- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00440700
Ahdistuneisuuden itsehallinta tehohoitopotilaille, jotka saavat mekaanista hengitystä
Hengitettyjen teho-osastopotilaiden rauhoittavan altistuksen vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen ryhmän satunnaistettu koe toistuvin mittauksin. Osallistujat jaetaan sattumalta johonkin kolmesta ryhmästä: 1) potilasohjattu, halutessaan musiikin kuuntelu kuulokkeilla, 2) vain melua vaimentavat kuulokkeet tai 3) tavallinen hoito. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa jopa 30 päivää niin kauan kuin he saavat koneellista ventilaatiota teho-osastolla, päättävät vetäytyä tai eivät pysty suorittamaan päivittäisiä ahdistusarviointeja. Tietoja kerätään päivittäin potilaan havaitsemista ahdistuneisuustasoista (visuaalinen analoginen asteikko & State Anxiety Inventory), hengityslaitteen asetuksista ja kaikista vastaanotetuista lääkkeistä. Virtsa kerätään joka päivä, kun osallistuja on hengityskoneessa stressitason (kortisolin) määrittämiseksi, jos munuaiset toimivat asianmukaisesti eikä osallistuja saa kortisolitasoihin vaikuttavia lääkkeitä.
Koneellinen ventilaatio on yleinen hengitysvaikeuksien hoito teho-osastolla oleville potilaille. Mekaanista ventilaatiota saavat potilaat kokevat paljon ahdistusta ja ahdistusta endotrakeaaliputken (hengitysputken) ja itse mekaanisen ventilaattorin sijoittamisesta. Näiden oireiden tavallinen hoito on lääkkeitä, jotka ovat erittäin tehokkaita ja joilla on lukuisia haitallisia sivuvaikutuksia, jotka poistavat potilaiden osallistumisen ja hallinnan näiden oireiden hallinnasta. Musiikin on osoitettu vähentävän ahdistusta ja edistävän rentoutumista rajoitetuissa, yhden kuuntelun interventiotutkimuksissa potilailla teho-osastolla hengityskoneilla. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko potilaiden kuunteleminen haluttua musiikkia (tuttua ja lohduttavaa) aina, kun he ovat ahdistuneita ja haluavat rentoutua niin kauan kuin he haluaisivat kuunnella musiikkia kuulokkeista koko hengityslaitteen aikana, parantaa tuloksia, kuten vähemmän. ahdistuneisuus, lyhyempi aika hengityskoneella, vähemmän lääkkeitä ja vähemmän stressiä verrattuna potilaisiin, jotka eivät kuuntele musiikkia ollessaan hengityskoneessa. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät hoitotiedettä tarjoamalla todisteita sellaisen yksinkertaisen, itseohjautuvan toimenpiteen tehokkuudesta, jonka avulla miljoonat potilaat, jotka saavat vuosittain koneellista ventilaatiota teho-osastolla, voivat käyttää itseään hoitamaan hyvin yleisiä ahdistuksen ja ahdistuksen oireita. Tämän tutkimuksen tulokset laajentavat tietopohjaa lisätoimenpiteistä, joita voidaan toteuttaa teho-osastolla, jotta potilaat saadaan suoraan mukaan omien oireidensa hallintaan, mikä parantaa lopulta potilaiden tuloksia.
Potilaat, jotka ovat hereillä ja voivat antaa suostumuksensa, kutsutaan osallistumaan, jos he ovat hengityskoneessa jossakin osallistuvista teho-osastoista. Potilaat ovat tutkimuksessa niin kauan kuin he ovat hengityskoneessa (jopa 30 päivää) ja voivat antaa päivittäisen arvion ahdistuneisuudestaan. Potilaat voivat kuitenkin vetäytyä vapaasti milloin tahansa. Musiikkiin satunnaistetut potilaat saavat ammatillisen musiikkiterapeutin arvion heidän musiikkitottumuksistaan. Tämän jälkeen musiikkiterapeutti kehittää jokaiselle osallistujalle yksilöllisten mieltymysten perusteella musiikkikokoelman, jota säilytetään sängyn vieressä koko hengityskoneella olon ajan. Musiikkiterapeutti vierailee myös musiikin osallistujien luona päivittäin selvittääkseen, ovatko mieltymykset muuttuneet ja haluaako hän sängyn viereen lisälevyjä (CD-levyjä). Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista kaikista lääkkeistä ja hengityslaitteen asetuksista joka päivä, kun osallistuja on mukana tutkimuksessa. Kaikki virtsa kerätään joka päivä, jolloin osallistuja jää tutkimukseen, jos munuaiset toimivat kunnolla eikä osallistuja saa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kortisoliin, joka on integroivan stressitason merkki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on hereillä hengityskoneessa, koska jokin keuhkoihin liittyvä sairaus estää häntä hengittämästä itsenäisesti ja haluaa ja pystyy antamaan oman suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengityslaitteen päällä kirurgisen toimenpiteen vuoksi, ei ole hereillä eikä pysty antamaan omaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasohjattua musiikkia
Potilaat valitsevat haluamansa musiikin kuunnellakseen kuulokkeista milloin tahansa niin pitkään kuin haluavat aina, kun he tuntevat olonsa ahdistuneeksi, haluavat lepoa ja hiljaista aikaa tai kuunnellakseen kuuntelunautinnon koneellisesti tuuletettuna tehoosastolla.
|
Kokeellinen ryhmä satunnaistettiin potilaan ohjaamaan musiikkiinterventioon, jossa koehenkilöt kuuntelivat räätälöityä, itse valittua musiikkia haluamallaan tavalla (yksittäisen kohteen määräämä taajuus ja pituus) joka päivä, jolloin he saavat mekaanista hengitystukea.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuulokkeet
Potilas käyttää vain melua vaimentavia kuulokkeita (ei musiikkia) estääkseen melun/äänen teho-osastolla aina haluttaessa.
|
Kontrolliryhmä: melua vaimentavat kuulokkeet vain silloin, kun koehenkilöt käyttävät kuulokkeita halutulla tavalla (taajuus ja pituus yksilöllisen tutkittavan mukaan) joka päivä, kun he saavat mekaanista hengitystukea.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat tavallista hoitoa teho-osastolla, ja heitä rohkaistaan aloittamaan lepojaksot kahdesti päivässä.
|
Tavallinen teho-osaston hoitotyö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittava altistuminen
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivään asti
|
Rauhoittava altistus mitattiin: 1) rauhoittavien lääkkeiden annosten lukumäärällä (annostiheydellä), jotka annettiin 4 tunnin aikana joka päivä ja 2) rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannosintensiteetillä, jotka annettiin 4 tunnin aikana joka päivä. kaikilla koehenkilöillä, jotka saivat rauhoittavia lääkkeitä minä tahansa yksittäisenä tutkimuspäivänä, mikä tuotti sedaation intensiteettipisteet.
Sedaation intensiteetin pisteet laskettiin kullekin tutkimusryhmälle jokaisena tutkimusprotokollapäivänä 30 päivään asti.
Korkeammat sedaation intensiteettipisteet osoittavat enemmän rauhoittavalle altistukselle.
Jos koehenkilö ei saanut sedaatiota, rauhoittava altistuspiste on nolla kyseisenä päivänä.
|
Päivittäin 30 päivään asti
|
|
Valtion ahdistus
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivään asti
|
Osallistujat ilmoittivat nykyisen ahdistuneisuustasonsa joka päivä, kun he osallistuivat tutkimukseen vastauksena kysymykseen "kuinka voit tänään" / Visuaalista analogista asteikkoa - ahdistusta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuuden omaa raporttia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei lainkaan ahdistunut - 100 = kaikkien aikojen ahdistunein.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa ahdistusta.
Päivittäiset ahdistuspisteet kaikilta koehenkilöiltä yhdistettiin ja analysoitiin kunkin ryhmän osalta, mikä johti kokonaiskeskimääräiseen ahdistuneisuuspisteeseen 30 päivän tutkimusprotokollan lopussa.
|
Päivittäin 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tehostusosastolle tulopäivästä ekstubaatioon tai kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 60 päivään
|
Tehoosaston oleskelun pituus mitattiin päivinä ensimmäisestä päivästä, jolloin osallistuja päästettiin yksikköön, siihen asti, kun hänet kotiutettiin, siirrettiin tai kuoli tehoosastolla.
Tämä oli kaikkien osallistujien teho-osastolla olon kokonaisaika, joka olisi voinut olla pidempi kuin 30 tutkimuksen protokolla.
|
Tehostusosastolle tulopäivästä ekstubaatioon tai kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 60 päivään
|
|
Mekaanisen ilmanvaihtotuen pituus
Aikaikkuna: Alkuperäisestä intubaatiopäivästä ekstubaatioon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 30 päivään.
|
Mekaanisen ventilaation tuen pituus määriteltiin kunkin ryhmän osallistujien päivien lukumääränä ensimmäisestä intubaatiosta ja koneelliselle ventilaatiolle asettamisesta ekstubaatio- tai kuolemapäivään.
|
Alkuperäisestä intubaatiopäivästä ekstubaatioon tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 30 päivään.
|
|
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: Päivittäin 30 päivään asti
|
Stressiä mitattiin virtsan kortisolin biomarkkerilla.
24 tunnin virtsankeräimet saatiin kelvollisilta osallistujilta, jotka eivät saaneet steroideja tai muita lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan kortisoliin ja joilla oli ehjä munuaisten toiminta.
24 tunnin virtsan kortisolituloksia käytettiin integroivana stressin mittana (mg/vrk).
|
Päivittäin 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0601M79066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .