Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angstselbstmanagement für Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden

24. April 2013 aktualisiert von: University of Minnesota

Reduzierung der Sedativa-Exposition bei beatmeten Intensivpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Patienten, die auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden und ihre bevorzugte, entspannende Musik hören, wann immer sie möchten, und zwar so lange sie möchten, weniger Ängste haben, weniger Medikamente erhalten und kürzer auf der Intensivstation bleiben Sie haben weniger Zeit und sind weniger gestresst als Patienten, die keine Musik hören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Drei-Gruppen-Studie mit wiederholten Messungen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) patientengesteuertes, nach Wunsch erfolgendes Musikhören über Kopfhörer, 2) nur Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung oder 3) übliche Pflege. Die Teilnehmer bleiben bis zu 30 Tage in der Studie, solange sie auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, sich für einen Abbruch entscheiden oder nicht mehr in der Lage sind, die täglichen Angstbeurteilungen durchzuführen. Es werden täglich Informationen zum vom Patienten wahrgenommenen Angstniveau (visuelle Analogskala und State Anxiety Inventory), zu den Beatmungsgeräteeinstellungen und zu allen erhaltenen Medikamenten gesammelt. An jedem Tag, an dem der Teilnehmer beatmet wird, wird Urin gesammelt, um den Stresspegel (Cortisol) zu bestimmen, ob die Nieren ordnungsgemäß funktionieren und der Teilnehmer keine Medikamente erhält, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel beeinflussen.

Mechanische Beatmung ist eine häufige Behandlung von Atemproblemen bei Patienten auf der Intensivstation. Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, empfinden große Angst und Stress aufgrund der Platzierung des Endotrachealtubus (Beatmungsschlauchs) und des mechanischen Beatmungsgeräts selbst. Die übliche Behandlung dieser Symptome sind Medikamente, die sehr wirksam sind und zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen haben, wodurch die Einbeziehung und Kontrolle des Patienten bei der Behandlung dieser Symptome entfällt. In begrenzten Einzelhörinterventionsstudien mit Patienten auf der Intensivstation, die beatmet wurden, konnte gezeigt werden, dass Musik Ängste verringert und die Entspannung fördert. In dieser Studie wird getestet, ob es zu besseren Ergebnissen führen kann, wenn Patienten ihre bevorzugte Musik (vertraut und beruhigend) hören, wenn sie sich ängstlich fühlen und sich entspannen möchten, und zwar so lange, wie sie während der gesamten Zeit, in der sie am Beatmungsgerät sind, Musik über Kopfhörer hören möchten Angst, kürzere Beatmungsdauer, weniger Medikamente und weniger Stress im Vergleich zu Patienten, die während der Beatmung keine Musik hören. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Pflegewissenschaft voranbringen, indem sie Beweise für die Wirksamkeit einer einfachen, selbstgesteuerten Intervention liefern, die die Millionen von Patienten, die jedes Jahr auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, selbst zur Behandlung der sehr häufigen Symptome von Angst und Stress einsetzen können. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wissensbasis über ergänzende Interventionen erweitern, die auf der Intensivstation implementiert werden können, um Patienten direkt in die Behandlung ihrer eigenen Symptome einzubeziehen und letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Patienten, die aufmerksam sind und ihre Einwilligung erteilen können, sind zur Teilnahme eingeladen, wenn sie auf einer der teilnehmenden Intensivstationen beatmet werden. Die Patienten bleiben so lange in der Studie, wie sie beatmet werden (bis zu 30 Tage) und können täglich eine Einschätzung ihres Angstniveaus abgeben. Den Patienten steht es jedoch frei, jederzeit zurückzutreten. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Musik zugeteilt werden, erhalten von einem professionellen Musiktherapeuten eine Beurteilung ihrer Musikpräferenzen. Der Musiktherapeut erstellt dann für jeden Teilnehmer eine Musiksammlung, die auf individuellen Vorlieben basiert und während der gesamten Dauer der Beatmung am Krankenbett aufbewahrt wird. Der Musiktherapeut besucht außerdem täglich die Musikteilnehmer, um festzustellen, ob sich die Vorlieben geändert haben und ob er/sie wünscht, dass zusätzliche Musik-CDs am Krankenbett aufbewahrt werden. An jedem Tag, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird, werden Daten aus der Krankenakte zu allen Medikamenten und Beatmungseinstellungen erfasst. An jedem Tag, an dem der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, wird der gesamte Urin gesammelt, wenn die Nieren ordnungsgemäß funktionieren und der Teilnehmer keine Medikamente erhält, von denen bekannt ist, dass sie Cortisol beeinflussen, einen Marker für ein integratives Stressniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der aufmerksam ist und an ein Beatmungsgerät angeschlossen ist, weil eine Lungenerkrankung ihn daran hindert, selbstständig zu atmen, und der bereit und in der Lage ist, seine eigene Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund eines chirurgischen Eingriffs am Beatmungsgerät, nicht aufmerksam und nicht in der Lage, eine eigene Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenorientierte Musik
Patienten wählen ihre bevorzugte Musik aus, um sie über Kopfhörer zu hören, wann immer sie möchten, und zwar so lange sie möchten, wenn sie sich ängstlich fühlen, etwas Ruhe und Ruhe wünschen oder um das Hörvergnügen während der maschinellen Beatmung auf der Intensivstation zu genießen.
Die Versuchsgruppe wurde randomisiert einer patientengesteuerten Musikintervention zugeteilt, bei der die Probanden jeden Tag, an dem sie mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, nach Wunsch maßgeschneiderte, selbst ausgewählte Musik hörten (Häufigkeit und Länge werden vom einzelnen Probanden bestimmt).
Andere Namen:
  • Selbstinitiiertes Musikhören
Aktiver Komparator: Kopfhörer
Der Patient trägt nur geräuschunterdrückende Kopfhörer (keine Musik), um Geräusche/Geräusche auf der Intensivstation zu unterdrücken, wann immer dies gewünscht ist.
Kontrollgruppe: Nur Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, wobei die Probanden jeden Tag nach Wunsch Kopfhörer tragen (Häufigkeit und Länge werden von der einzelnen Testperson bestimmt) und mechanische Beatmungsunterstützung erhalten.
Andere Namen:
  • Kopfhörer mit Geräuschreduzierung
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die übliche Pflege auf der Intensivstation und werden ermutigt, zweimal täglich selbst Ruhephasen einzuleiten.
Übliche Pflege auf der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beruhigende Exposition
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage
Die Beruhigungsmittelexposition wurde gemessen anhand: 1) der Anzahl (Dosishäufigkeit) der Beruhigungsmitteldosen, die jeden Tag in einem Zeitraum von 4 Stunden verabreicht wurden, und 2) anhand einer Gesamtdosisintensität der Beruhigungsmittel, die jeden Tag in einem Zeitraum von 4 Stunden verabreicht wurden bei allen Probanden, die an einem einzelnen Studientag sedierende Medikamente erhielten, was einen Sedierungsintensitätswert ergab. Für jede Studiengruppe wurde an jedem Studienprotokolltag, bis zu 30 Tagen, ein Sedierungsintensitätswert berechnet. Höhere Sedierungsintensitätswerte weisen auf eine stärkere Sedierungsexposition hin. Wenn ein Proband keine Sedierung erhalten hat, ist der Sedativa-Expositionswert für den jeweiligen Tag Null.
Täglich bis zu 30 Tage
Staatsangst
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage
Als Antwort auf die Frage „Wie fühlen Sie sich heute?“ gaben die Teilnehmer jeden Tag, an dem sie an der Studie teilnahmen, ihr aktuelles Angstniveau an. Die visuelle Analogskala „Angst“ wurde verwendet, um die Selbsteinschätzung der Angst auszuwerten. Die Werte reichen von 0 = überhaupt nicht ängstlich bis 100 = am ängstlichsten überhaupt. Höhere Zahlen deuten auf größere Angst hin. Die täglichen Angstwerte aller Probanden wurden kombiniert und für jede Gruppe analysiert, was am Ende des Studienprotokolls einen durchschnittlichen Gesamtangstwert von 30 Tagen ergab.
Täglich bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Tage beurteilt
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde in Tagen vom ersten Tag der Aufnahme des Teilnehmers auf die Station bis zu seiner Entlassung, Verlegung oder seinem Tod auf der Intensivstation gemessen. Dies war die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachte, was länger als das 30-Studienprotokoll hätte sein können.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Tage beurteilt
Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Vom ersten Intubationsdatum bis zur Extubation oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.
Die Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung wurde für die Teilnehmer jeder Gruppe als die Anzahl der Tage von der ersten Intubation und der Platzierung auf mechanischer Beatmung bis zum Tag der Extubation oder des Todes definiert.
Vom ersten Intubationsdatum bis zur Extubation oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.
Cortisol im Urin
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage
Stress wurde anhand des Biomarkers Cortisol im Urin gemessen. Von geeigneten Teilnehmern, die keine Steroide oder andere Medikamente erhielten, von denen bekannt ist, dass sie Cortisol beeinflussen, und die eine intakte Nierenfunktion hatten, wurden 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt. Die 24-Stunden-Cortisol-Ergebnisse im Urin wurden als integratives Maß für Stress (mg/Tag) verwendet.
Täglich bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0601M79066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angst-Selbstbewältigung, Patient bevorzugte entspannende Musik

Abonnieren