Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja/uproszczenie za pomocą skojarzenia ustalonych dawek atazanawiru + rytonawiru + abakawiru/lamiwudyny w zakażeniu HIV-1

15 marca 2012 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Zobacz szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano w celu sprawdzenia skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i trwałości odpowiedzi przeciwwirusowej pomiędzy atazanawirem (ATV) + rytonawirem (/r) + abakawirem/lamiwudyną (ABC/3TC). ) przez 36 tygodni, a następnie losowo przydzielono do schematu uproszczonego ATV lub kontynuacji ATV +/r przez dodatkowe 48 tygodni, każdy w skojarzeniu z ABC/3TC u nieleczonych przeciwretrowirusowo (ART), zakażonych HIV-1, HLA-B *5701 osób negatywnych.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą 84-tygodniowe badanie, będą mogli wejść w fazę przedłużenia leczenia i kontynuować je przez dodatkowe 60 tygodni. Celem tego rozszerzenia jest uzyskanie danych dotyczących długoterminowego leczenia pacjentów, którzy ukończyli 84-tygodniowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność początkowego schematu leczenia atazanawirem (ATV) + rytonawirem (/r) + abakawirem/lamiwudyną w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (ABC/3TC FDC) przez 36 tygodni, a następnie uproszczeniem do atazanawiru z ABC/3TC FDC lub utrzymaniem schemat początkowy przez dodatkowe 48 tygodni u pacjentów zakażonych HIV-1 z ujemnym wynikiem HLA-B*5701, po których następuje opcjonalna 60-tygodniowa faza przedłużenia leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

515

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat i ma udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV-1. (Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, może zajść w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego i zgadza się na zatwierdzone metody antykoncepcji lub zgadza się na całkowitą abstynencję.)
  • Pacjent nie był wcześniej leczony przeciwretrowirusowo (zdefiniowany jako mający ≤14 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek NRTI i bez wcześniejszej terapii PI lub NNRTI).
  • Uczestnik ma RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml metodą Roche COBAS AMPLICOR™ (wersja 1.5) podczas badania przesiewowego (jeśli nie jest dostępna żadna inna dokumentacja zakażenia wirusem HIV, pozytywny wynik tutaj może służyć jako dokumentacja zakażenia wirusem HIV w tym badaniu) .
  • Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest HLA-B*5701 pozytywny.
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego (+ HbsAg)
  • Wyniki genotypowania przeprowadzone podczas badań przesiewowych wskazują, że pacjent ma jedną z następujących mutacji w enzymie odwrotnej transkryptazy (RT): K65R, L74V lub Y115F lub kombinację dwóch lub więcej mutacji analogów tymidyny (M41L, D67N, K70R, K219Q lub E), które obejmują zmiany w L210 lub T215 lub ≥ 3 z następujących mutacji proteazy związanych z opornością na atazanawir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 i L90.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma aktywne lub ostre zdarzenie kategorii klinicznej C według CDC. Leczenie ostrego zdarzenia musi zostać zakończone co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • W opinii badacza badany nie jest w stanie ukończyć 84-tygodniowego okresu dawkowania oraz ocen i ocen protokołów.
  • Podczas badania przesiewowego pacjent ma trwające klinicznie istotne zapalenie trzustki lub istotne klinicznie zapalenie wątroby.
  • Obecność nowo zdiagnozowanej infekcji oportunistycznej związanej z HIV lub jakiegokolwiek schorzenia wymagającego ostrej terapii w momencie rejestracji.
  • Podmiot cierpi na poważny stan chorobowy, taki jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inna dysfunkcja serca (w tym znana klinicznie istotna choroba układu przewodzącego serca, ciężki blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia [odstęp PR > 0,26 sekundy], drugiego lub trzeciego stopnia blok przedsionkowo-komorowy), co zdaniem badacza zagrażałoby bezpieczeństwu badanego.
  • Podmiot ma wcześniej istniejące zaburzenia psychiczne, fizyczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do przestrzegania harmonogramu dawkowania oraz ocen i ocen protokołów.
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit lub nowotwór złośliwy, niedokrwienie jelit, złe wchłanianie lub inną dysfunkcję żołądkowo-jelitową, która może zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnych.
  • Pacjent wymaga leczenia foskarnetem, hydroksymocznikiem lub innymi środkami o udokumentowanym działaniu przeciwko HIV-1 in vitro w ciągu 28 dni od podania badania.
  • Pacjent wymaga leczenia środkami immunomodulującymi (takimi jak układowe kortykosteroidy, interleukiny, szczepionki lub interferony) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub pacjent otrzymał szczepionkę immunoterapeutyczną przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci stosujący wziewne kortykosteroidy kwalifikują się do rejestracji.
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min metodą Cockrofta-Gaulta [Cockroft, 1976].
  • Aktywne spożywanie alkoholu lub substancji w stopniu wystarczającym, zdaniem badacza, do uniemożliwienia odpowiedniego przestrzegania badanej terapii lub do zwiększenia ryzyka rozwoju zapalenia trzustki lub chemicznego zapalenia wątroby.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Podmiot ma jakiekolwiek ostre nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które w opinii badacza wykluczają udział podmiotu w badaniu badanego związku. Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4 wykluczałaby uczestnika z udziału w badaniu.
  • Pacjent wymaga leczenia radioterapią lub cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub ma przewidywane zapotrzebowanie na te środki w okresie badania.
  • Zarejestrowani w jednym lub kilku protokołach eksperymentalnych leków, które mogły mieć wpływ na supresję RNA HIV-1.
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.
  • Osoby wymagające jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej.
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia zabronionymi lekami w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego produktu lub przewidywanej potrzeby w trakcie badania.

Kryteria kwalifikacji do fazy przedłużenia leczenia:

- Uczestnicy będą mogli kontynuować fazę przedłużenia leczenia (tygodnie od 84 do 144), jeśli pomyślnie ukończą 84-tygodniowe badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Uproszczenie
Atazanawir (ATV) 400 mg QD + abakawir (ABC) 600 mg/lamiwudyna (3TC) 300 mg preparat złożony (FDC) QD przez 48 tygodni, a następnie opcjonalne przedłużenie leczenia o 60 tygodni w tym samym schemacie.
Lek: Abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC) + atazanawir (ATV)
Abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC) FDC + atazanawir (ATV) + rytonawir (/r) przez 36 tygodni, następnie ABC/3TC + ATV przez 48 tygodni, a następnie opcjonalne przedłużenie leczenia o 60 tygodni w tym samym schemacie
INNY: Kontynuacja
Atazanawir (ATV) 300 mg QD + rytonawir (/r) 100 mg QD + abakawir (ABC) 600 mg/lamiwuidyna (3TC) 300 mg FDC QD przez 48 tygodni, a następnie opcjonalne przedłużenie leczenia o 60 tygodni w tym samym schemacie.
Lek: Abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC) + atazanawir (ATV) + rytonawir (/r)
Abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC) FDC + atazanawir (ATV) + rytoanwir (/r) przez 36 tygodni, następnie ABC/3TC + ATV + /r przez 48 tygodni, a następnie opcjonalne przedłużenie leczenia o 60 tygodni w tym samym schemacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników (PAR), u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii (c)/mililitr (ml) podczas wizyty w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 84
Odsetek PAR z wirusem RNA HIV-1 <50 kopii/ml określony na podstawie próbki krwi pobranej w 84. tygodniu zestawiono w tabeli według grupy leczenia ze stratyfikacją według wyjściowego RNA HIV-1 (<100 000 kopii/ml i >=100 000 kopii/ml) ). Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym mianem wirusa <50 c/ml, które nie spełniały żadnego kryterium braku odpowiedzi. Osoby nieodpowiadające na leczenie to PAR, które nigdy nie osiągnęły potwierdzonego HIV RNA <50 c/ml, przedwcześnie przerwały badanie lub badany lek z jakiegokolwiek powodu, potwierdzono powrót do co najmniej 50 c/ml lub miały niepotwierdzone miano HIV RNA co najmniej 50 c/ml ml podczas ostatniej wizyty.
Tydzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek na początku badania uczestników zrandomizowanych do leczenia w 48-tygodniowej fazie randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa fazy randomizowanej
Średni wiek uczestników losowo przydzielonych do leczenia w fazie randomizacji obliczono na początku badania.
Linia bazowa fazy randomizowanej
Odsetek uczestników, u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii/ml podczas wizyty w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Procent PAR z wirusem RNA HIV-1 <50 c/ml z próbki krwi z tygodnia 36 zestawiono w tabeli. Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym mianem wirusa <50 c/ml, które nie spełniały żadnego kryterium braku odpowiedzi. Osoby nieodpowiadające na leczenie to PAR, u których nigdy nie osiągnięto potwierdzonego HIV RNA <50 c/ml, przedwcześnie przerwano (DC) badanie lub badany lek (z jakiegokolwiek powodu), potwierdzono powrót do >=50 c/ml lub u których niepotwierdzony HIV RNA >= 50 c/ml na ostatniej wizycie. Obserwowana analiza ITT-E (Obs): wszystkie obserwowane dane. Analiza ITT-E M/D=F: PAR z brakującymi danymi/dane zebrane po zastosowaniu badanego leku DC zakończyły się niepowodzeniem.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii/ml podczas wizyty w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 84
Pobrano próbkę krwi w celu określenia ilości wirusa RNA HIV-1 w c/ml w 84. tygodniu. Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 84. tygodniu zestawiono w tabeli. Drugorzędnymi metodami analizy były: Obserwacja (Obs; wykorzystuje wszystkie wizyty z danymi w okresie analizy) oraz analiza brak/przerwanie = niepowodzenie (M/D=K). M/D=K: uczestników z brakującymi danymi lub danymi zebranymi po zastosowaniu badanego leku DC uznano za niepowodzeń.
Tydzień 84
Odsetek uczestników, u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <50 kopii/ml podczas wizyty w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek PAR z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 144. tygodniu zestawiono w tabeli; stratyfikację według wyjściowego RNA HIV-1 (<100 000 i >=100 000 c/ml). Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym (CF) HIV RNA <50 kopii/ml, które nie spełniały żadnego kryterium braku odpowiedzi (NR). NR to PAR, którzy nigdy nie osiągnęli CF HIV RNA <50 c/ml, przedwcześnie przerwali (DC) badanie lub badany lek (Med), mieli CF z odbicia >=50 c/ml lub mieli niepotwierdzony HIV RNA >=50 c/ ml podczas ostatniej wizyty. Obserwowana analiza (Obs): wszystkie zaobserwowane dane. Analiza M/D=F: PAR z brakującymi danymi/dane zebrane po badaniu Med DC zakończyły się niepowodzeniem.
Tydzień 144
Odsetek uczestników, u których miano HIV-1 RNA w osoczu osiągnęło <400 kopii/ml podczas wizyty w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Procent PAR z wirusem RNA HIV-1 <400 c/ml z próbki krwi z tygodnia 36 zestawiono w tabeli. Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym (CF) HIV RNA <400 kopii/ml, które nie spełniały żadnego kryterium braku odpowiedzi. Osoby niereagujące to PAR, które nigdy nie osiągnęły miana CF HIV RNA <400 c/ml, przedwcześnie przerwały (DC) badanie lub badany lek (med; z dowolnego powodu), miały mukowiscydozę z odbicia >=400 c/ml lub miały niepotwierdzone miano HIV RNA >=400 c/ml podczas ostatniej wizyty. Obserwowana analiza ITT-E (Obs): wszystkie obserwowane dane. Analiza ITT-E M/D=F: PAR z brakującymi danymi/dane zebrane po badaniu Med DC zakończyły się niepowodzeniem.
Tydzień 36
Odsetek uczestników, u których uzyskano miano RNA HIV-1 <400 c/ml podczas wizyty w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 84
Odsetek PAR z RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 84. tygodniu zestawiono w tabeli; stratyfikację według wyjściowego RNA HIV-1 (<100 000 i >=100 000 c/ml). Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym (CF) HIV-RNA <400 c/ml, które nie spełniły żadnego kryterium braku odpowiedzi (NR). NR byli PAR, którzy nigdy nie osiągnęli CF HIV RNA <400 c/ml, przedwcześnie przerwali (DC) badanie lub badany lek (Med), mieli CF z odbicia >=400 c/ml lub mieli niepotwierdzony HIV RNA >=400 c/ ml podczas ostatniej wizyty. Obserwowana analiza (Obs): wszystkie zaobserwowane dane. Analiza M/D=F: PAR z brakującymi danymi/dane zebrane po badaniu Med DC zakończyły się niepowodzeniem.
Tydzień 84
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 osiągnęło <400 kopii/ml podczas wizyty w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Odsetek PAR z RNA HIV-1 <400 kopii/ml w 144. tygodniu zestawiono w tabeli; stratyfikację według wyjściowego RNA HIV-1 (<100 000 i >=100 000 c/ml). Zgodnie z algorytmem TLOVR, osoby z odpowiedzią były PAR z potwierdzonym (CF) HIV-RNA <400 c/ml, które nie spełniły żadnego kryterium braku odpowiedzi (NR). NR byli PAR, którzy nigdy nie osiągnęli CF HIV RNA <400 c/ml, przedwcześnie przerwali (DC) badanie lub badany lek (Med), mieli CF z odbicia >=400 c/ml lub mieli niepotwierdzony HIV RNA >=400 c/ ml podczas ostatniej wizyty. Obserwowana analiza (Obs): wszystkie zaobserwowane dane. Analiza M/D=F: PAR z brakującymi danymi/dane zebrane po badaniu Med DC zakończyły się niepowodzeniem.
Tydzień 144
Liczba uczestników, którzy spełnili zdefiniowane w protokole kryteria niepowodzenia wirusologicznego (PDVF) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Liczbę uczestników, którzy nie zareagowali na terapię przez 36 tygodni leczenia, w oparciu o definicję niepowodzenia wirusologicznego (PDVF) w protokole, zestawiono w tabeli. PDVF zdefiniowano jako (a) nieosiągnięcie miana HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml do 30. tygodnia lub (b) potwierdzony wzrost miana HIV-1 RNA >=400 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 <400 kopii/ml.
Tydzień 36
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria PDVF w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 84
Liczbę uczestników, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię od czasu randomizacji do 84. tygodnia, w oparciu o definicję niepowodzenia wirusologicznego (PDVF) w protokole, zestawiono w tabeli. PDVF zdefiniowano jako (a) nieosiągnięcie miana HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml do 30. tygodnia lub (b) potwierdzony wzrost miana HIV-1 RNA >=400 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 <400 kopii/ml.
Tydzień 84
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria PDVF w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Liczbę uczestników włączonych do fazy przedłużenia, którzy nie odpowiedzieli na terapię od tygodnia 84 do tygodnia 144, w oparciu o definicję niepowodzenia wirusologicznego (PDVF) w protokole, zestawiono w tabeli. PDVF zdefiniowano jako (a) nieosiągnięcie miana HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml do 30. tygodnia lub (b) potwierdzony wzrost miana HIV-1 RNA >=400 kopii/ml po osiągnięciu HIV-1 <400 kopii/ml.
Tydzień 144
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 36 minus wartość wyjściowa. Pobrano krew do analizy pod kątem miana wirusa HIV w osoczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 84 minus wartość wyjściowa. Pobrano krew do analizy pod kątem miana wirusa HIV w osoczu.
Punkt wyjściowy i tydzień 84
Zmiana RNA HIV-1 w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 144 minus wartość wyjściowa. Pobrano krew do analizy pod kątem miana wirusa HIV w osoczu.
Wartość wyjściowa i tydzień 144
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
Pobrano krew do analizy pod kątem liczby komórek CD4+. Komórka CD4+ to limfocyt T, który przenosi antygen CD4. Odpowiedź immunologiczną oceniano na podstawie zliczeń CD4+. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 36 minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 36
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 84
Komórka CD4+ to limfocyt T, który przenosi antygen CD4. Odpowiedź immunologiczną oceniano na podstawie zliczeń CD4+. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 84 minus wartość wyjściowa. Pobrano krew do analizy pod kątem liczby komórek CD4+.
Punkt wyjściowy i tydzień 84
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 144
Komórka CD4+ to limfocyt T, który przenosi antygen CD4. Odpowiedź immunologiczną oceniano na podstawie zliczeń CD4+. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 144 minus wartość wyjściowa. Pobrano krew do analizy pod kątem liczby komórek CD4+.
Wartość wyjściowa i tydzień 144
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie od wartości początkowej do tygodnia 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i zidentyfikowano mutacje obecne w wirusie. W przypadku każdego uczestnika mutacje wykryte w momencie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na początku badania. Nowe mutacje związane z opornością (zdefiniowane przez wytyczne International AIDS Society-USA), które rozwinęły się w czasie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. PAR, uczestnicy; VF, niepowodzenie wirusologiczne; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie z randomizacji w tygodniu 36 do tygodnia 84
Ramy czasowe: Randomizacja w tygodniu 36 do tygodnia 84
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i zidentyfikowano mutacje obecne w wirusie. W przypadku każdego uczestnika mutacje wykryte w momencie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na początku badania. Mutacje oporności zdefiniowane przez New International AIDs Society-USA, które rozwinęły się w momencie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. VF, niepowodzenie wirusologiczne; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy.
Randomizacja w tygodniu 36 do tygodnia 84
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym z pojawiającą się w trakcie leczenia opornością genotypową HIV w odwrotnej transkryptazie i proteazie od tygodnia 84 do tygodnia 144
Ramy czasowe: Tydzień 84 do Tydzień 144
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i zidentyfikowano mutacje obecne w wirusie. W przypadku każdego uczestnika mutacje wykryte w momencie niepowodzenia porównano z wszelkimi mutacjami stwierdzonymi w próbce krwi na początku badania. Mutacje oporności zdefiniowane przez New International AIDs Society-USA, które rozwinęły się w momencie niepowodzenia, zostały zestawione według klas leków. VF, niepowodzenie wirusologiczne; NRTI, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; NNRTI, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI, inhibitor proteazy.
Tydzień 84 do Tydzień 144
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym od wartości początkowej do 36. tygodnia ze zmniejszoną wrażliwością wynikającą z leczenia na abakawir, lamiwudynę, atazanawir lub rytonawir
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 36
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i oceniono zmiany wrażliwości na lek na HIV wyizolowany od uczestników dla każdego leku zastosowanego w badaniu. Dla każdego uczestnika zmiany wrażliwości na lek wykryte w teście fenotypowym wirusa z próbki pobranej w momencie niepowodzenia porównano z wrażliwością wirusa na lek z próbki krwi na początku badania. PAR, uczestnik.
Wartość bazowa do tygodnia 36
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym od randomizacji w tygodniu 36 do tygodnia 84, u których nastąpiła redukcja wrażliwości na HIV w wyniku leczenia na abakawir, lamiwudynę, atazanawir lub rytonawir
Ramy czasowe: Randomizacja w tygodniu 36 do tygodnia 84
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i oceniono zmiany wrażliwości na lek na HIV wyizolowany od uczestników dla każdego leku zastosowanego w badaniu. Dla każdego uczestnika zmiany wrażliwości na lek wykryte w teście fenotypowym wirusa z próbki pobranej w momencie niepowodzenia porównano z wrażliwością wirusa na lek z próbki krwi na początku badania. PAR, uczestnik.
Randomizacja w tygodniu 36 do tygodnia 84
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w okresie od 84. do 144. tygodnia, u których wystąpiło leczenie zmniejszające wrażliwość na HIV na abakawir, lamiwudynę, atazanawir lub rytonawir
Ramy czasowe: Tydzień 84 do Tydzień 144
Pobrano próbkę krwi od uczestników, którzy nie zareagowali na terapię, i oceniono zmiany wrażliwości na lek na HIV wyizolowany od uczestników dla każdego leku zastosowanego w badaniu. Dla każdego uczestnika zmiany wrażliwości na lek wykryte w teście fenotypowym wirusa z próbki pobranej w momencie niepowodzenia porównano z wrażliwością wirusa na lek z próbki krwi na początku badania. PAR, uczestnik.
Tydzień 84 do Tydzień 144
Średnia procentowa zgodność w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Procent stosowania się do zaleceń definiuje się jako całkowitą liczbę przyjętych tabletek podzieloną przez całkowitą liczbę przepisanych tabletek. Całkowita liczba pigułek została obliczona przez odjęcie wszelkich zwróconych pigułek od całkowitej liczby pigułek, które zostały wydane każdemu uczestnikowi w tym okresie. Zgodność została obliczona dla każdego leku w schemacie.
Tydzień 36
Średnia procentowa zgodność w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 84
Procent stosowania się do zaleceń definiuje się jako całkowitą liczbę przyjętych tabletek podzieloną przez całkowitą liczbę przepisanych tabletek. Całkowita liczba pigułek została obliczona przez odjęcie wszelkich zwróconych pigułek od całkowitej liczby pigułek, które zostały wydane każdemu uczestnikowi w tym okresie. Zgodność została obliczona dla każdego leku w schemacie.
Tydzień 84
Średnia procentowa zgodność w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Procent stosowania się do zaleceń definiuje się jako całkowitą liczbę przyjętych tabletek podzieloną przez całkowitą liczbę przepisanych tabletek. Całkowita liczba pigułek została obliczona przez odjęcie wszelkich zwróconych pigułek od całkowitej liczby pigułek, które zostały wydane każdemu uczestnikowi w tym okresie. Zgodność została obliczona dla każdego leku w schemacie.
Tydzień 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPZ108859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Abakawir (ABC)/lamiwudyna (3TC) + atazanawir (ATV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj