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Induzione/semplificazione con atazanavir + ritonavir + combinazione a dose fissa di abacavir/lamivudina nell'infezione da HIV-1

15 marzo 2012 aggiornato da: ViiV Healthcare

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Questo studio è stato progettato per testare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la durata della risposta antivirale tra atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abacavir/lamivudina (ABC/3TC) Combinazione a dose fissa (FDC) ciascuna somministrata una volta al giorno (QD ) per 36 settimane seguita dalla randomizzazione a un regime di semplificazione di ATV o alla continuazione di ATV +/r per ulteriori 48 settimane, ciascuna in combinazione con ABC/3TC in antiretrovirali (ART) naive, infetti da HIV-1, HLA-B *5701 soggetti negativi.

Tutti i soggetti che completano lo studio di 84 settimane potranno accedere alla fase di estensione del trattamento e continuare per altre 60 settimane. Lo scopo di questa estensione è ottenere dati sul trattamento a lungo termine nei soggetti che hanno completato lo studio di 84 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza ed efficacia di un regime iniziale di Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudina Combinazione Compressa a Dose Fissa (ABC/3TC FDC) per 36 settimane seguito da Semplificazione ad Atazanavir con ABC/3TC FDC o Mantenimento di il regime iniziale per ulteriori 48 settimane in soggetti negativi per HLA-B*5701 con infezione da HIV-1 naïve agli antiretrovirali, seguita da una fase di estensione del trattamento facoltativa di 60 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni e ha prove documentate di infezione da HIV-1. (Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di: potenziale non fertile, potenziale fertile con un test di gravidanza negativo e accetta metodi contraccettivi approvati o accordo per l'astinenza completa.)
  • Il soggetto è naïve agli antiretrovirali (definito come avente ≤14 giorni di precedente terapia con qualsiasi NRTI e nessuna precedente terapia con un PI o NNRTI).
  • Il soggetto ha HIV-1 RNA plasmatico ≥ 1.000 copie/mL secondo il metodo Roche COBAS AMPLICOR™ (Versione 1.5) allo screening (se non è disponibile altra documentazione di infezione da HIV, un risultato positivo qui può servire come documentazione dell'infezione da HIV per questo studio) .
  • - Il soggetto è disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è HLA-B*5701 positivo.
  • Soggetto risultato positivo all'epatite B o sia all'epatite B che all'epatite C allo screening (+ HbsAg)
  • I risultati della genotipizzazione eseguiti durante lo screening indicano che il soggetto presenta una delle seguenti mutazioni dell'enzima trascrittasi inversa (RT): K65R, L74V o Y115F, o una combinazione di due o più mutazioni dell'analogo della timidina (M41L, D67N, K70R, K219Q o E) che includono cambiamenti a L210 o T215, o ≥ 3 delle seguenti mutazioni proteasi associate a resistenza ad atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 e L90.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • - Il soggetto ha un evento di categoria C clinica CDC attivo o acuto allo screening. Il trattamento per l'evento acuto deve essere stato completato almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non è in grado di completare il periodo di somministrazione di 84 settimane e le valutazioni e le valutazioni del protocollo.
  • - Il soggetto ha una pancreatite clinicamente rilevante in corso o un'epatite clinicamente rilevante allo screening.
  • Presenza di un'infezione opportunistica correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto soffre di una grave condizione medica, come diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altra disfunzione cardiaca (incluse malattie del sistema di conduzione cardiaca note e clinicamente significative, grave blocco atrioventricolare di primo grado [intervallo PR > 0,26 secondi], blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado blocco atrioventricolare), che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto.
  • Il soggetto ha un disturbo mentale, fisico o da abuso di sostanze preesistente, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni e le valutazioni del protocollo.
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale o tumore maligno, ischemia intestinale, malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale, che può interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere il soggetto incapace di assumere farmaci per via orale.
  • Il soggetto richiede un trattamento con foscarnet, idrossiurea o altri agenti con attività documentata contro l'HIV-1 in vitro entro 28 giorni dalla somministrazione dello studio.
  • - Il soggetto richiede un trattamento con agenti immunomodulanti (come corticosteroidi sistemici, interleuchine, vaccini o interferoni) entro 28 giorni prima dello screening, oppure il soggetto ha ricevuto un vaccino immunoterapico HIV-1 entro 90 giorni prima dello screening. I soggetti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria sono idonei per l'arruolamento.
  • Clearance della creatinina <50 ml/min tramite il metodo Cockroft-Gault [Cockroft, 1976].
  • - Uso attivo di alcol o sostanze sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a prevenire un'adeguata compliance alla terapia in studio o ad aumentare il rischio di sviluppare pancreatite o epatite chimica.
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto presenta anomalie di laboratorio acute allo screening, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto allo studio di un composto sperimentale. Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 escluderebbe un soggetto dalla partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto richiede un trattamento con radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 28 giorni prima dello screening o ha una necessità anticipata di questi agenti durante il periodo di studio.
  • Iscritto a uno o più protocolli di farmaci sperimentali, che potrebbero aver influito sulla soppressione dell'RNA dell'HIV-1.
  • I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.
  • Soggetti che richiedono la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica.
  • Soggetti che richiedono un trattamento con i farmaci proibiti entro 28 giorni dall'inizio del prodotto sperimentale o una necessità anticipata durante lo studio.

Criteri di ammissibilità per la fase di estensione del trattamento:

-I soggetti saranno idonei a continuare nella fase di estensione del trattamento (settimane da 84 a 144) se hanno completato con successo lo studio di 84 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Semplificazione
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivudina (3TC) 300 mg combinazione a dose fissa (FDC) QD per 48 settimane seguita da un'estensione facoltativa del trattamento per 60 settimane con lo stesso regime.
Droga: Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) per 36 settimane seguito da ABC/3TC + ATV per 48 settimane seguito da un'estensione facoltativa del trattamento per 60 settimane con lo stesso regime
ALTRO: Continuazione
Atazanavir (ATV) 300 mg una volta al giorno + ritonavir (/r) 100 mg una volta al giorno + abacavir (ABC) 600 mg/lamivuidina (3TC) 300 mg FDC una volta al giorno per 48 settimane seguito da un'estensione facoltativa del trattamento per 60 settimane con lo stesso regime.
Droga: Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) per 36 settimane seguito da ABC/3TC + ATV + /r per 48 settimane seguito da un'estensione facoltativa del trattamento per 60 settimane con lo stesso regime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (PAR) che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie (c)/millilitro (ml) alla visita della settimana 84
Lasso di tempo: Settimana 84
La percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <50 c/ml determinata da un campione di sangue prelevato alla settimana 84 è stata tabulata per braccio di trattamento con stratificazione per HIV-1 RNA al basale (<100.000 c/ml e >=100.000 c/ml ). Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con carica virale confermata <50 c/ml che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder. I non-responder erano PAR che non avevano mai raggiunto un HIV RNA confermato <50 c/ml, avevano interrotto prematuramente lo studio o il farmaco in studio per qualsiasi motivo, avevano confermato un rimbalzo di almeno 50 c/ml o avevano un HIV RNA non confermato di almeno 50 c/ml ml all'ultima visita.
Settimana 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media al basale dei partecipanti randomizzati al trattamento per la fase randomizzata di 48 settimane
Lasso di tempo: Linea di base della fase randomizzata
L'età media dei partecipanti randomizzati al trattamento nella fase randomizzata è stata calcolata al basale.
Linea di base della fase randomizzata
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/ml alla visita della settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
È stata tabulata la percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <50 c/ml da un campione di sangue alla settimana 36. Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con carica virale confermata <50 c/ml che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder. I non-responder erano PAR che non avevano mai raggiunto un HIV RNA confermato <50 c/ml, studio interrotto prematuramente (DC) o farmaco in studio (qualsiasi motivo), avevano un rimbalzo confermato a >=50 c/ml o avevano un HIV RNA non confermato >= 50 c/ml all'ultima visita. Analisi osservata ITT-E (Oss): tutti i dati osservati. Analisi ITT-E M/D=F: PAR con dati mancanti/dati raccolti dopo che il DC del farmaco in studio ha avuto esito negativo.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/ml alla visita della settimana 84
Lasso di tempo: Settimana 84
È stato prelevato un campione di sangue per determinare la quantità di virus HIV-1 RNA in c/ml alla settimana 84. È stata tabulata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 c/ml alla settimana 84. I metodi di analisi secondari erano: analisi osservate (Oss; utilizza tutte le visite con dati nel periodo di analisi) e analisi mancante/interruzione=fallimento (M/D=F). M/D=F: i partecipanti con dati mancanti o dati raccolti dopo il farmaco in studio DC sono stati considerati falliti.
Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/ml alla visita della settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
È stata tabulata la percentuale di PAR con HIV-1 RNA <50 c/ml alla settimana 144; stratificato per HIV-1 RNA al basale (<100.000 e >=100.000 c/ml). Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con HIV RNA confermato (CF) <50 c/ml che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder (NR). NR erano PAR che non hanno mai raggiunto CF HIV RNA <50 c/ml, studio interrotto prematuramente (DC) o farmaco in studio (Med), hanno avuto un rimbalzo della FC a >=50 c/ml o avevano un HIV RNA non confermato >=50 c/ ml all'ultima visita. Analisi osservata (Oss): tutti i dati osservati. Analisi M/D=F: PAR con dati mancanti/dati raccolti dopo lo studio Med DC erano fallimenti.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli plasmatici di HIV-1 RNA <400 c/ml alla visita della settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
È stata tabulata la percentuale di PAR con virus HIV-1 RNA <400 c/ml da un campione di sangue alla settimana 36. Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con HIV RNA confermato (CF) <400 c/ml che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder. I non-responder erano PAR che non hanno mai raggiunto CF HIV RNA <400 c/ml, studio interrotto prematuramente (DC) o farmaco in studio (Med; qualsiasi motivo), hanno avuto un rimbalzo della FC a >=400 c/ml o avevano un HIV RNA non confermato >=400 c/ml all'ultima visita. Analisi osservata ITT-E (Oss): tutti i dati osservati. Analisi ITT-E M/D=F: PAR con dati mancanti/dati raccolti dopo lo studio Med DC erano fallimenti.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <400 c/ml alla visita della settimana 84
Lasso di tempo: Settimana 84
È stata tabulata la percentuale di PAR con HIV-1 RNA <400 c/ml alla settimana 84; stratificato per HIV-1 RNA al basale (<100.000 e >=100.000 c/ml). Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con HIV-RNA confermato (CF) <400 c/ml che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder (NR). NR erano PAR che non hanno mai raggiunto CF HIV RNA <400 c/ml, studio interrotto prematuramente (DC) o farmaco in studio (Med), hanno avuto un rimbalzo della FC a >=400 c/ml o avevano un HIV RNA non confermato >=400 c/ ml all'ultima visita. Analisi osservata (Oss): tutti i dati osservati. Analisi M/D=F: PAR con dati mancanti/dati raccolti dopo lo studio Med DC erano fallimenti.
Settimana 84
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <400 c/ml alla visita della settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
È stata tabulata la percentuale di PAR con HIV-1 RNA <400 c/ml alla settimana 144; stratificato per HIV-1 RNA al basale (<100.000 e >=100.000 c/ml). Secondo l'algoritmo TLOVR, i responder erano PAR con HIV-RNA confermato (CF) <400 c/ml che non avevano soddisfatto alcun criterio di non-responder (NR). NR erano PAR che non hanno mai raggiunto CF HIV RNA <400 c/ml, studio interrotto prematuramente (DC) o farmaco in studio (Med), hanno avuto un rimbalzo della FC a >=400 c/ml o avevano un HIV RNA non confermato >=400 c/ ml all'ultima visita. Analisi osservata (Oss): tutti i dati osservati. Analisi M/D=F: PAR con dati mancanti/dati raccolti dopo lo studio Med DC erano fallimenti.
Settimana 144
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
È stato tabulato il numero di partecipanti che non hanno risposto alla terapia per 36 settimane di trattamento, in base alla definizione del protocollo di fallimento virologico (PDVF). La PDVF è stata definita come (a) mancato raggiungimento di HIV-1 RNA plasmatico <400 c/ml entro la settimana 30 o (b) conferma di rimbalzo dell'HIV-1 RNA >=400 c/ml dopo aver raggiunto HIV-1 <400 c/ml.
Settimana 36
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri PDVF alla settimana 84
Lasso di tempo: Settimana 84
È stato tabulato il numero di partecipanti che non hanno risposto alla terapia dal momento della randomizzazione del trattamento fino alla settimana 84, in base alla definizione del protocollo di fallimento virologico (PDVF). La PDVF è stata definita come (a) mancato raggiungimento di HIV-1 RNA plasmatico <400 c/ml entro la settimana 30 o (b) conferma di rimbalzo dell'HIV-1 RNA >=400 c/ml dopo aver raggiunto HIV-1 <400 c/ml.
Settimana 84
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri PDVF alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
È stato tabulato il numero di partecipanti arruolati nella fase di estensione che non hanno risposto alla terapia dalla settimana 84 alla settimana 144, in base alla definizione del protocollo di fallimento virologico (PDVF). La PDVF è stata definita come (a) mancato raggiungimento di HIV-1 RNA plasmatico <400 c/ml entro la settimana 30 o (b) conferma di rimbalzo dell'HIV-1 RNA >=400 c/ml dopo aver raggiunto HIV-1 <400 c/ml.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 36 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la carica virale dell'HIV nel plasma.
Basale e settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 84
Lasso di tempo: Basale e settimana 84
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 84 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la carica virale dell'HIV nel plasma.
Basale e settimana 84
Variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 144 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la carica virale dell'HIV nel plasma.
Basale e settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
Il sangue è stato prelevato per analizzare la conta delle cellule CD4+. Una cellula CD4+ è un linfocita T che trasporta l'antigene CD4. La risposta immunologica è stata valutata dalla conta dei CD4+. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 36 meno il valore basale.
Basale e settimana 36
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 84
Lasso di tempo: Basale e settimana 84
Una cellula CD4+ è un linfocita T che trasporta l'antigene CD4. La risposta immunologica è stata valutata dalla conta dei CD4+. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 84 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la conta delle cellule CD4+.
Basale e settimana 84
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale e settimana 144
Una cellula CD4+ è un linfocita T che trasporta l'antigene CD4. La risposta immunologica è stata valutata dalla conta dei CD4+. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 144 meno il valore basale. Il sangue è stato prelevato per analizzare la conta delle cellule CD4+.
Basale e settimana 144
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi dal basale fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono state identificate le mutazioni presenti nel virus. Per ogni partecipante, le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con qualsiasi mutazione trovata nel campione di sangue al basale. Le nuove mutazioni associate alla resistenza (definite dalle linee guida della International AIDS Society-USA) sviluppatesi al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. PAR, partecipanti; FV, fallimento virologico; NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi.
Basale fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi dalla randomizzazione alla settimana 36 fino alla settimana 84
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla settimana 36 alla settimana 84
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono state identificate le mutazioni presenti nel virus. Per ogni partecipante, le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con qualsiasi mutazione trovata nel campione di sangue al basale. Le mutazioni di resistenza definite dalla New International AIDs Society-USA che si sono sviluppate al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. FV, fallimento virologico; NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi.
Randomizzazione dalla settimana 36 alla settimana 84
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato con resistenza genotipica dell'HIV emergente dal trattamento nella trascrittasi inversa e nella proteasi dalla settimana 84 alla settimana 144
Lasso di tempo: Dalla settimana 84 alla settimana 144
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono state identificate le mutazioni presenti nel virus. Per ogni partecipante, le mutazioni trovate al momento del fallimento sono state confrontate con qualsiasi mutazione trovata nel campione di sangue al basale. Le mutazioni di resistenza definite dalla New International AIDs Society-USA che si sono sviluppate al momento del fallimento sono state classificate per classe di farmaci. FV, fallimento virologico; NRTI, inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa; NNRTI, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa; PI, inibitore della proteasi.
Dalla settimana 84 alla settimana 144
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato dal basale fino alla settimana 36 con riduzioni della suscettibilità ad abacavir, lamivudina, atazanavir o ritonavir emerse dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono stati valutati i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci per l'HIV isolati dai partecipanti per ciascun farmaco utilizzato nello studio. Per ogni partecipante, i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci rilevati dal test fenotipico nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la suscettibilità al farmaco nel virus dal campione di sangue al basale. PAR, partecipante.
Basale fino alla settimana 36
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato dalla randomizzazione dalla settimana 36 alla settimana 84 con riduzioni della suscettibilità dell'HIV ad abacavir, lamivudina, atazanavir o ritonavir in seguito al trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione dalla settimana 36 alla settimana 84
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono stati valutati i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci per l'HIV isolati dai partecipanti per ciascun farmaco utilizzato nello studio. Per ogni partecipante, i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci rilevati dal test fenotipico nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la suscettibilità al farmaco nel virus dal campione di sangue al basale. PAR, partecipante.
Randomizzazione dalla settimana 36 alla settimana 84
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato dalla settimana 84 alla settimana 144 con riduzioni emergenti dal trattamento della suscettibilità dell'HIV ad abacavir, lamivudina, atazanavir o ritonavir
Lasso di tempo: Dalla settimana 84 alla settimana 144
È stato prelevato un campione di sangue per i partecipanti che non rispondevano alla terapia e sono stati valutati i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci per l'HIV isolati dai partecipanti per ciascun farmaco utilizzato nello studio. Per ogni partecipante, i cambiamenti nella suscettibilità ai farmaci rilevati dal test fenotipico nel virus dal campione raccolto al momento del fallimento sono stati confrontati con la suscettibilità al farmaco nel virus dal campione di sangue al basale. PAR, partecipante.
Dalla settimana 84 alla settimana 144
Conformità percentuale media alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
La conformità percentuale è definita come il numero totale di pillole prese diviso per il numero totale di pillole prescritte. Il numero totale di pillole prese è stato calcolato sottraendo eventuali pillole restituite dal numero totale di pillole che sono state dispensate a ciascun partecipante durante questo periodo. La compliance è stata calcolata per ciascun farmaco nel regime.
Settimana 36
Conformità percentuale media alla settimana 84
Lasso di tempo: Settimana 84
La conformità percentuale è definita come il numero totale di pillole prese diviso per il numero totale di pillole prescritte. Il numero totale di pillole prese è stato calcolato sottraendo eventuali pillole restituite dal numero totale di pillole che sono state dispensate a ciascun partecipante durante questo periodo. La compliance è stata calcolata per ciascun farmaco nel regime.
Settimana 84
Conformità percentuale media alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La conformità percentuale è definita come il numero totale di pillole prese diviso per il numero totale di pillole prescritte. Il numero totale di pillole prese è stato calcolato sottraendo eventuali pillole restituite dal numero totale di pillole che sono state dispensate a ciascun partecipante durante questo periodo. La compliance è stata calcolata per ciascun farmaco nel regime.
Settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPZ108859

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