- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00440700
Angst Zelfmanagement voor IC-patiënten die mechanische beademing krijgen
Vermindering van de blootstelling aan sedativa bij beademde IC-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie met drie groepen met herhaalde metingen. Deelnemers worden bij toeval ingedeeld in een van de volgende drie groepen: 1) patiëntgericht, naar wens muziek luisterend via een koptelefoon, 2) alleen ruisonderdrukkende koptelefoons, of 3) gebruikelijke zorg. Deelnemers blijven maximaal 30 dagen in het onderzoek, zolang ze mechanische beademing krijgen op de ICU, ervoor kiezen om zich terug te trekken of niet meer in staat zijn om de dagelijkse angstbeoordelingen te voltooien. Er wordt dagelijks informatie verzameld over door de patiënt waargenomen angstniveaus (visuele analoge schaal & State Anxiety Inventory), ventilatorinstellingen en alle ontvangen medicijnen. Urine wordt elke dag verzameld dat de deelnemer aan de beademing ligt om het stressniveau (cortisol) te bepalen als de nieren naar behoren functioneren en de deelnemer geen medicijnen krijgt waarvan bekend is dat ze de cortisolspiegels beïnvloeden.
Mechanische beademing is een veel voorkomende behandeling van ademhalingsproblemen bij patiënten op de IC. Patiënten die mechanische beademing krijgen, ervaren veel angst en angst door de plaatsing van de endotracheale tube (ademslang) en de mechanische ventilator zelf. De gebruikelijke behandeling van deze symptomen zijn medicijnen, die zeer krachtig zijn en tal van nadelige bijwerkingen hebben, waardoor de betrokkenheid en controle van de patiënt bij het beheersen van deze symptomen wordt weggenomen. Van muziek is aangetoond dat het angst vermindert en ontspanning bevordert in beperkte, enkelvoudige luisterinterventiestudies met patiënten op de IC aan beademingsapparatuur. In dit onderzoek wordt getest of patiënten die gedurende de hele tijd dat ze aan de beademing liggen naar favoriete muziek luisteren (vertrouwd en geruststellend) wanneer ze zich angstig voelen en willen ontspannen zolang ze maar naar muziek zouden willen luisteren via een koptelefoon, resultaten kunnen verbeteren, zoals minder angst, kortere tijd aan de beademing, ontvangst van minder medicijnen en minder stress in vergelijking met patiënten die niet naar muziek luisteren terwijl ze aan de beademing liggen. De resultaten van dit onderzoek zullen de verpleegkundige wetenschap vooruithelpen door bewijs te leveren over de doeltreffendheid van een eenvoudige, zelfgestuurde interventie die de miljoenen patiënten die elk jaar op de IC worden beademd, zelf kunnen gebruiken om de veel voorkomende symptomen van angst en angst te behandelen. De resultaten van dit onderzoek zullen de kennisbasis vergroten van aanvullende interventies die op de IC kunnen worden geïmplementeerd om patiënten direct te betrekken bij het beheersen van hun eigen symptomen, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten worden verbeterd.
Patiënten die alert zijn en toestemming kunnen geven, worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan de beademing liggen op een van de deelnemende IC's. Patiënten blijven in het onderzoek zolang ze aan de beademing liggen (tot 30 dagen) en kunnen dagelijks hun angstniveaus beoordelen. Het staat patiënten echter vrij om zich op elk moment terug te trekken. Patiënten gerandomiseerd naar muziek krijgen een beoordeling van hun muziekvoorkeuren door een professionele muziektherapeut. De muziektherapeut ontwikkelt vervolgens voor elke deelnemer een muziekcollectie, gebaseerd op individuele voorkeuren, die tijdens de beademing aan het bed wordt bewaard. De muziektherapeut bezoekt ook dagelijks de muziekdeelnemers om vast te stellen of voorkeuren zijn veranderd en of hij/zij extra muziek-cd's naast het bed wil hebben. Elke dag dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt, worden gegevens verzameld uit het medisch dossier over alle medicatie en beademingsinstellingen. Alle urine wordt elke dag verzameld als de deelnemer in het onderzoek blijft als de nieren goed functioneren en de deelnemer geen medicijnen krijgt waarvan bekend is dat ze cortisol beïnvloeden, een marker voor een integratief stressniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die alert is, aan de beademing ligt omdat er een aandoening is met de longen waardoor hij/zij niet zelfstandig kan ademen en bereid en in staat is om zelf toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aan de beademing vanwege een chirurgische ingreep, niet alert en niet in staat om eigen toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgerichte muziek
Patiënten selecteren hun voorkeursmuziek om via een hoofdtelefoon te luisteren wanneer ze maar willen en zo lang als ze willen wanneer ze zich angstig voelen, wat rust en stille tijd willen, of voor luisterplezier terwijl ze mechanisch geventileerd worden op de IC.
|
Experimentele groep gerandomiseerd naar patiëntgestuurde muziekinterventie waarbij proefpersonen luisterden naar op maat gemaakte, zelfgekozen muziek zoals gewenst (frequentie en lengte bepaald door het individuele onderwerp) elke dag dat ze mechanische beademingsondersteuning kregen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Koptelefoon
Alleen een hoofdtelefoon met ruisonderdrukking (geen muziek) wordt door de patiënt gebruikt om ruis/geluid op de ICU te blokkeren wanneer dat gewenst is.
|
Controlegroep: alleen ruisonderdrukkende hoofdtelefoons waarbij de proefpersonen een hoofdtelefoon dragen zoals gewenst (frequentie en lengte bepaald door de individuele proefpersoon) elke dag dat ze mechanische beademingsondersteuning krijgen.
Andere namen:
|
|
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voor de IC en worden aangemoedigd om tweemaal daags zelf rustperioden in te lassen.
|
Gebruikelijke IC-verpleegkundige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kalmerende blootstelling
Tijdsspanne: Dagelijks tot 30 dagen
|
Blootstelling aan sedativa werd gemeten door: 1) het aantal (dosisfrequentie) doses sedativa die elke dag in een periode van 4 uur werden toegediend en 2) door een totale dosisintensiteit van sedativa die elke dag in een periode van 4 uur werden toegediend op basis van op alle proefpersonen die sedativa kregen op een individuele studiedag, wat een sedatie-intensiteitsscore opleverde.
Een sedatie-intensiteitsscore werd berekend voor elke onderzoeksgroep op elke dag van het studieprotocol, tot maximaal 30 dagen.
Hogere scores voor sedatie-intensiteit duiden op meer blootstelling aan sedatiemiddelen.
Als een proefpersoon geen sedatie heeft gekregen, is de score voor blootstelling aan sedatieven nul voor die respectieve dag.
|
Dagelijks tot 30 dagen
|
|
Staatsangst
Tijdsspanne: Dagelijks tot 30 dagen
|
Deelnemers rapporteerden hun huidige niveau van angst elke dag dat ze deelnamen aan het onderzoek als antwoord op de vraag "hoe voel je je vandaag". De visuele analoge schaal-angst werd gebruikt om de zelfrapportage van angst te evalueren.
Scores variëren van 0 = helemaal niet angstig tot 100 = de meest angstige ooit.
Hogere cijfers duiden op meer angst.
Dagelijkse angstscores van alle proefpersonen werden gecombineerd en geanalyseerd voor elke groep, resulterend in een algehele gemiddelde angstscore aan het einde van het studieprotocol van 30 dagen.
|
Dagelijks tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname tot extubatie of ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 60 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC werd gemeten in dagen vanaf de eerste dag dat de deelnemer op de afdeling werd opgenomen tot het moment van ontslag, overplaatsing of overlijden op de IC.
Dit was de totale tijd dat een deelnemer op de intensive care lag, wat langer kan zijn dan het 30 studieprotocol.
|
Vanaf de datum van IC-opname tot extubatie of ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld, tot 60 dagen
|
|
Lengte van mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Van initiële intubatiedatum tot extubatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen.
|
De lengte van mechanische beademingsondersteuning werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste intubatie en plaatsing op mechanische beademing tot de dag van extubatie of overlijden voor deelnemers in elke groep.
|
Van initiële intubatiedatum tot extubatie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 dagen.
|
|
Cortisol in de urine
Tijdsspanne: Dagelijks tot 30 dagen
|
Stress werd gemeten door de biomarker urinaire cortisol.
24-uurs urineverzamelingen werden verkregen van in aanmerking komende deelnemers die geen steroïden of andere medicijnen kregen waarvan bekend is dat ze cortisol beïnvloeden en die een intacte nierfunctie hadden.
24-uurs urinaire cortisolresultaten werden gebruikt als een integrerende maatstaf voor stress (mg/dag).
|
Dagelijks tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0601M79066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .