- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00440700
Angstselbstmanagement für Intensivpatienten, die mechanisch beatmet werden
Reduzierung der Sedativa-Exposition bei beatmeten Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Drei-Gruppen-Studie mit wiederholten Messungen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) patientengesteuertes, nach Wunsch erfolgendes Musikhören über Kopfhörer, 2) nur Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung oder 3) übliche Pflege. Die Teilnehmer bleiben bis zu 30 Tage in der Studie, solange sie auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, sich für einen Abbruch entscheiden oder nicht mehr in der Lage sind, die täglichen Angstbeurteilungen durchzuführen. Es werden täglich Informationen zum vom Patienten wahrgenommenen Angstniveau (visuelle Analogskala und State Anxiety Inventory), zu den Beatmungsgeräteeinstellungen und zu allen erhaltenen Medikamenten gesammelt. An jedem Tag, an dem der Teilnehmer beatmet wird, wird Urin gesammelt, um den Stresspegel (Cortisol) zu bestimmen, ob die Nieren ordnungsgemäß funktionieren und der Teilnehmer keine Medikamente erhält, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel beeinflussen.
Mechanische Beatmung ist eine häufige Behandlung von Atemproblemen bei Patienten auf der Intensivstation. Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten, empfinden große Angst und Stress aufgrund der Platzierung des Endotrachealtubus (Beatmungsschlauchs) und des mechanischen Beatmungsgeräts selbst. Die übliche Behandlung dieser Symptome sind Medikamente, die sehr wirksam sind und zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen haben, wodurch die Einbeziehung und Kontrolle des Patienten bei der Behandlung dieser Symptome entfällt. In begrenzten Einzelhörinterventionsstudien mit Patienten auf der Intensivstation, die beatmet wurden, konnte gezeigt werden, dass Musik Ängste verringert und die Entspannung fördert. In dieser Studie wird getestet, ob es zu besseren Ergebnissen führen kann, wenn Patienten ihre bevorzugte Musik (vertraut und beruhigend) hören, wenn sie sich ängstlich fühlen und sich entspannen möchten, und zwar so lange, wie sie während der gesamten Zeit, in der sie am Beatmungsgerät sind, Musik über Kopfhörer hören möchten Angst, kürzere Beatmungsdauer, weniger Medikamente und weniger Stress im Vergleich zu Patienten, die während der Beatmung keine Musik hören. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Pflegewissenschaft voranbringen, indem sie Beweise für die Wirksamkeit einer einfachen, selbstgesteuerten Intervention liefern, die die Millionen von Patienten, die jedes Jahr auf der Intensivstation mechanisch beatmet werden, selbst zur Behandlung der sehr häufigen Symptome von Angst und Stress einsetzen können. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wissensbasis über ergänzende Interventionen erweitern, die auf der Intensivstation implementiert werden können, um Patienten direkt in die Behandlung ihrer eigenen Symptome einzubeziehen und letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.
Patienten, die aufmerksam sind und ihre Einwilligung erteilen können, sind zur Teilnahme eingeladen, wenn sie auf einer der teilnehmenden Intensivstationen beatmet werden. Die Patienten bleiben so lange in der Studie, wie sie beatmet werden (bis zu 30 Tage) und können täglich eine Einschätzung ihres Angstniveaus abgeben. Den Patienten steht es jedoch frei, jederzeit zurückzutreten. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Musik zugeteilt werden, erhalten von einem professionellen Musiktherapeuten eine Beurteilung ihrer Musikpräferenzen. Der Musiktherapeut erstellt dann für jeden Teilnehmer eine Musiksammlung, die auf individuellen Vorlieben basiert und während der gesamten Dauer der Beatmung am Krankenbett aufbewahrt wird. Der Musiktherapeut besucht außerdem täglich die Musikteilnehmer, um festzustellen, ob sich die Vorlieben geändert haben und ob er/sie wünscht, dass zusätzliche Musik-CDs am Krankenbett aufbewahrt werden. An jedem Tag, an dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird, werden Daten aus der Krankenakte zu allen Medikamenten und Beatmungseinstellungen erfasst. An jedem Tag, an dem der Teilnehmer an der Studie teilnimmt, wird der gesamte Urin gesammelt, wenn die Nieren ordnungsgemäß funktionieren und der Teilnehmer keine Medikamente erhält, von denen bekannt ist, dass sie Cortisol beeinflussen, einen Marker für ein integratives Stressniveau.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der aufmerksam ist und an ein Beatmungsgerät angeschlossen ist, weil eine Lungenerkrankung ihn daran hindert, selbstständig zu atmen, und der bereit und in der Lage ist, seine eigene Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund eines chirurgischen Eingriffs am Beatmungsgerät, nicht aufmerksam und nicht in der Lage, eine eigene Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenorientierte Musik
Patienten wählen ihre bevorzugte Musik aus, um sie über Kopfhörer zu hören, wann immer sie möchten, und zwar so lange sie möchten, wenn sie sich ängstlich fühlen, etwas Ruhe und Ruhe wünschen oder um das Hörvergnügen während der maschinellen Beatmung auf der Intensivstation zu genießen.
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Die Versuchsgruppe wurde randomisiert einer patientengesteuerten Musikintervention zugeteilt, bei der die Probanden jeden Tag, an dem sie mechanische Beatmungsunterstützung erhielten, nach Wunsch maßgeschneiderte, selbst ausgewählte Musik hörten (Häufigkeit und Länge werden vom einzelnen Probanden bestimmt).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kopfhörer
Der Patient trägt nur geräuschunterdrückende Kopfhörer (keine Musik), um Geräusche/Geräusche auf der Intensivstation zu unterdrücken, wann immer dies gewünscht ist.
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Kontrollgruppe: Nur Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung, wobei die Probanden jeden Tag nach Wunsch Kopfhörer tragen (Häufigkeit und Länge werden von der einzelnen Testperson bestimmt) und mechanische Beatmungsunterstützung erhalten.
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die übliche Pflege auf der Intensivstation und werden ermutigt, zweimal täglich selbst Ruhephasen einzuleiten.
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Übliche Pflege auf der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beruhigende Exposition
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage
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Die Beruhigungsmittelexposition wurde gemessen anhand: 1) der Anzahl (Dosishäufigkeit) der Beruhigungsmitteldosen, die jeden Tag in einem Zeitraum von 4 Stunden verabreicht wurden, und 2) anhand einer Gesamtdosisintensität der Beruhigungsmittel, die jeden Tag in einem Zeitraum von 4 Stunden verabreicht wurden bei allen Probanden, die an einem einzelnen Studientag sedierende Medikamente erhielten, was einen Sedierungsintensitätswert ergab.
Für jede Studiengruppe wurde an jedem Studienprotokolltag, bis zu 30 Tagen, ein Sedierungsintensitätswert berechnet.
Höhere Sedierungsintensitätswerte weisen auf eine stärkere Sedierungsexposition hin.
Wenn ein Proband keine Sedierung erhalten hat, ist der Sedativa-Expositionswert für den jeweiligen Tag Null.
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Täglich bis zu 30 Tage
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Staatsangst
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage
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Als Antwort auf die Frage „Wie fühlen Sie sich heute?“ gaben die Teilnehmer jeden Tag, an dem sie an der Studie teilnahmen, ihr aktuelles Angstniveau an. Die visuelle Analogskala „Angst“ wurde verwendet, um die Selbsteinschätzung der Angst auszuwerten.
Die Werte reichen von 0 = überhaupt nicht ängstlich bis 100 = am ängstlichsten überhaupt.
Höhere Zahlen deuten auf größere Angst hin.
Die täglichen Angstwerte aller Probanden wurden kombiniert und für jede Gruppe analysiert, was am Ende des Studienprotokolls einen durchschnittlichen Gesamtangstwert von 30 Tagen ergab.
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Täglich bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Tage beurteilt
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wurde in Tagen vom ersten Tag der Aufnahme des Teilnehmers auf die Station bis zu seiner Entlassung, Verlegung oder seinem Tod auf der Intensivstation gemessen.
Dies war die Gesamtzeit, die ein Teilnehmer auf der Intensivstation verbrachte, was länger als das 30-Studienprotokoll hätte sein können.
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Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Tage beurteilt
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Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Vom ersten Intubationsdatum bis zur Extubation oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.
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Die Dauer der mechanischen Beatmungsunterstützung wurde für die Teilnehmer jeder Gruppe als die Anzahl der Tage von der ersten Intubation und der Platzierung auf mechanischer Beatmung bis zum Tag der Extubation oder des Todes definiert.
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Vom ersten Intubationsdatum bis zur Extubation oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 30 Tage geschätzt.
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Cortisol im Urin
Zeitfenster: Täglich bis zu 30 Tage
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Stress wurde anhand des Biomarkers Cortisol im Urin gemessen.
Von geeigneten Teilnehmern, die keine Steroide oder andere Medikamente erhielten, von denen bekannt ist, dass sie Cortisol beeinflussen, und die eine intakte Nierenfunktion hatten, wurden 24-Stunden-Urinsammlungen durchgeführt.
Die 24-Stunden-Cortisol-Ergebnisse im Urin wurden als integratives Maß für Stress (mg/Tag) verwendet.
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Täglich bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0601M79066
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Klinische Studien zur Angst-Selbstbewältigung, Patient bevorzugte entspannende Musik
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Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen