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HIV-1 감염에서 Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudine 고정 용량 조합으로 유도/단순화

2012년 3월 15일 업데이트: ViiV Healthcare

자세한 설명 보기

본 연구는 atazanavir(ATV) + ritonavir(/r) + abacavir/lamivudine(ABC/3TC) 고정용량 복합제(FDC) 각 1일 1회 투여(QD ) 36주 동안 ATV의 단순화 요법 또는 추가 48주 동안 ATV +/r의 지속으로 무작위 배정, 각각 항레트로바이러스(ART) 순진, HIV-1 감염, HLA-B에서 ABC/3TC와 조합 *5701 부정적인 주제.

84주 연구를 완료한 모든 피험자는 치료 연장 단계에 들어가 추가 60주 동안 계속할 수 있습니다. 이 확장의 목적은 84주 연구를 완료한 피험자에서 장기 치료 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

36주 동안 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(/r) + 아바카비르/라미부딘 고정 용량 복합 정제(ABC/3TC FDC)의 초기 요법의 안전성 및 효능 이후 ABC/3TC FDC로 아타자나비르로 단순화 또는 항레트로바이러스-나이브 HIV-1 감염 HLA-B*5701 음성 피험자에서 추가 48주 동안의 초기 요법 후 선택적 60주 치료 연장 단계

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
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      • Orlando, Florida, 미국, 32803
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        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
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        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
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        • GSK Investigational Site
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
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      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • GSK Investigational Site
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00910
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이며 HIV-1 감염에 대한 문서화된 증거가 있습니다. (여성은 다음 조건에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다: 임신 가능성이 없는 경우, 임신 테스트 결과가 음성이고 승인된 피임 방법에 동의하거나 완전한 금욕에 동의하는 경우 출산 가능성이 있습니다.)
  • 피험자는 항레트로바이러스 무경험자(NRTI로 사전 치료를 받은 지 14일 이하이고 PI 또는 NNRTI로 이전 치료를 받지 않은 것으로 정의됨)입니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 Roche COBAS AMPLICOR™(버전 1.5) 방법에 의한 혈장 HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/mL를 가집니다(HIV 감염에 대한 다른 문서가 없는 경우 여기에서 양성 결과가 이 연구의 HIV 감염 문서로 사용될 수 있음). .
  • 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 HLA-B*5701 양성입니다.
  • 스크리닝 시 B형 간염 또는 B형 간염과 C형 간염 모두에 대해 양성인 피험자 테스트(+ HbsAg)
  • 스크리닝에서 수행된 유전자형 결과는 피험자가 역전사 효소(RT) 효소에 다음 돌연변이 중 하나를 가지고 있음을 나타냅니다: K65R, L74V 또는 Y115F 또는 둘 이상의 티미딘 유사체 돌연변이(M41L, D67N, K70R, K219Q의 조합) 또는 E) L210 또는 T215에서의 변화, 또는 아타자나비르 내성과 관련된 다음 프로테아제 돌연변이 중 ≥ 3개를 포함: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 및 L90.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 피험자는 스크리닝 시 활동성 또는 급성 CDC 임상 카테고리 C 사건이 있습니다. 급성 사건에 대한 치료는 스크리닝 전 적어도 30일 전에 완료되어야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 대상이 84주 투약 기간 및 프로토콜 평가 및 평가를 완료할 수 없습니다.
  • 대상체는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 췌장염 또는 임상적으로 관련된 간염이 진행 중입니다.
  • 새로 진단된 HIV 관련 기회 감염 또는 등록 시 급성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
  • 피험자는 당뇨병, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기타 심장 기능 장애(알려진, 임상적으로 유의한 심장 전도계 질환, 심각한 1도 방실 차단[PR 간격 > 0.26초], 2도 또는 3도 포함)과 같은 심각한 의학적 상태를 앓고 있습니다. 방실 차단), 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 피험자는 기존의 정신적, 신체적 또는 약물 남용 장애를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 투약 일정 및 프로토콜 평가 및 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것입니다.
  • 피험자는 염증성 장 질환 또는 악성 종양, 장 허혈, 흡수 장애 또는 약물 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 기타 위장 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 투여 28일 이내에 시험관 내에서 HIV-1에 대해 기록된 활동이 있는 foscarnet, 하이드록시우레아 또는 기타 제제를 사용한 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨, 백신 또는 인터페론)로 치료를 받아야 하거나, 피험자는 스크리닝 전 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신을 맞았습니다. 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자는 등록할 수 있습니다.
  • Cockroft-Gault 방법[Cockroft, 1976]을 통해 크레아티닌 클리어런스 <50 mL/min.
  • 연구자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하거나 췌장염 또는 화학적 간염 발병 위험을 증가시키기에 충분한 활성 알코올 또는 물질 사용.
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배.
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 피험자는 스크리닝 시 임의의 급성 실험실 이상이 있어 조사자의 의견으로는 연구 화합물 연구에 피험자의 참여를 배제할 수 있습니다. 모든 등급 4 실험실 이상은 연구 참여에서 피험자를 제외합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 28일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료가 필요하거나 연구 기간 내에 이러한 약제에 대한 예상되는 필요성이 있습니다.
  • HIV-1 RNA 억제에 영향을 미쳤을 수 있는 하나 이상의 연구 약물 프로토콜에 등록했습니다.
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 양성자 펌프 억제제의 병용 투여가 필요한 피험자.
  • 연구 제품 시작 후 28일 이내에 금지된 약물 치료가 필요하거나 연구 중에 예상되는 필요가 있는 피험자.

