- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00440700
Angst selvbehandling for ICU-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon
Redusere eksponering for beroligende midler hos ventilerte ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert studie med tre grupper med gjentatte tiltak. Deltakerne tildeles ved en tilfeldighet en av tre grupper: 1) pasientrettet, etter ønske musikklytting gjennom hodetelefoner, 2) kun støyreduserende hodetelefoner, eller 3) vanlig omsorg. Deltakerne forblir i studien, opptil 30 dager, så lenge de mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, velger å trekke seg eller blir ute av stand til å fullføre de daglige angstvurderingene. Informasjon samles inn daglig om pasientoppfattede angstnivåer (visuell analog skala & State Anxiety Inventory), ventilatorinnstillinger og alle medisiner mottatt. Urin samles inn hver dag deltakeren er i respiratoren for å bestemme stressnivået (kortisol) hvis nyrene fungerer som de skal og deltakeren ikke får medisiner som er kjent for å påvirke kortisolnivået.
Mekanisk ventilasjon er en vanlig behandling for luftveisproblemer for pasienter på intensivavdelingen. Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon opplever mye angst og plager fra plasseringen av endotrakealtuben (pusterøret) og selve den mekaniske ventilatoren. Den vanlige behandlingen for disse symptomene er medisiner, som er svært potente og har mange uønskede bivirkninger, som fjerner pasientinvolvering og kontroll fra å håndtere disse symptomene. Musikk har vist seg å redusere angst og fremme avslapning i begrensede intervensjonsstudier med enkeltlytting med pasienter på intensivavdelingen på respiratorer. Denne studien tester om det å få pasienter til å lytte til foretrukket musikk (kjent og trøstende) når de føler seg engstelige og ønsker å slappe av så lenge de ønsker å lytte til musikk gjennom hodetelefoner gjennom hele tiden de er på respiratoren, kan forbedre utfall som mindre angst, kortere tid på respiratoren, mottak av færre medisiner og mindre stress sammenlignet med pasienter som ikke hører på musikk mens de er i respirator. Resultatene fra denne studien vil fremme sykepleievitenskapen ved å gi bevis på effektiviteten av en enkel, selvstyrt intervensjon som de millioner av pasienter som mottar mekanisk ventilasjon hvert år på intensivavdelingen kan bruke seg selv til å behandle de svært vanlige symptomene på angst og nød. Resultatene fra denne studien vil utvide kunnskapsbasen for tilleggsintervensjoner som kan implementeres i intensivavdelingen for å involvere pasienter direkte i å håndtere sine egne symptomer, og til slutt forbedre pasientresultatene.
Pasienter som er på vakt og kan gi samtykke inviteres til å delta dersom de er på respirator på en av de deltakende intensivavdelingene. Pasienter forblir i studien så lenge de er på respiratoren (opptil 30 dager) og kan gi daglig vurdering av angstnivået. Pasienter står imidlertid fritt til å trekke seg når som helst. Pasienter randomisert til musikk får en vurdering av musikkpreferansene sine av en profesjonell musikkterapeut. Musikkterapeuten utvikler deretter en musikksamling for hver deltaker, basert på individuelle preferanser, som oppbevares ved sengen under hele respiratoren. Musikkterapeuten besøker også musikkdeltakernes daglige for å finne ut om preferanser har endret seg og om han/hun ønsker at flere CD-er skal oppbevares ved sengen. Data samles inn fra journalen om alle medisiner og respiratorinnstillinger hver dag deltakeren er registrert i studien. All urin samles inn hver dag deltakeren forblir i studien hvis nyrene fungerer som de skal og deltakeren ikke får medisiner som er kjent for å påvirke kortisol, en markør for et integrert stressnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er våken, på respiratoren fordi det er en tilstand som involverer lungene som hindrer ham/henne i å puste på egen hånd og vil og i stand til å gi sitt eget samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- På respiratoren på grunn av en kirurgisk prosedyre, ikke våken og ute av stand til å gi eget samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientstyrt musikk
Pasienter velger foretrukket musikk for å lytte gjennom hodetelefoner når de vil, så lenge de vil når de føler seg engstelige, ønsker litt hvile og rolig tid, eller for å nyte lytter mens de er mekanisk ventilert på intensivavdelingen.
|
Eksperimentell gruppe randomisert til pasientstyrt musikkintervensjon der forsøkspersonene lyttet til skreddersydd, selvvalgt musikk etter ønske (frekvens og lengde bestemmes av det enkelte individ) hver dag de mottar mekanisk ventilasjonsstøtte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hodetelefoner
Kun støyreduserende hodetelefoner (ingen musikk) brukes av pasienten for å blokkere støy/lyd på intensivavdelingen når det er ønskelig.
|
Kontrollgruppe: støydempende hodetelefoner kun der forsøkspersoner bruker hodetelefoner etter ønske (frekvens og lengde bestemmes av det enkelte individ) hver dag de mottar mekanisk ventilasjonsstøtte.
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
Pasienter får vanlig behandling på intensivavdelingen og oppfordres til selv å starte hvileperioder to ganger daglig.
|
Vanlig intensivsykepleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende eksponering
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager
|
Sedativ eksponering ble målt ved: 1) antall (dosefrekvens) av beroligende medisindoser administrert i en 4-timers periode hver dag og 2) ved en samlet doseintensitet av beroligende medisiner administrert i en 4-timers periode hver dag basert på alle forsøkspersoner som mottar beroligende medisiner på en individuell studiedag, noe som gir en sedasjonsintensitetsscore.
En sedasjonsintensitetsscore ble beregnet for hver studiegruppe hver studieprotokolldag, opptil 30 dager.
Høyere sedasjonsintensitetsscore indikerer mer sedativ eksponering.
Hvis et forsøksperson ikke mottok noen sedasjon, er poengsummen for sedativ eksponering null for den respektive dagen.
|
Daglig opptil 30 dager
|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager
|
Deltakerne rapporterte sitt nåværende angstnivå hver dag de ble registrert i studien som svar på spørsmålet "hvordan har du det i dag"/ Den visuelle analoge skala-angsten ble brukt til å evaluere selvrapporten om angst.
Poeng varierer fra 0 = ikke engstelig i det hele tatt til 100 = den mest engstelige noensinne.
Høyere tall indikerer større angst.
Daglige angstskårer fra alle forsøkspersonene ble kombinert og analysert for hver gruppe, noe som resulterte i en samlet gjennomsnittlig angstscore ved slutten av studieprotokollen på 30 dager.
|
Daglig opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til ekstubasjon eller utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 60 dager
|
Lengden på ICU-oppholdet ble målt i dager fra den første dagen deltakeren ble innlagt på enheten til han ble skrevet ut, overført eller døde i ICU.
Dette var den totale tiden en deltaker var på intensivavdelingen, som kunne ha vært lengre enn 30 studieprotokollen.
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til ekstubasjon eller utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 60 dager
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra første intubasjonsdato til ekstubering eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
|
Lengden på mekanisk ventilasjonsstøtte ble definert som antall dager fra første intubasjon og plassering på mekanisk ventilasjon til dagen for ekstubasjon eller død for deltakere i hver gruppe.
|
Fra første intubasjonsdato til ekstubering eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
|
|
Urin kortisol
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager
|
Stress ble målt med biomarkøren urinkortisol.
24-timers urinsamlinger ble innhentet fra kvalifiserte deltakere som ikke fikk steroider eller andre medisiner kjent for å påvirke kortisol og som hadde intakt nyrefunksjon.
24-timers urinkortisolresultater ble brukt som et integrert mål på stress (mg/dag).
|
Daglig opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0601M79066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .