- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00440700
Самоконтроль тревоги у пациентов отделения интенсивной терапии, получающих искусственную вентиляцию легких
Уменьшение воздействия седативных средств на пациентов с вентиляцией в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное исследование из трех групп с повторными измерениями. Участников случайным образом распределяют в одну из трех групп: 1) ориентированные на пациента, прослушивание музыки через наушники по желанию, 2) только наушники с шумоподавлением или 3) обычный уход. Участники остаются в исследовании до 30 дней, пока они получают искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии, решают выйти из исследования или становятся неспособными выполнять ежедневные оценки тревоги. Ежедневно собирается информация о воспринимаемом пациентом уровне тревожности (визуальная аналоговая шкала и инвентаризация состояния тревожности), настройках вентилятора и всех принимаемых лекарствах. Мочу собирают каждый день, когда участник находится на аппарате ИВЛ, чтобы определить уровень стресса (кортизол), если почки функционируют должным образом и участник не получает лекарства, которые, как известно, влияют на уровень кортизола.
Механическая вентиляция является распространенным методом лечения респираторных заболеваний у пациентов в отделении интенсивной терапии. Пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких, испытывают сильное беспокойство и дистресс из-за установки эндотрахеальной трубки (дыхательной трубки) и самого аппарата искусственной вентиляции легких. Обычным лечением этих симптомов являются лекарства, которые очень эффективны и имеют многочисленные побочные эффекты, что исключает участие пациента и контроль над лечением этих симптомов. Было показано, что музыка снижает тревожность и способствует расслаблению в ограниченных исследованиях с одновременным прослушиванием пациентов в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких. В этом исследовании проверяется, может ли прослушивание пациентами предпочтительной музыки (знакомой и успокаивающей) всякий раз, когда они чувствуют тревогу и хотят расслабиться, так долго, как они хотели бы слушать музыку через наушники в течение всего времени, когда они находятся на ИВЛ, может ли улучшить такие результаты, как меньше тревожность, более короткое время на ИВЛ, получение меньшего количества лекарств и меньший стресс по сравнению с пациентами, которые не слушают музыку, пока они находятся на ИВЛ. Результаты этого исследования будут способствовать развитию науки о сестринском деле, предоставив доказательства эффективности простого самостоятельного вмешательства, которое миллионы пациентов, ежегодно получающих искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии, могут использовать для лечения очень распространенных симптомов тревоги и дистресса. Результаты этого исследования расширят базу знаний о дополнительных вмешательствах, которые могут быть реализованы в отделении интенсивной терапии, чтобы вовлечь пациентов непосредственно в управление их собственными симптомами, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов.
Пациенты, которые находятся в сознании и могут дать согласие, приглашаются к участию, если они находятся на аппарате ИВЛ в одном из участвующих отделений интенсивной терапии. Пациенты остаются в исследовании до тех пор, пока они находятся на искусственной вентиляции легких (до 30 дней) и могут ежедневно оценивать уровень своей тревожности. Однако пациенты могут отказаться от лечения в любое время. Пациенты, рандомизированные для музыки, получают оценку своих музыкальных предпочтений профессиональным музыкальным терапевтом. Затем музыкальный терапевт разрабатывает музыкальную коллекцию для каждого участника на основе индивидуальных предпочтений, которая хранится у постели больного на протяжении всего времени нахождения на аппарате ИВЛ. Музыкальный терапевт также ежедневно посещает музыкальных участников, чтобы определить, изменились ли предпочтения и хочет ли он / она, чтобы дополнительные музыкальные компакт-диски (CD) хранились у постели больного. Данные собираются из медицинской документации обо всех лекарствах и настройках ИВЛ каждый день, когда участник включается в исследование. Вся моча собирается каждый день, когда участник остается в исследовании, если его почки функционируют должным образом и участник не получает лекарства, которые, как известно, влияют на кортизол, маркер интегративного уровня стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, находящийся в сознании, подключенный к аппарату ИВЛ, потому что какое-либо заболевание легких не позволяет ему/ей дышать самостоятельно, и он/она желает и может дать собственное согласие.
Критерий исключения:
- На аппарате ИВЛ из-за хирургического вмешательства, не начеку и не может дать свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка для пациентов
Пациенты выбирают предпочитаемую музыку для прослушивания в наушниках в любое время и в любое время, когда им хочется, когда они беспокоятся, желают немного отдохнуть и побыть в тишине, или для удовольствия от прослушивания во время механической вентиляции в отделении интенсивной терапии.
|
Экспериментальная группа, рандомизированная для музыкального вмешательства, направленного пациентом, где испытуемые слушали специально подобранную, самостоятельно выбранную музыку по желанию (частота и продолжительность определялись отдельным субъектом) каждый день, когда они получали механическую вентиляцию легких.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Наушники
Пациент использует только шумоподавляющие наушники (без музыки), чтобы блокировать шум / звук в отделении интенсивной терапии, когда это необходимо.
|
Контрольная группа: наушники с шумоподавлением только в том случае, если субъекты носят наушники по желанию (частота и длина определяются каждым отдельным субъектом) каждый день, когда они получают механическую вентиляцию легких.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
Пациенты получают обычный уход в отделении интенсивной терапии, и им рекомендуется самостоятельно инициировать периоды отдыха два раза в день.
|
Обычный уход за больными в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седативное воздействие
Временное ограничение: Ежедневно до 30 дней
|
Седативное воздействие измерялось: 1) количеством (частотой приема) доз седативных препаратов, вводимых в течение 4-часового периода времени каждый день, и 2) интенсивностью совокупной дозы седативных препаратов, вводимых в течение 4-часового периода времени каждый день на основе для всех субъектов, получающих седативные препараты в любой отдельный день исследования, что дает оценку интенсивности седации.
Оценку интенсивности седации рассчитывали для каждой исследовательской группы в каждый день протокола исследования вплоть до 30 дней.
Более высокие баллы интенсивности седации указывают на большее седативное воздействие.
Если субъект не получал седативных средств, оценка воздействия седативных средств равна нулю в соответствующий день.
|
Ежедневно до 30 дней
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: Ежедневно до 30 дней
|
Участники сообщали о своем текущем уровне тревожности каждый день, включенные в исследование, в ответ на вопрос «как вы себя чувствуете сегодня». Для оценки самоотчета о тревожности использовалась визуальная аналоговая шкала тревожности.
Оценки варьируются от 0 = совсем не беспокоит до 100 = очень беспокоится.
Более высокие цифры указывают на большее беспокойство.
Ежедневные показатели тревожности всех субъектов были объединены и проанализированы для каждой группы, в результате чего был получен общий средний показатель тревожности в конце 30-дневного протокола исследования.
|
Ежедневно до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От даты поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации или выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измерялась в днях с первого дня поступления участника в отделение до выписки, перевода или смерти в отделении интенсивной терапии.
Это было общее время, в течение которого любой участник находился в отделении интенсивной терапии, что могло быть больше, чем протокол исследования 30.
|
От даты поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации или выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 дней
|
|
Длина механической поддержки вентиляции
Временное ограничение: От начальной даты интубации до экстубации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких определяли как количество дней от начальной интубации и перевода на искусственную вентиляцию легких до дня экстубации или смерти участников в каждой группе.
|
От начальной даты интубации до экстубации или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 дней.
|
|
Мочевой кортизол
Временное ограничение: Ежедневно до 30 дней
|
Стресс измеряли биомаркером кортизола в моче.
24-часовые сборы мочи были получены от подходящих участников, которые не получали стероиды или другие лекарства, которые, как известно, влияют на кортизол, и у которых была сохранная функция почек.
24-часовые результаты кортизола в моче использовались как интегративный показатель стресса (мг/день).
|
Ежедневно до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0601M79066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .