Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon/forenkling med Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudin fastdosekombinasjon ved HIV-1-infeksjon

15. mars 2012 oppdatert av: ViiV Healthcare

Se detaljert beskrivelse

Denne studien ble utformet for å teste effektiviteten, sikkerheten, toleransen og holdbarheten til den antivirale responsen mellom atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abakavir/lamivudin (ABC/3TC) Fastdosekombinasjon (FDC) hver administrert én gang daglig (QD) ) i 36 uker etterfulgt av randomisering til enten et forenklingsregime av ATV eller fortsettelse av ATV +/r i ytterligere 48 uker, hver i kombinasjon med ABC/3TC i antiretroviral (ART)-naive, HIV-1-infiserte, HLA-B *5701 negative forsøkspersoner.

Alle forsøkspersoner som fullfører den 84 uker lange studien vil være kvalifisert til å gå inn i behandlingsforlengelsesfasen og fortsette i ytterligere 60 uker. Hensikten med denne utvidelsen er å innhente data om langtidsbehandling hos personer som har fullført den 84 uker lange studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet og effekt av et innledende regime med Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudine Fast-Dose Combination Tablet (ABC/3TC FDC) i 36 uker etterfulgt av forenkling til Atazanavir med ABC/3TC FDC eller vedlikehold av det første regimet i ytterligere 48 uker i antiretroviral-naive HIV-1-infiserte HLA-B*5701-negative individer etterfulgt av en valgfri 60-ukers behandlingsforlengelsesfase

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥ 18 år og har dokumentert bevis på HIV-1-infeksjon. (En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun har: ikke-fertil potensial, fertil alder med negativ graviditetstest og godtar godkjente prevensjonsmetoder, eller avtale om fullstendig avholdenhet.)
  • Pasienten er antiretroviral-naiv (definert som å ha ≤14 dager med tidligere behandling med noen NRTI og ingen tidligere behandling med verken en PI eller NNRTI).
  • Forsøkspersonen har plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml ved metoden Roche COBAS AMPLICOR™ (versjon 1.5) ved screening (hvis ingen annen dokumentasjon på HIV-infeksjon er tilgjengelig, kan et positivt resultat her tjene som dokumentasjon på HIV-infeksjon for denne studien) .
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er HLA-B*5701 positiv.
  • Forsøksperson testet positivt for hepatitt B eller både hepatitt B og hepatitt C ved screening (+ HbsAg)
  • Genotypingsresultater utført ved screeningen indikerer at individet har noen av følgende mutasjoner ved revers transkriptase (RT) enzymet: K65R, L74V eller Y115F, eller en kombinasjon av to eller flere tymidinanalogmutasjoner (M41L, D67N, K70R, K219Q eller E) som inkluderer endringer ved enten L210 eller T215, eller ≥ 3 av følgende proteasemutasjoner assosiert med atazanavirresistens: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 og L90.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Forsøkspersonen har en aktiv eller akutt CDC klinisk kategori C-hendelse ved screening. Behandling for den akutte hendelsen må være avsluttet minst 30 dager før screening.
  • Forsøkspersonen er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å fullføre den 84 uker lange doseringsperioden og protokollevalueringer og -vurderinger.
  • Pasienten har pågående klinisk relevant pankreatitt eller klinisk relevant hepatitt ved screening.
  • Tilstedeværelse av en nylig diagnostisert HIV-relatert opportunistisk infeksjon eller enhver medisinsk tilstand som krever akutt behandling på tidspunktet for registrering.
  • Personen lider av en alvorlig medisinsk tilstand, som diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller annen hjertedysfunksjon (inkludert kjent, klinisk signifikant sykdom i hjerteledningssystemet, alvorlig atrioventrikulær blokkering av første grad [PR-intervall > 0,26 sekunder], andre eller tredje grad atrioventrikulær blokkering), som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonen har allerede eksisterende psykiske, fysiske eller ruslidelser, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre pasientens evne til å overholde doseringsplanen og protokollevalueringer og -vurderinger.
  • Personen har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller malignitet, intestinal iskemi, malabsorpsjon eller annen gastrointestinal dysfunksjon, som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen eller gjøre pasienten ute av stand til å ta orale medisiner.
  • Forsøkspersonen krever behandling med foscarnet, hydroksyurea eller andre midler med dokumentert aktivitet mot HIV-1 in vitro innen 28 dager etter administrering av studien.
  • Personen krever behandling med immunmodulerende midler (som systemiske kortikosteroider, interleukiner, vaksiner eller interferoner) innen 28 dager før screening, eller personen hadde fått en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager før screening. Personer som bruker inhalerte kortikosteroider er kvalifisert for påmelding.
  • Kreatininclearance <50 ml/min via Cockroft-Gault-metoden [Cockroft, 1976].
  • Bruk av aktiv alkohol eller stoff er tilstrekkelig, etter etterforskerens mening, for å forhindre tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi eller for å øke risikoen for å utvikle pankreatitt eller kjemisk hepatitt.
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Forsøkspersonen har en akutt laboratorieavvik ved screening, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en forsøksforbindelse. Enhver laboratorieavvik i klasse 4 vil utelukke et emne fra studiedeltakelse.
  • Forsøkspersonen trenger behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 28 dager før screening, eller har et forventet behov for disse midlene i studieperioden.
  • Registrert i en eller flere legemiddelprotokoller, som kan ha påvirket HIV-1 RNA-undertrykkelse.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom må ikke delta i denne studien.
  • Personer som trenger samtidig administrering av protonpumpehemmere.
  • Forsøkspersoner som trenger behandling med de forbudte medisinene innen 28 dager etter påbegynt av undersøkelsesproduktet, eller et forventet behov under studien.

Kvalifikasjonskriterier for behandlingsforlengelsesfase:

-Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å fortsette i behandlingsforlengelsesfasen (uke 84 til 144) hvis de har fullført den 84 uker lange studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Forenkling
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abakavir (ABC) 600 mg/lamivudin (3TC) 300 mg fastdosekombinasjon (FDC) QD i 48 uker etterfulgt av valgfri behandlingsforlengelse i 60 uker med samme regime.
Legemiddel: Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) i 36 uker etterfulgt av ABC/3TC + ATV i 48 uker etterfulgt av valgfri behandlingsforlengelse i 60 uker på samme kur
ANNEN: Fortsettelse
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abakavir (ABC) 600mg/lamivuidin (3TC )300 mg FDC QD i 48 uker etterfulgt av valgfri behandlingsforlengelse i 60 uker på samme kur.
Legemiddel: Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) i 36 uker etterfulgt av ABC/3TC + ATV + /r i 48 uker etterfulgt av valgfri behandlingsforlengelse i 60 uker på samme kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (PAR) som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 kopier (c)/milliliter (ml) ved besøket uke 84
Tidsramme: Uke 84
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt fra en blodprøve tatt ved uke 84 ble tabellert av behandlingsarm med stratifisering etter baseline HIV-1 RNA (<100 000 c/ml og >=100 000 c/ml ). I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet viral belastning <50 c/ml som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder-kriterium. Ikke-responderere var PAR som aldri oppnådde bekreftet HIV RNA <50 c/ml, for tidlig avbrutt studie- eller studiemedisin av en eller annen grunn, hadde bekreftet tilbakeslag til minst 50 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA på minst 50 c/ ml ved siste besøk.
Uke 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig alder ved baseline for deltakere randomisert til behandling for den 48-ukers randomiserte fasen
Tidsramme: Grunnlinje for randomisert fase
Gjennomsnittsalderen til deltakerne randomisert til behandling i den randomiserte fasen ble beregnet ved baseline.
Grunnlinje for randomisert fase
Prosentandel av deltakere som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved besøket uke 36
Tidsramme: Uke 36
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml fra en blodprøve i uke 36 ble tabellert. I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet viral belastning <50 c/ml som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder-kriterium. Ikke-respondere var PAR som aldri oppnådde bekreftet HIV RNA <50 c/ml, for tidlig avbrutt (DC) studie eller studiemedisin (en hvilken som helst grunn), hadde bekreftet tilbakeslag til >=50 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA >= 50 c/ml ved siste besøk. ITT-E observert analyse (Obs): alle observerte data. ITT-E M/D=F analyse: PAR med manglende data/data samlet inn etter studiemedisinering DC var feil.
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved besøket uke 84
Tidsramme: Uke 84
En blodprøve ble tatt for å bestemme mengden av HIV-1 RNA-virus i c/ml ved uke 84. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 84 ble tabellert. De sekundære analysemetodene var: Observert (Obs; bruker alle besøk med data i analyseperioden), og manglende/avbrudd=feil (M/D=F) analyser. M/D=F: deltakere med manglende data eller data samlet inn etter studiemedisinering DC ble ansett som feil.
Uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 144 besøk
Tidsramme: Uke 144
Prosentandel av PAR med HIV-1 RNA <50 c/ml ved uke 144 ble tabellert; stratifisert ved baseline HIV-1 RNA (<100 000 og >=100 000 c/ml). I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet (CF) HIV RNA <50 c/ml som ikke hadde oppfylt noe non-responder (NR) kriterium. NR var PAR som aldri oppnådde CF HIV RNA <50 c/ml, for tidlig avbrutt (DC) studie eller studiemedisin (Med), hadde CF tilbake til >=50 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA >=50 c/ ml ved siste besøk. Observert analyse (Obs): alle observerte data. M/D=F analyse: PAR med manglende data/data samlet inn etter studie Med DC var feil.
Uke 144
Prosentandel av deltakere som oppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml ved besøket uke 36
Tidsramme: Uke 36
Prosentandelen av PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml fra en uke 36 blodprøve ble tabellert. I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet (CF) HIV RNA <400 c/ml som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder-kriterium. Ikke-respondere var PAR som aldri oppnådde CF HIV RNA <400 c/ml, for tidlig avbrutt (DC) studie eller studiemedisin (Med; hvilken som helst grunn), hadde CF-rebound til >=400 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA >=400 c/ml ved siste besøk. ITT-E observert analyse (Obs): alle observerte data. ITT-E M/D=F analyse: PAR med manglende data/data samlet inn etter studie Med DC var feil.
Uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA <400 c/ml ved besøket uke 84
Tidsramme: Uke 84
Prosentandel av PAR med HIV-1 RNA <400 c/ml ved uke 84 ble tabellert; stratifisert ved baseline HIV-1 RNA (<100 000 og >=100 000 c/ml). I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet (CF) HIV-RNA <400 c/ml som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder (NR)-kriterium. NR var PAR som aldri oppnådde CF HIV RNA <400 c/ml, for tidlig avbrutt (DC) studie eller studiemedisin (Med), hadde CF tilbake til >=400 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA >=400 c/ ml ved siste besøk. Observert analyse (Obs): alle observerte data. M/D=F analyse: PAR med manglende data/data samlet inn etter studie Med DC var feil.
Uke 84
Prosentandel av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA <400 c/ml ved besøket uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandel av PAR med HIV-1 RNA <400 c/ml ved uke 144 ble tabellert; stratifisert ved baseline HIV-1 RNA (<100 000 og >=100 000 c/ml). I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekreftet (CF) HIV-RNA <400 c/ml som ikke hadde oppfylt noe ikke-responder (NR)-kriterium. NR var PAR som aldri oppnådde CF HIV RNA <400 c/ml, for tidlig avbrutt (DC) studie eller studiemedisin (Med), hadde CF tilbake til >=400 c/ml, eller hadde et ubekreftet HIV RNA >=400 c/ ml ved siste besøk. Observert analyse (Obs): alle observerte data. M/D=F analyse: PAR med manglende data/data samlet inn etter studie Med DC var feil.
Uke 144
Antall deltakere som oppfylte de protokolldefinerte kriteriene for virologisk svikt (PDVF) ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Antall deltakere som ikke klarte å respondere på terapi gjennom 36 uker på behandling, basert på protokolldefinisjonen av virologisk svikt (PDVF), ble tabellert. PDVF ble definert som (a) manglende oppnåelse av plasma HIV-1 RNA <400 c/ml innen uke 30 eller (b) bekreftet HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml etter å ha oppnådd HIV-1 <400 c/ml.
Uke 36
Antall deltakere som oppfylte PDVF-kriteriene i uke 84
Tidsramme: Uke 84
Antall deltakere som ikke klarte å respondere på terapi fra tidspunktet for randomisering av behandlingen til og med uke 84, basert på protokolldefinisjonen av virologisk svikt (PDVF), ble tabellert. PDVF ble definert som (a) manglende oppnåelse av plasma HIV-1 RNA <400 c/ml innen uke 30 eller (b) bekreftet HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml etter å ha oppnådd HIV-1 <400 c/ml.
Uke 84
Antall deltakere som oppfylte PDVF-kriteriene ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Antall deltakere som ble registrert i forlengelsesfasen som ikke klarte å respondere på terapi fra uke 84 til uke 144, basert på protokolldefinisjonen av virologisk svikt (PDVF), ble tabellert. PDVF ble definert som (a) manglende oppnåelse av plasma HIV-1 RNA <400 c/ml innen uke 30 eller (b) bekreftet HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml etter å ha oppnådd HIV-1 <400 c/ml.
Uke 144
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Endring fra baseline ble beregnet som uke 36-verdien minus baseline-verdien. Blod ble tappet for å analysere for plasma HIV-viral belastning.
Utgangspunkt og uke 36
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 84
Tidsramme: Grunnlinje og uke 84
Endring fra baseline ble beregnet som uke 84-verdien minus baseline-verdien. Blod ble tappet for å analysere for plasma HIV-viral belastning.
Grunnlinje og uke 84
Endring fra baseline i HIV-1 RNA ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje og uke 144
Endring fra baseline ble beregnet som uke 144-verdien minus baseline-verdien. Blod ble tappet for å analysere for plasma HIV-viral belastning.
Grunnlinje og uke 144
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 36
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 36
Blod ble trukket for å analysere for CD4+-celletall. En CD4+-celle er en T-lymfocytt som bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons ble vurdert ved CD4+-tellinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 36-verdien minus baseline-verdien.
Utgangspunkt og uke 36
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 84
Tidsramme: Grunnlinje og uke 84
En CD4+-celle er en T-lymfocytt som bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons ble vurdert ved CD4+-tellinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 84-verdien minus baseline-verdien. Blod ble trukket for å analysere for CD4+-celletall.
Grunnlinje og uke 84
Endring fra baseline i CD4+ celletall ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje og uke 144
En CD4+-celle er en T-lymfocytt som bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons ble vurdert ved CD4+-tellinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 144-verdien minus baseline-verdien. Blod ble trukket for å analysere for CD4+-celletall.
Grunnlinje og uke 144
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere med behandlingsfremkommet HIV genotypisk resistens i revers transkriptase og protease fra baseline til uke 36
Tidsramme: Baseline til og med uke 36
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og mutasjonene som var tilstede i viruset ble identifisert. For hver deltaker ble mutasjonene funnet på tidspunktet for feilen sammenlignet med eventuelle mutasjoner funnet i blodprøven ved baseline. Nye resistensassosierte mutasjoner (definert av International AIDS Society-USA-retningslinjene) som utviklet seg på tidspunktet for svikt ble tabellert etter medikamentklasse. PAR, deltakere; VF, virologisk svikt; NRTI, nukleosid revers transkriptasehemmer; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI, proteasehemmer.
Baseline til og med uke 36
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere med behandlingsfremkommet HIV genotypisk resistens i revers transkriptase og protease fra randomisering ved uke 36 til uke 84
Tidsramme: Randomisering i uke 36 til og med uke 84
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og mutasjonene som var tilstede i viruset ble identifisert. For hver deltaker ble mutasjonene funnet på tidspunktet for feilen sammenlignet med eventuelle mutasjoner funnet i blodprøven ved baseline. New International AIDs Society-USA definerte resistensmutasjoner som utviklet seg på tidspunktet for svikt ble tabellert etter medikamentklasse. VF, virologisk svikt; NRTI, nukleosid revers transkriptasehemmer; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI, proteasehemmer.
Randomisering i uke 36 til og med uke 84
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere med behandlingsfremkommet HIV genotypisk resistens i revers transkriptase og protease fra uke 84 til uke 144
Tidsramme: Uke 84 til og med uke 144
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og mutasjonene som var tilstede i viruset ble identifisert. For hver deltaker ble mutasjonene funnet på tidspunktet for feilen sammenlignet med eventuelle mutasjoner funnet i blodprøven ved baseline. New International AIDs Society-USA definerte resistensmutasjoner som utviklet seg på tidspunktet for svikt ble tabellert etter medikamentklasse. VF, virologisk svikt; NRTI, nukleosid revers transkriptasehemmer; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer; PI, proteasehemmer.
Uke 84 til og med uke 144
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere fra baseline til uke 36 med behandlingsreduksjoner i følsomhet for abakavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Baseline til og med uke 36
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og endringer i medikamentfølsomhet for HIV isolert fra deltakerne for hvert medikament som ble brukt i studien ble vurdert. For hver deltaker ble endringene i medikamentfølsomhet oppdaget ved fenotypisk analyse i virus fra prøven samlet på tidspunktet for feilen sammenlignet med medikamentfølsomhet i viruset fra blodprøven ved baseline. PAR, deltaker.
Baseline til og med uke 36
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere fra randomisering ved uke 36 til uke 84 med behandlingsfremkommende reduksjoner i HIV-følsomhet for abakavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Randomisering i uke 36 til og med uke 84
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og endringer i medikamentfølsomhet for HIV isolert fra deltakerne for hvert medikament som ble brukt i studien ble vurdert. For hver deltaker ble endringene i medikamentfølsomhet oppdaget ved fenotypisk analyse i virus fra prøven samlet på tidspunktet for feilen sammenlignet med medikamentfølsomhet i viruset fra blodprøven ved baseline. PAR, deltaker.
Randomisering i uke 36 til og med uke 84
Antall bekreftede virologiske sviktdeltakere fra uke 84 til uke 144 med behandlingsfremkommende reduksjoner i HIV-følsomhet for abakavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Uke 84 til og med uke 144
En blodprøve ble tatt for deltakere som ikke responderte på behandlingen, og endringer i medikamentfølsomhet for HIV isolert fra deltakerne for hvert medikament som ble brukt i studien ble vurdert. For hver deltaker ble endringene i medikamentfølsomhet oppdaget ved fenotypisk analyse i virus fra prøven samlet på tidspunktet for feilen sammenlignet med medikamentfølsomhet i viruset fra blodprøven ved baseline. PAR, deltaker.
Uke 84 til og med uke 144
Gjennomsnittlig samsvar i prosent ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Prosent compliance er definert som det totale antallet piller tatt delt på det totale antallet piller som er foreskrevet. Det totale antallet piller som ble tatt ble beregnet ved å trekke eventuelle returnerte piller fra det totale antallet piller som ble utdelt til hver deltaker i denne perioden. Compliance ble beregnet for hvert medikament i kuren.
Uke 36
Gjennomsnittlig samsvar i prosent ved uke 84
Tidsramme: Uke 84
Prosent compliance er definert som det totale antallet piller tatt delt på det totale antallet piller som er foreskrevet. Det totale antallet piller som ble tatt ble beregnet ved å trekke eventuelle returnerte piller fra det totale antallet piller som ble utdelt til hver deltaker i denne perioden. Compliance ble beregnet for hvert medikament i kuren.
Uke 84
Gjennomsnittlig samsvar i prosent ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosent compliance er definert som det totale antallet piller tatt delt på det totale antallet piller som er foreskrevet. Det totale antallet piller som ble tatt ble beregnet ved å trekke eventuelle returnerte piller fra det totale antallet piller som ble utdelt til hver deltaker i denne perioden. Compliance ble beregnet for hvert medikament i kuren.
Uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPZ108859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere