- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00440700
Autogestión de la ansiedad para pacientes de la UCI que reciben ventilación mecánica
Reducción de la exposición a sedantes en pacientes de UCI ventilados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado de tres grupos con medidas repetidas. Los participantes se asignan al azar a uno de tres grupos: 1) dirigido por el paciente, según lo desee escuchar música a través de auriculares, 2) solo auriculares con cancelación de ruido, o 3) atención habitual. Los participantes permanecen en el estudio, hasta 30 días, siempre que reciban ventilación mecánica en la UCI, elijan retirarse o no puedan completar las evaluaciones diarias de ansiedad. La información se recopila diariamente sobre los niveles de ansiedad percibidos por el paciente (escala analógica visual e Inventario de ansiedad del estado), la configuración del ventilador y todos los medicamentos recibidos. La orina se recolecta cada día que el participante está en el ventilador para determinar el nivel de estrés (cortisol) si los riñones están funcionando correctamente y el participante no está recibiendo medicamentos que se sabe que influyen en los niveles de cortisol.
La ventilación mecánica es un tratamiento común para los problemas respiratorios de los pacientes en la UCI. Los pacientes que reciben ventilación mecánica experimentan mucha ansiedad y angustia por la colocación del tubo endotraqueal (tubo de respiración) y el ventilador mecánico mismo. El tratamiento habitual para estos síntomas son los medicamentos, que son muy potentes y tienen numerosos efectos secundarios adversos, lo que elimina la participación y el control del paciente en el manejo de estos síntomas. Se ha demostrado que la música disminuye la ansiedad y promueve la relajación en estudios limitados de intervención de escucha única con pacientes en la UCI con ventiladores. Este estudio prueba si hacer que los pacientes escuchen la música preferida (familiar y reconfortante) siempre que se sientan ansiosos y con ganas de relajarse durante el tiempo que les gustaría escuchar música a través de auriculares durante todo el tiempo que están en el ventilador puede mejorar los resultados como menos ansiedad, menor tiempo en el ventilador, recepción de menos medicamentos y menos estrés en comparación con los pacientes que no escuchan música mientras están en el ventilador. Los resultados de este estudio harán avanzar la ciencia de enfermería al proporcionar evidencia sobre la eficacia de una intervención simple y autodirigida que los millones de pacientes que reciben ventilación mecánica cada año en la UCI pueden usar para tratar los síntomas muy comunes de ansiedad y angustia. Los resultados de este estudio ampliarán la base de conocimientos de las intervenciones complementarias que se pueden implementar en la UCI para involucrar a los pacientes directamente en el manejo de sus propios síntomas y, en última instancia, mejorar los resultados de los pacientes.
Los pacientes que están alerta y pueden dar su consentimiento están invitados a participar si están conectados al ventilador en una de las UCI participantes. Los pacientes permanecen en el estudio mientras estén conectados al ventilador (hasta 30 días) y pueden proporcionar una evaluación diaria de sus niveles de ansiedad. Sin embargo, los pacientes son libres de retirarse en cualquier momento. Los pacientes asignados al azar a la música reciben una evaluación de sus preferencias musicales por parte de un musicoterapeuta profesional. Luego, el musicoterapeuta desarrolla una colección de música para cada participante, según las preferencias individuales, que se mantiene al lado de la cama durante todo el tiempo que esté conectado al ventilador. El musicoterapeuta también visita diariamente a los participantes de la música para determinar si las preferencias han cambiado y si desea tener más discos compactos (CD) de música junto a la cama. Los datos se recopilan del registro médico sobre todos los medicamentos y la configuración del ventilador cada día que el participante se inscribe en el estudio. Toda la orina se recolecta cada día que el participante permanece en el estudio si los riñones funcionan correctamente y el participante no está recibiendo medicamentos que se sabe que influyen en el cortisol, un marcador de un nivel integral de estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que esté alerta, en el ventilador porque hay alguna condición que involucra los pulmones que le impiden respirar por sí mismo y dispuesto y capaz de dar su propio consentimiento.
Criterio de exclusión:
- En el ventilador debido a un procedimiento quirúrgico, no alerta e incapaz de dar su propio consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música dirigida al paciente
Los pacientes seleccionan la música preferida para escuchar a través de los auriculares cuando lo deseen durante el tiempo que deseen cuando se sientan ansiosos, deseen descansar y relajarse, o para disfrutar escuchando mientras están ventilados mecánicamente en la UCI.
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Grupo experimental aleatorizado a una intervención musical dirigida por el paciente donde los sujetos escucharon música personalizada y seleccionada por ellos mismos según lo desearan (frecuencia y duración determinadas por el sujeto individual) cada día que recibían asistencia respiratoria mecánica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Auriculares
El paciente solo aplica auriculares con cancelación de ruido (sin música) para bloquear el ruido/sonido en la UCI cuando lo desee.
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Grupo de control: auriculares con cancelación de ruido solo cuando los sujetos usan los auriculares según lo deseen (frecuencia y duración determinadas por el sujeto individual) cada día que reciben soporte ventilatorio mecánico.
Otros nombres:
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes reciben la atención habitual de la UCI y se les recomienda que inicien por sí mismos períodos de descanso dos veces al día.
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Atención habitual de enfermería en UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a sedantes
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 30 días
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La exposición a sedantes se midió por: 1) el número (frecuencia de dosis) de dosis de medicación sedante administradas en un período de 4 horas cada día y 2) por una intensidad de dosis agregada de medicamentos sedantes administrados en un período de 4 horas cada día según en todos los sujetos que reciben medicamentos sedantes en cualquier día de estudio individual que produzca una puntuación de intensidad de sedación.
Se calculó una puntuación de intensidad de sedación para cada grupo de estudio cada día del protocolo de estudio, hasta 30 días.
Las puntuaciones más altas de intensidad de sedación indican una mayor exposición a los sedantes.
Si un sujeto no recibió ningún tipo de sedación, la puntuación de exposición a sedantes es cero para ese día respectivo.
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Diariamente hasta 30 días
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 30 días
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Los participantes informaron su nivel actual de ansiedad cada día inscrito en el estudio en respuesta a la pregunta "¿cómo te sientes hoy?". Se utilizó la escala analógica visual de ansiedad para evaluar el autoinforme de ansiedad.
Las puntuaciones van desde 0 = nada ansioso hasta 100 = más ansioso que nunca.
Los números más altos indican una mayor ansiedad.
Las puntuaciones de ansiedad diarias de todos los sujetos se combinaron y analizaron para cada grupo, lo que dio como resultado una puntuación de ansiedad media general al final del protocolo de estudio de 30 días.
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Diariamente hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la extubación o el alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 60 días
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La duración de la estancia en la UCI se midió en días desde el primer día en que el participante ingresó a la unidad hasta que fue dado de alta, trasladado o murió en la UCI.
Este fue el tiempo total que cualquier participante estuvo en la unidad de cuidados intensivos, que podría haber sido más largo que el protocolo de estudio de 30 días.
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Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la extubación o el alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 60 días
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Duración del soporte ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de intubación inicial hasta la extubación o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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La duración de la asistencia respiratoria mecánica se definió como el número de días desde la intubación inicial y la colocación de ventilación mecánica hasta el día de la extubación o la muerte de los participantes de cada grupo.
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Desde la fecha de intubación inicial hasta la extubación o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Cortisol urinario
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 30 días
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El estrés se midió mediante el biomarcador cortisol urinario.
Se obtuvieron recolecciones de orina de 24 horas de participantes elegibles que no estaban recibiendo esteroides u otros medicamentos que se sabe que afectan el cortisol y que tenían una función renal intacta.
Los resultados de cortisol urinario de 24 horas se utilizaron como una medida integradora de estrés (mg/día).
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Diariamente hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0601M79066
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