmaci noti per influenzare i livelli di cortisolo.

La ventilazione meccanica è un trattamento comune per i problemi respiratori per i pazienti in terapia intensiva. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica provano molta ansia e angoscia a causa del posizionamento del tubo endotracheale (tubo di respirazione) e del ventilatore meccanico stesso. Il trattamento abituale per questi sintomi sono i farmaci, che sono molto potenti e hanno numerosi effetti collaterali negativi, rimuovendo il coinvolgimento e il controllo del paziente dalla gestione di questi sintomi. La musica ha dimostrato di ridurre l'ansia e promuovere il rilassamento in studi di intervento di ascolto singolo limitati con pazienti in terapia intensiva sui ventilatori. Questo studio verifica se i pazienti ascoltano la musica preferita (familiare e confortante) ogni volta che si sentono ansiosi e vogliono rilassarsi per tutto il tempo in cui vorrebbero ascoltare la musica attraverso le cuffie per tutto il tempo in cui sono sul ventilatore può migliorare i risultati come meno ansia, tempo più breve sul ventilatore, ricezione di meno farmaci e meno stress rispetto ai pazienti che non ascoltano musica mentre sono sul ventilatore. I risultati di questo studio faranno progredire la scienza infermieristica fornendo prove sull'efficacia di un intervento semplice e autodiretto che i milioni di pazienti che ricevono ventilazione meccanica ogni anno in terapia intensiva possono utilizzare per trattare i sintomi molto comuni di ansia e angoscia. I risultati di questo studio amplieranno la base di conoscenze degli interventi aggiuntivi che possono essere implementati in terapia intensiva per coinvolgere direttamente i pazienti nella gestione dei propri sintomi, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti.

I pazienti che sono vigili e possono fornire il consenso sono invitati a partecipare se si trovano sul ventilatore in una delle unità di terapia intensiva partecipanti. I pazienti rimangono nello studio per tutto il tempo in cui sono collegati al ventilatore (fino a 30 giorni) e possono fornire una valutazione giornaliera dei loro livelli di ansia. I pazienti sono comunque liberi di ritirarsi in qualsiasi momento. I pazienti randomizzati alla musica ricevono una valutazione delle loro preferenze musicali da un musicoterapista professionista. Il musicoterapista sviluppa quindi una raccolta musicale per ciascun partecipante, basata sulle preferenze individuali, che viene tenuta accanto al letto per tutta la durata della permanenza sul ventilatore. Il musicoterapista visita quotidianamente anche i partecipanti alla musica per determinare se le preferenze sono cambiate e se desidera che ulteriori compact disc (CD) musicali siano tenuti al capezzale. I dati vengono raccolti dalla cartella clinica su tutti i farmaci e le impostazioni del ventilatore ogni giorno in cui il partecipante viene arruolato nello studio. Tutta l'urina viene raccolta ogni giorno il partecipante rimane nello studio se i reni funzionano correttamente e il partecipante non sta ricevendo farmaci noti per influenzare il cortisolo, un marker per un livello integrativo di stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che è vigile, sul ventilatore perché c'è qualche condizione che coinvolge i polmoni che gli impedisce di respirare da solo e disposto e in grado di fornire il proprio consenso.

Criteri di esclusione:

  • Sul ventilatore a causa di una procedura chirurgica, non vigile e incapace di fornire il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica diretta dal paziente
I pazienti selezionano la musica preferita per l'ascolto in cuffia ogni volta che lo desiderano per tutto il tempo che desiderano ogni volta che si sentono ansiosi, desiderano un po' di riposo e di tranquillità o per il piacere dell'ascolto mentre sono ventilati meccanicamente in terapia intensiva.
Gruppo sperimentale randomizzato all'intervento musicale diretto dal paziente in cui i soggetti hanno ascoltato musica su misura e autoselezionata come desiderato (frequenza e durata determinate dal singolo soggetto) ogni giorno che ricevono supporto ventilatorio meccanico.
Altri nomi:
  • ascolto musicale autoiniziato
Comparatore attivo: Cuffie
Solo le cuffie con cancellazione del rumore (senza musica) vengono applicate dal paziente per bloccare il rumore/suono nell'unità di terapia intensiva ogni volta che lo desidera.
Gruppo di controllo: cuffie con cancellazione del rumore solo dove i soggetti indossano le cuffie come desiderato (frequenza e durata determinate dal singolo soggetto) ogni giorno ricevono supporto ventilatorio meccanico.
Altri nomi:
  • cuffie con riduzione del rumore
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono le normali cure per l'unità di terapia intensiva e sono incoraggiati ad avviare autonomamente periodi di riposo due volte al giorno.
Solita assistenza infermieristica in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sedativa
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 30 giorni
L'esposizione ai sedativi è stata misurata in base a: 1) il numero (frequenza della dose) di dosi di farmaci sedativi somministrate ogni giorno in un periodo di 4 ore e 2) l'intensità della dose aggregata di farmaci sedativi somministrati in un periodo di 4 ore ogni giorno sulla base su tutti i soggetti che hanno ricevuto farmaci sedativi in ​​ogni singola giornata di studio ottenendo un punteggio di intensità della sedazione. Un punteggio di intensità della sedazione è stato calcolato per ciascun gruppo di studio ogni giorno del protocollo di studio, fino a 30 giorni. Punteggi di intensità di sedazione più elevati indicano una maggiore esposizione ai sedativi. Se un soggetto non ha ricevuto alcuna sedazione, il punteggio di esposizione al sedativo è zero per quel rispettivo giorno.
Giornalmente fino a 30 giorni
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 30 giorni
I partecipanti hanno riferito il loro attuale livello di ansia ogni giorno arruolati nello studio in risposta alla domanda "come ti senti oggi" / La scala analogica visiva-ansia è stata utilizzata per valutare l'autovalutazione dell'ansia. I punteggi vanno da 0 = per niente ansioso a 100 = il più ansioso di sempre. I numeri più alti indicano una maggiore ansia. I punteggi giornalieri di ansia di tutti i soggetti sono stati combinati e analizzati per ciascun gruppo, ottenendo un punteggio medio complessivo di ansia alla fine del protocollo di studio di 30 giorni.
Giornalmente fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva all'estubazione o alla dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 60 giorni
La durata della degenza in terapia intensiva è stata misurata in giorni dal primo giorno in cui il partecipante è stato ammesso all'unità fino alla dimissione, al trasferimento o alla morte in terapia intensiva. Questo era il tempo totale in cui ogni partecipante era nell'unità di terapia intensiva che avrebbe potuto essere più lungo del protocollo di 30 studi.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva all'estubazione o alla dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 60 giorni
Lunghezza del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione iniziale all'estubazione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
La durata del supporto ventilatorio meccanico è stata definita come il numero di giorni dall'intubazione iniziale e dal posizionamento in ventilazione meccanica al giorno dell'estubazione o del decesso per i partecipanti di ciascun gruppo.
Dalla data di intubazione iniziale all'estubazione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 30 giorni
Lo stress è stato misurato dal biomarcatore cortisolo urinario. Le raccolte delle urine delle 24 ore sono state ottenute da partecipanti idonei che non stavano ricevendo steroidi o altri farmaci noti per influenzare il cortisolo e che avevano una funzione renale intatta. I risultati del cortisolo urinario delle 24 ore sono stati utilizzati come misura integrativa dello stress (mg/giorno).
Giornalmente fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0601M79066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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