Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst selvbehandling for ICU-pasienter som mottar mekanisk ventilasjon

24. april 2013 oppdatert av: University of Minnesota

Redusere eksponering for beroligende midler hos ventilerte ICU-pasienter

Hensikten med denne studien er å teste om pasienter som mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen som lyttet til foretrukket, avslappende musikk når de måtte ønske så lenge de måtte ønske, vil ha mindre angst, få færre medisiner, bli på intensivavdelingen i kortere tid. tid, og opplever mindre stress enn pasienter som ikke hører på musikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie med tre grupper med gjentatte tiltak. Deltakerne tildeles ved en tilfeldighet en av tre grupper: 1) pasientrettet, etter ønske musikklytting gjennom hodetelefoner, 2) kun støyreduserende hodetelefoner, eller 3) vanlig omsorg. Deltakerne forblir i studien, opptil 30 dager, så lenge de mottar mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen, velger å trekke seg eller blir ute av stand til å fullføre de daglige angstvurderingene. Informasjon samles inn daglig om pasientoppfattede angstnivåer (visuell analog skala & State Anxiety Inventory), ventilatorinnstillinger og alle medisiner mottatt. Urin samles inn hver dag deltakeren er i respiratoren for å bestemme stressnivået (kortisol) hvis nyrene fungerer som de skal og deltakeren ikke får medisiner som er kjent for å påvirke kortisolnivået.

Mekanisk ventilasjon er en vanlig behandling for luftveisproblemer for pasienter på intensivavdelingen. Pasienter som mottar mekanisk ventilasjon opplever mye angst og plager fra plasseringen av endotrakealtuben (pusterøret) og selve den mekaniske ventilatoren. Den vanlige behandlingen for disse symptomene er medisiner, som er svært potente og har mange uønskede bivirkninger, som fjerner pasientinvolvering og kontroll fra å håndtere disse symptomene. Musikk har vist seg å redusere angst og fremme avslapning i begrensede intervensjonsstudier med enkeltlytting med pasienter på intensivavdelingen på respiratorer. Denne studien tester om det å få pasienter til å lytte til foretrukket musikk (kjent og trøstende) når de føler seg engstelige og ønsker å slappe av så lenge de ønsker å lytte til musikk gjennom hodetelefoner gjennom hele tiden de er på respiratoren, kan forbedre utfall som mindre angst, kortere tid på respiratoren, mottak av færre medisiner og mindre stress sammenlignet med pasienter som ikke hører på musikk mens de er i respirator. Resultatene fra denne studien vil fremme sykepleievitenskapen ved å gi bevis på effektiviteten av en enkel, selvstyrt intervensjon som de millioner av pasienter som mottar mekanisk ventilasjon hvert år på intensivavdelingen kan bruke seg selv til å behandle de svært vanlige symptomene på angst og nød. Resultatene fra denne studien vil utvide kunnskapsbasen for tilleggsintervensjoner som kan implementeres i intensivavdelingen for å involvere pasienter direkte i å håndtere sine egne symptomer, og til slutt forbedre pasientresultatene.

Pasienter som er på vakt og kan gi samtykke inviteres til å delta dersom de er på respirator på en av de deltakende intensivavdelingene. Pasienter forblir i studien så lenge de er på respiratoren (opptil 30 dager) og kan gi daglig vurdering av angstnivået. Pasienter står imidlertid fritt til å trekke seg når som helst. Pasienter randomisert til musikk får en vurdering av musikkpreferansene sine av en profesjonell musikkterapeut. Musikkterapeuten utvikler deretter en musikksamling for hver deltaker, basert på individuelle preferanser, som oppbevares ved sengen under hele respiratoren. Musikkterapeuten besøker også musikkdeltakernes daglige for å finne ut om preferanser har endret seg og om han/hun ønsker at flere CD-er skal oppbevares ved sengen. Data samles inn fra journalen om alle medisiner og respiratorinnstillinger hver dag deltakeren er registrert i studien. All urin samles inn hver dag deltakeren forblir i studien hvis nyrene fungerer som de skal og deltakeren ikke får medisiner som er kjent for å påvirke kortisol, en markør for et integrert stressnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er våken, på respiratoren fordi det er en tilstand som involverer lungene som hindrer ham/henne i å puste på egen hånd og vil og i stand til å gi sitt eget samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • På respiratoren på grunn av en kirurgisk prosedyre, ikke våken og ute av stand til å gi eget samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientstyrt musikk
Pasienter velger foretrukket musikk for å lytte gjennom hodetelefoner når de vil, så lenge de vil når de føler seg engstelige, ønsker litt hvile og rolig tid, eller for å nyte lytter mens de er mekanisk ventilert på intensivavdelingen.
Eksperimentell gruppe randomisert til pasientstyrt musikkintervensjon der forsøkspersonene lyttet til skreddersydd, selvvalgt musikk etter ønske (frekvens og lengde bestemmes av det enkelte individ) hver dag de mottar mekanisk ventilasjonsstøtte.
Andre navn:
  • selvinitiert musikklytting
Aktiv komparator: Hodetelefoner
Kun støyreduserende hodetelefoner (ingen musikk) brukes av pasienten for å blokkere støy/lyd på intensivavdelingen når det er ønskelig.
Kontrollgruppe: støydempende hodetelefoner kun der forsøkspersoner bruker hodetelefoner etter ønske (frekvens og lengde bestemmes av det enkelte individ) hver dag de mottar mekanisk ventilasjonsstøtte.
Andre navn:
  • støydempende hodetelefoner
Annen: Velferdstandard
Pasienter får vanlig behandling på intensivavdelingen og oppfordres til selv å starte hvileperioder to ganger daglig.
Vanlig intensivsykepleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende eksponering
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager
Sedativ eksponering ble målt ved: 1) antall (dosefrekvens) av beroligende medisindoser administrert i en 4-timers periode hver dag og 2) ved en samlet doseintensitet av beroligende medisiner administrert i en 4-timers periode hver dag basert på alle forsøkspersoner som mottar beroligende medisiner på en individuell studiedag, noe som gir en sedasjonsintensitetsscore. En sedasjonsintensitetsscore ble beregnet for hver studiegruppe hver studieprotokolldag, opptil 30 dager. Høyere sedasjonsintensitetsscore indikerer mer sedativ eksponering. Hvis et forsøksperson ikke mottok noen sedasjon, er poengsummen for sedativ eksponering null for den respektive dagen.
Daglig opptil 30 dager
Tilstandsangst
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager
Deltakerne rapporterte sitt nåværende angstnivå hver dag de ble registrert i studien som svar på spørsmålet "hvordan har du det i dag"/ Den visuelle analoge skala-angsten ble brukt til å evaluere selvrapporten om angst. Poeng varierer fra 0 = ikke engstelig i det hele tatt til 100 = den mest engstelige noensinne. Høyere tall indikerer større angst. Daglige angstskårer fra alle forsøkspersonene ble kombinert og analysert for hver gruppe, noe som resulterte i en samlet gjennomsnittlig angstscore ved slutten av studieprotokollen på 30 dager.
Daglig opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til ekstubasjon eller utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 60 dager
Lengden på ICU-oppholdet ble målt i dager fra den første dagen deltakeren ble innlagt på enheten til han ble skrevet ut, overført eller døde i ICU. Dette var den totale tiden en deltaker var på intensivavdelingen, som kunne ha vært lengre enn 30 studieprotokollen.
Fra datoen for ICU-innleggelse til ekstubasjon eller utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 60 dager
Lengde på mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Fra første intubasjonsdato til ekstubering eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
Lengden på mekanisk ventilasjonsstøtte ble definert som antall dager fra første intubasjon og plassering på mekanisk ventilasjon til dagen for ekstubasjon eller død for deltakere i hver gruppe.
Fra første intubasjonsdato til ekstubering eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 dager.
Urin kortisol
Tidsramme: Daglig opptil 30 dager
Stress ble målt med biomarkøren urinkortisol. 24-timers urinsamlinger ble innhentet fra kvalifiserte deltakere som ikke fikk steroider eller andre medisiner kjent for å påvirke kortisol og som hadde intakt nyrefunksjon. 24-timers urinkortisolresultater ble brukt som et integrert mål på stress (mg/dag).
Daglig opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Chlan, PhD, RN, University of Minnesota School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0601M79066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere