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Induktion/Vereinfachung mit Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudin-Festdosiskombination bei HIV-1-Infektion

15. März 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Siehe Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Dauerhaftigkeit der antiviralen Reaktion zwischen Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC) Fixdosis-Kombination (FDC) bei jeweils einmal täglicher Verabreichung (QD ) für 36 Wochen, gefolgt von Randomisierung entweder zu einem Vereinfachungsschema mit ATV oder zur Fortsetzung von ATV +/r für weitere 48 Wochen, jeweils in Kombination mit ABC/3TC bei antiretroviral (ART)-naiven, HIV-1-infizierten, HLA-B *5701 negative Probanden.

Alle Probanden, die die 84-wöchige Studie abschließen, sind berechtigt, in die Verlängerungsphase der Behandlung einzutreten und weitere 60 Wochen fortzusetzen. Der Zweck dieser Erweiterung besteht darin, längerfristige Behandlungsdaten bei Patienten zu erhalten, die die 84-wöchige Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit und Wirksamkeit einer anfänglichen Behandlung mit Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + der Abacavir/Lamivudin-Festdosis-Kombinationstablette (ABC/3TC FDC) für 36 Wochen, gefolgt von einer Vereinfachung auf Atazanavir mit ABC/3TC FDC oder einer Erhaltungstherapie das anfängliche Regime für weitere 48 Wochen bei antiretroviral-naiven HIV-1-infizierten HLA-B*5701-negativen Probanden, gefolgt von einer optionalen 60-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und hat dokumentierte Hinweise auf eine HIV-1-Infektion. (Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie: nicht gebärfähig ist, gebärfähig ist und einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmt oder einer vollständigen Abstinenz zustimmt.)
  • Das Subjekt ist antiretroviral-naiv (definiert als ≤ 14 Tage vorherige Therapie mit einem beliebigen NRTI und keine vorherige Therapie mit einem PI oder NNRTI).
  • Der Proband hat Plasma-HIV-1-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml nach der Roche COBAS AMPLICOR™ (Version 1.5)-Methode beim Screening (wenn keine andere Dokumentation einer HIV-Infektion verfügbar ist, kann ein positives Ergebnis hier als Dokumentation einer HIV-Infektion für diese Studie dienen) .
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist HLA-B*5701-positiv.
  • Probandentest positiv auf Hepatitis B oder sowohl Hepatitis B als auch Hepatitis C beim Screening (+ HbsAg)
  • Die beim Screening durchgeführten Genotypisierungsergebnisse weisen darauf hin, dass das Subjekt eine der folgenden Mutationen am Reverse Transkriptase (RT)-Enzym aufweist: K65R, L74V oder Y115F oder eine Kombination aus zwei oder mehr Thymidin-Analog-Mutationen (M41L, D67N, K70R, K219Q oder E) die Veränderungen an entweder L210 oder T215 beinhalten, oder ≥ 3 der folgenden Protease-Mutationen, die mit Atazanavir-Resistenz assoziiert sind: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 und L90.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Das Subjekt hat beim Screening ein aktives oder akutes CDC-Ereignis der klinischen Kategorie C. Die Behandlung des akuten Ereignisses muss mindestens 30 Tage vor dem Screening abgeschlossen sein.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die 84-wöchige Dosierungsperiode und Protokollauswertungen und -bewertungen abzuschließen.
  • Das Subjekt hat beim Screening eine anhaltende klinisch relevante Pankreatitis oder klinisch relevante Hepatitis.
  • Vorhandensein einer neu diagnostizierten HIV-bedingten opportunistischen Infektion oder eines medizinischen Zustands, der zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute Therapie erfordert.
