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Autogestion de l'anxiété pour les patients des soins intensifs sous ventilation mécanique

24 avril 2013 mis à jour par: University of Minnesota

Réduction de l'exposition aux sédatifs chez les patients ventilés en soins intensifs

Le but de cette étude est de tester si les patients qui reçoivent une ventilation mécanique à l'USI et qui écoutent de la musique relaxante préférée quand ils le souhaitent aussi longtemps qu'ils le désirent auront moins d'anxiété, recevront moins de médicaments, resteront à l'USI moins longtemps. temps, et ressentent moins de stress que les patients qui n'écoutent pas de musique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai randomisé en trois groupes avec des mesures répétées. Les participants sont assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) dirigés par le patient, en écoutant de la musique au casque, 2) casques antibruit uniquement, ou 3) soins habituels. Les participants restent dans l'étude, jusqu'à 30 jours, tant qu'ils reçoivent une ventilation mécanique à l'USI, choisissent de se retirer ou deviennent incapables de terminer les évaluations quotidiennes de l'anxiété. Des informations sont collectées quotidiennement sur les niveaux d'anxiété perçus par le patient (échelle visuelle analogique et inventaire de l'état d'anxiété), les réglages du ventilateur et tous les médicaments reçus. L'urine est collectée chaque jour où le participant est sous ventilateur pour déterminer le niveau de stress (cortisol) si les reins fonctionnent correctement et si le participant ne reçoit pas de médicaments connus pour influencer les niveaux de cortisol.

La ventilation mécanique est un traitement courant des problèmes respiratoires pour les patients en soins intensifs. Les patients sous ventilation mécanique éprouvent beaucoup d'anxiété et de détresse à cause de la mise en place du tube endotrachéal (tube respiratoire) et du ventilateur mécanique lui-même. Le traitement habituel de ces symptômes consiste en des médicaments, qui sont très puissants et ont de nombreux effets secondaires indésirables, supprimant l'implication et le contrôle du patient dans la gestion de ces symptômes. Il a été démontré que la musique diminue l'anxiété et favorise la relaxation dans des études d'intervention à écoute unique limitées auprès de patients en soins intensifs sous ventilateurs. Cette étude teste si le fait que les patients écoutent leur musique préférée (familière et réconfortante) chaque fois qu'ils se sentent anxieux et veulent se détendre aussi longtemps qu'ils aimeraient écouter de la musique avec des écouteurs tout au long de leur utilisation du ventilateur peuvent améliorer les résultats tels que moins anxiété, temps plus court sous ventilateur, réception de moins de médicaments et moins de stress par rapport aux patients qui n'écoutent pas de musique lorsqu'ils sont sous ventilateur. Les résultats de cette étude feront progresser la science infirmière en fournissant des preuves de l'efficacité d'une intervention simple et autodirigée que les millions de patients qui reçoivent une ventilation mécanique chaque année en USI peuvent utiliser eux-mêmes pour traiter les symptômes très courants d'anxiété et de détresse. Les résultats de cette étude élargiront la base de connaissances des interventions d'appoint qui peuvent être mises en œuvre dans l'unité de soins intensifs pour impliquer directement les patients dans la gestion de leurs propres symptômes, améliorant ainsi les résultats pour les patients.

Les patients qui sont alertes et peuvent donner leur consentement sont invités à participer s'ils sont sous ventilateur dans l'une des unités de soins intensifs participantes. Les patients restent dans l'étude aussi longtemps qu'ils sont sous ventilateur (jusqu'à 30 jours) et peuvent fournir une évaluation quotidienne de leur niveau d'anxiété. Les patients sont cependant libres de se retirer à tout moment. Les patients randomisés en musique reçoivent une évaluation de leurs préférences musicales par un musicothérapeute professionnel. Le musicothérapeute développe ensuite une collection musicale pour chaque participant, basée sur les préférences individuelles, qui est conservée au chevet du patient pendant toute la durée d'utilisation du ventilateur. Le musicothérapeute visite également quotidiennement les participants à la musique pour déterminer si les préférences ont changé et s'il souhaite que des disques compacts (CD) de musique supplémentaires soient conservés au chevet du patient. Les données sont recueillies à partir du dossier médical sur tous les médicaments et réglages du ventilateur chaque jour où le participant est inscrit à l'étude. Toute l'urine est recueillie chaque jour où le participant reste dans l'étude si les reins fonctionnent correctement et si le participant ne reçoit pas de médicaments connus pour influencer le cortisol, un marqueur d'un niveau de stress intégratif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

364

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui est alerte, sous ventilateur parce qu'il existe une condition impliquant les poumons l'empêchant de respirer par lui-même et désireux et capable de donner son propre consentement.

Critère d'exclusion:

  • Sous ventilateur en raison d'une intervention chirurgicale, pas alerte et incapable de donner son propre consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique dirigée par le patient
Les patients sélectionnent leur musique préférée pour écouter au casque quand ils le souhaitent et aussi longtemps qu'ils le souhaitent lorsqu'ils se sentent anxieux, désirent un peu de repos et de calme, ou pour le plaisir d'écouter tout en étant ventilés mécaniquement dans l'unité de soins intensifs.
Groupe expérimental randomisé pour une intervention musicale dirigée par le patient où les sujets écoutaient de la musique personnalisée et auto-sélectionnée comme ils le souhaitaient (fréquence et durée déterminées par le sujet individuel) chaque jour où ils recevaient une assistance respiratoire mécanique.
Autres noms:
  • écoute musicale auto-initiée
Comparateur actif: Écouteurs
Seuls les écouteurs antibruit (pas de musique) sont appliqués par le patient pour bloquer le bruit/son dans l'USI chaque fois qu'il le souhaite.
Groupe témoin : écouteurs antibruit uniquement lorsque les sujets portent des écouteurs comme ils le souhaitent (fréquence et longueur déterminées par le sujet individuel) chaque jour où ils reçoivent une assistance respiratoire mécanique.
Autres noms:
  • écouteurs à réduction de bruit
Autre: Norme de soins
Les patients reçoivent les soins habituels pour l'unité de soins intensifs et sont encouragés à s'auto-initier des périodes de repos deux fois par jour.
Soins infirmiers habituels en USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition sédative
Délai: Tous les jours jusqu'à 30 jours
L'exposition aux sédatifs a été mesurée par : 1) le nombre (fréquence de dose) de doses de sédatifs administrées sur une période de 4 heures chaque jour et 2) par une intensité de dose globale de sédatifs administrés sur une période de 4 heures chaque jour en fonction de sur tous les sujets recevant des médicaments sédatifs au cours d'une journée d'étude individuelle donnant un score d'intensité de la sédation. Un score d'intensité de sédation a été calculé pour chaque groupe d'étude chaque jour du protocole d'étude, jusqu'à 30 jours. Des scores d'intensité de sédation plus élevés indiquent une exposition plus sédative. Si un sujet n'a reçu aucune sédation, le score d'exposition sédative est de zéro pour ce jour respectif.
Tous les jours jusqu'à 30 jours
Anxiété d'état
Délai: Tous les jours jusqu'à 30 jours
Les participants ont rapporté leur niveau actuel d'anxiété chaque jour inscrit à l'étude en réponse à la question "comment vous sentez-vous aujourd'hui"/ L'échelle visuelle analogique d'anxiété a été utilisée pour évaluer l'auto-évaluation de l'anxiété. Les scores vont de 0 = pas du tout anxieux à 100 = le plus anxieux de tous les temps. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Les scores d'anxiété quotidiens de tous les sujets ont été combinés et analysés pour chaque groupe, ce qui a donné un score d'anxiété moyen global à la fin du protocole d'étude de 30 jours.
Tous les jours jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs à l'extubation ou à la sortie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 jours
La durée du séjour en USI a été mesurée en jours depuis le premier jour où le participant a été admis dans l'unité jusqu'à sa sortie, son transfert ou son décès dans l'USI. Il s'agissait du temps total passé par un participant dans l'unité de soins intensifs, ce qui aurait pu être plus long que le protocole de 30 études.
De la date d'admission aux soins intensifs à l'extubation ou à la sortie ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à 60 jours
Durée de l'assistance ventilatoire mécanique
Délai: De la date d'intubation initiale à l'extubation ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours.
La durée de l'assistance ventilatoire mécanique a été définie comme le nombre de jours entre l'intubation initiale et la mise sous ventilation mécanique jusqu'au jour de l'extubation ou du décès pour les participants de chaque groupe.
De la date d'intubation initiale à l'extubation ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 jours.
Cortisol urinaire
Délai: Tous les jours jusqu'à 30 jours
Le stress a été mesuré par le biomarqueur cortisol urinaire. Des collectes d'urine de 24 heures ont été obtenues auprès de participants éligibles qui ne recevaient pas de stéroïdes ou d'autres médicaments connus pour affecter le cortisol et qui avaient une fonction rénale intacte. Les résultats de cortisol urinaire sur 24 heures ont été utilisés comme mesure intégrative du stress (mg/jour).
Tous les jours jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0601M79066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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