- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00440700
Autogestione dell'ansia per i pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica
Riduzione dell'esposizione ai sedativi nei pazienti in terapia intensiva ventilata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato a tre gruppi con misure ripetute. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: 1) diretto dal paziente, come desiderato ascoltare musica attraverso le cuffie, 2) solo cuffie con cancellazione del rumore o 3) cure abituali. I partecipanti rimangono nello studio, fino a 30 giorni, a condizione che ricevano ventilazione meccanica in terapia intensiva, scelgano di ritirarsi o non siano in grado di completare le valutazioni quotidiane dell'ansia. Le informazioni vengono raccolte quotidianamente sui livelli di ansia percepiti dal paziente (scala analogica visiva e inventario dell'ansia di stato), impostazioni del ventilatore e tutti i farmaci ricevuti. L'urina viene raccolta ogni giorno in cui il partecipante è sul ventilatore per determinare il livello di stress (cortisolo) se i reni funzionano in modo appropriato e il partecipante non sta ricevendo farmaci noti per influenzare i livelli di cortisolo.
La ventilazione meccanica è un trattamento comune per i problemi respiratori per i pazienti in terapia intensiva. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica provano molta ansia e angoscia a causa del posizionamento del tubo endotracheale (tubo di respirazione) e del ventilatore meccanico stesso. Il trattamento abituale per questi sintomi sono i farmaci, che sono molto potenti e hanno numerosi effetti collaterali negativi, rimuovendo il coinvolgimento e il controllo del paziente dalla gestione di questi sintomi. La musica ha dimostrato di ridurre l'ansia e promuovere il rilassamento in studi di intervento di ascolto singolo limitati con pazienti in terapia intensiva sui ventilatori. Questo studio verifica se i pazienti ascoltano la musica preferita (familiare e confortante) ogni volta che si sentono ansiosi e vogliono rilassarsi per tutto il tempo in cui vorrebbero ascoltare la musica attraverso le cuffie per tutto il tempo in cui sono sul ventilatore può migliorare i risultati come meno ansia, tempo più breve sul ventilatore, ricezione di meno farmaci e meno stress rispetto ai pazienti che non ascoltano musica mentre sono sul ventilatore. I risultati di questo studio faranno progredire la scienza infermieristica fornendo prove sull'efficacia di un intervento semplice e autodiretto che i milioni di pazienti che ricevono ventilazione meccanica ogni anno in terapia intensiva possono utilizzare per trattare i sintomi molto comuni di ansia e angoscia. I risultati di questo studio amplieranno la base di conoscenze degli interventi aggiuntivi che possono essere implementati in terapia intensiva per coinvolgere direttamente i pazienti nella gestione dei propri sintomi, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti.
I pazienti che sono vigili e possono fornire il consenso sono invitati a partecipare se si trovano sul ventilatore in una delle unità di terapia intensiva partecipanti. I pazienti rimangono nello studio per tutto il tempo in cui sono collegati al ventilatore (fino a 30 giorni) e possono fornire una valutazione giornaliera dei loro livelli di ansia. I pazienti sono comunque liberi di ritirarsi in qualsiasi momento. I pazienti randomizzati alla musica ricevono una valutazione delle loro preferenze musicali da un musicoterapista professionista. Il musicoterapista sviluppa quindi una raccolta musicale per ciascun partecipante, basata sulle preferenze individuali, che viene tenuta accanto al letto per tutta la durata della permanenza sul ventilatore. Il musicoterapista visita quotidianamente anche i partecipanti alla musica per determinare se le preferenze sono cambiate e se desidera che ulteriori compact disc (CD) musicali siano tenuti al capezzale. I dati vengono raccolti dalla cartella clinica su tutti i farmaci e le impostazioni del ventilatore ogni giorno in cui il partecipante viene arruolato nello studio. Tutta l'urina viene raccolta ogni giorno il partecipante rimane nello studio se i reni funzionano correttamente e il partecipante non sta ricevendo farmaci noti per influenzare il cortisolo, un marker per un livello integrativo di stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che è vigile, sul ventilatore perché c'è qualche condizione che coinvolge i polmoni che gli impedisce di respirare da solo e disposto e in grado di fornire il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
- Sul ventilatore a causa di una procedura chirurgica, non vigile e incapace di fornire il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musica diretta dal paziente
I pazienti selezionano la musica preferita per l'ascolto in cuffia ogni volta che lo desiderano per tutto il tempo che desiderano ogni volta che si sentono ansiosi, desiderano un po' di riposo e di tranquillità o per il piacere dell'ascolto mentre sono ventilati meccanicamente in terapia intensiva.
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Gruppo sperimentale randomizzato all'intervento musicale diretto dal paziente in cui i soggetti hanno ascoltato musica su misura e autoselezionata come desiderato (frequenza e durata determinate dal singolo soggetto) ogni giorno che ricevono supporto ventilatorio meccanico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cuffie
Solo le cuffie con cancellazione del rumore (senza musica) vengono applicate dal paziente per bloccare il rumore/suono nell'unità di terapia intensiva ogni volta che lo desidera.
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Gruppo di controllo: cuffie con cancellazione del rumore solo dove i soggetti indossano le cuffie come desiderato (frequenza e durata determinate dal singolo soggetto) ogni giorno ricevono supporto ventilatorio meccanico.
Altri nomi:
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Altro: Standard di sicurezza
I pazienti ricevono le normali cure per l'unità di terapia intensiva e sono incoraggiati ad avviare autonomamente periodi di riposo due volte al giorno.
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Solita assistenza infermieristica in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione sedativa
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 30 giorni
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L'esposizione ai sedativi è stata misurata in base a: 1) il numero (frequenza della dose) di dosi di farmaci sedativi somministrate ogni giorno in un periodo di 4 ore e 2) l'intensità della dose aggregata di farmaci sedativi somministrati in un periodo di 4 ore ogni giorno sulla base su tutti i soggetti che hanno ricevuto farmaci sedativi in ogni singola giornata di studio ottenendo un punteggio di intensità della sedazione.
Un punteggio di intensità della sedazione è stato calcolato per ciascun gruppo di studio ogni giorno del protocollo di studio, fino a 30 giorni.
Punteggi di intensità di sedazione più elevati indicano una maggiore esposizione ai sedativi.
Se un soggetto non ha ricevuto alcuna sedazione, il punteggio di esposizione al sedativo è zero per quel rispettivo giorno.
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Giornalmente fino a 30 giorni
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 30 giorni
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I partecipanti hanno riferito il loro attuale livello di ansia ogni giorno arruolati nello studio in risposta alla domanda "come ti senti oggi" / La scala analogica visiva-ansia è stata utilizzata per valutare l'autovalutazione dell'ansia.
I punteggi vanno da 0 = per niente ansioso a 100 = il più ansioso di sempre.
I numeri più alti indicano una maggiore ansia.
I punteggi giornalieri di ansia di tutti i soggetti sono stati combinati e analizzati per ciascun gruppo, ottenendo un punteggio medio complessivo di ansia alla fine del protocollo di studio di 30 giorni.
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Giornalmente fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva all'estubazione o alla dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 60 giorni
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La durata della degenza in terapia intensiva è stata misurata in giorni dal primo giorno in cui il partecipante è stato ammesso all'unità fino alla dimissione, al trasferimento o alla morte in terapia intensiva.
Questo era il tempo totale in cui ogni partecipante era nell'unità di terapia intensiva che avrebbe potuto essere più lungo del protocollo di 30 studi.
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva all'estubazione o alla dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 60 giorni
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Lunghezza del supporto ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: Dalla data di intubazione iniziale all'estubazione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
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La durata del supporto ventilatorio meccanico è stata definita come il numero di giorni dall'intubazione iniziale e dal posizionamento in ventilazione meccanica al giorno dell'estubazione o del decesso per i partecipanti di ciascun gruppo.
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Dalla data di intubazione iniziale all'estubazione o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 30 giorni.
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Cortisolo urinario
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 30 giorni
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Lo stress è stato misurato dal biomarcatore cortisolo urinario.
Le raccolte delle urine delle 24 ore sono state ottenute da partecipanti idonei che non stavano ricevendo steroidi o altri farmaci noti per influenzare il cortisolo e che avevano una funzione renale intatta.
I risultati del cortisolo urinario delle 24 ore sono stati utilizzati come misura integrativa dello stress (mg/giorno).
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Giornalmente fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0601M79066
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