  • Das Subjekt leidet an einer schweren Erkrankung wie Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder einer anderen Herzfunktionsstörung (einschließlich bekannter, klinisch signifikanter Erkrankung des Herzleitungssystems, schwerer atrioventrikulärer Block ersten Grades [PR-Intervall > 0,26 Sekunden], zweiten oder dritten Grades atrioventrikulärer Block), was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
  • Das Subjekt hat eine vorbestehende psychische, körperliche oder Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, den Dosierungsplan und die Protokollauswertungen und -bewertungen einzuhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Malignomen, intestinaler Ischämie, Malabsorption oder anderen gastrointestinalen Dysfunktionen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder das Subjekt unfähig machen, orale Medikamente einzunehmen.
  • Der Proband benötigt eine Behandlung mit Foscarnet, Hydroxyharnstoff oder anderen Wirkstoffen mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro innerhalb von 28 Tagen nach Studienverabreichung.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Impfstoffen oder Interferonen) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening, oder das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening einen immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff erhalten. Probanden, die inhalative Kortikosteroide verwenden, sind zur Registrierung berechtigt.
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min nach der Cockroft-Gault-Methode [Cockroft, 1976].
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern oder das Risiko einer Pankreatitis oder chemischen Hepatitis zu erhöhen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5-mal höher als die obere Normgrenze (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,5-mal die obere Normgrenze (ULN).
  • Der Proband hat beim Screening eine akute Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie einer Prüfverbindung ausschließen würde. Jede Laboranomalie Grad 4 würde einen Probanden von der Studienteilnahme ausschließen.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder hat einen voraussichtlichen Bedarf an diesen Mitteln innerhalb des Studienzeitraums.
  • Eingeschrieben in ein oder mehrere Prüfpräparate, die möglicherweise die HIV-1-RNA-Unterdrückung beeinflusst haben.
  • Gefangene oder Probanden, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Protonenpumpenhemmern benötigen.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats oder einem voraussichtlichen Bedarf während der Studie eine Behandlung mit den verbotenen Medikamenten benötigen.

Zulassungskriterien für die Phase der Behandlungsverlängerung:

-Die Probanden sind berechtigt, in der Verlängerungsphase der Behandlung (Wochen 84 bis 144) fortzufahren, wenn sie die 84-wöchige Studie erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Vereinfachung
Atazanavir (ATV) 400 mg einmal täglich + Abacavir (ABC) 600 mg/Lamivudin (3TC) 300 mg Fixdosiskombination (FDC) einmal täglich für 48 Wochen, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um 60 Wochen mit dem gleichen Regime.
Arzneimittel: Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) + Atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) FDC + Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) für 36 Wochen, gefolgt von ABC/3TC + ATV für 48 Wochen, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung für 60 Wochen mit demselben Regime
ANDERE: Fortsetzung
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + Ritonavir (/r) 100 mg QD + Abacavir (ABC) 600 mg/Lamivuidin (3TC) 300 mg FDC QD für 48 Wochen, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung um 60 Wochen mit demselben Regime.
Arzneimittel: Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) + Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) FDC + Atazanavir (ATV) + Ritoanvir (/r) für 36 Wochen, gefolgt von ABC/3TC + ATV + /r für 48 Wochen, gefolgt von einer optionalen Behandlungsverlängerung für 60 Wochen mit demselben Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer (PAR), die Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien (c)/Milliliter (ml) beim Besuch in Woche 84 erreichten
Zeitfenster: Woche 84
Der Prozentsatz von PAR mit HIV-1-RNA-Virus < 50 c/ml, bestimmt aus einer in Woche 84 entnommenen Blutprobe, wurde nach Behandlungsarm mit Stratifizierung nach HIV-1-RNA-Ausgangswert (< 100.000 c/ml und >= 100.000 c/ml) tabelliert ). Gemäß dem TLOVR-Algorithmus waren die Responder PAR mit einer bestätigten Viruslast von <50 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium erfüllt hatten. Non-Responder waren PAR, die nie einen bestätigten HIV-RNA-Wert < 50 c/ml erreichten, die Studie oder Studienmedikation aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, einen bestätigten Rebound auf mindestens 50 c/ml hatten oder einen unbestätigten HIV-RNA-Wert von mindestens 50 c/ml aufwiesen. ml beim letzten Besuch.
Woche 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Alter zu Studienbeginn der Teilnehmer, die für die Behandlung in der 48-wöchigen randomisierten Phase randomisiert wurden
Zeitfenster: Baseline der randomisierten Phase
Das Durchschnittsalter der Teilnehmer, die in der randomisierten Phase randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden, wurde zu Studienbeginn berechnet.
Baseline der randomisierten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 36 Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Der Prozentsatz von PAR mit HIV-1-RNA-Virus < 50 c/ml aus einer Blutprobe von Woche 36 wurde tabelliert. Gemäß dem TLOVR-Algorithmus waren die Responder PAR mit einer bestätigten Viruslast von <50 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium erfüllt hatten. Non-Responder waren PAR, die nie einen bestätigten HIV-RNA-Wert < 50 c/ml erreichten, die Studie oder Studienmedikation (aus beliebigem Grund) vorzeitig abgebrochen hatten, einen bestätigten Rebound auf >= 50 c/ml hatten oder einen unbestätigten HIV-RNA-Wert >= aufwiesen 50 c/ml beim letzten Besuch. ITT-E beobachtete Analyse (Obs): alle beobachteten Daten. ITT-E M/D=F-Analyse: PAR mit fehlenden Daten/Daten, die nach Studienmedikation erhoben wurden DC waren Fehler.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 84 Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 84
In Woche 84 wurde eine Blutprobe entnommen, um die Menge des HIV-1-RNA-Virus in c/ml zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 84 wurde tabellarisch aufgeführt. Die sekundären Analysemethoden waren: Beobachtete (Obs; verwendet alle Besuche mit Daten im Analysezeitraum) und Fehlende/Abbruch=Fehler (M/D=F)-Analysen. M/D=F: Teilnehmer mit fehlenden Daten oder Daten, die nach Studienmedikation DC erhoben wurden, wurden als Nichtbestehen betrachtet.
Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 144 Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz von PAR mit HIV-1-RNA < 50 c/ml in Woche 144 wurde tabelliert; stratifiziert nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (< 100.000 und >= 100.000 c/ml). Gemäß dem TLOVR-Algorithmus waren die Responder PAR mit bestätigter (CF) HIV-RNA < 50 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium (NR) erfüllt hatten. NR waren PAR, die niemals eine CF-HIV-RNA < 50 c/ml erreichten, die Studie oder Studienmedikation (Med) vorzeitig beendeten (DC), einen CF-Rebound auf >= 50 c/ml hatten oder eine unbestätigte HIV-RNA >= 50 c/ ml beim letzten Besuch. Beobachtete Analyse (Obs): alle beobachteten Daten. M/D=F-Analyse: PAR mit fehlenden Daten/Daten, die nach der Studie erhoben wurden Med DC waren Fehler.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 36 Plasma-HIV-1-RNA < 400 c/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 36
Der Prozentsatz von PAR mit HIV-1-RNA-Virus < 400 c/ml aus einer Blutprobe von Woche 36 wurde tabelliert. Gemäß dem TLOVR-Algorithmus waren die Responder PAR mit bestätigter (CF) HIV-RNA < 400 c/ml, die kein Non-Responder-Kriterium erfüllt hatten. Non-Responder waren PAR, die nie eine CF-HIV-RNA < 400 c/ml erreichten, die Studie oder Studienmedikation (Med; beliebiger Grund) vorzeitig abgebrochen (DC) hatten, einen CF-Rebound auf >= 400 c/ml hatten oder eine unbestätigte HIV-RNA hatten >=400 c/ml beim letzten Besuch. ITT-E beobachtete Analyse (Obs): alle beobachteten Daten. ITT-E M/D=F-Analyse: PAR mit fehlenden Daten/Daten, die nach der Studie erhoben wurden Med DC waren Fehler.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 84 eine HIV-1-RNA von <400 c/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 84
Der Prozentsatz von PAR mit HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 84 wurde tabelliert; stratifiziert nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (< 100.000 und >= 100.000 c/ml). Gemäß dem TLOVR-Algorithmus waren die Responder PAR mit bestätigter (CF) HIV-RNA <400 c/ml, die kein Non-Responder (NR)-Kriterium erfüllt hatten. NR waren PAR, die niemals eine CF-HIV-RNA < 400 c/ml erreichten, die Studie oder Studienmedikation (Med) vorzeitig beendeten (DC), einen CF-Rebound auf >= 400 c/ml hatten oder eine unbestätigte HIV-RNA >= 400 c/ml aufwiesen. ml beim letzten Besuch. Beobachtete Analyse (Obs): alle beobachteten Daten. M/D=F-Analyse: PAR mit fehlenden Daten/Daten, die nach der Studie erhoben wurden Med DC waren Fehler.
Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Besuch in Woche 144 eine HIV-1-RNA < 400 c/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 144
Der Prozentsatz von PAR mit HIV-1-RNA < 400 c/ml in Woche 144 wurde tabelliert; stratifiziert nach HIV-1-RNA zu Studienbeginn (< 100.000 und >= 100.000 c/ml). Gemäß dem TLOVR-Algorithmus waren die Responder PAR mit bestätigter (CF) HIV-RNA <400 c/ml, die kein Non-Responder (NR)-Kriterium erfüllt hatten. NR waren PAR, die niemals eine CF-HIV-RNA < 400 c/ml erreichten, die Studie oder Studienmedikation (Med) vorzeitig beendeten (DC), einen CF-Rebound auf >= 400 c/ml hatten oder eine unbestätigte HIV-RNA >= 400 c/ml aufwiesen. ml beim letzten Besuch. Beobachtete Analyse (Obs): alle beobachteten Daten. M/D=F-Analyse: PAR mit fehlenden Daten/Daten, die nach der Studie erhoben wurden Med DC waren Fehler.
Woche 144
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 die protokolldefinierten Kriterien für virologisches Versagen (PDVF) erfüllten
Zeitfenster: Woche 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 36 Behandlungswochen nicht auf die Therapie ansprachen, basierend auf der Protokolldefinition des virologischen Versagens (PDVF), wurde tabellarisch aufgeführt. PDVF wurde definiert als (a) Nichterreichen von HIV-1-RNA im Plasma < 400 c/ml bis Woche 30 oder (b) bestätigter HIV-1-RNA-Rebound >=400 c/ml nach Erreichen von HIV-1 < 400 c/ml.
Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, die die PDVF-Kriterien in Woche 84 erfüllt haben
Zeitfenster: Woche 84
Die Anzahl der Teilnehmer, die vom Zeitpunkt der Randomisierung der Behandlung bis Woche 84 auf der Grundlage der Protokolldefinition des virologischen Versagens (PDVF) nicht auf die Therapie ansprachen, wurde tabellarisch aufgeführt. PDVF wurde definiert als (a) Nichterreichen von HIV-1-RNA im Plasma < 400 c/ml bis Woche 30 oder (b) bestätigter HIV-1-RNA-Rebound >=400 c/ml nach Erreichen von HIV-1 < 400 c/ml.
Woche 84
Anzahl der Teilnehmer, die die PDVF-Kriterien in Woche 144 erfüllten
Zeitfenster: Woche 144
Die Anzahl der in die Verlängerungsphase aufgenommenen Teilnehmer, die von Woche 84 bis Woche 144 nicht auf die Therapie ansprachen, basierend auf der Protokolldefinition des virologischen Versagens (PDVF), wurde tabellarisch aufgeführt. PDVF wurde definiert als (a) Nichterreichen von HIV-1-RNA im Plasma < 400 c/ml bis Woche 30 oder (b) bestätigter HIV-1-RNA-Rebound >=400 c/ml nach Erreichen von HIV-1 < 400 c/ml.
Woche 144
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 36 minus dem Ausgangswert berechnet. Blut wurde abgenommen, um die HIV-Viruslast im Plasma zu analysieren.
Baseline und Woche 36
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 84
Zeitfenster: Baseline und Woche 84
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 84 minus dem Ausgangswert berechnet. Blut wurde abgenommen, um die HIV-Viruslast im Plasma zu analysieren.
Baseline und Woche 84
Veränderung der HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline und Woche 144
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 144 minus dem Ausgangswert berechnet. Blut wurde abgenommen, um die HIV-Viruslast im Plasma zu analysieren.
Baseline und Woche 144
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Blut wurde entnommen, um die CD4+-Zellzahl zu analysieren. Eine CD4+-Zelle ist ein T-Lymphozyt, der das CD4-Antigen trägt. Die immunologische Reaktion wurde durch CD4+-Zählungen bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 36 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 36
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 84
Zeitfenster: Baseline und Woche 84
Eine CD4+-Zelle ist ein T-Lymphozyt, der das CD4-Antigen trägt. Die immunologische Reaktion wurde durch CD4+-Zählungen bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 84 minus dem Ausgangswert berechnet. Blut wurde entnommen, um die CD4+-Zellzahl zu analysieren.
Baseline und Woche 84
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline und Woche 144
Eine CD4+-Zelle ist ein T-Lymphozyt, der das CD4-Antigen trägt. Die immunologische Reaktion wurde durch CD4+-Zählungen bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 144 minus dem Ausgangswert berechnet. Blut wurde entnommen, um die CD4+-Zellzahl zu analysieren.
Baseline und Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen mit behandlungsbedingter genotypischer HIV-Resistenz in Reverser Transkriptase und Protease von der Baseline bis Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und die im Virus vorhandenen Mutationen wurden identifiziert. Für jeden Teilnehmer wurden die zum Zeitpunkt des Versagens gefundenen Mutationen mit allen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe gefunden wurden. Neue Resistenz-assoziierte Mutationen (definiert durch die Richtlinien der International AIDS Society-USA), die sich zum Zeitpunkt des Versagens entwickelten, wurden nach Arzneimittelklasse tabellarisch aufgelistet. PAR, Teilnehmer; VF, virologisches Versagen; NRTI, nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; NNRTI, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI, Protease-Inhibitor.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen mit behandlungsbedingter genotypischer HIV-Resistenz in der reversen Transkriptase und Protease aus der Randomisierung in Woche 36 bis Woche 84
Zeitfenster: Randomisierung in Woche 36 bis Woche 84
Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und die im Virus vorhandenen Mutationen wurden identifiziert. Für jeden Teilnehmer wurden die zum Zeitpunkt des Versagens gefundenen Mutationen mit allen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe gefunden wurden. Die von der New International AIDs Society-USA definierten Resistenzmutationen, die sich zum Zeitpunkt des Versagens entwickelten, wurden nach Arzneimittelklasse tabellarisch aufgelistet. VF, virologisches Versagen; NRTI, nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; NNRTI, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI, Protease-Inhibitor.
Randomisierung in Woche 36 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen mit behandlungsbedingter genotypischer HIV-Resistenz in Reverser Transkriptase und Protease von Woche 84 bis Woche 144
Zeitfenster: Woche 84 bis Woche 144
Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und die im Virus vorhandenen Mutationen wurden identifiziert. Für jeden Teilnehmer wurden die zum Zeitpunkt des Versagens gefundenen Mutationen mit allen Mutationen verglichen, die zu Studienbeginn in der Blutprobe gefunden wurden. Die von der New International AIDs Society-USA definierten Resistenzmutationen, die sich zum Zeitpunkt des Versagens entwickelten, wurden nach Arzneimittelklasse tabellarisch aufgelistet. VF, virologisches Versagen; NRTI, nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; NNRTI, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor; PI, Protease-Inhibitor.
Woche 84 bis Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen von Studienbeginn bis Woche 36 mit behandlungsbedingter Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Lamivudin, Atazanavir oder Ritonavir
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Den Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und es wurden Änderungen der Arzneimittelempfindlichkeit für HIV, die von den Teilnehmern für jedes in der Studie verwendete Arzneimittel isoliert wurden, bewertet. Für jeden Teilnehmer wurden die durch einen phänotypischen Assay im Virus aus der zum Zeitpunkt des Versagens entnommenen Probe festgestellten Änderungen der Arzneimittelempfindlichkeit mit der Arzneimittelempfindlichkeit des Virus aus der Blutprobe zu Studienbeginn verglichen. PAR, Teilnehmer.
Baseline bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen von der Randomisierung in Woche 36 bis Woche 84 mit behandlungsbedingter Verringerung der HIV-Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Lamivudin, Atazanavir oder Ritonavir
Zeitfenster: Randomisierung in Woche 36 bis Woche 84
Den Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und es wurden Änderungen der Arzneimittelempfindlichkeit für HIV, die von den Teilnehmern für jedes in der Studie verwendete Arzneimittel isoliert wurden, bewertet. Für jeden Teilnehmer wurden die durch einen phänotypischen Assay im Virus aus der zum Zeitpunkt des Versagens entnommenen Probe festgestellten Änderungen der Arzneimittelempfindlichkeit mit der Arzneimittelempfindlichkeit des Virus aus der Blutprobe zu Studienbeginn verglichen. PAR, Teilnehmer.
Randomisierung in Woche 36 bis Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen von Woche 84 bis Woche 144 mit behandlungsbedingter Verringerung der HIV-Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Lamivudin, Atazanavir oder Ritonavir
Zeitfenster: Woche 84 bis Woche 144
Den Teilnehmern, die auf die Therapie nicht ansprachen, wurde eine Blutprobe entnommen, und es wurden Änderungen der Arzneimittelempfindlichkeit für HIV, die von den Teilnehmern für jedes in der Studie verwendete Arzneimittel isoliert wurden, bewertet. Für jeden Teilnehmer wurden die durch einen phänotypischen Assay im Virus aus der zum Zeitpunkt des Versagens entnommenen Probe festgestellten Änderungen der Arzneimittelempfindlichkeit mit der Arzneimittelempfindlichkeit des Virus aus der Blutprobe zu Studienbeginn verglichen. PAR, Teilnehmer.
Woche 84 bis Woche 144
Mittlere prozentuale Compliance in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Die prozentuale Compliance ist definiert als die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Pillen. Die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen wurde berechnet, indem alle zurückgegebenen Pillen von der Gesamtzahl der Pillen abgezogen wurden, die während dieses Zeitraums an jeden Teilnehmer ausgegeben wurden. Die Compliance wurde für jedes Medikament im Regime berechnet.
Woche 36
Mittlere prozentuale Compliance in Woche 84
Zeitfenster: Woche 84
Die prozentuale Compliance ist definiert als die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Pillen. Die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen wurde berechnet, indem alle zurückgegebenen Pillen von der Gesamtzahl der Pillen abgezogen wurden, die während dieses Zeitraums an jeden Teilnehmer ausgegeben wurden. Die Compliance wurde für jedes Medikament im Regime berechnet.
Woche 84
Mittlere prozentuale Compliance in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Die prozentuale Compliance ist definiert als die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Pillen. Die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen wurde berechnet, indem alle zurückgegebenen Pillen von der Gesamtzahl der Pillen abgezogen wurden, die während dieses Zeitraums an jeden Teilnehmer ausgegeben wurden. Die Compliance wurde für jedes Medikament im Regime berechnet.
Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPZ108859

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Klinische Studien zur Abacavir (ABC)/Lamivudin (3TC) + Atazanavir (ATV)

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