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Autogerenciamento da Ansiedade em Pacientes de UTI Recebendo Ventilação Mecânica

24 de abril de 2013 atualizado por: University of Minnesota

Reduzindo a exposição a sedativos em pacientes ventilados na UTI

O objetivo deste estudo é testar se os pacientes que estão recebendo ventilação mecânica na UTI que ouvem música relaxante preferida sempre que desejam, pelo tempo que desejam, terão menos ansiedade, receberão menos medicamentos, permanecerão na UTI por um período mais curto tempo e experimentam menos estresse do que os pacientes que não ouvem música.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado de três grupos com medidas repetidas. Os participantes são designados aleatoriamente a um dos três grupos: 1) dirigido pelo paciente, como música desejada através de fones de ouvido, 2) apenas fones de ouvido com cancelamento de ruído ou 3) cuidados habituais. Os participantes permanecem no estudo, até 30 dias, desde que estejam recebendo ventilação mecânica na UTI, optem por desistir ou não consigam concluir as avaliações diárias de ansiedade. As informações são coletadas diariamente sobre os níveis de ansiedade percebidos pelo paciente (escala visual analógica e inventário de estado de ansiedade), configurações do ventilador e todos os medicamentos recebidos. A urina é coletada todos os dias em que o participante está no ventilador para determinar o nível de estresse (cortisol) se os rins estiverem funcionando adequadamente e o participante não estiver recebendo medicamentos conhecidos por influenciar os níveis de cortisol.

A ventilação mecânica é um tratamento comum para problemas respiratórios em pacientes na UTI. Os pacientes que recebem ventilação mecânica sentem muita ansiedade e angústia com a colocação do tubo endotraqueal (tubo respiratório) e do próprio ventilador mecânico. O tratamento usual para esses sintomas são os medicamentos, que são muito potentes e apresentam inúmeros efeitos colaterais adversos, retirando o envolvimento e o controle do paciente no manejo desses sintomas. Foi demonstrado que a música diminui a ansiedade e promove o relaxamento em estudos limitados de intervenção de escuta única com pacientes na UTI em ventiladores. Este estudo testa se fazer com que os pacientes ouçam músicas preferidas (familiares e reconfortantes) sempre que se sentirem ansiosos e queiram relaxar pelo tempo que desejarem ouvir música por meio de fones de ouvido durante todo o tempo em que estiverem no ventilador pode melhorar os resultados, como menos ansiedade, menor tempo no ventilador, uso de menos medicamentos e menos estresse quando comparados aos pacientes que não ouvem música enquanto estão no ventilador. Os resultados deste estudo irão avançar a ciência da enfermagem, fornecendo evidências sobre a eficácia de uma intervenção simples e autodirigida que os milhões de pacientes que recebem ventilação mecânica a cada ano na UTI podem usar para tratar os sintomas muito comuns de ansiedade e angústia. Os resultados deste estudo expandirão a base de conhecimento de intervenções adjuvantes que podem ser implementadas na UTI para envolver os pacientes diretamente no gerenciamento de seus próprios sintomas, melhorando os resultados dos pacientes.

Os pacientes que estão alertas e podem fornecer consentimento são convidados a participar se estiverem no ventilador em uma das UTIs participantes. Os pacientes permanecem no estudo enquanto estiverem no ventilador (até 30 dias) e podem fornecer avaliação diária de seus níveis de ansiedade. Os pacientes são livres para desistir, no entanto, a qualquer momento. Os pacientes randomizados para música recebem uma avaliação de suas preferências musicais por um musicoterapeuta profissional. O musicoterapeuta então desenvolve uma coleção de músicas para cada participante, com base nas preferências individuais, que é mantida à beira do leito durante todo o período em que o paciente estiver no ventilador. O musicoterapeuta também visita diariamente os participantes da música para determinar se as preferências mudaram e se ele/ela deseja que discos compactos (CDs) de música adicionais sejam mantidos ao lado do leito. Os dados são coletados do prontuário médico sobre todos os medicamentos e configurações do ventilador todos os dias em que o participante é inscrito no estudo. Toda a urina é coletada a cada dia em que o participante permanece no estudo se os rins estiverem funcionando adequadamente e o participante não estiver recebendo medicamentos conhecidos por influenciar o cortisol, um marcador para um nível integrativo de estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

364

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que esteja alerta, no ventilador porque há alguma condição envolvendo os pulmões que o impeça de respirar por conta própria e disposto e capaz de fornecer seu próprio consentimento.

Critério de exclusão:

  • No ventilador por causa de um procedimento cirúrgico, não alerta e incapaz de fornecer seu próprio consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música dirigida ao paciente
Os pacientes selecionam a música preferida para ouvir por meio de fones de ouvido sempre que quiserem, pelo tempo que quiserem, sempre que se sentirem ansiosos, desejarem algum descanso e silêncio, ou para se divertir ouvindo enquanto ventilados mecanicamente na UTI.
Grupo experimental randomizado para intervenção musical dirigida pelo paciente, onde os indivíduos ouviram música personalizada e auto-selecionada conforme desejado (frequência e duração determinadas pelo indivíduo) todos os dias em que recebem suporte ventilatório mecânico.
Outros nomes:
  • audição de música auto-iniciada
Comparador Ativo: Fones de ouvido
Somente fones de ouvido com cancelamento de ruído (sem música) são aplicados pelo paciente para bloquear ruído/som na UTI sempre que desejado.
Grupo de controle: fones de ouvido com cancelamento de ruído somente onde os sujeitos usam fones de ouvido conforme desejado (frequência e comprimento determinados pelo sujeito individual) todos os dias em que recebem suporte ventilatório mecânico.
Outros nomes:
  • fones de ouvido com redução de ruído
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem os cuidados habituais da UTI e são encorajados a iniciar períodos de repouso duas vezes ao dia.
Cuidados usuais de enfermagem em UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição Sedativa
Prazo: Diária até 30 dias
A exposição a sedativos foi medida por: 1) o número (frequência de dose) de doses de medicamentos sedativos administrados em um período de 4 horas todos os dias e 2) por uma intensidade de dose agregada de medicamentos sedativos administrados em um período de 4 horas todos os dias com base em todos os indivíduos que receberam medicações sedativas em qualquer dia de estudo individual, produzindo uma pontuação de intensidade de sedação. Um escore de intensidade de sedação foi calculado para cada grupo de estudo em cada dia do protocolo de estudo, até 30 dias. Pontuações mais altas de intensidade de sedação indicam mais exposição sedativa. Se um sujeito não recebeu nenhuma sedação, a pontuação de exposição sedativa é zero para o respectivo dia.
Diária até 30 dias
Estado de ansiedade
Prazo: Diária até 30 dias
Os participantes relataram seu nível atual de ansiedade a cada dia inscrito no estudo em resposta à pergunta "como você está se sentindo hoje"/ A escala visual analógica de ansiedade foi usada para avaliar o autorrelato de ansiedade. As pontuações variam de 0 = nada ansioso a 100 = o mais ansioso de todos. Números mais altos indicam maior ansiedade. Os escores diários de ansiedade de todos os indivíduos foram combinados e analisados ​​para cada grupo, resultando em um escore médio geral de ansiedade no final do protocolo de estudo de 30 dias.
Diária até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a extubação ou alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 60 dias
O tempo de permanência na UTI foi medido em dias desde o primeiro dia em que o participante foi internado na unidade até a alta, transferência ou óbito na UTI. Este foi o tempo total que qualquer participante esteve na unidade de terapia intensiva, que pode ter sido maior do que o protocolo de 30 estudos.
Desde a data de admissão na UTI até a extubação ou alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 60 dias
Duração do Suporte Ventilatório Mecânico
Prazo: Da data inicial da intubação até a extubação ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
A duração do suporte ventilatório mecânico foi definida como o número de dias desde a intubação inicial e colocação em ventilação mecânica até o dia da extubação ou morte para os participantes de cada grupo.
Da data inicial da intubação até a extubação ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
Cortisol urinário
Prazo: Diária até 30 dias
O estresse foi medido pelo biomarcador cortisol urinário. Coletas de urina de 24 horas foram obtidas de participantes elegíveis que não estavam recebendo esteróides ou outros medicamentos conhecidos por afetar o cortisol e que tinham função renal intacta. Os resultados do cortisol urinário de 24 horas foram usados ​​como medida integrativa de estresse (mg/dia).
Diária até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0601M79066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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