- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00440700
Samokontrola lęku u pacjentów OIOM poddawanych wentylacji mechanicznej
Zmniejszenie ekspozycji na środki uspokajające u wentylowanych pacjentów OIT
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie trzech grup z powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy są przypadkowo przydzielani do jednej z trzech grup: 1) nakierowana na pacjenta, zgodnie z życzeniem słuchająca muzyki przez słuchawki, 2) tylko ze słuchawkami wygłuszającymi lub 3) zwykła opieka. Uczestnicy pozostają w badaniu do 30 dni, dopóki otrzymują wentylację mechaniczną na OIOM-ie, decydują się na wycofanie lub nie są w stanie ukończyć codziennych ocen lęku. Codziennie zbierane są informacje na temat poziomów lęku odczuwanych przez pacjenta (wizualna skala analogowa i Inwentarz Stanu Lęku), ustawień respiratora i wszystkich przyjmowanych leków. Mocz jest pobierany każdego dnia, w którym uczestnik jest podłączony do respiratora, w celu określenia poziomu stresu (kortyzolu), jeśli nerki funkcjonują prawidłowo, a uczestnik nie przyjmuje leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu.
Wentylacja mechaniczna jest powszechnym sposobem leczenia problemów oddechowych u pacjentów na OIT. Pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną odczuwają wiele niepokoju i stresu związanego z umieszczeniem rurki dotchawiczej (rurki do oddychania) oraz samego mechanicznego respiratora. Zwykłym leczeniem tych objawów są leki, które są bardzo silne i mają liczne niepożądane skutki uboczne, usuwając zaangażowanie pacjenta i kontrolę nad radzeniem sobie z tymi objawami. Wykazano, że muzyka zmniejsza niepokój i sprzyja relaksacji w ograniczonych badaniach interwencyjnych z pojedynczym słuchaniem u pacjentów na OIOM-ie podłączonych do respiratorów. W badaniu tym sprawdza się, czy słuchanie przez pacjentów preferowanej muzyki (znajomej i kojącej) za każdym razem, gdy odczuwają niepokój i chcą się zrelaksować, tak długo, jak chcieliby słuchać muzyki przez słuchawki przez cały czas, gdy są podłączeni do respiratora, może poprawić wyniki, takie jak mniej niepokój, krótszy czas na respiratorze, przyjmowanie mniejszej liczby leków i mniejszy stres w porównaniu z pacjentami, którzy nie słuchają muzyki podczas respiratora. Wyniki tego badania przyczynią się do postępu w nauce pielęgniarskiej, dostarczając dowodów na skuteczność prostej, samodzielnej interwencji, którą miliony pacjentów poddawanych co roku mechanicznej wentylacji na oddziałach intensywnej terapii może zastosować w leczeniu bardzo powszechnych objawów lęku i dystresu. Wyniki tego badania poszerzą bazę wiedzy o interwencjach wspomagających, które można wdrożyć na OIT, aby zaangażować pacjentów bezpośrednio w radzenie sobie z własnymi objawami, ostatecznie poprawiając wyniki pacjentów.
Pacjenci, którzy są czujni i mogą wyrazić zgodę, są zaproszeni do udziału, jeśli są podłączeni do respiratora na jednym z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii. Pacjenci pozostają w badaniu tak długo, jak długo są podłączeni do respiratora (do 30 dni) i mogą codziennie oceniać poziom lęku. Pacjenci mogą jednak wycofać się w dowolnym momencie. Pacjenci przydzieleni losowo do muzyki otrzymują ocenę swoich preferencji muzycznych przez profesjonalnego muzykoterapeutę. Następnie muzykoterapeuta opracowuje kolekcję muzyczną dla każdego uczestnika, opartą na indywidualnych preferencjach, która jest przechowywana przy łóżku przez cały czas przebywania na respiratorze. Muzykoterapeuta spotyka się również codziennie z uczestnikami muzyki, aby ustalić, czy zmieniły się ich preferencje i czy życzy sobie, aby dodatkowe płyty kompaktowe (CD) były trzymane przy łóżku chorego. Dane są zbierane z dokumentacji medycznej na temat wszystkich leków i ustawień respiratora każdego dnia, w którym uczestnik jest włączany do badania. Cały mocz jest zbierany każdego dnia, w którym uczestnik pozostaje w badaniu, jeśli nerki funkcjonują prawidłowo, a uczestnik nie otrzymuje leków, o których wiadomo, że wpływają na kortyzol, wskaźnik integracyjnego poziomu stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który jest przytomny, podłączony do respiratora, ponieważ jakiś stan dotyczący płuc uniemożliwia mu samodzielne oddychanie oraz chce i jest w stanie wyrazić własną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pod respiratorem z powodu zabiegu chirurgicznego, nieprzytomny i niezdolny do wyrażenia własnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka skierowana do pacjenta
Pacjenci wybierają preferowaną muzykę do słuchania przez słuchawki, kiedy tylko chcą i tak długo, jak chcą, gdy odczuwają niepokój, chcą odpocząć i wyciszyć się lub dla przyjemności słuchania podczas wentylacji mechanicznej na OIT.
|
Grupa eksperymentalna przydzielona losowo do grupy interwencji muzycznych ukierunkowanych na pacjenta, w ramach której badani słuchali dostosowanej, samodzielnie wybranej muzyki zgodnie z potrzebami (częstotliwość i długość określona przez indywidualnego pacjenta) każdego dnia, w którym otrzymują mechaniczne wspomaganie wentylacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Słuchawki
Tylko słuchawki z redukcją szumów (bez muzyki) są stosowane przez pacjenta w celu zablokowania hałasu/dźwięku na OIT, kiedy tylko jest to pożądane.
|
Grupa kontrolna: tylko słuchawki z redukcją szumów, w przypadku których badani noszą słuchawki zgodnie z życzeniem (częstotliwość i długość ustalona przez indywidualnego badanego) każdego dnia, gdy otrzymują mechaniczne wspomaganie wentylacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardową opiekę na OIT i są zachęcani do samodzielnego inicjowania okresów odpoczynku dwa razy dziennie.
|
Zwykła opieka pielęgniarska na OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja uspokajająca
Ramy czasowe: Codziennie do 30 dni
|
Narażenie na działanie uspokajające mierzono na podstawie: 1) liczby (częstotliwości dawkowania) dawek leków uspokajających podawanych każdego dnia w ciągu 4 godzin oraz 2) łącznej intensywności dawek leków uspokajających podawanych w ciągu 4 godzin każdego dnia na podstawie na wszystkich osobnikach otrzymujących leki uspokajające w każdym pojedynczym dniu badania, uzyskując punktację intensywności sedacji.
Wynik intensywności sedacji obliczano dla każdej badanej grupy każdego dnia protokołu badania, aż do 30 dni.
Wyższe wyniki intensywności sedacji wskazują na większą ekspozycję na działanie uspokajające.
Jeśli pacjent nie otrzymał żadnego środka uspokajającego, wynik ekspozycji na środek uspokajający wynosi zero dla tego odpowiedniego dnia.
|
Codziennie do 30 dni
|
|
Lęk stanu
Ramy czasowe: Codziennie do 30 dni
|
Uczestnicy zgłaszali swój aktualny poziom lęku każdego dnia biorącego udział w badaniu w odpowiedzi na pytanie „jak się dzisiaj czujesz”.
Wyniki wahają się od 0 = brak niepokoju do 100 = najbardziej niespokojny w historii.
Wyższe liczby wskazują na większy niepokój.
Dzienne wyniki lęku od wszystkich osób zostały połączone i przeanalizowane dla każdej grupy, uzyskując ogólny średni wynik lęku na koniec protokołu badania wynoszącego 30 dni.
|
Codziennie do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do ekstubacji lub wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
Długość pobytu na OIT mierzono w dniach od pierwszego dnia przyjęcia uczestnika na oddział do wypisania, przeniesienia lub zgonu na OIT.
Był to całkowity czas przebywania każdego uczestnika na oddziale intensywnej terapii, który mógł być dłuższy niż protokół 30 badań.
|
Od daty przyjęcia na OIOM do ekstubacji lub wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 dni
|
|
Długość mechanicznego wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Od początkowej daty intubacji do ekstubacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni.
|
Długość mechanicznego wspomagania wentylacji zdefiniowano jako liczbę dni od początkowej intubacji i umieszczenia na wentylacji mechanicznej do dnia ekstubacji lub zgonu dla uczestników w każdej grupie.
|
Od początkowej daty intubacji do ekstubacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 30 dni.
|
|
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: Codziennie do 30 dni
|
Stres mierzono za pomocą biomarkera kortyzolu w moczu.
24-godzinne zbiórki moczu uzyskano od kwalifikujących się uczestników, którzy nie otrzymywali sterydów ani innych leków, o których wiadomo, że wpływają na kortyzol i którzy mieli nienaruszoną czynność nerek.
Wyniki 24-godzinnego stężenia kortyzolu w moczu wykorzystano jako integracyjną miarę stresu (mg/dzień).
|
Codziennie do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0601M79066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny