- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00440700
Autogestion de l'anxiété pour les patients des soins intensifs sous ventilation mécanique
Réduction de l'exposition aux sédatifs chez les patients ventilés en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai randomisé en trois groupes avec des mesures répétées. Les participants sont assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) dirigés par le patient, en écoutant de la musique au casque, 2) casques antibruit uniquement, ou 3) soins habituels. Les participants restent dans l'étude, jusqu'à 30 jours, tant qu'ils reçoivent une ventilation mécanique à l'USI, choisissent de se retirer ou deviennent incapables de terminer les évaluations quotidiennes de l'anxiété. Des informations sont collectées quotidiennement sur les niveaux d'anxiété perçus par le patient (échelle visuelle analogique et inventaire de l'état d'anxiété), les réglages du ventilateur et tous les médicaments reçus. L'urine est collectée chaque jour où le participant est sous ventilateur pour déterminer le niveau de stress (cortisol) si les reins fonctionnent correctement et si le participant ne reçoit pas de médicaments connus pour influencer les niveaux de cortisol.
La ventilation mécanique est un traitement courant des problèmes respiratoires pour les patients en soins intensifs. Les patients sous ventilation mécanique éprouvent beaucoup d'anxiété et de détresse à cause de la mise en place du tube endotrachéal (tube respiratoire) et du ventilateur mécanique lui-même. Le traitement habituel de ces symptômes consiste en des médicaments, qui sont très puissants et ont de nombreux effets secondaires indésirables, supprimant l'implication et le contrôle du patient dans la gestion de ces symptômes. Il a été démontré que la musique diminue l'anxiété et favorise la relaxation dans des études d'intervention à écoute unique limitées auprès de patients en soins intensifs sous ventilateurs. Cette étude teste si le fait que les patients écoutent leur musique préférée (familière et réconfortante) chaque fois qu'ils se sentent anxieux et veulent se détendre aussi longtemps qu'ils aimeraient écouter de la musique avec des écouteurs tout au long de leur utilisation du ventilateur peuvent améliorer les résultats tels que moins anxiété, temps plus court sous ventilateur, réception de moins de médicaments et moins de stress par rapport aux patients qui n'écoutent pas de musique lorsqu'ils sont sous ventilateur. Les résultats de cette étude feront progresser la science infirmière en fournissant des preuves de l'efficacité d'une intervention simple et autodirigée que les millions de patients qui reçoivent une ventilation mécanique chaque année en USI peuvent utiliser eux-mêmes pour traiter les symptômes très courants d'anxiété et de détresse. Les résultats de cette étude élargiront la base de connaissances des interventions d'appoint qui peuvent être mises en œuvre dans l'unité de soins intensifs pour impliquer directement les patients dans la gestion de leurs propres symptômes, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
Les patients qui sont alertes et peuvent donner leur consentement sont invités à participer s'ils sont sous ventilateur dans l'une des unités de soins intensifs participantes. Les patients restent dans l'étude aussi longtemps qu'ils sont sous ventilateur (jusqu'à 30 jours) et peuvent fournir une évaluation quotidienne de leur niveau d'anxiété. Les patients sont cependant libres de se retirer à tout moment. Les patients randomisés en musique reçoivent une évaluation de leurs préférences musicales par un musicothérapeute professionnel. Le musicothérapeute développe ensuite une collection musicale pour chaque participant, basée sur les préférences individuelles, qui est conservée au chevet du patient pendant toute la durée d'utilisation du ventilateur. Le musicothérapeute visite également quotidiennement les participants à la musique pour déterminer si les préférences ont changé et s'il souhaite que des disques compacts (CD) de musique supplémentaires soient conservés au chevet du patient. Les données sont recueillies à partir du dossier médical sur tous les médicaments et réglages du ventilateur chaque jour où le participant est inscrit à l'étude. Toute l'urine est recueillie chaque jour où le participant reste dans l'étude si les reins fonctionnent correctement et si le participant ne reçoit pas de médicaments connus pour influencer le cortisol, un marqueur d'un niveau de stress intégratif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui est alerte, sous ventilateur parce qu'il existe une condition impliquant les poumons l'empêchant de respirer par lui-même et désireux et capable de donner son propre consentement.
Critère d'exclusion:
- Sous ventilateur en raison d'une intervention chirurgicale, pas alerte et incapable de donner son propre consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Musique dirigée par le patient
Les patients sélectionnent leur musique préférée pour écouter au casque quand ils le souhaitent et aussi longtemps qu'ils le souhaitent lorsqu'ils se sentent anxieux, désirent un peu de repos et de calme, ou pour le plaisir d'écouter tout en étant ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs.
|
Groupe expérimental randomisé pour une intervention musicale dirigée par le patient où les sujets écoutaient de la musique personnalisée et auto-sélectionnée comme ils le souhaitaient (fréquence et durée déterminées par le sujet individuel) chaque jour où ils recevaient une assistance respiratoire mécanique.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Écouteurs
Seuls les écouteurs antibruit (pas de musique) sont appliqués par le patient pour bloquer le bruit/son dans l'USI chaque fois qu'il le souhaite.
|
Groupe témoin : écouteurs antibruit uniquement lorsque les sujets portent des écouteurs comme ils le souhaitent (fréquence et longueur déterminées par le sujet individuel) chaque jour où ils reçoivent une assistance respiratoire mécanique.
Autres noms:
|
|
Autre: Norme de soins
Les patients reçoivent les soins habituels pour l'unité de soins intensifs et sont encouragés à s'auto-initier des périodes de repos deux fois par jour.
|
Soins infirmiers habituels en USI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exposition sédative
Délai: Tous les jours jusqu'à 30 jours
|
L'exposition aux sédatifs a été mesurée par : 1) le nombre (fréquence de dose) de doses de sédatifs administrées sur une période de 4 heures chaque jour et 2) par une intensité de dose globale de sédatifs administrés sur une période de 4 heures chaque jour en fonction de sur tous les sujets recevant des médicaments sédatifs au cours d'une journée d'étude individuelle donnant un score d'intensité de la sédation.
Un score d'intensité de sédation a été calculé pour chaque groupe d'étude chaque jour du protocole d'étude, jusqu'à 30 jours.
Des scores d'intensité de sédation plus élevés indiquent une exposition plus sédative.
Si un sujet n'a reçu aucune sédation, le score d'exposition sédative est de zéro pour ce jour respectif.
|
Tous les jours jusqu'à 30 jours
|
|
Anxiété d'état
Délai: Tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Les participants ont rapporté leur niveau actuel d'anxiété chaque jour inscrit à l'étude en réponse à la question "comment vous sentez-vous aujourd'hui"/ L'échelle visuelle analogique d'anxiété a été utilisée pour évaluer l'auto-évaluation de l'anxiété.
Les scores vont de 0 = pas du tout anxieux à 100 = le plus anxieux de tous les temps.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les scores d'anxiété quotidiens de tous les sujets ont été combinés et analysés pour chaque groupe, ce qui a donné un score d'anxiété moyen global à la fin du protocole d'étude de 30 jours.
|
Tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à l'extubation ou à la sortie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 jours
|
La durée du séjour en USI a été mesurée en jours depuis le premier jour où le participant a été admis dans l'unité jusqu'à sa sortie, son transfert ou son décès dans l'USI.
Il s'agissait du temps total passé par un participant dans l'unité de soins intensifs, ce qui aurait pu être plus long que le protocole de 30 études.
|
De la date d'admission aux soins intensifs à l'extubation ou à la sortie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 jours
|
|
Durée de l'assistance ventilatoire mécanique
Délai: De la date d'intubation initiale à l'extubation ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours.
|
La durée de l'assistance ventilatoire mécanique a été définie comme le nombre de jours entre l'intubation initiale et la mise sous ventilation mécanique jusqu'au jour de l'extubation ou du décès pour les participants de chaque groupe.
|
De la date d'intubation initiale à l'extubation ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours.
|
|
Cortisol urinaire
Délai: Tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Le stress a été mesuré par le biomarqueur cortisol urinaire.
Des collectes d'urine de 24 heures ont été obtenues auprès de participants éligibles qui ne recevaient pas de stéroïdes ou d'autres médicaments connus pour affecter le cortisol et qui avaient une fonction rénale intacte.
Les résultats de cortisol urinaire sur 24 heures ont été utilisés comme mesure intégrative du stress (mg/jour).
|
Tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0601M79066
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .