人工呼吸器を受けている ICU 患者の不安の自己管理
人工呼吸器を使用している ICU 患者の鎮静剤への曝露を減らす
調査の概要
詳細な説明
反復測定を伴う 3 つのグループのランダム化試験。 参加者は、次の 3 つのグループのうちの 1 つに偶然割り当てられます。1) 患者主導でヘッドフォンで希望に応じて音楽を聴く、2) ノイズキャンセリングヘッドフォンのみ、または 3) 通常のケア。 参加者は、ICUで人工呼吸器を受けているか、離脱を選択するか、毎日の不安評価を完了できなくなった場合に限り、最長30日間研究に参加することができる。 患者が知覚する不安レベル (視覚的アナログスケールおよび状態不安在庫)、人工呼吸器の設定、および受け取ったすべての薬剤に関する情報が毎日収集されます。 腎臓が適切に機能しており、参加者がコルチゾールレベルに影響を与えることが知られている薬剤を投与されていない場合、参加者が人工呼吸器を装着している毎日、尿が採取され、ストレス(コルチゾール)レベルが判定されます。
人工呼吸器は、ICU にいる患者の呼吸器疾患に対する一般的な治療法です。 人工呼吸器を受けている患者は、気管内チューブ (呼吸チューブ) の設置や人工呼吸器自体によって大きな不安や苦痛を経験します。 これらの症状に対する通常の治療法は薬物療法ですが、これは非常に強力であり、多くの有害な副作用があるため、これらの症状を管理する際に患者の関与やコントロールが必要なくなります。 ICU で人工呼吸器を装着している患者を対象とした、限られた 1 回のリスニング介入研究では、音楽が不安を軽減し、リラクゼーションを促進することが示されています。 この研究では、患者が不安を感じ、リラックスしたいときにいつでも、人工呼吸器を装着している間ずっとヘッドフォンで音楽を聴きたいときに、好みの音楽(馴染みのある音楽、心地よい音楽)を聴いてもらうことで、次のような結果が改善されるかどうかをテストしています。人工呼吸器を装着している間に音楽を聴かない患者と比較すると、不安、人工呼吸器装着時間の短縮、薬の受け取り量の減少、ストレスの軽減などが挙げられます。 この研究の結果は、毎年ICUで人工呼吸器を受けている何百万人もの患者が、非常に一般的な不安や苦痛の症状を治療するために自分自身で行うことができる、シンプルで自主的な介入の有効性に関する証拠を提供することにより、看護科学を進歩させることになるだろう。 この研究の結果は、ICUで実施できる補助的介入の知識ベースを拡大し、患者が自らの症状の管理に直接関与できるようにし、最終的には患者の転帰を改善することになるだろう。
参加している ICU のいずれかで人工呼吸器を使用している場合、注意力があり同意できる患者が参加するよう招待されます。 患者は人工呼吸器を使用している限り(最長 30 日間)研究に参加し、不安レベルを毎日評価することができます。 ただし、患者はいつでも自由に退会することができます。 音楽にランダムに割り当てられた患者は、専門の音楽療法士によって音楽の好みの評価を受けます。 次に、音楽療法士は、個人の好みに基づいて参加者ごとに音楽コレクションを作成し、人工呼吸器を使用している間ずっとベッドサイドに保管します。 音楽療法士はまた、音楽参加者を毎日訪問して、好みが変わったかどうか、追加の音楽コンパクト ディスク (CD) をベッドサイドに置いておきたいかどうかを判断します。 データは、参加者が研究に登録されている毎日、すべての投薬と人工呼吸器の設定に関する医療記録から収集されます。 腎臓が適切に機能し、統合的ストレスレベルのマーカーであるコルチゾールに影響を与えることが知られている薬剤を投与されていない場合、参加者は研究に参加し続けるため、毎日すべての尿が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University Of Minnesota Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺に関係する何らかの症状により自分で呼吸することができず、意識があり、人工呼吸器を装着しており、自らの同意を得ることができる患者。
除外基準:
- 外科的処置のため人工呼吸器を装着しているが、警戒心がなく、自身の同意も得られない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者主導の音楽
患者は、不安を感じたとき、休息して静かな時間を過ごしたいとき、いつでも好きなときに好きなだけヘッドフォンで音楽を聴いたり、ICU 内で機械換気をしながら音楽を楽しんだりするために、好みの音楽を選択します。
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実験グループは患者主導の音楽介入にランダム化され、被験者は機械的換気サポートを受けながら毎日、希望に応じて調整された自己選択の音楽(周波数と長さは個々の被験者によって決定される)を聴きました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ヘッドフォン
必要に応じて、ICU 内の騒音/音声を遮断するために、患者はノイズキャンセリングヘッドフォンのみ (音楽なし) を使用します。
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対照群:ノイズキャンセリングヘッドフォンのみを使用し、被験者は毎日希望に応じてヘッドフォンを着用します(周波数と長さは個々の被験者によって決定されます)。機械的換気サポートを受けています。
他の名前:
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他の:標準治療
患者は ICU で通常のケアを受け、1 日 2 回の休息期間を自主的に開始することが奨励されます。
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いつものICU看護。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静剤への曝露
時間枠:最長 30 日間毎日
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鎮静剤曝露は、1) 毎日 4 時間以内に投与される鎮静剤の投与回数 (投与頻度)、および 2) 毎日 4 時間以内に投与される鎮静剤の総用量強度により測定されました。個々の研究日に鎮静薬を投与されているすべての被験者を対象として、鎮静強度スコアを算出します。
鎮静強度スコアは、各研究グループの各研究プロトコール日、最大 30 日間計算されました。
鎮静強度スコアが高いほど、より多くの鎮静剤にさらされていることを示します。
被験者が鎮静を受けなかった場合、その日の鎮静剤曝露スコアはゼロになります。
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最長 30 日間毎日
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状態不安
時間枠:最長 30 日間毎日
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参加者は、「今日の気分はどうですか」という質問に応じて、研究に参加した毎日の現在の不安レベルを報告しました。不安の自己報告を評価するために、視覚的なアナログ不安スケールが使用されました。
スコアの範囲は、0 = まったく不安ではないから 100 = これまでで最も不安です。
数値が大きいほど、不安が大きいことを示します。
すべての被験者からの毎日の不安スコアを組み合わせて各グループについて分析し、30 日間の研究プロトコールの終了時の全体的な平均不安スコアを算出しました。
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最長 30 日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:ICU入室日から抜管または退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日から最長60日
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ICU 滞在期間は、参加者が病棟に入院した初日から退院、転院、または ICU 内で死亡するまでの日数で測定されました。
これは、参加者が集中治療室にいた合計時間であり、30 回の研究プロトコールよりも長くなる可能性があります。
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ICU入室日から抜管または退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日から最長60日
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機械的換気補助の長さ
時間枠:最初の挿管日から抜管または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 日間評価されます。
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機械的換気補助の期間は、各グループの参加者の最初の挿管および機械的換気の配置から抜管または死亡の日までの日数として定義されました。
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最初の挿管日から抜管または死亡のいずれか早い方まで、最大 30 日間評価されます。
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尿中コルチゾール
時間枠:最長 30 日間毎日
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ストレスはバイオマーカー尿中コルチゾールによって測定されました。
ステロイドやコルチゾールに影響を与えることが知られている他の薬剤を投与されておらず、腎機能が損なわれていない適格な参加者から 24 時間の尿を採取しました。
24 時間の尿中コルチゾールの結果をストレスの総合的な尺度 (mg/日) として使用しました。
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最長 30 日間毎日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Linda Chlan, PhD, RN、University of Minnesota School of Nursing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heiderscheit A, Johnson K, Chlan LL. Analysis of Preferred Music of Mechanically Ventilated Intensive Care Unit Patients Enrolled in a Randomized Controlled Trial. J Integr Complement Med. 2022 Jun;28(6):517-529. doi: 10.1089/jicm.2021.0446. Epub 2022 Apr 4.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Chlan LL, Weinert CR, Heiderscheit A, Tracy MF, Skaar DJ, Guttormson JL, Savik K. Effects of patient-directed music intervention on anxiety and sedative exposure in critically ill patients receiving mechanical ventilatory support: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2335-44. doi: 10.1001/jama.2013.5670.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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