치료 연장 단계에 대한 자격 기준:

- 피험자는 84주 연구를 성공적으로 완료한 경우 치료 연장 단계(84주에서 144주)를 계속할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단순화
아타자나비르(ATV) 400mg QD + 아바카비르(ABC) 600mg/라미부딘(3TC) 300mg 고정 용량 병용(FDC) QD 48주 후 동일한 요법으로 60주 동안 임의 치료 연장.
의약품: 아바카비르(ABC)/라미부딘(3TC) + 아타자나비르(ATV)
아바카비르(ABC)/라미부딘(3TC) FDC + 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(/r) 36주 후 ABC/3TC + ATV 48주 후 동일한 요법으로 60주 선택적 치료 연장
다른: 계속
아타자나비르(ATV) 300mg QD + 리토나비르(/r) 100mg QD + 아바카비르(ABC) 600mg/라미부이딘(3TC) 300mg FDC QD를 48주 동안 투여한 후 동일한 요법으로 60주 동안 선택적 치료 연장.
의약품: 아바카비르(ABC)/라미부딘(3TC) + 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(/r)
아바카비르(ABC)/라미부딘(3TC) FDC + 아타자나비르(ATV)+ 리토안비르(/r) 36주 후 ABC/3TC + ATV + /r 48주 후 동일한 요법으로 60주 동안 선택적 치료 연장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84주차 방문에서 혈장 HIV-1 RNA <50 카피(c)/밀리리터(ml)를 달성한 참가자의 백분율(PAR)
기간: 84주차
84주차에 채혈한 혈액 샘플에서 측정한 HIV-1 RNA 바이러스 <50 c/ml에 의한 PAR의 백분율은 기준선 HIV-1 RNA(<100,000 c/ml 및 >=100,000 c/ml)에 의해 층화하여 치료군에 의해 표로 작성되었습니다. ). TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자 기준을 충족하지 못한 확인된 바이러스 부하가 50c/ml 미만인 PAR이었습니다. 비반응자는 확인된 HIV RNA < 50 c/ml에 도달하지 않았거나, 어떤 이유로든 연구 또는 연구 약물을 조기에 중단했거나, 최소 50 c/ml로 확인된 반등을 확인했거나, 확인되지 않은 HIV RNA가 최소 50 c/ml인 PAR이었습니다. ml 마지막 방문.
84주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 무작위 단계의 치료에 무작위 배정된 참가자의 기준선에서의 평균 연령
기간: 무작위 단계의 기준선
무작위 단계에서 치료에 무작위 배정된 참가자의 평균 연령은 베이스라인에서 계산되었습니다.
무작위 단계의 기준선
36주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/ml를 달성한 참가자의 비율
기간: 36주차
36주차 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 바이러스가 50c/ml 미만인 PAR의 백분율을 표로 작성했습니다. TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자 기준을 충족하지 못한 확인된 바이러스 부하가 50c/ml 미만인 PAR이었습니다. 비반응자는 확인된 HIV RNA < 50 c/ml를 달성하지 못한 PAR, 조기 중단(DC) 연구 또는 연구 약물(어떤 이유든), >= 50 c/ml로 확인된 반등 또는 확인되지 않은 HIV RNA >=를 가진 PAR이었습니다. 마지막 방문 시 50c/ml. ITT-E 관찰 분석(Obs): 모든 관찰 데이터. ITT-E M/D=F 분석: 데이터가 누락된 PAR/연구 약물 DC 후 수집된 데이터는 실패했습니다.
36주차
84주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/ml를 달성한 참가자의 비율
기간: 84주차
84주차에 HIV-1 RNA 바이러스의 양(c/ml)을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 84주차에 HIV-1 RNA가 50c/ml 미만인 참가자의 비율을 표로 작성했습니다. 2차 분석 방법은 Observed(Obs; 분석 기간 동안 데이터가 있는 모든 방문을 사용) 및 누락/중단=실패(M/D=F) 분석이었습니다. M/D=F: 누락된 데이터 또는 연구 약물 DC 후 수집된 데이터가 있는 참가자는 실패로 간주되었습니다.
84주차
144주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <50 c/ml에 도달한 참가자의 비율
기간: 144주차
144주차에 HIV-1 RNA가 50 c/ml 미만인 PAR의 백분율을 표로 작성했습니다. 베이스라인 HIV-1 RNA(<100,000 및 >=100,000 c/ml)로 계층화됨. TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자(NR) 기준을 충족하지 못한 확인된(CF) HIV RNA < 50 c/ml의 PAR이었습니다. NR은 CF HIV RNA <50 c/ml를 달성하지 못한 PAR, 조기 중단(DC) 연구 또는 연구 약물(Med), CF가 >=50 c/ml로 반등했거나 확인되지 않은 HIV RNA >=50 c/인 PAR이었습니다. ml 마지막 방문. 관찰된 분석(Obs): 모든 관찰된 데이터. M/D=F 분석: 누락된 데이터가 있는 PAR/Med DC 연구 후 수집된 데이터는 실패했습니다.
144주차
36주차 방문 시 혈장 HIV-1 RNA <400 c/ml에 도달한 참가자 비율
기간: 36주차
36주차 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 바이러스가 400c/ml 미만인 PAR의 백분율을 표로 작성했습니다. TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자 기준을 충족하지 않은 확인된(CF) HIV RNA <400 c/ml가 있는 PAR이었습니다. 비반응자는 CF HIV RNA <400 c/ml를 달성하지 못한 PAR, 조기 중단(DC) 연구 또는 연구 약물(Med; 어떤 이유든), CF 반등이 >=400 c/ml이거나 확인되지 않은 HIV RNA를 가진 PAR이었습니다. 마지막 방문 시 >=400 c/ml. ITT-E 관찰 분석(Obs): 모든 관찰 데이터. ITT-E M/D=F 분석: 데이터가 누락된 PAR/연구 Med DC 후 수집된 데이터는 실패했습니다.
36주차
84주차 방문 시 HIV-1 RNA <400 c/ml에 도달한 참가자의 비율
기간: 84주차
84주차에 HIV-1 RNA가 400c/ml 미만인 PAR의 백분율을 표로 작성했습니다. 베이스라인 HIV-1 RNA(<100,000 및 >=100,000 c/ml)로 계층화됨. TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자(NR) 기준을 충족하지 못한 확인된(CF) HIV-RNA <400 c/ml의 PAR이었습니다. NR은 CF HIV RNA <400 c/ml를 달성하지 못한 PAR, 조기 중단(DC) 연구 또는 연구 약물(Med), CF 반등이 >=400 c/ml이거나 확인되지 않은 HIV RNA >=400 c/인 PAR이었습니다. ml 마지막 방문. 관찰된 분석(Obs): 모든 관찰된 데이터. M/D=F 분석: 누락된 데이터가 있는 PAR/Med DC 연구 후 수집된 데이터는 실패했습니다.
84주차
144주차 방문 시 HIV-1 RNA <400 c/ml에 도달한 참가자 비율
기간: 144주차
144주차에 HIV-1 RNA가 400c/ml 미만인 PAR의 백분율을 표로 작성했습니다. 베이스라인 HIV-1 RNA(<100,000 및 >=100,000 c/ml)로 계층화됨. TLOVR 알고리즘에 따라 응답자는 비응답자(NR) 기준을 충족하지 못한 확인된(CF) HIV-RNA <400 c/ml의 PAR이었습니다. NR은 CF HIV RNA <400 c/ml를 달성하지 못한 PAR, 조기 중단(DC) 연구 또는 연구 약물(Med), CF 반등이 >=400 c/ml이거나 확인되지 않은 HIV RNA >=400 c/인 PAR이었습니다. ml 마지막 방문. 관찰된 분석(Obs): 모든 관찰된 데이터. M/D=F 분석: 누락된 데이터가 있는 PAR/Med DC 연구 후 수집된 데이터는 실패했습니다.
144주차
36주차에 프로토콜 정의 바이러스 실패(PDVF) 기준을 충족한 참가자 수
기간: 36주차
바이러스학적 실패(PDVF)의 프로토콜 정의에 따라 치료 36주 동안 치료에 반응하지 못한 참가자의 수를 표로 작성했습니다. PDVF는 (a) 30주차까지 혈장 HIV-1 RNA <400 c/ml에 도달하지 못하거나 (b) HIV-1 <400 c/ml에 도달한 후 확인된 HIV-1 RNA 리바운드 >=400 c/ml로 정의되었습니다.
36주차
84주차에 PDVF 기준을 충족한 참가자 수
기간: 84주차
바이러스학적 실패(PDVF)의 프로토콜 정의를 기반으로 치료 무작위 배정 시점부터 84주까지 치료에 반응하지 못한 참가자의 수를 표로 작성했습니다. PDVF는 (a) 30주차까지 혈장 HIV-1 RNA <400 c/ml에 도달하지 못하거나 (b) HIV-1 <400 c/ml에 도달한 후 확인된 HIV-1 RNA 리바운드 >=400 c/ml로 정의되었습니다.
84주차
144주차에 PDVF 기준을 충족한 참가자 수
기간: 144주차
바이러스학적 실패(PDVF)의 프로토콜 정의를 기반으로 84주부터 144주까지 요법에 반응하지 않은 연장 단계에 등록된 참가자의 수가 표로 작성되었습니다. PDVF는 (a) 30주차까지 혈장 HIV-1 RNA <400 c/ml에 도달하지 못하거나 (b) HIV-1 <400 c/ml에 도달한 후 확인된 HIV-1 RNA 리바운드 >=400 c/ml로 정의되었습니다.
144주차
36주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 36주차
기준선으로부터의 변화는 36주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 혈장 HIV 바이러스 부하를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
기준선 및 36주차
84주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 84주차
기준선으로부터의 변화는 84주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 혈장 HIV 바이러스 부하를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
기준선 및 84주차
144주차에 HIV-1 RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 144주
기준선으로부터의 변화는 144주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 혈장 HIV 바이러스 부하를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
기준선 및 144주
36주에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 36주차
CD4+ 세포 수를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다. CD4+ 세포는 CD4 항원을 운반하는 T 림프구입니다. 면역학적 반응은 CD4+ 수치로 평가하였다. 기준선으로부터의 변화는 36주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 36주차
84주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 84주차
CD4+ 세포는 CD4 항원을 운반하는 T 림프구입니다. 면역학적 반응은 CD4+ 수치로 평가하였다. 기준선으로부터의 변화는 84주 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. CD4+ 세포 수를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
기준선 및 84주차
144주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 144주
CD4+ 세포는 CD4 항원을 운반하는 T 림프구입니다. 면역학적 반응은 CD4+ 수치로 평가하였다. 기준선으로부터의 변화는 144주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. CD4+ 세포 수를 분석하기 위해 혈액을 채취했습니다.
기준선 및 144주
기준선에서 36주까지 역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전자형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취했고 바이러스에 존재하는 돌연변이를 확인했습니다. 각 참가자에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선의 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다. 실패 시점에 발생한 새로운 내성 관련 돌연변이(International AIDS Society-USA 가이드라인에 의해 정의됨)는 약물 등급별로 표로 작성되었습니다. PAR, 참가자; VF, 바이러스학적 실패; NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
36주까지의 기준선
36주차부터 84주차까지의 무작위배정에서 역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전자형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수
기간: 36주차부터 84주차까지 무작위 배정
치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취했고 바이러스에 존재하는 돌연변이를 확인했습니다. 각 참가자에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선의 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다. New International AIDs Society-USA는 실패 시점에 발생한 내성 돌연변이를 약물 등급별로 표로 작성했습니다. VF, 바이러스학적 실패; NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
36주차부터 84주차까지 무작위 배정
84주차부터 144주차까지 역전사효소 및 프로테아제에서 치료 긴급 HIV 유전자형 내성이 있는 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수
기간: 84주차 ~ 144주차
치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취했고 바이러스에 존재하는 돌연변이를 확인했습니다. 각 참가자에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선의 혈액 샘플에서 발견된 돌연변이와 비교했습니다. New International AIDs Society-USA는 실패 시점에 발생한 내성 돌연변이를 약물 등급별로 표로 작성했습니다. VF, 바이러스학적 실패; NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
84주차 ~ 144주차
아바카비르, 라미부딘, 아타자나비르 또는 리토나비르에 대한 치료 긴급 감수성 감소와 함께 기준선부터 36주까지 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수
기간: 36주까지의 기준선
치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구에 사용된 각 약물에 대해 참가자로부터 격리된 HIV에 대한 약물 감수성의 변화를 평가했습니다. 각 참가자에 대해, 실패 시 수집된 샘플의 바이러스 표현형 분석에 의해 검출된 약물 감수성의 변화를 베이스라인에서 혈액 샘플의 바이러스 약물 감수성과 비교했습니다. 파, 참가자.
36주까지의 기준선
아바카비르, 라미부딘, 아타자나비르 또는 리토나비르에 대한 HIV 감수성의 치료 긴급 감소와 함께 36주차부터 84주차까지의 무작위배정에서 확인된 바이러스학적 실패 참가자의 수
기간: 36주차부터 84주차까지 무작위 배정
치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구에 사용된 각 약물에 대해 참가자로부터 격리된 HIV에 대한 약물 감수성의 변화를 평가했습니다. 각 참가자에 대해, 실패 시 수집된 샘플의 바이러스 표현형 분석에 의해 검출된 약물 감수성의 변화를 베이스라인에서 혈액 샘플의 바이러스 약물 감수성과 비교했습니다. 파, 참가자.
36주차부터 84주차까지 무작위 배정
아바카비르, 라미부딘, 아타자나비르 또는 리토나비르에 대한 HIV 감수성의 치료 긴급 감소가 있는 84주차부터 144주차까지 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수
기간: 84주차 ~ 144주차
치료에 반응하지 않는 참가자를 위해 혈액 샘플을 채취하고 연구에 사용된 각 약물에 대해 참가자로부터 격리된 HIV에 대한 약물 감수성의 변화를 평가했습니다. 각 참가자에 대해, 실패 시 수집된 샘플의 바이러스 표현형 분석에 의해 검출된 약물 감수성의 변화를 베이스라인에서 혈액 샘플의 바이러스 약물 감수성과 비교했습니다. 파, 참가자.
84주차 ~ 144주차
36주차에 평균 준수율
기간: 36주차
순응도는 복용한 총 알약 수를 처방된 총 알약 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 복용한 총 알약 수는 이 기간 동안 각 참가자에게 분배된 총 알약 수에서 반환된 알약을 빼서 계산했습니다. 요법의 각 약물에 대한 순응도를 계산했습니다.
36주차
84주차에 평균 준수율
기간: 84주차
순응도는 복용한 총 알약 수를 처방된 총 알약 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 복용한 총 알약 수는 이 기간 동안 각 참가자에게 분배된 총 알약 수에서 반환된 알약을 빼서 계산했습니다. 요법의 각 약물에 대한 순응도를 계산했습니다.
84주차
144주차에 평균 순응도
기간: 144주차
순응도는 복용한 총 알약 수를 처방된 총 알약 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 복용한 총 알약 수는 이 기간 동안 각 참가자에게 분배된 총 알약 수에서 반환된 알약을 빼서 계산했습니다. 요법의 각 약물에 대한 순응도를 계산했습니다.
144주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPZ108859

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HIV 감염에 대한 임상 시험

아바카비르(ABC)/라미부딘(3TC) + 아타자나비르(ATV)에 대한 임상 시험

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