- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00440700
Autogerenciamento da Ansiedade em Pacientes de UTI Recebendo Ventilação Mecânica
Reduzindo a exposição a sedativos em pacientes ventilados na UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado de três grupos com medidas repetidas. Os participantes são designados aleatoriamente a um dos três grupos: 1) dirigido pelo paciente, como música desejada através de fones de ouvido, 2) apenas fones de ouvido com cancelamento de ruído ou 3) cuidados habituais. Os participantes permanecem no estudo, até 30 dias, desde que estejam recebendo ventilação mecânica na UTI, optem por desistir ou não consigam concluir as avaliações diárias de ansiedade. As informações são coletadas diariamente sobre os níveis de ansiedade percebidos pelo paciente (escala visual analógica e inventário de estado de ansiedade), configurações do ventilador e todos os medicamentos recebidos. A urina é coletada todos os dias em que o participante está no ventilador para determinar o nível de estresse (cortisol) se os rins estiverem funcionando adequadamente e o participante não estiver recebendo medicamentos conhecidos por influenciar os níveis de cortisol.
A ventilação mecânica é um tratamento comum para problemas respiratórios em pacientes na UTI. Os pacientes que recebem ventilação mecânica sentem muita ansiedade e angústia com a colocação do tubo endotraqueal (tubo respiratório) e do próprio ventilador mecânico. O tratamento usual para esses sintomas são os medicamentos, que são muito potentes e apresentam inúmeros efeitos colaterais adversos, retirando o envolvimento e o controle do paciente no manejo desses sintomas. Foi demonstrado que a música diminui a ansiedade e promove o relaxamento em estudos limitados de intervenção de escuta única com pacientes na UTI em ventiladores. Este estudo testa se fazer com que os pacientes ouçam músicas preferidas (familiares e reconfortantes) sempre que se sentirem ansiosos e queiram relaxar pelo tempo que desejarem ouvir música por meio de fones de ouvido durante todo o tempo em que estiverem no ventilador pode melhorar os resultados, como menos ansiedade, menor tempo no ventilador, uso de menos medicamentos e menos estresse quando comparados aos pacientes que não ouvem música enquanto estão no ventilador. Os resultados deste estudo irão avançar a ciência da enfermagem, fornecendo evidências sobre a eficácia de uma intervenção simples e autodirigida que os milhões de pacientes que recebem ventilação mecânica a cada ano na UTI podem usar para tratar os sintomas muito comuns de ansiedade e angústia. Os resultados deste estudo expandirão a base de conhecimento de intervenções adjuvantes que podem ser implementadas na UTI para envolver os pacientes diretamente no gerenciamento de seus próprios sintomas, melhorando os resultados dos pacientes.
Os pacientes que estão alertas e podem fornecer consentimento são convidados a participar se estiverem no ventilador em uma das UTIs participantes. Os pacientes permanecem no estudo enquanto estiverem no ventilador (até 30 dias) e podem fornecer avaliação diária de seus níveis de ansiedade. Os pacientes são livres para desistir, no entanto, a qualquer momento. Os pacientes randomizados para música recebem uma avaliação de suas preferências musicais por um musicoterapeuta profissional. O musicoterapeuta então desenvolve uma coleção de músicas para cada participante, com base nas preferências individuais, que é mantida à beira do leito durante todo o período em que o paciente estiver no ventilador. O musicoterapeuta também visita diariamente os participantes da música para determinar se as preferências mudaram e se ele/ela deseja que discos compactos (CDs) de música adicionais sejam mantidos ao lado do leito. Os dados são coletados do prontuário médico sobre todos os medicamentos e configurações do ventilador todos os dias em que o participante é inscrito no estudo. Toda a urina é coletada a cada dia em que o participante permanece no estudo se os rins estiverem funcionando adequadamente e o participante não estiver recebendo medicamentos conhecidos por influenciar o cortisol, um marcador para um nível integrativo de estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que esteja alerta, no ventilador porque há alguma condição envolvendo os pulmões que o impeça de respirar por conta própria e disposto e capaz de fornecer seu próprio consentimento.
Critério de exclusão:
- No ventilador por causa de um procedimento cirúrgico, não alerta e incapaz de fornecer seu próprio consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música dirigida ao paciente
Os pacientes selecionam a música preferida para ouvir por meio de fones de ouvido sempre que quiserem, pelo tempo que quiserem, sempre que se sentirem ansiosos, desejarem algum descanso e silêncio, ou para se divertir ouvindo enquanto ventilados mecanicamente na UTI.
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Grupo experimental randomizado para intervenção musical dirigida pelo paciente, onde os indivíduos ouviram música personalizada e auto-selecionada conforme desejado (frequência e duração determinadas pelo indivíduo) todos os dias em que recebem suporte ventilatório mecânico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fones de ouvido
Somente fones de ouvido com cancelamento de ruído (sem música) são aplicados pelo paciente para bloquear ruído/som na UTI sempre que desejado.
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Grupo de controle: fones de ouvido com cancelamento de ruído somente onde os sujeitos usam fones de ouvido conforme desejado (frequência e comprimento determinados pelo sujeito individual) todos os dias em que recebem suporte ventilatório mecânico.
Outros nomes:
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Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes recebem os cuidados habituais da UTI e são encorajados a iniciar períodos de repouso duas vezes ao dia.
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Cuidados usuais de enfermagem em UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição Sedativa
Prazo: Diária até 30 dias
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A exposição a sedativos foi medida por: 1) o número (frequência de dose) de doses de medicamentos sedativos administrados em um período de 4 horas todos os dias e 2) por uma intensidade de dose agregada de medicamentos sedativos administrados em um período de 4 horas todos os dias com base em todos os indivíduos que receberam medicações sedativas em qualquer dia de estudo individual, produzindo uma pontuação de intensidade de sedação.
Um escore de intensidade de sedação foi calculado para cada grupo de estudo em cada dia do protocolo de estudo, até 30 dias.
Pontuações mais altas de intensidade de sedação indicam mais exposição sedativa.
Se um sujeito não recebeu nenhuma sedação, a pontuação de exposição sedativa é zero para o respectivo dia.
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Diária até 30 dias
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Estado de ansiedade
Prazo: Diária até 30 dias
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Os participantes relataram seu nível atual de ansiedade a cada dia inscrito no estudo em resposta à pergunta "como você está se sentindo hoje"/ A escala visual analógica de ansiedade foi usada para avaliar o autorrelato de ansiedade.
As pontuações variam de 0 = nada ansioso a 100 = o mais ansioso de todos.
Números mais altos indicam maior ansiedade.
Os escores diários de ansiedade de todos os indivíduos foram combinados e analisados para cada grupo, resultando em um escore médio geral de ansiedade no final do protocolo de estudo de 30 dias.
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Diária até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Desde a data de admissão na UTI até a extubação ou alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 60 dias
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O tempo de permanência na UTI foi medido em dias desde o primeiro dia em que o participante foi internado na unidade até a alta, transferência ou óbito na UTI.
Este foi o tempo total que qualquer participante esteve na unidade de terapia intensiva, que pode ter sido maior do que o protocolo de 30 estudos.
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Desde a data de admissão na UTI até a extubação ou alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro até 60 dias
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Duração do Suporte Ventilatório Mecânico
Prazo: Da data inicial da intubação até a extubação ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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A duração do suporte ventilatório mecânico foi definida como o número de dias desde a intubação inicial e colocação em ventilação mecânica até o dia da extubação ou morte para os participantes de cada grupo.
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Da data inicial da intubação até a extubação ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 30 dias.
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Cortisol urinário
Prazo: Diária até 30 dias
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O estresse foi medido pelo biomarcador cortisol urinário.
Coletas de urina de 24 horas foram obtidas de participantes elegíveis que não estavam recebendo esteróides ou outros medicamentos conhecidos por afetar o cortisol e que tinham função renal intacta.
Os resultados do cortisol urinário de 24 horas foram usados como medida integrativa de estresse (mg/dia).
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Diária até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0601M79066
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