- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00440700
Selvstyring af angst for ICU-patienter, der modtager mekanisk ventilation
Reduktion af beroligende eksponering hos ventilerede ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret forsøg med tre grupper med gentagne målinger. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) patientrettet, som ønsket musiklytning gennem hovedtelefoner, 2) kun støjreducerende hovedtelefoner eller 3) sædvanlig pleje. Deltagerne forbliver i undersøgelsen i op til 30 dage, så længe de modtager mekanisk ventilation på intensivafdelingen, vælger at trække sig tilbage eller bliver ude af stand til at gennemføre de daglige angstvurderinger. Der indsamles dagligt oplysninger om patientopfattede angstniveauer (visuel analog skala & State Anxiety Inventory), ventilatorindstillinger og alle modtagne medicin. Urin opsamles hver dag, deltageren er i ventilatoren for at bestemme stressniveauet (cortisol), hvis nyrerne fungerer korrekt, og deltageren ikke får medicin, der vides at påvirke cortisolniveauet.
Mekanisk ventilation er en almindelig behandling af luftvejsproblemer for patienter på intensivafdelingen. Patienter, der modtager mekanisk ventilation, oplever megen angst og angst ved placeringen af endotrachealtuben (åndedrætsslangen) og selve den mekaniske ventilator. Den sædvanlige behandling for disse symptomer er medicin, som er meget potent og har adskillige uønskede bivirkninger, der fjerner patientinddragelse og kontrol fra at håndtere disse symptomer. Musik har vist sig at mindske angst og fremme afslapning i begrænsede, enkeltlyttede interventionsstudier med patienter på intensivafdelingen på ventilatorer. Denne undersøgelse tester, om patienterne lytter til foretrukken musik (kendt og trøstende), når de føler sig ængstelige og ønsker at slappe af, så længe de gerne vil lytte til musik gennem hovedtelefoner i hele den tid, de er i respiratoren, kan forbedre resultater som f.eks. angst, kortere tid i respiratoren, modtagelse af færre medicin og mindre stress sammenlignet med patienter, der ikke lytter til musik, mens de er i respirator. Resultater fra denne undersøgelse vil fremme sygeplejevidenskaben ved at give beviser på effektiviteten af en simpel, selvstyret intervention, som de millioner af patienter, der modtager mekanisk ventilation hvert år på intensivafdelingen, kan bruge sig selv til at behandle de meget almindelige symptomer på angst og angst. Resultater fra denne undersøgelse vil udvide vidensbasen for supplerende interventioner, der kan implementeres på intensivafdelingen for at involvere patienter direkte i håndteringen af deres egne symptomer, hvilket i sidste ende forbedrer patientens resultater.
Patienter, der er opmærksomme og kan give samtykke, inviteres til at deltage, hvis de er i respirator på en af de deltagende intensivafdelinger. Patienter forbliver i undersøgelsen, så længe de er i respiratoren (op til 30 dage) og kan give daglig vurdering af deres angstniveauer. Patienter kan dog frit trække sig til enhver tid. Patienter randomiseret til musik får en vurdering af deres musikpræferencer af en professionel musikterapeut. Musikterapeuten udvikler derefter en musiksamling til hver deltager, baseret på individuelle præferencer, som opbevares ved sengen under hele opholdet i respiratoren. Musikterapeuten besøger også musikdeltagernes daglige for at afgøre, om præferencer har ændret sig, og om han/hun ønsker yderligere musik-cd'er, der skal opbevares ved sengekanten. Data indsamles fra journalen om al medicin og ventilatorindstillinger hver dag, deltageren er tilmeldt undersøgelsen. Al urin opsamles hver dag, deltageren forbliver i undersøgelsen, hvis nyrerne fungerer korrekt, og deltageren ikke modtager medicin, der vides at påvirke cortisol, en markør for et integreret stressniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er opmærksom på respiratoren, fordi der er en eller anden tilstand, der involverer lungerne, der forhindrer ham/hende i at trække vejret på egen hånd og er villig og i stand til at give sit eget samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- På respiratoren på grund af en kirurgisk procedure, ikke opmærksom og ude af stand til at give eget samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientstyret musik
Patienter vælger foretrukken musik til at lytte gennem hovedtelefoner, når de vil, så længe de vil, når de føler sig ængstelige, ønsker hvile og stille tid, eller til lyttenydelse, mens de er mekanisk ventileret på intensivafdelingen.
|
Eksperimentel gruppe randomiseret til patientrettet musikintervention, hvor forsøgspersoner lyttede til skræddersyet, selvvalgt musik efter ønske (frekvens og længde bestemt af det enkelte forsøgsperson) hver dag, de modtager mekanisk ventilatorisk støtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hovedtelefoner
Kun støjreducerende hovedtelefoner (ingen musik) anvendes af patienten for at blokere støj/lyd på intensivafdelingen, når det ønskes.
|
Kontrolgruppe: kun støjreducerende hovedtelefoner, hvor forsøgspersoner bærer høretelefoner som ønsket (frekvens og længde bestemmes af det enkelte individ) hver dag, de modtager mekanisk ventilatorisk støtte.
Andre navne:
|
|
Andet: Standard for pleje
Patienter modtager sædvanlig pleje på intensivafdelingen og opfordres til selv at starte hvileperioder to gange dagligt.
|
Sædvanlig ICU-sygepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende eksponering
Tidsramme: Dagligt op til 30 dage
|
Sedativ eksponering blev målt ved: 1) antallet (dosishyppighed) af doser af beroligende medicin administreret i en 4-timers periode hver dag og 2) ved en samlet dosisintensitet af beroligende medicin administreret i en 4-timers periode hver dag baseret på alle forsøgspersoner, der modtager beroligende medicin på enhver individuel undersøgelsesdag, hvilket giver en sedationsintensitetsscore.
En sedationsintensitetsscore blev beregnet for hver undersøgelsesgruppe hver undersøgelsesprotokoldag, op til 30 dage.
Højere sedationsintensitetsscore indikerer mere sedativ eksponering.
Hvis et forsøgsperson ikke modtog nogen sedation, er den sedative eksponeringsscore nul for den pågældende dag.
|
Dagligt op til 30 dage
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Dagligt op til 30 dage
|
Deltagerne rapporterede deres nuværende niveau af angst hver dag, der var tilmeldt undersøgelsen som svar på spørgsmålet "hvordan har du det i dag"/ Den visuelle analoge skala-angst blev brugt til at evaluere selvrapporteringen af angst.
Score varierer fra 0 = slet ikke ængstelig til 100 = den mest ængstelige nogensinde.
Højere tal indikerer større angst.
Daglige angstscore fra alle forsøgspersoner blev kombineret og analyseret for hver gruppe, hvilket resulterede i en samlet gennemsnitlig angstscore ved slutningen af undersøgelsesprotokollen på 30 dage.
|
Dagligt op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til ekstubation eller udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 60 dage
|
Længden af ICU-ophold blev målt i dage fra den første dag, deltageren blev indlagt på afdelingen, indtil han blev udskrevet, overført eller døde på ICU.
Dette var den samlede tid, som enhver deltager var på intensivafdelingen, hvilket kunne have været længere end protokollen for 30 undersøgelser.
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til ekstubation eller udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 60 dage
|
|
Længde af mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Fra første intubationsdato til ekstubation eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
|
Længden af mekanisk ventilatorisk støtte blev defineret som antallet af dage fra indledende intubation og placering på mekanisk ventilation til dagen for ekstubation eller død for deltagere i hver gruppe.
|
Fra første intubationsdato til ekstubation eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
|
|
Urin cortisol
Tidsramme: Dagligt op til 30 dage
|
Stress blev målt ved biomarkøren urin cortisol.
24-timers urinopsamlinger blev opnået fra kvalificerede deltagere, som ikke fik steroider eller anden medicin, der vides at påvirke cortisol, og som havde intakt nyrefunktion.
24-timers urin cortisol resultater blev brugt som et integrerende mål for stress (mg/dag).
|
Dagligt op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0601M79066
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvledelse af angst, patienten foretrak afslappende musik
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
McMaster UniversityAfsluttet