在 HIV-1 感染中使用阿扎那韦 + 利托那韦 + 阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合进行诱导/简化
2012年3月15日 更新者：ViiV Healthcare
查看详细说明
本研究旨在测试阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (/r) + 阿巴卡韦/拉米夫定 (ABC/3TC) 固定剂量组合 (FDC) 每天给药一次 (QD) 之间抗病毒反应的有效性、安全性、耐受性和持久性) 36 周，然后随机分配到 ATV 的简化方案或继续 ATV +/r 额外的 48 周，每个与 ABC/3TC 联合用于抗逆转录病毒 (ART) 初治、HIV-1 感染、HLA-B *5701 阴性受试者。
所有完成 84 周研究的受试者将有资格进入治疗延长阶段并继续额外的 60 周。 此扩展的目的是获得已完成 84 周研究的受试者的长期治疗数据。
研究概览
地位
完全的
详细说明
阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (/r) + 阿巴卡韦/拉米夫定固定剂量组合片剂 (ABC/3TC FDC) 初始治疗方案的安全性和有效性，为期 36 周，随后简化为使用 ABC/3TC FDC 的阿扎那韦或维持在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染的 HLA-B*5701 阴性受试者中进行额外 48 周的初始治疗，然后是可选的 60 周治疗延长期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
515
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
- GSK Investigational Site
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Ponce、波多黎各、00731
- GSK Investigational Site
-
Ponce、波多黎各、00717
- GSK Investigational Site
-
San Juan、波多黎各、00909-1711
- GSK Investigational Site
-
San Juan、波多黎各、00910
- GSK Investigational Site
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90022
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、美国、90033
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach、California、美国、92663
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、美国、94609
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Glastonbury、Connecticut、美国、06033
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、美国、20009
- GSK Investigational Site
-
Washington、District of Columbia、美国、20036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
- GSK Investigational Site
-
Ft. Lauderdale、Florida、美国、33306
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando、Florida、美国、32803
- GSK Investigational Site
-
Plantation、Florida、美国、33317
- GSK Investigational Site
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33602
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- GSK Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- GSK Investigational Site
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- GSK Investigational Site
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- GSK Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- GSK Investigational Site
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- GSK Investigational Site
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- GSK Investigational Site
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- GSK Investigational Site
-
Valhalla、New York、美国、10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- GSK Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- GSK Investigational Site
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、2906
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75204
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、美国、79925
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- GSK Investigational Site
-
Galveston、Texas、美国、77555
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77004
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77057
- GSK Investigational Site
-
Longview、Texas、美国、75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、美国、22003
- GSK Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，并有 HIV-1 感染的书面证据。 （女性有资格进入和参与这项研究，如果她是：非生育潜力，妊娠试验阴性且同意批准的避孕方法，或同意完全禁欲。）
- 受试者未接受过抗逆转录病毒治疗（定义为之前接受任何 NRTI 治疗的时间≤14 天，并且之前未接受过 PI 或 NNRTI 治疗）。
- 受试者在筛选时通过罗氏 COBAS AMPLICOR™（1.5 版）方法检测血浆 HIV-1 RNA ≥ 1,000 拷贝/mL（如果没有其他 HIV 感染文件可用，此处的阳性结果可作为本研究的 HIV 感染文件） .
- 在参与本研究之前，受试者愿意并且能够理解并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者是 HLA-B*5701 阳性。
- 受试者在筛选时乙型肝炎或乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阳性 (+ HbsAg)
- 筛选时进行的基因分型结果表明受试者在逆转录酶 (RT) 处具有以下任何突变：K65R、L74V 或 Y115F，或两个或多个胸苷类似物突变（M41L、D67N、K70R、K219Q）的组合或 E) 包括 L210 或 T215 的变化，或 ≥ 3 个以下与阿扎那韦耐药相关的蛋白酶突变：D30、V32、M36、M46、I47、G48、I50、I54、A71、G73、V77、V82、I84 、N88 和 L90。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 受试者在筛查时有活动性或急性 CDC 临床 C 类事件。 急性事件的治疗必须在筛选前至少 30 天完成。
- 研究者认为，受试者无法完成 84 周的给药期和方案评估。
- 受试者在筛选时患有持续的临床相关胰腺炎或临床相关肝炎。
- 在注册时存在新诊断的 HIV 相关机会性感染或需要急性治疗的任何医疗状况。
- 受试者患有严重的疾病，例如糖尿病、充血性心力衰竭、心肌病或其他心脏功能障碍（包括已知的、有临床意义的心脏传导系统疾病、严重的一度房室传导阻滞 [PR 间期 > 0.26 秒]、二度或三度房室传导阻滞房室传导阻滞），研究者认为这会危及受试者的安全。
- 受试者有预先存在的精神、身体或物质滥用障碍，研究者认为这会干扰受试者遵守给药时间表和协议评估和评估的能力。
- 受试者有炎症性肠病或恶性肿瘤、肠缺血、吸收不良或其他胃肠道功能障碍病史，可能会干扰药物吸收或使受试者无法口服药物。
- 受试者需要在研究给药后 28 天内使用膦甲酸、羟基脲或其他具有体外抗 HIV-1 活性的药物进行治疗。
- 受试者在筛选前 28 天内需要使用免疫调节剂（例如全身性皮质类固醇、白细胞介素、疫苗或干扰素）进行治疗，或者受试者在筛选前 90 天内接受过 HIV-1 免疫治疗疫苗。 使用吸入皮质类固醇的受试者有资格入组。
- 通过 Cockroft-Gault 方法 [Cockroft，1976]，肌酐清除率 <50 mL/min。
- 研究者认为，积极饮酒或物质使用足以阻止对研究治疗的充分依从性或增加患胰腺炎或化学性肝炎的风险。
- 对研究药物的任何成分过敏。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 5 倍。
- 总胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 受试者在筛选时有任何急性实验室异常，研究者认为，这将排除受试者参与研究化合物的研究。 任何 4 级实验室异常都会将受试者排除在研究参与之外。
- 受试者在筛选前 28 天内需要接受放射治疗或细胞毒性化疗药物治疗，或在研究期间预计需要这些药物。
- 参加了一项或多项可能影响 HIV-1 RNA 抑制的药物研究方案。
- 不得将因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者纳入本研究。
- 需要同时服用质子泵抑制剂的受试者。
- 在研究产品开始后 28 天内或研究期间预期需要使用禁用药物治疗的受试者。
治疗延长阶段的资格标准：
-如果受试者成功完成了为期 84 周的研究，他们将有资格继续治疗延长阶段（第 84 周至第 144 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：简化
阿扎那韦 (ATV) 400 mg QD + 阿巴卡韦 (ABC) 600 mg/拉米夫定 (3TC) 300 mg 固定剂量组合 (FDC) QD，持续 48 周，随后在同一方案中可选择延长治疗 60 周。
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阿巴卡韦 (ABC)/拉米夫定 (3TC) FDC + 阿扎那韦 (ATV) + 利托那韦 (/r)，持续 36 周，然后是 ABC/3TC + ATV，持续 48 周，随后在同一方案中可选择延长治疗 60 周
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其他：延续
阿扎那韦 (ATV) 300 mg QD + 利托那韦 (/r) 100 mg QD + 阿巴卡韦 (ABC) 600 mg/拉米夫定 (3TC) 300 mg FDC QD 48 周，然后在同一方案中可选择延长治疗 60 周。
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阿巴卡韦 (ABC)/拉米夫定 (3TC) FDC + 阿扎那韦 (ATV)+ 利托安韦 (/r) 36 周，然后是 ABC/3TC + ATV + /r 48 周，随后可选延长治疗 60 周，采用相同的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 84 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝 (c) /毫升 (ml) 的参与者 (PAR) 百分比
大体时间：第 84 周
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从第 84 周抽取的血样确定的 PAR 与 HIV-1 RNA 病毒 <50 c/ml 的百分比由治疗组制成表格，并按基线 HIV-1 RNA（<100,000 c/ml 和 >=100,000 c/ml ).
根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认病毒载量 <50 c/ml，但未满足任何无应答者标准。
无反应者是 PAR，他们从未达到确认的 HIV RNA <50 c/ml，因任何原因过早停止研究或研究药物，已确认反弹至至少 50 c/ml，或未确认的 HIV RNA 至少为 50 c/ml毫升最后一次访问。
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第 84 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 48 周随机阶段随机接受治疗的参与者的基线平均年龄
大体时间：随机阶段的基线
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在基线时计算随机化阶段随机接受治疗的参与者的平均年龄。
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随机阶段的基线
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第 36 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 c/ml 的参与者百分比
大体时间：第 36 周
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将第 36 周血样中 HIV-1 RNA 病毒 <50 c/ml 的 PAR 百分比制成表格。
根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认病毒载量 <50 c/ml，但未满足任何无应答者标准。
无反应者是 PAR，他们从未达到确认的 HIV RNA <50 c/ml、过早中止 (DC) 研究或研究药物（任何原因）、已确认反弹至 >=50 c/ml，或未确认的 HIV RNA >=上次就诊时 50 c/ml。
ITT-E观察分析（Obs）：所有观察数据。
ITT-E M/D=F 分析：具有缺失数据的 PAR/研究用药 DC 失败后收集的数据。
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第 36 周
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第 84 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 c/ml 的参与者百分比
大体时间：第 84 周
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在第 84 周抽取血样以确定 c/ml 中的 HIV-1 RNA 病毒的量。
将第 84 周时 HIV-1 RNA <50 c/ml 的参与者百分比制成表格。
次要分析方法是：观察（Obs；使用分析期间的所有访问数据）和缺失/停药=失败（M/D=F）分析。
M/D=F：缺失数据或在研究药物治疗 DC 后收集的数据的参与者被认为是失败的。
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第 84 周
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第 144 周访视时血浆 HIV-1 RNA <50 c/ml 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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将第 144 周时 HIV-1 RNA <50 c/ml 的 PAR 百分比制成表格；按基线 HIV-1 RNA（<100,000 和 >=100,000 c/ml）分层。
根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认 (CF) HIV RNA <50 c/ml，但未满足任何无应答者 (NR) 标准。
NR 是 PAR，他们从未达到 CF HIV RNA <50 c/ml、过早停止 (DC) 研究或研究药物治疗 (Med)、CF 反弹至 >=50 c/ml，或未确认的 HIV RNA >=50 c/毫升最后一次访问。
观察分析（Obs）：所有观察到的数据。
M/D=F 分析：具有缺失数据的 PAR/研究 Med DC 后收集的数据均失败。
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第 144 周
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第 36 周访视时血浆 HIV-1 RNA <400 c/ml 的参与者百分比
大体时间：第 36 周
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将第 36 周血样中 HIV-1 RNA 病毒 <400 c/ml 的 PAR 百分比制成表格。
根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认 (CF) HIV RNA <400 c/ml，但未满足任何无应答者标准。
无反应者是 PAR，他们从未达到 CF HIV RNA <400 c/ml、过早停止 (DC) 研究或研究药物治疗（Med；任何原因）、CF 反弹至 >=400 c/ml，或有未经证实的 HIV RNA >=400 c/ml 最后一次就诊。
ITT-E观察分析（Obs）：所有观察数据。
ITT-E M/D=F 分析：具有缺失数据的 PAR/Med DC 研究后收集的数据均失败。
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第 36 周
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第 84 周访视时 HIV-1 RNA <400 c/ml 的参与者百分比
大体时间：第 84 周
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将第 84 周时 HIV-1 RNA <400 c/ml 的 PAR 百分比制成表格；按基线 HIV-1 RNA（<100,000 和 >=100,000 c/ml）分层。
根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认 (CF) HIV-RNA <400 c/ml，但未满足任何无应答者 (NR) 标准。
NR 是 PAR，他们从未达到 CF HIV RNA <400 c/ml、过早停止 (DC) 研究或研究药物治疗 (Med)、CF 反弹至 >=400 c/ml，或未经证实的 HIV RNA >=400 c/毫升最后一次访问。
观察分析（Obs）：所有观察到的数据。
M/D=F 分析：具有缺失数据的 PAR/研究 Med DC 后收集的数据均失败。
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第 84 周
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第 144 周访视时 HIV-1 RNA <400 c/ml 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
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将第 144 周时 HIV-1 RNA <400 c/ml 的 PAR 百分比制成表格；按基线 HIV-1 RNA（<100,000 和 >=100,000 c/ml）分层。
根据 TLOVR 算法，应答者为 PAR，确认 (CF) HIV-RNA <400 c/ml，但未满足任何无应答者 (NR) 标准。
NR 是 PAR，他们从未达到 CF HIV RNA <400 c/ml、过早停止 (DC) 研究或研究药物治疗 (Med)、CF 反弹至 >=400 c/ml，或未经证实的 HIV RNA >=400 c/毫升最后一次访问。
观察分析（Obs）：所有观察到的数据。
M/D=F 分析：具有缺失数据的 PAR/研究 Med DC 后收集的数据均失败。
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第 144 周
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第 36 周时符合协议定义的病毒学失败 (PDVF) 标准的参与者人数
大体时间：第 36 周
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根据病毒学失败 (PDVF) 的协议定义，在 36 周内对治疗无反应的参与者人数被制成表格。
PDVF 定义为 (a) 到第 30 周未能达到血浆 HIV-1 RNA <400 c/ml 或 (b) 在达到 HIV-1 <400 c/ml 后确认 HIV-1 RNA 反弹 >=400 c/ml。
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第 36 周
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第 84 周时符合 PDVF 标准的参与者人数
大体时间：第 84 周
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根据病毒学失败 (PDVF) 的协议定义，从治疗随机化到第 84 周，对治疗无反应的参与者人数被制成表格。
PDVF 定义为 (a) 到第 30 周未能达到血浆 HIV-1 RNA <400 c/ml 或 (b) 在达到 HIV-1 <400 c/ml 后确认 HIV-1 RNA 反弹 >=400 c/ml。
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第 84 周
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第 144 周时符合 PDVF 标准的参与者人数
大体时间：第 144 周
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根据病毒学失败 (PDVF) 的协议定义，从第 84 周到第 144 周，参加扩展阶段但对治疗无反应的参与者人数被制成表格。
PDVF 定义为 (a) 到第 30 周未能达到血浆 HIV-1 RNA <400 c/ml 或 (b) 在达到 HIV-1 <400 c/ml 后确认 HIV-1 RNA 反弹 >=400 c/ml。
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第 144 周
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第 36 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
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从基线的变化计算为第 36 周的值减去基线值。
抽血分析血浆 HIV 病毒载量。
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基线和第 36 周
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第 84 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 周
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从基线的变化计算为第 84 周的值减去基线值。
抽血分析血浆 HIV 病毒载量。
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基线和第 84 周
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第 144 周时 HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 144 周
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从基线的变化计算为第 144 周的值减去基线值。
抽血分析血浆 HIV 病毒载量。
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基线和第 144 周
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第 36 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 周
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抽血分析 CD4+ 细胞计数。
CD4+细胞是携带CD4抗原的T淋巴细胞。
通过 CD4+ 计数评估免疫反应。
从基线的变化计算为第 36 周的值减去基线值。
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基线和第 36 周
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第 84 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 84 周
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CD4+细胞是携带CD4抗原的T淋巴细胞。
通过 CD4+ 计数评估免疫反应。
从基线的变化计算为第 84 周的值减去基线值。
抽血分析 CD4+ 细胞计数。
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基线和第 84 周
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第 144 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 144 周
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CD4+细胞是携带CD4抗原的T淋巴细胞。
通过 CD4+ 计数评估免疫反应。
从基线的变化计算为第 144 周的值减去基线值。
抽血分析 CD4+ 细胞计数。
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基线和第 144 周
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从基线到第 36 周，在逆转录酶和蛋白酶中出现治疗紧急 HIV 基因型耐药的确诊病毒学失败参与者的数量
大体时间：第 36 周的基线
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为对治疗无反应的参与者抽取了血样，并确定了病毒中存在的突变。
对于每个参与者，将失败时发现的突变与基线时血液样本中发现的任何突变进行比较。
在失败时产生的新耐药性相关突变（由国际艾滋病协会-美国指南定义）按药物类别制成表格。
PAR，参与者； VF，病毒学失败； NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。
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第 36 周的基线
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在第 36 周至第 84 周随机分组时确认的病毒学失败参与者的数量
大体时间：第 36 周至第 84 周的随机分组
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为对治疗没有反应的参与者抽取了血样，并确定了病毒中存在的突变。
对于每个参与者，将失败时发现的突变与基线时血液样本中发现的任何突变进行比较。
新国际艾滋病协会-美国定义了失败时产生的耐药性突变，并按药物类别列出。
VF，病毒学失败； NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。
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第 36 周至第 84 周的随机分组
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从第 84 周到第 144 周，在逆转录酶和蛋白酶中出现治疗紧急 HIV 基因型耐药的确诊病毒学失败参与者的数量
大体时间：第 84 周至第 144 周
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为对治疗无反应的参与者抽取了血样，并确定了病毒中存在的突变。
对于每个参与者，将失败时发现的突变与基线时血液样本中发现的任何突变进行比较。
新国际艾滋病协会-美国定义了失败时产生的耐药性突变，并按药物类别列出。
VF，病毒学失败； NRTI，核苷逆转录酶抑制剂； NNRTI，非核苷逆转录酶抑制剂； PI，蛋白酶抑制剂。
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第 84 周至第 144 周
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从基线到第 36 周确认病毒学失败的参与者数量，对阿巴卡韦、拉米夫定、阿扎那韦或利托那韦的敏感性在治疗中出现下降
大体时间：第 36 周的基线
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为对治疗无反应的参与者抽取了血样，并评估了从参与者身上分离出的 HIV 对研究中使用的每种药物的药物敏感性变化。
对于每个参与者，将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的病毒药物敏感性变化与基线时血液样本中病毒的药物敏感性变化进行比较。
PAR，参与者。
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第 36 周的基线
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从第 36 周到第 84 周的随机化确认的病毒学失败参与者的数量，治疗期间对阿巴卡韦、拉米夫定、阿扎那韦或利托那韦的 HIV 敏感性降低
大体时间：第 36 周至第 84 周的随机分组
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为对治疗无反应的参与者抽取了血样，并评估了从参与者身上分离出的 HIV 对研究中使用的每种药物的药物敏感性变化。
对于每个参与者，将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的病毒药物敏感性变化与基线时血液样本中病毒的药物敏感性变化进行比较。
PAR，参与者。
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第 36 周至第 84 周的随机分组
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从第 84 周到第 144 周确认病毒学失败的参与者人数，治疗期间对阿巴卡韦、拉米夫定、阿扎那韦或利托那韦的 HIV 敏感性降低
大体时间：第 84 周至第 144 周
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为对治疗无反应的参与者抽取了血样，并评估了从参与者身上分离出的 HIV 对研究中使用的每种药物的药物敏感性变化。
对于每个参与者，将失败时收集的样本中通过表型分析检测到的病毒药物敏感性变化与基线时血液样本中病毒的药物敏感性变化进行比较。
PAR，参与者。
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第 84 周至第 144 周
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第 36 周的平均合规百分比
大体时间：第 36 周
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依从性百分比定义为服用的药丸总数除以处方药的总数。
通过从在此期间分配给每个参与者的药丸总数中减去任何退回的药丸来计算服用的药丸总数。
计算方案中每种药物的依从性。
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第 36 周
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第 84 周时的平均依从性百分比
大体时间：第 84 周
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依从性百分比定义为服用的药丸总数除以处方药的总数。
通过从在此期间分配给每个参与者的药丸总数中减去任何退回的药丸来计算服用的药丸总数。
计算方案中每种药物的依从性。
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第 84 周
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第 144 周的平均合规百分比
大体时间：第 144 周
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依从性百分比定义为服用的药丸总数除以处方药的总数。
通过从在此期间分配给每个参与者的药丸总数中减去任何退回的药丸来计算服用的药丸总数。
计算方案中每种药物的依从性。
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第 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- L Ross, E Dejesus, M Potter, A LaMarca, D Murphy, I Melendez-Rivera, D Ward, P Wannamaker, J Uy, L Patel, H Amrine-Madsen, J Horton. Epidemiological and Genotypic Clustering of HIV infection within North America During 2007 International HIV & Hepatitis Drug Resistance Workshop & Curative Strategies, 8-12 June 2010, Dubrovnik, Croatia, Poster 150.
- Young B, Squires K, Patel P, Dejesus E, Bellos N, Berger D, Sutherland-Phillips DH, Liao Q, Shaefer M, Wannamaker P. First large, multicenter, open-label study utilizing HLA-B*5701 screening for abacavir hypersensitivity in North America. AIDS. 2008 Aug 20;22(13):1673-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e32830719aa.
- • L Ross, K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, A Rachlis, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Genotypic Screening Impact in ARIES [Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) for 36 Weeks Followed By Randomization to ATV +ABC/3TC or ATV/r + ABC/3TC for 48 Wks in HIV-infected, ART Naïve Patients] :Low Rates of Virologic Failure. The 19th Annual Canadian Conference on HIV/AIDS Research, 13-16 May 2010, Saskatoon, Canada. Poster P-169.
- K Squires, E DeJesus, N Bellos, D Ward, D Murphy, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Sustained Virologic Efficacy of Atazanavir (ATV) Versus Atazanavir/Ritonavir (ATV/r), each in Combination with Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) over 120 Weeks: the ARIES Trial. 48th ICAAC; September 12-15, 2010, Boston, MA. Poster H-204.
- K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, D Sutherland-Phillips, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) + Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) in Antiretroviral (ART)-Naive HIV-1 Infected HLA-B*5701 Negative Subjects Demonstrates Efficacy and Safety: the ARIES Trial. 48th ICAAC; October 25-28, 2008, Washington, DC. Poster H-1250a.
- K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, D Sutherland-Phillips, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Similar Efficacy and Tolerability of Atazanavir (ATV) Compared to ATV/Ritonavir (RTV, r), Each in Combination with Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC), after Initial Suppression with ABC/3TC + ATV/r in HIV-1 Infected Patients: 84 Week Results of the ARIES Trial. 5th IAS Conference; Cape Town, South Africa. Abstract WELBB103
- Squires KE, Young B, DeJesus E, Bellos N, Murphy D, Sutherland-Phillips DH, Zhao HH, Patel LG, Ross LL, Wannamaker PG, Shaefer MS; ARIES Study Team. Safety and efficacy of a 36-week induction regimen of abacavir/lamivudine and ritonavir-boosted atazanavir in HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Mar-Apr;11(2):69-79. doi: 10.1310/hct1102-69.
- Squires KE, Young B, Dejesus E, Bellos N, Murphy D, Zhao HH, Patel LG, Ross LL, Wannamaker PG, Shaefer MS; ARIES study team. Similar efficacy and tolerability of atazanavir compared with atazanavir/ritonavir, each with abacavir/lamivudine after initial suppression with abacavir/lamivudine plus ritonavir-boosted atazanavir in HIV-infected patients. AIDS. 2010 Aug 24;24(13):2019-27. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833bee1b.
- Ross LL, Horton J, Hasan S, Brown JR, Murphy D, DeJesus E, Potter M, LaMarca A, Melendez-Rivera I, Ward D, Uy J, Shaefer MS. HIV-1 transmission patterns in antiretroviral therapy-naive, HIV-infected North Americans based on phylogenetic analysis by population level and ultra-deep DNA sequencing. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89611. doi: 10.1371/journal.pone.0089611. eCollection 2014.
- Squires KE, Young B, DeJesus E, Bellos N, Murphy D, Ward D, Zhao HH, Ross LL, Shaefer MS; ARIES Study Team. ARIES 144 week results: durable virologic suppression in HIV-infected patients simplified to unboosted atazanavir/abacavir/lamivudine. HIV Clin Trials. 2012 Sep-Oct;13(5):233-44. doi: 10.1310/hct1305-233.
- Young B, Squires KE, Ross LL, Santiago L, Sloan LM, Zhao HH, Wine BC, Pakes GE, Margolis DA, Shaefer MS; Aries EPZ108859 Study Team. Inflammatory biomarker changes and their correlation with Framingham cardiovascular risk and lipid changes in antiretroviral-naive HIV-infected patients treated for 144 weeks with abacavir/lamivudine/atazanavir with or without ritonavir in ARIES. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):350-8. doi: 10.1089/aid.2012.0278. Epub 2012 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EPZ108859
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