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Inducción/simplificación con combinación de dosis fija de atazanavir + ritonavir + abacavir/lamivudina en infección por VIH-1

15 de marzo de 2012 actualizado por: ViiV Healthcare

Ver descripción detallada

Este estudio fue diseñado para probar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y durabilidad de la respuesta antiviral entre atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abacavir/lamivudina (ABC/3TC) Combinación de dosis fija (FDC) cada uno administrado una vez al día (QD ) durante 36 semanas seguido de aleatorización a un régimen de simplificación de ATV o continuación de ATV +/r durante 48 semanas adicionales, cada uno en combinación con ABC/3TC en antirretrovirales (TAR), infectados por VIH-1, HLA-B *5701 sujetos negativos.

Todos los sujetos que completen el estudio de 84 semanas serán elegibles para ingresar a la fase de extensión del tratamiento y continuar durante 60 semanas adicionales. El propósito de esta extensión es obtener datos de tratamiento a más largo plazo en sujetos que hayan completado el estudio de 84 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguridad y eficacia de un régimen inicial de atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + el comprimido combinado de dosis fija de abacavir/lamivudina (ABC/3TC FDC) durante 36 semanas seguido de simplificación a atazanavir con ABC/3TC FDC o mantenimiento de el régimen inicial durante 48 semanas adicionales en sujetos negativos para HLA-B*5701 infectados con VIH-1 que no recibieron antirretrovirales, seguido de una fase opcional de extensión del tratamiento de 60 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

515

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad y tiene evidencia documentada de infección por VIH-1. (Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si: no tiene potencial fértil, potencial fértil con una prueba de embarazo negativa y acepta los métodos anticonceptivos aprobados o acepta la abstinencia total).
  • El sujeto no ha recibido tratamiento previo con antirretrovirales (definido como tener ≤14 días de tratamiento previo con cualquier NRTI y sin tratamiento previo con IP o NNRTI).
  • El sujeto tiene ARN del VIH-1 en plasma ≥ 1000 copias/mL según el método Roche COBAS AMPLICOR™ (Versión 1.5) en la selección (si no hay otra documentación de infección por VIH disponible, un resultado positivo aquí puede servir como documentación de infección por VIH para este estudio) .
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es HLA-B*5701 positivo.
  • Sujeto con resultado positivo para Hepatitis B o tanto Hepatitis B como Hepatitis C en la selección (+ HbsAg)
  • Los resultados del genotipado realizados en la selección indican que el sujeto tiene cualquiera de las siguientes mutaciones en la enzima transcriptasa inversa (RT): K65R, L74V o Y115F, o una combinación de dos o más mutaciones de análogos de timidina (M41L, D67N, K70R, K219Q o E) que incluyen cambios en L210 o T215, o ≥ 3 de las siguientes mutaciones de proteasa asociadas con resistencia a atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 y L90.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • El sujeto tiene un evento activo o agudo de categoría clínica C de los CDC en la selección. El tratamiento para el evento agudo debe haberse completado al menos 30 días antes de la selección.
  • El sujeto es, en opinión del investigador, incapaz de completar el período de dosificación de 84 semanas y las evaluaciones y valoraciones del protocolo.
  • El sujeto tiene pancreatitis clínicamente relevante en curso o hepatitis clínicamente relevante en la selección.
  • Presencia de una infección oportunista relacionada con el VIH recién diagnosticada o cualquier condición médica que requiera terapia aguda en el momento de la inscripción.
  • El sujeto padece una afección médica grave, como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca (incluidas enfermedades conocidas y clínicamente significativas del sistema de conducción cardíaca, bloqueo auriculoventricular grave de primer grado [intervalo PR > 0,26 segundos], bloqueo auriculoventricular de primer grado [intervalo PR > 0,26 segundos], bloqueo auriculoventricular), que a juicio del investigador comprometería la seguridad del sujeto.
  • El sujeto tiene un trastorno mental, físico o de abuso de sustancias preexistente que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones y valoraciones del protocolo.
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad, isquemia intestinal, malabsorción u otra disfunción gastrointestinal, que puede interferir con la absorción del fármaco o impedir que el sujeto tome la medicación oral.
  • El sujeto requiere tratamiento con foscarnet, hidroxiurea u otros agentes con actividad documentada contra el VIH-1 in vitro dentro de los 28 días posteriores a la administración del estudio.
  • El sujeto requiere tratamiento con agentes inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas, vacunas o interferones) dentro de los 28 días anteriores a la selección, o el sujeto recibió una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días anteriores a la selección. Los sujetos que usan corticosteroides inhalados son elegibles para la inscripción.
  • Depuración de creatinina <50 ml/min mediante el método de Cockroft-Gault [Cockroft, 1976].
  • Consumo activo de alcohol o sustancias suficiente, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio o para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis o hepatitis química.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN).
  • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • El sujeto tiene alguna anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 excluiría a un sujeto de la participación en el estudio.
  • El sujeto requiere tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días anteriores a la selección, o tiene una necesidad anticipada de estos agentes dentro del período de estudio.
  • Inscrito en uno o más protocolos de medicamentos en investigación, que pueden haber afectado la supresión del ARN del VIH-1.
  • Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.
  • Sujetos que requieren la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones.
  • Sujetos que requieran tratamiento con los medicamentos prohibidos dentro de los 28 días posteriores al comienzo del producto en investigación, o una necesidad anticipada durante el estudio.

Criterios de Elegibilidad para la Fase de Extensión del Tratamiento:

-Los sujetos serán elegibles para continuar en la fase de extensión del tratamiento (semanas 84 a 144) si han completado con éxito el estudio de 84 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Simplificación
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivudina (3TC) 300 mg combinación de dosis fija (FDC) QD durante 48 semanas seguido de extensión de tratamiento opcional durante 60 semanas con el mismo régimen.
Droga: Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) durante 36 semanas seguido de ABC/3TC + ATV durante 48 semanas seguido de extensión de tratamiento opcional durante 60 semanas con el mismo régimen
OTRO: Continuación
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivuidine (3TC) 300 mg FDC QD durante 48 semanas seguido de una extensión del tratamiento opcional durante 60 semanas con el mismo régimen.
Droga: Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) durante 36 semanas seguido de ABC/3TC + ATV + /r durante 48 semanas seguido de extensión de tratamiento opcional durante 60 semanas con el mismo régimen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes (PAR) que lograron ARN del VIH-1 en plasma <50 copias (c)/mililitro (ml) en la visita de la semana 84
Periodo de tiempo: Semana 84
El porcentaje de PAR con virus de ARN del VIH-1 <50 c/ml determinado a partir de una muestra de sangre extraída en la semana 84 se tabuló por brazo de tratamiento con estratificación por ARN del VIH-1 inicial (<100 000 c/ml y >=100 000 c/ml ). Según el algoritmo TLOVR, los respondedores eran PAR con carga viral confirmada <50 c/ml que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor. Los no respondedores eran PAR que nunca lograron un ARN del VIH confirmado <50 c/ml, interrumpieron prematuramente el estudio o la medicación del estudio por cualquier motivo, habían confirmado un rebote de al menos 50 c/ml o tenían un ARN del VIH no confirmado de al menos 50 c/ ml en la última visita.
Semana 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad media al inicio de los participantes aleatorizados al tratamiento para la fase aleatorizada de 48 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase aleatoria
La edad media de los participantes asignados al azar al tratamiento en la fase aleatoria se calculó al inicio.
Línea de base de la fase aleatoria
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la visita de la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Se tabuló el porcentaje de PAR con virus de ARN de VIH-1 <50 c/ml de una muestra de sangre de la semana 36. Según el algoritmo TLOVR, los respondedores eran PAR con carga viral confirmada <50 c/ml que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor. Los que no respondieron fueron PAR que nunca lograron un ARN del VIH confirmado <50 c/ml, interrumpieron prematuramente (DC) el estudio o la medicación del estudio (por cualquier motivo), habían confirmado un rebote a >=50 c/ml o tenían un ARN del VIH no confirmado >= 50 c/ml en la última visita. Análisis observado ITT-E (Obs): todos los datos observados. Análisis ITT-E M/D=F: PAR con datos faltantes/datos recopilados después de que la medicación del estudio DC fallara.
Semana 36
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la visita de la semana 84
Periodo de tiempo: Semana 84
Se extrajo una muestra de sangre para determinar la cantidad de virus de ARN del VIH-1 en c/ml en la semana 84. Se tabuló el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 c/ml en la semana 84. Los métodos de análisis secundarios fueron: análisis observado (Obs; utiliza todas las visitas con datos en el período de análisis) y análisis faltante/interrupción=fracaso (M/D=F). M/D=F: los participantes con datos faltantes o datos recopilados después de la medicación del estudio DC se consideraron fracasos.
Semana 84
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la visita de la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Se tabuló el porcentaje de PAR con ARN de VIH-1 <50 c/ml en la semana 144; estratificado por ARN de VIH-1 basal (<100.000 y >=100.000 c/ml). Según el algoritmo TLOVR, los respondedores eran PAR con ARN del VIH confirmado (CF) <50 c/ml que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor (NR). Los NR fueron PAR que nunca lograron FQ ARN del VIH <50 c/ml, interrumpieron prematuramente (DC) el estudio o la medicación del estudio (Med), tuvieron un rebote de FQ a >=50 c/ml, o tuvieron un ARN del VIH no confirmado >=50 c/ ml en la última visita. Análisis observado (Obs): todos los datos observados. Análisis M/D=F: PAR con datos faltantes/datos recopilados después del estudio Med DC fueron fallas.
Semana 144
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la visita de la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Se tabuló el porcentaje de PAR con virus de ARN de VIH-1 <400 c/ml de una muestra de sangre de la semana 36. Según el algoritmo TLOVR, los respondedores eran PAR con ARN del VIH confirmado (CF) <400 c/ml que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor. Los no respondedores eran PAR que nunca lograron un ARN del VIH en la FQ <400 c/ml, interrumpieron prematuramente (DC) el estudio o la medicación del estudio (Med; cualquier motivo), tuvieron un rebote de la FQ a >=400 c/ml, o tenían un ARN del VIH no confirmado >=400 c/ml en la última visita. Análisis observado ITT-E (Obs): todos los datos observados. Análisis ITT-E M/D=F: PAR con datos faltantes/datos recopilados después del estudio Med DC fueron fallas.
Semana 36
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 <400 c/ml en la visita de la semana 84
Periodo de tiempo: Semana 84
Se tabuló el porcentaje de PAR con ARN de VIH-1 <400 c/ml en la semana 84; estratificado por ARN de VIH-1 basal (<100.000 y >=100.000 c/ml). Según el algoritmo TLOVR, los respondedores eran PAR con ARN del VIH confirmado (CF) <400 c/ml que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor (NR). NR fueron PAR que nunca lograron FQ ARN del VIH <400 c/ml, discontinuaron prematuramente (DC) el estudio o la medicación del estudio (Med), tuvieron un rebote de FQ a >=400 c/ml, o tuvieron un ARN del VIH no confirmado >=400 c/ ml en la última visita. Análisis observado (Obs): todos los datos observados. Análisis M/D=F: PAR con datos faltantes/datos recopilados después del estudio Med DC fueron fallas.
Semana 84
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 <400 c/ml en la visita de la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Se tabuló el porcentaje de PAR con ARN de VIH-1 <400 c/ml en la semana 144; estratificado por ARN de VIH-1 basal (<100.000 y >=100.000 c/ml). Según el algoritmo TLOVR, los respondedores eran PAR con ARN del VIH confirmado (CF) <400 c/ml que no habían cumplido ningún criterio de no respondedor (NR). NR fueron PAR que nunca lograron FQ ARN del VIH <400 c/ml, discontinuaron prematuramente (DC) el estudio o la medicación del estudio (Med), tuvieron un rebote de FQ a >=400 c/ml, o tuvieron un ARN del VIH no confirmado >=400 c/ ml en la última visita. Análisis observado (Obs): todos los datos observados. Análisis M/D=F: PAR con datos faltantes/datos recopilados después del estudio Med DC fueron fallas.
Semana 144
Número de participantes que cumplieron con los criterios de falla virológica definidos por el protocolo (PDVF) en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
Se tabuló el número de participantes que no respondieron a la terapia durante 36 semanas de tratamiento, según la definición del protocolo de falla virológica (PDVF). La PDVF se definió como (a) la imposibilidad de lograr un ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la semana 30 o (b) un rebote confirmado del ARN del VIH-1 >=400 c/ml después de lograr un VIH-1 <400 c/ml.
Semana 36
Número de participantes que cumplieron con los criterios del PDVF en la semana 84
Periodo de tiempo: Semana 84
Se tabuló el número de participantes que no respondieron a la terapia desde el momento de la aleatorización del tratamiento hasta la semana 84, según la definición del protocolo de falla virológica (PDVF). La PDVF se definió como (a) la imposibilidad de lograr un ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la semana 30 o (b) un rebote confirmado del ARN del VIH-1 >=400 c/ml después de lograr un VIH-1 <400 c/ml.
Semana 84
Número de participantes que cumplieron con los criterios del PDVF en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Se tabuló el número de participantes inscritos en la fase de extensión que no respondieron a la terapia desde la semana 84 hasta la semana 144, según la definición del protocolo de falla virológica (PDVF). La PDVF se definió como (a) la imposibilidad de lograr un ARN del VIH-1 en plasma <400 c/ml en la semana 30 o (b) un rebote confirmado del ARN del VIH-1 >=400 c/ml después de lograr un VIH-1 <400 c/ml.
Semana 144
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 36 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar la carga viral del VIH en plasma.
Línea de base y semana 36
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 84
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 84
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 84 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar la carga viral del VIH en plasma.
Línea de base y semana 84
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 144
El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 144 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar la carga viral del VIH en plasma.
Línea de base y semana 144
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
Se extrajo sangre para analizar el recuento de células CD4+. Una célula CD4+ es un linfocito T que porta el antígeno CD4. La respuesta inmunológica se evaluó mediante recuentos de CD4+. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 36 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 36
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 84
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 84
Una célula CD4+ es un linfocito T que porta el antígeno CD4. La respuesta inmunológica se evaluó mediante recuentos de CD4+. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 84 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar el recuento de células CD4+.
Línea de base y semana 84
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 144
Una célula CD4+ es un linfocito T que porta el antígeno CD4. La respuesta inmunológica se evaluó mediante recuentos de CD4+. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 144 menos el valor inicial. Se extrajo sangre para analizar el recuento de células CD4+.
Línea de base y semana 144
Número de participantes con falla virológica confirmada con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en la transcriptasa inversa y la proteasa desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia y se identificaron las mutaciones presentes en el virus. Para cada participante, las mutaciones encontradas en el momento del fracaso se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio del estudio. Las nuevas mutaciones asociadas a la resistencia (definidas por las pautas de la Sociedad Internacional del SIDA de EE. UU.) que se desarrollaron en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. PAR, participantes; VF, fracaso virológico; NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa.
Línea de base hasta la semana 36
Número de participantes con falla virológica confirmada con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en la transcriptasa inversa y la proteasa desde la aleatorización en la semana 36 hasta la semana 84
Periodo de tiempo: Aleatorización en la semana 36 a la semana 84
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia y se identificaron las mutaciones presentes en el virus. Para cada participante, las mutaciones encontradas en el momento del fracaso se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio del estudio. Las mutaciones de resistencia definidas por la New International AIDs Society-USA que se desarrollaron en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. VF, fracaso virológico; NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa.
Aleatorización en la semana 36 a la semana 84
Número de participantes con falla virológica confirmada con resistencia genotípica del VIH emergente del tratamiento en la transcriptasa inversa y la proteasa desde la semana 84 hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 84 a Semana 144
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia y se identificaron las mutaciones presentes en el virus. Para cada participante, las mutaciones encontradas en el momento del fracaso se compararon con cualquier mutación encontrada en la muestra de sangre al inicio del estudio. Las mutaciones de resistencia definidas por la New International AIDs Society-USA que se desarrollaron en el momento del fracaso se tabularon por clase de fármaco. VF, fracaso virológico; NRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido; NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; PI, inhibidor de la proteasa.
Semana 84 a Semana 144
Número de participantes con falla virológica confirmada desde el inicio hasta la semana 36 con reducciones emergentes del tratamiento en la susceptibilidad a abacavir, lamivudina, atazanavir o ritonavir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia, y se evaluaron los cambios en la susceptibilidad a los fármacos para el VIH aislado de los participantes para cada fármaco utilizado en el estudio. Para cada participante, los cambios en la susceptibilidad al fármaco detectados mediante el ensayo fenotípico en el virus de la muestra recogida en el momento del fallo se compararon con la susceptibilidad al fármaco en el virus de la muestra de sangre al inicio del estudio. PAR, participante.
Línea de base hasta la semana 36
Número de participantes con falla virológica confirmada desde la aleatorización en la semana 36 hasta la semana 84 con reducciones emergentes del tratamiento en la susceptibilidad del VIH a abacavir, lamivudina, atazanavir o ritonavir
Periodo de tiempo: Aleatorización en la semana 36 a la semana 84
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia, y se evaluaron los cambios en la susceptibilidad a los fármacos para el VIH aislado de los participantes para cada fármaco utilizado en el estudio. Para cada participante, los cambios en la susceptibilidad al fármaco detectados mediante el ensayo fenotípico en el virus de la muestra recogida en el momento del fallo se compararon con la susceptibilidad al fármaco en el virus de la muestra de sangre al inicio del estudio. PAR, participante.
Aleatorización en la semana 36 a la semana 84
Número de participantes con falla virológica confirmada desde la semana 84 hasta la semana 144 con reducciones emergentes del tratamiento en la susceptibilidad del VIH a abacavir, lamivudina, atazanavir o ritonavir
Periodo de tiempo: Semana 84 a Semana 144
Se extrajo una muestra de sangre de los participantes que no respondieron a la terapia, y se evaluaron los cambios en la susceptibilidad a los fármacos para el VIH aislado de los participantes para cada fármaco utilizado en el estudio. Para cada participante, los cambios en la susceptibilidad al fármaco detectados mediante el ensayo fenotípico en el virus de la muestra recogida en el momento del fallo se compararon con la susceptibilidad al fármaco en el virus de la muestra de sangre al inicio del estudio. PAR, participante.
Semana 84 a Semana 144
Porcentaje medio de cumplimiento en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
El porcentaje de cumplimiento se define como el número total de píldoras tomadas dividido por el número total de píldoras prescritas. El número total de píldoras tomadas se calculó restando las píldoras devueltas del número total de píldoras que se entregaron a cada participante durante este período. Se calculó el cumplimiento para cada medicamento del régimen.
Semana 36
Porcentaje medio de cumplimiento en la semana 84
Periodo de tiempo: Semana 84
El porcentaje de cumplimiento se define como el número total de píldoras tomadas dividido por el número total de píldoras prescritas. El número total de píldoras tomadas se calculó restando las píldoras devueltas del número total de píldoras que se entregaron a cada participante durante este período. Se calculó el cumplimiento para cada medicamento del régimen.
Semana 84
Porcentaje medio de cumplimiento en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
El porcentaje de cumplimiento se define como el número total de píldoras tomadas dividido por el número total de píldoras prescritas. El número total de píldoras tomadas se calculó restando las píldoras devueltas del número total de píldoras que se entregaron a cada participante durante este período. Se calculó el cumplimiento para cada medicamento del régimen.
Semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPZ108859

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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