Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio/yksinkertaistaminen atatsanaviirin + ritonaviirin + abakaviirin ja lamivudiinin kiinteän annoksen yhdistelmällä HIV-1-infektiossa

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: ViiV Healthcare

Katso yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli suunniteltu testaamaan atatsanaviirin (ATV) + ritonaviirin (/r) + abakaviiri/lamivudiini (ABC/3TC) kiinteän annosyhdistelmän (FDC) välisen antiviraalisen vasteen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja kestävyyttä kerran päivässä (QD) ) 36 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistaminen joko ATV:n yksinkertaistettuun hoitoon tai ATV+/r:n jatkamiseen vielä 48 viikon ajan, kumpikin yhdistelmänä ABC/3TC:n kanssa antiretroviraalista (ART) aiemmin saaneilla, HIV-1-tartunnan saaneilla, HLA-B:llä. *5701 negatiivista aihetta.

Kaikki 84 viikkoa kestäneen tutkimuksen suorittaneet henkilöt voivat siirtyä hoidon jatkovaiheeseen ja jatkaa 60 lisäviikkoa. Tämän laajennuksen tarkoituksena on saada pidemmän aikavälin hoitotietoja koehenkilöistä, jotka ovat suorittaneet 84 viikkoa kestäneen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atatsanaviirin (ATV) + ritonaviirin (/r) + abakaviiri/lamivudiini kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (ABC/3TC FDC) alustavan hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus 36 viikon ajan, jota seuraa yksinkertaistaminen atatsanaviiriin ABC/3TC FDC:llä tai hoidon ylläpito aloitusohjelma 48 lisäviikon ajan antiretroviraalista naiiveille HIV-1-infektoituneille HLA-B*5701-negatiivisille potilaille, jota seuraa valinnainen 60 viikon hoidon jatkovaihe

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias ja hänellä on dokumentoituja todisteita HIV-1-infektiosta. (Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, on hedelmällisessä iässä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän hyväksyy hyväksytyt ehkäisymenetelmät tai suostuu täydelliseen pidättymiseen.)
  • Potilas ei ole aiemmin käyttänyt antiretroviraalista lääkitystä (määritelty siten, että hänellä on ≤14 päivää aikaisempaa hoitoa millään NRTI:llä eikä aikaisempaa PI- tai NNRTI-hoitoa).
  • Koehenkilöllä on plasman HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopiota/ml Roche COBAS AMPLICOR™ (versio 1.5) -menetelmällä seulonnassa (jos muuta HIV-infektion dokumentaatiota ei ole saatavilla, tässä positiivinen tulos voi toimia HIV-infektion dokumenttina tässä tutkimuksessa) .
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on HLA-B*5701-positiivinen.
  • Potilaalla positiivinen hepatiitti B tai sekä hepatiitti B että hepatiitti C seulonnassa (+ HbsAg)
  • Seulonnassa suoritetut genotyypitystulokset osoittavat, että potilaalla on jokin seuraavista mutaatioista käänteiskopioijaentsyymissä (RT): K65R, L74V tai Y115F tai kahden tai useamman tymidiinianalogimutaation yhdistelmä (M41L, D67N, K70R, K219Q) tai E) jotka sisältävät muutoksia joko L210:ssä tai T215:ssä tai ≥ 3 seuraavista proteaasimutaatioista, jotka liittyvät atatsanaviiriresistenssiin: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 ja L90.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tutkittavalla on aktiivinen tai akuutti CDC:n kliinisen kategorian C tapahtuma seulonnassa. Akuutin tapahtuman hoito on oltava päättynyt vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty suorittamaan 84 viikon annostelujaksoa ja protokollan arviointeja ja arviointeja.
  • Tutkittavalla on meneillään kliinisesti merkittävä haimatulehdus tai kliinisesti merkittävä hepatiitti seulonnassa.
  • Äskettäin diagnosoitu HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio tai mikä tahansa akuuttia hoitoa vaativa sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavalla on vakava sairaus, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai muu sydämen toimintahäiriö (mukaan lukien tunnettu, kliinisesti merkittävä sydämen johtumisjärjestelmän sairaus, vakava ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos [PR-väli > 0,26 sekuntia], toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
  • Tutkittavalla on aiempi psyykkinen, fyysinen tai päihdehäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja ja arviointeja.
  • Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai pahanlaatuinen kasvain, suoliston iskemia, imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan toimintahäiriö, mikä voi häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä potilaan kyvyttömäksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Kohde vaatii hoitoa foskarnetilla, hydroksiurealla tai muilla aineilla, joilla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan ​​in vitro 28 päivän kuluessa tutkimuksen antamisesta.
  • Potilas tarvitsee hoitoa immunomoduloivilla aineilla (kuten systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiineilla, rokotteilla tai interferoneilla) 28 päivän sisällä ennen seulontaa, tai koehenkilö oli saanut HIV-1-immunoterapeuttisen rokotteen 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Inhaloitavia kortikosteroideja käyttävät henkilöt voivat ilmoittautua mukaan.
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä [Cockroft, 1976].
  • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka tutkijan mielestä riittää estämään tutkimushoidon riittävän noudattamisen tai lisäämään riskiä sairastua haimatulehdukseen tai kemialliseen hepatiittiin.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Tutkittavalla on seulonnassa jokin akuutti laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen. Kaikki 4. asteen laboratoriopoikkeamat sulkisivat kohteen tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
  • Koehenkilö tarvitsee hoitoa sädehoidolla tai sytotoksisilla kemoterapeuttisilla aineilla 28 vuorokauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on odotettavissa näiden aineiden tarve tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut yhteen tai useampaan lääketutkimukseen, joka on saattanut vaikuttaa HIV-1 RNA:n suppressioon.
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti protonipumpun estäjien antamista.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa kielletyillä lääkkeillä 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta tai odotetusta tarpeesta tutkimuksen aikana.

Hoidon jatkovaiheen kelpoisuusehdot:

-Koehenkilöt voivat jatkaa hoidon jatkovaiheessa (viikot 84–144), jos he ovat onnistuneesti suorittaneet 84 viikkoa kestävän tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksinkertaistaminen
Atatsanaviiri (ATV) 400 mg QD + abakaviiri (ABC) 600 mg/lamivudiini (3TC) 300 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) QD 48 viikon ajan, jota seuraa valinnainen hoidon jatkaminen 60 viikon ajan samalla hoito-ohjelmalla.
Lääke: Abakaviiri (ABC)/lamivudiini (3TC) + atatsanaviiri (ATV)
Abakaviiri (ABC)/lamivudiini (3TC) FDC + atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (/r) 36 viikon ajan, jonka jälkeen ABC/3TC + ATV 48 viikon ajan, minkä jälkeen valinnainen hoidon jatkaminen 60 viikon ajan samalla hoito-ohjelmalla
MUUTA: Jatkoa
Atatsanaviiri (ATV) 300 mg QD + ritonaviiri (/r) 100 mg QD + abakaviiri (ABC) 600 mg/lamivuidiini (3TC ) 300 mg FDC QD 48 viikon ajan, jonka jälkeen valinnainen hoidon jatkaminen 60 viikon ajan samalla hoito-ohjelmalla.
Lääke: Abakaviiri (ABC)/lamivudiini (3TC) + atatsanaviiri (ATV) + ritonaviiri (/r)
Abakaviiri (ABC)/lamivudiini (3TC) FDC + atatsanaviiri (ATV) + ritoanviiri (/r) 36 viikon ajan, jonka jälkeen ABC/3TC + ATV + /r 48 viikon ajan, minkä jälkeen valinnainen hoidon jatkaminen 60 viikon ajan samalla hoito-ohjelmalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus (PAR), jotka saavuttivat plasman HIV-1-RNA:n <50 kopiota (c) / millilitra (ml) viikon 84 vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 84
Viikolla 84 otetusta verinäytteestä määritetty PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus < 50 c/ml, taulukoitiin hoitohaaralla, jossa kerrottiin HIV-1 RNA:n perustason perusteella (<100 000 c/ml ja >=100 000 c/ml). ). TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joiden vahvistettu viruskuorma oli <50 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-vaste-kriteeriä. Vastaamattomat olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet vahvistettua HIV-RNA:ta < 50 c/ml, keskeyttivät tutkimuksen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisesti jostain syystä, olivat vahvistaneet palautumisen vähintään 50 c/ml:ksi tai joiden vahvistamaton HIV RNA oli vähintään 50 c/ml ml viimeisellä käynnillä.
Viikko 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 viikon satunnaistetun vaiheen hoitoon satunnaistettujen osallistujien keski-ikä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Satunnaistetun vaiheen lähtötaso
Satunnaistetun vaiheen hoitoon satunnaistettujen osallistujien keski-ikä laskettiin lähtötasolla.
Satunnaistetun vaiheen lähtötaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 50 c/ml viikon 36 vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 36
PAR:n prosenttiosuus, jossa HIV-1 RNA -virus oli < 50 c/ml viikon 36 verinäytteestä, taulukoitiin. TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joiden vahvistettu viruskuorma oli <50 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-vaste-kriteeriä. Vastaamattomat olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet vahvistettua HIV-RNA:ta < 50 c/ml, ennenaikaisesti keskeytettyä tutkimusta tai tutkimuslääkitystä (mikä tahansa syystä), jotka olivat vahvistaneet palautumisen arvoon >=50 c/ml tai joilla oli vahvistamaton HIV RNA >= 50 c/ml viimeisellä käynnillä. ITT-E havaittu analyysi (Obs): kaikki havaitut tiedot. ITT-E M/D=F-analyysi: PAR, jossa puuttuvat tiedot/tiedot, jotka kerättiin tutkimuslääkityksen jälkeen DC olivat epäonnistumisia.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 50 c/ml viikon 84 käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 84
Verinäyte otettiin HIV-1 RNA -viruksen määrän määrittämiseksi c/ml viikolla 84. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA <50 c/ml viikolla 84, taulukoitiin. Toissijaiset analyysimenetelmät olivat: Havaittu (Havainnot; käyttää kaikkia käyntejä analyysijakson tiedoilla) ja puuttuva/keskeytys=epäonnistunut (M/D=F) -analyysit. M/D=F: osallistujia, joiden tiedot puuttuivat tai jotka kerättiin tutkimuslääkityksen jälkeen, katsottiin epäonnistuneiksi.
Viikko 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 50 c/ml viikon 144 käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 144
PAR:n prosenttiosuus HIV-1-RNA:lla <50 c/ml viikolla 144 taulukoitiin; kerrostettu lähtötason HIV-1 RNA:lla (<100 000 ja >=100 000 c/ml). TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joilla oli vahvistettu (CF) HIV RNA <50 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-responder (NR) -kriteeriä. NR olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet CF HIV RNA:ta < 50 c/ml, ennenaikaisesti keskeytetty tutkimus tai tutkimuslääkitys (Med), joilla oli CF rebound arvoon >=50 c/ml tai joilla oli vahvistamaton HIV RNA >=50 c/ ml viimeisellä käynnillä. Havaittu analyysi (Obs): kaikki havaitut tiedot. M/D=F-analyysi: PAR, josta puuttuu data/tutkimuksen jälkeen kerätyt tiedot, Med DC olivat epäonnistuneita.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat plasman HIV-1 RNA:n < 400 c/ml viikon 36 vierailulla
Aikaikkuna: Viikko 36
PAR:n prosenttiosuus HIV-1-RNA-viruksen kanssa <400 c/ml viikon 36 verinäytteestä taulukoitiin. TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joilla oli vahvistettu (CF) HIV-RNA <400 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-vaste-kriteeriä. Responsiiviset olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet CF HIV RNA:ta < 400 c/ml, ennenaikaisesti keskeytetty tutkimus tai tutkimuslääkitys (Med; mikä tahansa syy), joilla oli CF rebound > = 400 c/ml tai joilla oli vahvistamaton HIV RNA >=400 c/ml viimeisellä käynnillä. ITT-E havaittu analyysi (Obs): kaikki havaitut tiedot. ITT-E M/D=F-analyysi: PAR, jossa puuttuvat tiedot/tiedot, jotka kerättiin tutkimuksen Med DC jälkeen, olivat epäonnistuneita.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 400 c/ml viikolla 84
Aikaikkuna: Viikko 84
PAR:n prosenttiosuus HIV-1 RNA:lla <400 c/ml viikolla 84 taulukoitiin; kerrostettu lähtötason HIV-1 RNA:lla (<100 000 ja >=100 000 c/ml). TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joilla oli vahvistettu (CF) HIV-RNA <400 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-responder-kriteeriä (NR). NR:t olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet CF HIV RNA:ta < 400 c/ml, ennenaikaisesti lopetettu tutkimus tai tutkimuslääkitys (Med), joilla oli CF:n rebound arvoon >=400 c/ml tai joilla oli vahvistamaton HIV RNA >=400 c/ml ml viimeisellä käynnillä. Havaittu analyysi (Obs): kaikki havaitut tiedot. M/D=F-analyysi: PAR, josta puuttuu data/tutkimuksen jälkeen kerätyt tiedot, Med DC olivat epäonnistuneita.
Viikko 84
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 400 c/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
PAR:n prosenttiosuus HIV-1-RNA:lla <400 c/ml viikolla 144 taulukoitiin; kerrostettu lähtötason HIV-1 RNA:lla (<100 000 ja >=100 000 c/ml). TLOVR-algoritmin mukaan vastaajat olivat PAR, joilla oli vahvistettu (CF) HIV-RNA <400 c/ml ja jotka eivät olleet täyttäneet mitään ei-responder-kriteeriä (NR). NR:t olivat PAR, jotka eivät koskaan saavuttaneet CF HIV RNA:ta < 400 c/ml, ennenaikaisesti lopetettu tutkimus tai tutkimuslääkitys (Med), joilla oli CF:n rebound arvoon >=400 c/ml tai joilla oli vahvistamaton HIV RNA >=400 c/ml ml viimeisellä käynnillä. Havaittu analyysi (Obs): kaikki havaitut tiedot. M/D=F-analyysi: PAR, josta puuttuu data/tutkimuksen jälkeen kerätyt tiedot, Med DC olivat epäonnistuneita.
Viikko 144
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät pöytäkirjan määrittämän virologisen epäonnistumisen (PDVF) kriteerit viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vastanneet hoitoon 36 hoitoviikon aikana virologisen epäonnistumisen protokollamääritelmän (PDVF) perusteella, laskettiin taulukkoon. PDVF määriteltiin (a) epäonnistumiseksi saavuttaa plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml viikkoon 30 mennessä tai (b) vahvistettu HIV-1 RNA:n palautuminen > = 400 c/ml sen jälkeen, kun HIV-1 oli < 400 c/ml.
Viikko 36
Osallistujien määrä, jotka täyttivät PDVF-kriteerit viikolla 84
Aikaikkuna: Viikko 84
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vastanneet hoitoon hoidon satunnaistamisen ajankohdasta viikkoon 84, virologisen epäonnistumisen protokollamääritelmän (PDVF) perusteella laskettiin taulukkoon. PDVF määriteltiin (a) epäonnistumiseksi saavuttaa plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml viikkoon 30 mennessä tai (b) vahvistettu HIV-1 RNA:n palautuminen > = 400 c/ml sen jälkeen, kun HIV-1 oli < 400 c/ml.
Viikko 84
PDVF-kriteerit täyttäneiden osallistujien määrä viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Jatkovaiheeseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät vastanneet hoitoon viikoilta 84 viikoksi 144, virologisen epäonnistumisen protokollamääritelmän (PDVF) perusteella taulukoitiin. PDVF määriteltiin (a) epäonnistumiseksi saavuttaa plasman HIV-1 RNA < 400 c/ml viikkoon 30 mennessä tai (b) vahvistettu HIV-1 RNA:n palautuminen > = 400 c/ml sen jälkeen, kun HIV-1 oli < 400 c/ml.
Viikko 144
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 36 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Veri otettiin plasman HIV-viruskuorman analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 36
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 84
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 84
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 84 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Veri otettiin plasman HIV-viruskuorman analysoimiseksi.
Perustaso ja viikko 84
HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 144
Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 144 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Veri otettiin plasman HIV-viruskuorman analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 144
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
Otettiin verta CD4+-solujen määrän analysoimiseksi. CD4+-solu on T-lymfosyytti, joka kantaa CD4-antigeeniä. Immunologinen vaste arvioitiin CD4+-lukemilla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 36 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 36
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 84
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 84
CD4+-solu on T-lymfosyytti, joka kantaa CD4-antigeeniä. Immunologinen vaste arvioitiin CD4+-lukemilla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 84 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Otettiin verta CD4+-solujen määrän analysoimiseksi.
Perustaso ja viikko 84
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 144
CD4+-solu on T-lymfosyytti, joka kantaa CD4-antigeeniä. Immunologinen vaste arvioitiin CD4+-lukemilla. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 144 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Otettiin verta CD4+-solujen määrän analysoimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 144
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä HIV-genotyyppiresistenssi käänteiskopioijaentsyymissä ja proteaasissa lähtötasosta viikkoon 36 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
Osallistujille, jotka eivät reagoineet hoitoon, otettiin verinäyte, ja viruksen sisältämät mutaatiot tunnistettiin. Jokaisen osallistujan kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin. Uudet resistenssiin liittyvät mutaatiot (määritelty Kansainvälisen AIDS-yhdistyksen ja USA:n ohjeiden mukaan), jotka kehittyivät epäonnistumisen aikaan, on taulukoitu lääkeluokittain. PAR, osallistujat; VF, virologinen vajaatoiminta; NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osanottajien määrä, joilla on hoitoon liittyvä HIV-genotyyppiresistenssi käänteiskopioijaentsyymissä ja proteaasissa satunnaistamisen jälkeen viikolla 36 - viikko 84
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikoilla 36 - 84
Osallistujille, jotka eivät reagoineet hoitoon, otettiin verinäyte, ja viruksen sisältämät mutaatiot tunnistettiin. Jokaisen osallistujan kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin. Uudet kansainväliset AIDS-yhdistyksen USA:n määrittämät resistenssimutaatiot, jotka kehittyivät epäonnistumisen aikaan, on taulukoitu lääkeluokittain. VF, virologinen vajaatoiminta; NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori.
Satunnaistaminen viikoilla 36 - 84
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osanottajien määrä, joilla on hoitoon liittyvä HIV-genotyyppiresistenssi käänteiskopioijaentsyymissä ja proteaasissa viikosta 84 viikoksi 144
Aikaikkuna: Viikko 84 - viikko 144
Osallistujille, jotka eivät reagoineet hoitoon, otettiin verinäyte, ja viruksen sisältämät mutaatiot tunnistettiin. Jokaisen osallistujan kohdalla epäonnistumishetkellä löydettyjä mutaatioita verrattiin kaikkiin verinäytteestä lähtötilanteessa löydettyihin mutaatioihin. Uudet kansainväliset AIDS-yhdistyksen USA:n määrittämät resistenssimutaatiot, jotka kehittyivät epäonnistumisen aikaan, on taulukoitu lääkeluokittain. VF, virologinen vajaatoiminta; NRTI, nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; NNRTI, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä; PI, proteaasi-inhibiittori.
Viikko 84 - viikko 144
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä lähtötilanteesta viikkoon 36 asti, joiden herkkyys abakaviirille, lamivudiinille, atatsanaviiriin tai ritonaviiriin on vähentynyt hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 36 asti
Osallistujista, jotka eivät vastanneet hoitoon, otettiin verinäyte, ja kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin osallistujilta eristettyjen HIV-lääkeherkkyyden muutokset. Jokaisen osallistujan osalta fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä viruksen lääkeherkkyydessä verrattiin lähtötilanteen verinäytteen viruksen lääkeherkkyyteen. PAR, osallistuja.
Lähtötilanne viikolle 36 asti
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä satunnaistetusta viikosta 36 viikolle 84, jolloin HIV-herkkyys abakaviirille, lamivudiinille, atatsanaviiriin tai ritonaviiriin on vähentynyt hoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikoilla 36 - 84
Osallistujista, jotka eivät vastanneet hoitoon, otettiin verinäyte, ja kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin osallistujilta eristettyjen HIV-lääkeherkkyyden muutokset. Jokaisen osallistujan osalta fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä viruksen lääkeherkkyydessä verrattiin lähtötilanteen verinäytteen viruksen lääkeherkkyyteen. PAR, osallistuja.
Satunnaistaminen viikoilla 36 - 84
Vahvistettujen virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä viikosta 84 viikolle 144, joiden HIV-herkkyys abakaviirille, lamivudiinille, atatsanaviiriin tai ritonaviiriin on vähentynyt hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 84 - viikko 144
Osallistujista, jotka eivät vastanneet hoitoon, otettiin verinäyte, ja kunkin tutkimuksessa käytetyn lääkkeen osalta arvioitiin osallistujilta eristettyjen HIV-lääkeherkkyyden muutokset. Jokaisen osallistujan osalta fenotyyppimäärityksellä havaittuja muutoksia epäonnistumishetkellä kerätystä näytteestä viruksen lääkeherkkyydessä verrattiin lähtötilanteen verinäytteen viruksen lääkeherkkyyteen. PAR, osallistuja.
Viikko 84 - viikko 144
Keskimääräinen vaatimustenmukaisuusprosentti viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
Sopivuusprosentti määritellään otettujen pillereiden kokonaismääränä jaettuna määrättyjen pillereiden kokonaismäärällä. Otettujen pillereiden kokonaismäärä laskettiin vähentämällä palautetut pillerit kullekin osallistujalle tänä aikana jaettujen pillereiden kokonaismäärästä. Yhdenmukaisuus laskettiin kullekin hoito-ohjelman lääkkeelle.
Viikko 36
Keskimääräinen vaatimustenmukaisuusprosentti viikolla 84
Aikaikkuna: Viikko 84
Sopivuusprosentti määritellään otettujen pillereiden kokonaismääränä jaettuna määrättyjen pillereiden kokonaismäärällä. Otettujen pillereiden kokonaismäärä laskettiin vähentämällä palautetut pillerit kullekin osallistujalle tänä aikana jaettujen pillereiden kokonaismäärästä. Yhdenmukaisuus laskettiin kullekin hoito-ohjelman lääkkeelle.
Viikko 84
Keskimääräinen vaatimustenmukaisuusprosentti viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Sopivuusprosentti määritellään otettujen pillereiden kokonaismääränä jaettuna määrättyjen pillereiden kokonaismäärällä. Otettujen pillereiden kokonaismäärä laskettiin vähentämällä palautetut pillerit kullekin osallistujalle tänä aikana jaettujen pillereiden kokonaismäärästä. Yhdenmukaisuus laskettiin kullekin hoito-ohjelman lääkkeelle.
Viikko 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPZ108859

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Abakaviiri (ABC)/lamivudiini (3TC) + atatsanaviiri (ATV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa