- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00440700
Samozvládání úzkosti u pacientů na JIP, kteří dostávají mechanickou ventilaci
Snížení expozice sedativům u pacientů s ventilovanou JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná studie tří skupin s opakovanými měřeními. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) řízená pacientem, podle přání poslech hudby přes sluchátka, 2) pouze sluchátka s potlačením hluku nebo 3) běžná péče. Účastníci zůstávají ve studii až 30 dní, dokud dostávají mechanickou ventilaci na JIP, rozhodnou se odstoupit nebo nebudou schopni dokončit denní hodnocení úzkosti. Denně se shromažďují informace o úrovních úzkosti vnímané pacientem (vizuální analogová stupnice a inventář stavů úzkosti), nastavení ventilátoru a všech přijatých lécích. Moč se odebírá každý den, kdy je účastník na ventilátoru, aby se určila úroveň stresu (kortizolu), pokud ledviny fungují správně a účastník nedostává léky, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny kortizolu.
Mechanická ventilace je běžnou léčbou respiračních problémů u pacientů na JIP. Pacienti podstupující mechanickou ventilaci pociťují mnoho úzkosti a úzkosti z umístění endotracheální trubice (dýchací trubice) a samotného mechanického ventilátoru. Obvyklou léčbou těchto příznaků jsou léky, které jsou velmi účinné a mají četné nežádoucí vedlejší účinky, které odstraňují zapojení pacienta a kontrolu nad těmito příznaky. Bylo prokázáno, že hudba snižuje úzkost a podporuje relaxaci v omezených intervenčních studiích s jedním poslechem s pacienty na JIP na ventilátorech. Tato studie testuje, zda když pacienti poslouchají preferovanou hudbu (známou a uklidňující), kdykoli pociťují úzkost a chtějí si odpočinout tak dlouho, jako by chtěli poslouchat hudbu ve sluchátkách po celou dobu, kdy jsou na ventilátoru, může to zlepšit výsledky, např. úzkost, kratší doba na ventilátoru, příjem méně léků a méně stresu ve srovnání s pacienty, kteří na ventilátoru neposlouchají hudbu. Výsledky této studie posunou vědu v ošetřovatelství kupředu tím, že poskytnou důkazy o účinnosti jednoduchého, sebeřízeného zásahu, který miliony pacientů, kteří každoročně dostávají mechanickou ventilaci na JIP, mohou sami použít k léčbě velmi běžných příznaků úzkosti a úzkosti. Výsledky této studie rozšíří znalostní základnu doplňkových intervencí, které mohou být implementovány na JIP tak, aby zapojovaly pacienty přímo do zvládání jejich vlastních symptomů, což v konečném důsledku zlepšuje výsledky pacientů.
Pacienti, kteří jsou bdělí a mohou poskytnout souhlas, jsou pozváni k účasti, pokud jsou na ventilátoru na jedné ze zúčastněných JIP. Pacienti zůstávají ve studii tak dlouho, dokud jsou na ventilátoru (až 30 dní) a mohou poskytovat denní hodnocení úrovně své úzkosti. Pacienti však mohou kdykoli odstoupit. Pacienti randomizovaní k hudbě dostanou hodnocení jejich hudebních preferencí od profesionálního muzikoterapeuta. Muzikoterapeut pak vytvoří hudební sbírku pro každého účastníka na základě individuálních preferencí, která je uložena u lůžka po celou dobu pobytu na ventilátoru. Muzikoterapeut také denně navštěvuje účastníky hudby, aby zjistil, zda se preference změnily a zda si přeje, aby u lůžka byly uloženy další hudební kompaktní disky (CD). Data se shromažďují z lékařského záznamu o všech lécích a nastavení ventilátoru každý den, kdy je účastník zařazen do studie. Veškerá moč se shromažďuje každý den, kdy účastník zůstává ve studii, pokud ledviny fungují správně a účastník nedostává léky, o kterých je známo, že ovlivňují kortizol, což je ukazatel integrující úrovně stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který je ve střehu, na ventilátoru, protože existuje nějaký stav týkající se plic, který mu brání dýchat samostatně a je ochotný a schopný poskytnout vlastní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Na ventilátoru kvůli chirurgickému zákroku, nepozorný a neschopný poskytnout vlastní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba v režii pacienta
Pacienti si vybírají preferovanou hudbu k poslechu přes sluchátka, kdykoli se jim zlíbí, tak dlouho, jak se jim zlíbí, kdykoli pociťují úzkost, touží po chvíli odpočinku a klidu, nebo pro požitek z poslechu při mechanické ventilaci na JIP.
|
Experimentální skupina randomizovaná do pacientem řízené hudební intervence, kde subjekty poslouchaly přizpůsobenou, samy vybranou hudbu podle potřeby (frekvenci a délku určuje individuální subjekt) každý den, kdy dostávají mechanickou ventilační podporu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sluchátka
Pacient používá pouze sluchátka s potlačením hluku (bez hudby), aby v případě potřeby zablokovala hluk/zvuk na JIP.
|
Kontrolní skupina: sluchátka s potlačením hluku pouze tam, kde subjekty nosí sluchátka podle potřeby (frekvence a délka je určena individuálním subjektem) každý den, kdy dostávají mechanickou ventilační podporu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají obvyklou péči na JIP a jsou vyzýváni k tomu, aby si sami zahajovali přestávky dvakrát denně.
|
Obvyklá ošetřovatelská péče na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedativní expozice
Časové okno: Denně až 30 dní
|
Expozice sedativ byla měřena: 1) počtem (frekvence dávek) dávek sedativních léků podaných každý den ve 4hodinovém časovém období a 2) souhrnnou intenzitou dávky sedativních léků podaných každý den ve 4hodinovém časovém období. na všech jedincích, kteří dostávali sedativní léky v kterýkoli jednotlivý den studie, což vedlo ke skóre intenzity sedace.
Skóre intenzity sedace bylo vypočteno pro každou studijní skupinu každý den protokolu studie, až do 30 dnů.
Vyšší skóre intenzity sedace ukazuje na větší sedativní expozici.
Pokud subjekt nedostal žádnou sedaci, skóre expozice sedativu je pro daný den nula.
|
Denně až 30 dní
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Denně až 30 dní
|
Účastníci uvedli svou současnou úroveň úzkosti každý den zařazený do studie v odpovědi na otázku „jak se dnes cítíte“/ K vyhodnocení sebehodnocení úzkosti byla použita vizuální analogová škála úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 = vůbec ne úzkostný do 100 = největší úzkost vůbec.
Vyšší čísla znamenají větší úzkost.
Denní skóre úzkosti od všech subjektů byla kombinována a analyzována pro každou skupinu, což vedlo k celkovému průměrnému skóre úzkosti na konci protokolu studie 30 dnů.
|
Denně až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do extubace nebo propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů
|
Délka pobytu na JIP byla měřena ve dnech od prvního dne přijetí účastníka na jednotku do propuštění, přeložení nebo úmrtí na JIP.
To byla celková doba, po kterou byl kterýkoli účastník na jednotce intenzivní péče, což mohlo být delší než protokol 30 studií.
|
Ode dne přijetí na JIP do extubace nebo propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 dnů
|
|
Délka mechanické ventilační podpory
Časové okno: Od počátečního data intubace do extubace nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů.
|
Délka mechanické ventilační podpory byla definována jako počet dní od počáteční intubace a umístění na mechanickou ventilaci do dne extubace nebo úmrtí pro účastníky v každé skupině.
|
Od počátečního data intubace do extubace nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 dnů.
|
|
Kortizol v moči
Časové okno: Denně až 30 dní
|
Stres byl měřen biomarkerem močového kortizolu.
24hodinové sběry moči byly získány od způsobilých účastníků, kteří nedostávali steroidy nebo jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují kortizol, a kteří měli neporušenou funkci ledvin.
24hodinové výsledky kortizolu v moči byly použity jako integrační míra stresu (mg/den).
|
Denně až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0601M79066
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .