- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00440700
Självhantering av ångest för ICU-patienter som får mekanisk ventilation
Minskad exponering för lugnande medel hos patienter med ventilerad intensivvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad studie med tre grupper med upprepade åtgärder. Deltagarna tilldelas av en slump till en av tre grupper: 1) patientinriktad, som önskat musiklyssning via hörlurar, 2) enbart brusreducerande hörlurar eller 3) vanlig vård. Deltagarna stannar kvar i studien, upp till 30 dagar, så länge de får mekanisk ventilation på ICU, väljer att dra sig tillbaka eller blir oförmögna att slutföra de dagliga ångestbedömningarna. Information samlas in dagligen om patientupplevda ångestnivåer (visuell analog skala & State Anxiety Inventory), ventilatorinställningar och alla mottagna mediciner. Urin samlas in varje dag som deltagaren är på ventilatorn för att fastställa stressnivån (kortisol) om njurarna fungerar korrekt och deltagaren inte får mediciner som är kända för att påverka kortisolnivåerna.
Mekanisk ventilation är en vanlig behandling för andningsproblem för patienter på intensivvårdsavdelningen. Patienter som får mekanisk ventilation upplever mycket ångest och ångest från placeringen av endotrakealtuben (andningsslangen) och själva den mekaniska ventilatorn. Den vanliga behandlingen för dessa symtom är mediciner, som är mycket potenta och har många negativa biverkningar, vilket tar bort patientens inblandning och kontroll från att hantera dessa symtom. Musik har visat sig minska ångest och främja avslappning i begränsade, singellyssningsinterventionsstudier med patienter på intensivvårdsavdelningen på ventilatorer. Denna studie testar om att låta patienter lyssna på föredragen musik (bekant och tröstande) när de känner sig oroliga och vill koppla av så länge de vill lyssna på musik genom hörlurar under hela tiden de är i ventilatorn kan förbättra resultat som mindre ångest, kortare tid i respiratorn, mottagande av färre mediciner och mindre stress jämfört med patienter som inte lyssnar på musik medan de är i respirator. Resultaten från denna studie kommer att främja sjuksköterskevetenskapen genom att tillhandahålla bevis på effektiviteten av en enkel, självstyrd intervention som de miljontals patienter som får mekanisk ventilation varje år på intensiven kan använda sig själva för att behandla de mycket vanliga symtomen på ångest och ångest. Resultaten från denna studie kommer att utöka kunskapsbasen för kompletterande interventioner som kan implementeras på intensivvårdsavdelningen för att involvera patienter direkt i hanteringen av sina egna symtom, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat.
Patienter som är alerta och kan ge samtycke inbjuds att delta om de ligger på respiratorn på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna. Patienterna stannar kvar i studien så länge de är på ventilatorn (upp till 30 dagar) och kan ge en daglig bedömning av sina ångestnivåer. Patienter är dock fria att dra sig tillbaka när som helst. Patienter som randomiserats till musik får en bedömning av sina musikpreferenser av en professionell musikterapeut. Musikterapeuten utvecklar sedan en musiksamling för varje deltagare, baserad på individuella preferenser, som förvaras vid sängen under hela den tid som den är på ventilatorn. Musikterapeuten besöker också musikdeltagare dagligen för att avgöra om preferenser har förändrats och om han/hon önskar att ytterligare CD-skivor (CD) ska förvaras vid sängen. Data samlas in från journalen om alla mediciner och ventilatorinställningar varje dag som deltagaren registreras i studien. All urin samlas in varje dag som deltagaren är kvar i studien om njurarna fungerar korrekt och deltagaren inte får mediciner som är kända för att påverka kortisol, en markör för en integrerad stressnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som är alert, på ventilatorn eftersom det finns något tillstånd som involverar lungorna som hindrar honom/henne från att andas på egen hand och vill och kan ge sitt eget samtycke.
Exklusions kriterier:
- På ventilatorn på grund av ett kirurgiskt ingrepp, inte alert och oförmögen att ge eget samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientstyrd musik
Patienter väljer favoritmusik för att lyssna med hörlurar när de vill, så länge de vill när de känner sig oroliga, önskar lite vila och tyst tid, eller för att lyssna på när de är mekaniskt ventilerade på intensiven.
|
Experimentgrupp randomiserad till patientinriktad musikintervention där försökspersonerna lyssnade på skräddarsydd, självvald musik efter önskemål (frekvens och längd bestäms av individen) varje dag de får mekaniskt andningsstöd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hörlurar
Endast brusreducerande hörlurar (ingen musik) appliceras av patienten för att blockera brus/ljud på intensivvårdsavdelningen när så önskas.
|
Kontrollgrupp: brusreducerande hörlurar endast där försökspersoner bär hörlurar som önskat (frekvens och längd bestäms av individen) varje dag de får mekaniskt andningsstöd.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vårdstandard
Patienterna får sedvanlig vård på intensiven och uppmuntras att själv initiera viloperioder två gånger dagligen.
|
Vanlig intensivvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering för lugnande medel
Tidsram: Dagligen upp till 30 dagar
|
Sedativ exponering mättes genom: 1) antalet (dosfrekvens) av lugnande läkemedelsdoser administrerade under en 4-timmarsperiod varje dag och 2) genom en sammanlagd dosintensitet av sedativa läkemedel administrerade under en 4-timmarsperiod varje dag baserat på på alla försökspersoner som får lugnande mediciner på en enskild studiedag vilket ger en sederingsintensitetspoäng.
Ett sederingsintensitetspoäng beräknades för varje studiegrupp varje studieprotokolldag, upp till 30 dagar.
Högre sederingsintensitetspoäng indikerar mer sedativa exponering.
Om en försöksperson inte fick någon sedering är poängen för sederande exponering noll för respektive dag.
|
Dagligen upp till 30 dagar
|
|
Tillståndsångest
Tidsram: Dagligen upp till 30 dagar
|
Deltagarna rapporterade sin nuvarande nivå av ångest varje dag som deltog i studien som svar på frågan "hur mår du idag"/ Den visuella analoga skalan-ångest användes för att utvärdera självrapporteringen av ångest.
Poäng varierar från 0 = inte alls orolig till 100 = den mest oroliga någonsin.
Högre siffror tyder på större ångest.
Dagliga ångestpoäng från alla försökspersoner kombinerades och analyserades för varje grupp, vilket resulterade i ett totalt genomsnittligt ångestpoäng vid slutet av studieprotokollet på 30 dagar.
|
Dagligen upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från datum för inläggning på intensivvårdsavdelning till extubation eller utskrivning eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 60 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen mättes i dagar från den första dagen som deltagaren lades in på enheten tills han skrevs ut, överfördes eller dog på ICU.
Detta var den totala tiden som någon deltagare var på intensivvårdsavdelningen, vilket kunde ha varit längre än protokollet för 30 studier.
|
Från datum för inläggning på intensivvårdsavdelning till extubation eller utskrivning eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 60 dagar
|
|
Längd på mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: Från initialt intubationsdatum till extubation eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 30 dagar.
|
Längden på mekaniskt ventilationsstöd definierades som antalet dagar från initial intubation och placering på mekanisk ventilation till dagen för extubation eller död för deltagare i varje grupp.
|
Från initialt intubationsdatum till extubation eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedöms upp till 30 dagar.
|
|
Urin kortisol
Tidsram: Dagligen upp till 30 dagar
|
Stress mättes med biomarkören urinkortisol.
24-timmars urininsamling erhölls från kvalificerade deltagare som inte fick steroider eller andra mediciner som var kända för att påverka kortisol och som hade intakt njurfunktion.
24-timmars kortisolresultat i urin användes som ett integrerat mått på stress (mg/dag).
|
Dagligen upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0601M79066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .