- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00440700
Szorongásos önkezelés az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek számára
A nyugtató hatás csökkentése lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Három csoportos randomizált vizsgálat ismételt mérésekkel. A résztvevőket véletlenül három csoport valamelyikébe sorolják: 1) beteg által irányított, tetszés szerint fejhallgatón keresztül hallgatható zene, 2) csak zajszűrős fejhallgató, vagy 3) szokásos ellátás. A résztvevők 30 napig a vizsgálatban maradnak mindaddig, amíg gépi lélegeztetést kapnak az intenzív osztályon, a visszavonulás mellett döntenek, vagy nem tudják befejezni a napi szorongásértékelést. A rendszer naponta információkat gyűjt a betegek által észlelt szorongásszintekről (vizuális analóg skála és állapotszorongás-leltár), a lélegeztetőgép beállításairól és az összes kapott gyógyszerről. A vizeletet minden nap gyűjtik, amikor a résztvevő a lélegeztetőgépen van a stressz (kortizol) szintjének meghatározására, ha a vesék megfelelően működnek, és a résztvevő nem kap olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kortizolszintet.
A gépi lélegeztetés az intenzív osztályon lévő betegek légzési problémáinak gyakori kezelése. A gépi lélegeztetésben részesülő betegek sok szorongást és szorongást tapasztalnak az endotracheális tubus (lélegeztetőcső) és maga a gépi lélegeztetőgép elhelyezése miatt. Ezeknek a tüneteknek a szokásos kezelése a gyógyszerek, amelyek nagyon erősek, és számos káros mellékhatással járnak, megszüntetve a betegek részvételét és kontrollját a tünetek kezelésében. A zene csökkenti a szorongást és elősegíti az ellazulást az intenzív osztályon lélegeztetőgépen lévő betegekkel végzett korlátozott, egyszeri meghallgatásos beavatkozási vizsgálatokban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ha a betegek a lélegeztetőgépen töltött teljes időtartama alatt a kívánt zenét (ismerős és megnyugtató) hallgatják, ha szoronganak és pihenni szeretnének, az javíthatja-e az eredményeket, például kevesebbet. szorongás, rövidebb idő a lélegeztetőgépen, kevesebb gyógyszer bevétele és kevesebb stressz, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem hallgatnak zenét, miközben lélegeztetőgépen vannak. Ennek a tanulmánynak az eredményei az ápolástudományt előremozdítják azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltatnak egy egyszerű, önirányított beavatkozás hatékonyságára, amellyel az intenzív osztályon évente gépi lélegeztetést kapó betegek milliói használhatják magukat a szorongás és szorongás nagyon gyakori tüneteinek kezelésére. A tanulmány eredményei bővíteni fogják az intenzív osztályon megvalósítható kiegészítő beavatkozások tudásbázisát, hogy a betegeket közvetlenül bevonják saját tüneteik kezelésébe, végső soron javítva a betegek kimenetelét.
Azok a betegek, akik éberek és beleegyezést tudnak adni, meghívást kapnak a részvételre, ha lélegeztetőgépen vannak az egyik részt vevő intenzív osztályon. A betegek addig maradnak a vizsgálatban, amíg lélegeztetőgépen vannak (legfeljebb 30 napig), és napi értékelést tudnak adni szorongásos szintjükről. A betegek azonban bármikor szabadon visszavonhatják. A zenére véletlenszerűen besorolt betegek zenei preferenciáikat egy professzionális zeneterapeuta értékeli. A zeneterapeuta ezután minden résztvevő számára kidolgoz egy zenei gyűjteményt az egyéni preferenciák alapján, amelyet az ágy mellett tartanak a lélegeztetőgépen való tartózkodás teljes időtartama alatt. A zeneterapeuta naponta felkeresi a zenei résztvevőket, hogy megállapítsa, változtak-e a preferenciák, és kíván-e további zenei CD-ket (CD-ket) tartani az ágy mellett. Minden egyes napon, amikor a résztvevőt bevonják a vizsgálatba, az összes gyógyszerről és lélegeztetőgép-beállításról adatokat gyűjtenek az orvosi nyilvántartásból. Az összes vizeletet minden nap összegyűjtik, amikor a résztvevő a vizsgálatban marad, ha a vesék megfelelően működnek, és a résztvevő nem kap olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kortizolt, amely a stressz integrált szintjét jelzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki éber, lélegeztetőgépen van, mert valamilyen tüdőt érintő állapot miatt nem tud önállóan lélegezni, és hajlandó és képes beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Műtéti beavatkozás miatt a lélegeztetőgépen, nem éber és nem tud saját beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beteg által irányított zene
A páciensek kiválasztják az előnyben részesített zenét a fejhallgatón keresztüli hallgatáshoz, amikor csak akarnak, ameddig csak akarnak, amikor szoronganak, pihenésre és nyugalomra vágynak, vagy ha az intenzív osztályon mechanikusan szellőztetve élvezhetik a zenehallgatást.
|
Kísérleti csoportot randomizáltak a páciens által irányított zenei beavatkozásra, ahol az alanyok testre szabott, saját maguk által kiválasztott zenét hallgattak tetszés szerint (az egyéni alany által meghatározott gyakoriság és hossz), minden nap, amikor mechanikus lélegeztetést kapnak.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fejhallgató
A páciens csak zajszűrős fejhallgatót (zene nélkül) alkalmaz a zaj/hangok kizárására az intenzív osztályon, amikor csak kívánja.
|
Kontroll csoport: zajszűrős fejhallgató csak akkor, ha az alanyok tetszés szerint viselnek fejhallgatót (a gyakoriságot és a hosszúságot az egyéni alany határozza meg), minden nap, amikor mechanikus lélegeztetést kapnak.
Más nevek:
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A betegek az intenzív osztályon szokásos ellátásban részesülnek, és arra ösztönzik őket, hogy naponta kétszer saját maguk kezdeményezzenek pihenőidőt.
|
Szokásos intenzív osztályos ápolás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugtató hatás
Időkeret: Naponta 30 napig
|
A szedatív expozíciót a következők szerint mérték: 1) a naponta 4 órás időtartam alatt beadott nyugtató gyógyszeradagok száma (dózisgyakorisága) és 2) a naponta 4 órás időtartamban beadott nyugtató gyógyszerek összesített dózisintenzitása alapján. minden olyan alanyon, akik szedatív gyógyszert kaptak bármely egyedi vizsgálati napon, ami szedáció intenzitási pontszámot eredményezett.
A szedáció intenzitási pontszámát minden vizsgálati csoportra kiszámítottuk a vizsgálati protokoll minden napján, 30 napig.
A magasabb szedációintenzitási pontszámok nagyobb nyugtató hatást jeleznek.
Ha az alany nem kapott szedációt, a nyugtató expozíciós pontszám nulla az adott napon.
|
Naponta 30 napig
|
Állami szorongás
Időkeret: Naponta 30 napig
|
A résztvevők minden nap beszámoltak szorongásuk jelenlegi szintjéről, amikor részt vettek a vizsgálatban, a „hogyan érzi magát ma” kérdésre válaszolva/ A vizuális analóg szorongás-skálát a szorongás önbejelentésének értékelésére használták.
A pontszámok 0 = egyáltalán nem szorongó és 100 = a valaha volt legszorongóbb érték között mozognak.
A magasabb számok nagyobb szorongást jeleznek.
Az összes alany napi szorongásos pontszámait egyesítettük és minden csoportra elemeztük, így a 30 napos vizsgálati protokoll végén átlagos szorongásos pontszámot kaptunk.
|
Naponta 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az extubálásig vagy a kiürítésig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát napokban mérték, attól a naptól kezdve, amikor a résztvevőt az osztályba engedték, egészen a kibocsátásig, áthelyezésig vagy az intenzív osztályon elhunytig.
Ez volt az a teljes idő, amelyet bármely résztvevő az intenzív osztályon töltött, ami hosszabb lehetett, mint a 30 vizsgálati protokoll.
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az extubálásig vagy a kiürítésig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 napig
|
A mechanikus szellőzőtámasz hossza
Időkeret: A kezdeti intubálás időpontjától az extubációig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 napig terjedhet.
|
A mechanikus lélegeztetés támogatásának hosszát a kezdeti intubálástól és a gépi lélegeztetéstől az extubálás vagy a halál napjáig eltöltött napok számaként határoztuk meg az egyes csoportok résztvevőinél.
|
A kezdeti intubálás időpontjától az extubációig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 napig terjedhet.
|
A vizelet kortizolja
Időkeret: Naponta 30 napig
|
A stresszt a vizelet kortizol biomarkerével mérték.
24 órás vizeletgyűjtést végeztek olyan résztvevőktől, akik nem kaptak szteroidokat vagy egyéb, a kortizolt befolyásoló gyógyszereket, és ép vesefunkcióval rendelkeztek.
A 24 órás vizelet kortizol eredményeit a stressz integrált mértékeként (mg/nap) használták.
|
Naponta 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0601M79066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .