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HIV-1感染症におけるアタザナビル+リトナビル+アバカビル/ラミブジン固定用量併用による導入/簡素化

2012年3月15日 更新者：ViiV Healthcare

詳細な説明を参照してください

この研究は、アタザナビル (ATV) + リトナビル (/r) + アバカビル/ラミブジン (ABC/3TC) 固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 1 回 (QD) ) 36 週間、続いて ATV の単純化レジメンまたはさらに 48 週間の ATV +/r の継続のいずれかに無作為に割り付け、抗レトロウイルス (ART) 未経験、HIV-1 感染、HLA-B でそれぞれ ABC/3TC と組み合わせて*5701 の否定的な被験者。

84週間の研究を完了したすべての被験者は、治療延長段階に入り、さらに60週間継続する資格があります。 この延長の目的は、84 週間の試験を完了した被験者の長期治療データを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudine Fixed-Dose Combination Tablet (ABC/3TC FDC) を 36 週間使用した後、ABC/3TC FDC による Atazanavir への簡素化または維持療法の安全性と有効性抗レトロウイルス未治療の HIV-1 感染 HLA-B*5701 陰性被験者における追加の 48 週間の初期レジメンと、その後の任意の 60 週間の治療延長段階

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00910
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上で、HIV-1感染の証拠が文書化されています。 (女性は、妊娠の可能性がない場合、妊娠の可能性があり、妊娠検査が陰性であり、承認された避妊方法に同意する場合、または完全な禁欲に同意する場合、この研究に参加して参加する資格があります。)
  • -被験者は抗レトロウイルス未使用です（NRTIによる14日以下の以前の治療があり、PIまたはNNRTIのいずれかによる以前の治療はないと定義されています）。
  • -被験者は、スクリーニング時にRoche COBAS AMPLICOR™（バージョン1.5）メソッドによる血漿HIV-1 RNA≥1,000コピー/ mLを持っています（HIV感染の他の文書が利用できない場合、ここでの陽性結果は、この研究のHIV感染の文書として役立つ可能性があります） .
  • -被験者は、この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力があります。

除外基準:

  • 被験者はHLA-B*5701陽性です。
  • スクリーニング時にB型肝炎またはB型肝炎とC型肝炎の両方に陽性である被験者（+ HbsAg）
  • スクリーニングで行われたジェノタイピングの結果は、被験者が逆転写酵素 (RT) 酵素に次の変異のいずれかを持っていることを示しています: K65R、L74V、または Y115F、または 2 つ以上のチミジン アナログ変異 (M41L、D67N、K70R、K219Q) の組み合わせ。または E) L210 または T215 のいずれかでの変化、またはアタザナビル耐性に関連する次のプロテアーゼ変異のうち 3 つ以上を含む: D30、V32、M36、M46、I47、G48、I50、I54、A71、G73、V77、V82、I84 、N88、および L90。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -被験者は、スクリーニング時にアクティブまたは急性のCDC臨床カテゴリーCイベントを持っています。 急性イベントの治療は、スクリーニングの少なくとも30日前に完了している必要があります。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は84週間の投与期間とプロトコルの評価および評価を完了することができません。
  • -被験者は、スクリーニング時に臨床的に関連する膵炎または臨床的に関連する肝炎が進行中です。
  • -新たに診断されたHIV関連の日和見感染症または登録時に急性治療を必要とする病状の存在。
  • -被験者は、糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、またはその他の心機能障害などの深刻な病状に苦しんでいます（既知の臨床的に重要な心臓伝導系疾患、重度の第1度房室ブロックを含む[PR間隔> 0.26秒]、第2度または第3度房室ブロック）、研究者の意見では、被験者の安全を損なう.
  • -被験者には、既存の精神的、身体的、または薬物乱用障害があり、治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよびプロトコルの評価および評価を遵守する被験者の能力を妨げます。
  • -被験者は、炎症性腸疾患または悪性腫瘍、腸虚血、吸収不良、または他の胃腸機能障害の病歴があり、薬物の吸収を妨げたり、被験者を経口薬の服用ができなくしたりする可能性があります。
  • -被験者は、ホスカルネット、ヒドロキシウレア、またはin vitroでのHIV-1に対する活性が文書化された他の薬剤による治療を必要とします 研究管理の28日以内。
  • -被験者は免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、ワクチン、またはインターフェロンなど）による治療をスクリーニング前の28日以内に必要とするか、または被験者はスクリーニング前の90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンを受けていました。 -吸入コルチコステロイドを使用している被験者は登録の資格があります。
  • Cockroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス<50 mL/分[Cockroft, 1976]。
  • -研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるか、膵炎または化学性肝炎を発症するリスクを高めるのに十分なアクティブなアルコールまたは物質の使用。
  • -治験薬の成分に対する過敏症。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の5倍以上。
  • 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超える（ULN）。
  • -被験者は、スクリーニング時に急性検査異常を有し、調査官の意見では、治験化合物の研究への被験者の参加を排除します。 グレード 4 の実験室異常は、被験者を研究参加から除外します。
  • -被験者は、スクリーニング前の28日以内に放射線療法または細胞毒性化学療法剤による治療を必要とするか、研究期間内にこれらの薬剤の必要性が予想される。
  • -HIV-1 RNA抑制に影響を与えた可能性のある1つ以上の治験薬プロトコルに登録されています。
  • 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。
  • -プロトンポンプ阻害剤の同時投与が必要な被験者。
  • -治験薬の開始から28日以内に禁止された薬物による治療を必要とする被験者、または研究中に予想される必要性。

治療延長段階の適格基準：

-被験者は、84週間の研究を無事に完了した場合、治療延長段階（84週から144週）に継続する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：簡素化
アタザナビル (ATV) 400 mg QD + アバカビル (ABC) 600 mg/ラミブジン (3TC) 300 mg 固定用量併用 (FDC) QD を 48 週間、その後任意で同じレジメンで 60 週間治療を延長。
薬：アバカビル（ABC）/ラミブジン（3TC）+アタザナビル（ATV）
アバカビル (ABC)/ラミブジン (3TC) FDC + アタザナビル (ATV) + リトナビル (/r) を 36 週間、続いて ABC/3TC + ATV を 48 週間、その後任意で同じレジメンで 60 週間治療を延長
他の：継続
アタザナビル (ATV) 300 mg QD + リトナビル (/r) 100 mg QD + アバカビル (ABC) 600 mg/ラミブジン (3TC) 300 mg FDC QD を 48 週間、その後任意で同じレジメンで 60 週間治療を延長。
薬：アバカビル (ABC)/ラミブジン (3TC) + アタザナビル (ATV) + リトナビル (/r)
アバカビル (ABC)/ラミブジン (3TC) FDC + アタザナビル (ATV) + リトアンビル (/r) を 36 週間、続いて ABC/3TC + ATV + /r を 48 週間、その後任意で同じレジメンで 60 週間治療を延長

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 HIV-1 RNA < 50 コピーを達成した参加者の割合 (PAR) (c) 84 週目の来院時にミリリットル (ml)
時間枠：84週目
84 週目に採取した血液サンプルから決定した HIV-1 RNA ウイルス <50 c/ml の PAR のパーセンテージは、ベースライン HIV-1 RNA (<100,000 c/ml および >=100,000 c/ml ）。 TLOVR アルゴリズムによると、レスポンダーは PAR で、確認されたウイルス量が 50 c/ml 未満で、非レスポンダー基準をまったく満たしていませんでした。 非応答者は、確認された HIV RNA < 50 c/ml を達成したことがない、何らかの理由で早期に研究または研究投薬を中止した、少なくとも 50 c/ml へのリバウンドを確認した、または少なくとも 50 c/ml の未確認の HIV RNA を持った PAR でした。最後の訪問でml。
84週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週間の無作為化フェーズの治療に無作為化された参加者のベースラインでの平均年齢
時間枠：無作為化フェーズのベースライン
無作為化フェーズの治療に無作為化された参加者の平均年齢は、ベースラインで計算されました。
無作為化フェーズのベースライン
36週目の訪問で血漿HIV-1 RNA <50 c/mlを達成した参加者の割合
時間枠：36週目
第３６週の血液サンプルからのＨＩＶ－１ ＲＮＡウイルス＜５０ｃ／ｍｌのＰＡＲのパーセンテージを表にした。 TLOVR アルゴリズムによると、レスポンダーは PAR で、確認されたウイルス量が 50 c/ml 未満で、非レスポンダー基準をまったく満たしていませんでした。 非応答者は、確認された HIV RNA < 50 c/ml、時期尚早に中止された (DC) 研究または研究投薬 (何らかの理由)、>= 50 c/ml へのリバウンドを確認した、または未確認の HIV RNA >= を達成したことがない PAR でした。前回の来院時は 50 c/ml。 ITT-E 観測分析 (Obs): すべての観測データ。 ITT-E M/D=F 分析: データが欠落している PAR / 治験薬 DC が失敗した後に収集されたデータ。
36週目
84週目の訪問で血漿HIV-1 RNA <50 c/mlを達成した参加者の割合
時間枠：84週目
血液サンプルを採取して、84 週目に c/ml で HIV-1 RNA ウイルスの量を測定しました。 84 週目に HIV-1 RNA <50 c/ml の参加者の割合を表にしました。 二次分析方法は次のとおりです: 観察 (Obs; 分析期間中のデータを含むすべての訪問を使用)、および欠落/中止=失敗 (M/D=F) 分析。 M/D=F: データが欠落している参加者、または治験薬 DC の後に収集されたデータが失敗と見なされた参加者。
84週目
144週目の訪問で血漿HIV-1 RNA <50 c/mlを達成した参加者の割合
時間枠：144週目
144 週での HIV-1 RNA <50 c/ml の PAR のパーセンテージを表にしました。ベースライン HIV-1 RNA (<100,000 および >=100,000 c/ml) によって階層化されています。 TLOVRアルゴリズムによると、レスポンダーはPARであり、非レスポンダー（NR）基準を満たしていない確認された（CF）HIV RNA <50 c / mlでした。 NR は、CF HIV RNA < 50 c/ml、途中で中止された (DC) 研究または研究投薬 (Med)、CF が >=50 c/ml にリバウンドした、または未確認の HIV RNA >= 50 c/ml を達成したことがない PAR でした。最後の訪問でml。 観察された分析 (Obs): すべての観察されたデータ。 M/D=F 分析: データが欠落している PAR/Med DC の研究後に収集されたデータは不合格でした。
144週目
36週目の訪問で血漿HIV-1 RNA <400 c/mlを達成した参加者の割合
時間枠：36週目
第３６週の血液サンプルからのＨＩＶ－１ ＲＮＡウイルス＜４００ｃ／ｍｌのＰＡＲのパーセンテージを表にした。 TLOVRアルゴリズムによると、レスポンダーは、非レスポンダー基準をまったく満たしていない、確認された（CF）HIV RNA <400 c / mlでPARでした。 非応答者は、CF HIV RNA <400 c/ml を達成したことがない、時期尚早に中止された (DC) 研究または研究投薬 (Med; 何らかの理由で)、CF が >=400 c/ml にリバウンドした、または未確認の HIV RNA を持っていた PAR でした。 >=最後の訪問で400 c/ml。 ITT-E 観測分析 (Obs): すべての観測データ。 ITT-E M/D=F 分析: データが欠落している PAR/Med DC の研究後に収集されたデータは不合格でした。
36週目
84週目の訪問でHIV-1 RNA <400 c/mlを達成した参加者の割合
時間枠：84週目
84週でHIV-1 RNA <400 c/mlのPARのパーセンテージを表にしました。ベースライン HIV-1 RNA (<100,000 および >=100,000 c/ml) によって階層化されています。 TLOVRアルゴリズムによると、レスポンダーは、非レスポンダー（NR）基準をまったく満たしていない、確認された（CF）HIV-RNA <400 c / mlのPARでした。 NR は、CF HIV RNA < 400 c/ml を達成したことがない、時期尚早に中止された (DC) 研究または研究投薬 (Med)、CF が >=400 c/ml にリバウンドした、または未確認の HIV RNA >=400 c/を持っていた PAR でした。最後の訪問でml。 観察された分析 (Obs): すべての観察されたデータ。 M/D=F 分析: データが欠落している PAR/Med DC の研究後に収集されたデータは不合格でした。
84週目
144週目の訪問でHIV-1 RNA <400 c/mlを達成した参加者の割合
時間枠：144週目
144 週目で HIV-1 RNA <400 c/ml の PAR の割合を表にしました。ベースライン HIV-1 RNA (<100,000 および >=100,000 c/ml) によって階層化されています。 TLOVRアルゴリズムによると、レスポンダーは、非レスポンダー（NR）基準をまったく満たしていない、確認された（CF）HIV-RNA <400 c / mlのPARでした。 NR は、CF HIV RNA < 400 c/ml を達成したことがない、時期尚早に中止された (DC) 研究または研究投薬 (Med)、CF が >=400 c/ml にリバウンドした、または未確認の HIV RNA >=400 c/を持っていた PAR でした。最後の訪問でml。 観察された分析 (Obs): すべての観察されたデータ。 M/D=F 分析: データが欠落している PAR/Med DC の研究後に収集されたデータは不合格でした。
144週目
36週目にプロトコル定義のウイルス学的失敗（PDVF）基準を満たした参加者の数
時間枠：36週目
ウイルス学的失敗 (PDVF) のプロトコル定義に基づいて、治療の 36 週間を通じて治療に応答しなかった参加者の数が集計されました。 PDVF は、(a) 30 週までに血漿 HIV-1 RNA <400 c/ml を達成できないこと、または (b) HIV-1 <400 c/ml を達成した後に HIV-1 RNA リバウンド >=400 c/ml を確認したこととして定義されました。
36週目
84週目にPDVF基準を満たした参加者の数
時間枠：84週目
ウイルス学的失敗（PDVF）のプロトコル定義に基づいて、治療の無作為化時から84週まで治療に反応しなかった参加者の数が表にされました。 PDVF は、(a) 30 週までに血漿 HIV-1 RNA <400 c/ml を達成できないこと、または (b) HIV-1 <400 c/ml を達成した後に HIV-1 RNA リバウンド >=400 c/ml を確認したこととして定義されました。
84週目
144週目にPDVF基準を満たした参加者の数
時間枠：144週目
ウイルス学的失敗 (PDVF) のプロトコル定義に基づいて、84 週から 144 週まで治療に反応しなかった延長期に登録された参加者の数を表にしました。 PDVF は、(a) 30 週までに血漿 HIV-1 RNA <400 c/ml を達成できないこと、または (b) HIV-1 <400 c/ml を達成した後に HIV-1 RNA リバウンド >=400 c/ml を確認したこととして定義されました。
144週目
36 週目の HIV-1 RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
ベースラインからの変化は、36 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 血漿ＨＩＶウイルス量を分析するために採血した。
ベースラインと 36 週目
84週でのHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 週目
ベースラインからの変化は、84週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 血漿ＨＩＶウイルス量を分析するために採血した。
ベースラインと 84 週目
144週目のHIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと144週目
ベースラインからの変化は、144週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 血漿ＨＩＶウイルス量を分析するために採血した。
ベースラインと144週目
36週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 週目
ＣＤ４＋細胞数を分析するために採血した。 CD4+ 細胞は、CD4 抗原を運ぶ T リンパ球です。 免疫応答は、CD4+ カウントによって評価されました。 ベースラインからの変化は、36 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと 36 週目
84週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 84 週目
CD4+ 細胞は、CD4 抗原を運ぶ T リンパ球です。 免疫応答は、CD4+ カウントによって評価されました。 ベースラインからの変化は、84週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ＣＤ４＋細胞数を分析するために採血した。
ベースラインと 84 週目
144週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと144週目
CD4+ 細胞は、CD4 抗原を運ぶ T リンパ球です。 免疫応答は、CD4+ カウントによって評価されました。 ベースラインからの変化は、144週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ＣＤ４＋細胞数を分析するために採血した。
ベースラインと144週目
ベースラインから 36 週までの逆転写酵素およびプロテアーゼにおいて、治療により出現した HIV 遺伝子型耐性を有する確認されたウイルス学的失敗参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
治療に反応しなかった参加者の血液サンプルが採取され、ウイルスに存在する変異が特定されました。 各参加者について、失敗時に見つかった変異を、ベースライン時に血液サンプルで見つかった変異と比較しました。 失敗時に開発された新しい耐性関連突然変異 (国際エイズ協会-USA ガイドラインによって定義された) は、薬のクラスによって集計されました。 PAR、​​参加者。 VF、ウイルス学的失敗; NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。
36週目までのベースライン
36週目から84週目までの無作為化からの逆転写酵素およびプロテアーゼにおける治療下で発生したHIV遺伝子型耐性を有する確認されたウイルス学的失敗参加者の数
時間枠：36週から84週までの無作為化
治療に反応しなかった参加者の血液サンプルが採取され、ウイルスに存在する変異が特定されました。 各参加者について、失敗時に見つかった変異を、ベースライン時に血液サンプルで見つかった変異と比較しました。 新しい国際エイズ協会-米国で定義された、失敗時に発生した耐性変異を薬剤クラス別に表にしました。 VF、ウイルス学的失敗; NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。
36週から84週までの無作為化
84 週目から 144 週目までの逆転写酵素およびプロテアーゼで治療により出現した HIV 遺伝子型耐性を有する確認されたウイルス学的失敗参加者の数
時間枠：84週から144週
治療に反応しなかった参加者の血液サンプルが採取され、ウイルスに存在する変異が特定されました。 各参加者について、失敗時に見つかった変異を、ベースライン時に血液サンプルで見つかった変異と比較しました。 新しい国際エイズ協会-米国で定義された、失敗時に発生した耐性変異を薬剤クラス別に表にしました。 VF、ウイルス学的失敗; NRTI、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 NNRTI、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤。 PI、プロテアーゼ阻害剤。
84週から144週
アバカビル、ラミブジン、アタザナビル、またはリトナビルに対する感受性が治療により低下した、ベースラインから 36 週までのウイルス学的失敗が確認された参加者の数
時間枠：36週目までのベースライン
治療に反応しなかった参加者から血液サンプルが採取され、研究で使用された各薬物の参加者から分離された HIV に対する薬物感受性の変化が評価されました。 各参加者について、失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された薬物感受性の変化を、ベースラインでの血液サンプルからのウイルスの薬物感受性と比較しました。 PAR、​​参加者。
36週目までのベースライン
アバカビル、ラミブジン、アタザナビル、またはリトナビルに対する HIV 感受性の治療による減少を伴う、36 週目から 84 週目までの無作為化から確認されたウイルス学的失敗の参加者の数
時間枠：36週から84週までの無作為化
治療に反応しなかった参加者から血液サンプルが採取され、研究で使用された各薬物の参加者から分離された HIV に対する薬物感受性の変化が評価されました。 各参加者について、失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された薬物感受性の変化を、ベースラインでの血液サンプルからのウイルスの薬物感受性と比較しました。 PAR、​​参加者。
36週から84週までの無作為化
アバカビル、ラミブジン、アタザナビル、またはリトナビルに対する HIV 感受性が治療により低下した、84 週目から 144 週目までのウイルス学的失敗が確認された参加者の数
時間枠：84週から144週
治療に反応しなかった参加者から血液サンプルが採取され、研究で使用された各薬物の参加者から分離された HIV に対する薬物感受性の変化が評価されました。 各参加者について、失敗時に収集されたサンプルからのウイルスの表現型アッセイによって検出された薬物感受性の変化を、ベースラインでの血液サンプルからのウイルスの薬物感受性と比較しました。 PAR、​​参加者。
84週から144週
36週目の平均遵守率
時間枠：36週目
遵守率は、服用した錠剤の総数を処方された錠剤の総数で割ったものとして定義されます。 服用した錠剤の総数は、この期間中に各参加者に分配された錠剤の総数から返品された錠剤を差し引いて計算されました。 コンプライアンスは、レジメンの各薬剤について計算されました。
36週目
84週目の平均遵守率
時間枠：84週目
遵守率は、服用した錠剤の総数を処方された錠剤の総数で割ったものとして定義されます。 服用した錠剤の総数は、この期間中に各参加者に分配された錠剤の総数から返品された錠剤を差し引いて計算されました。 コンプライアンスは、レジメンの各薬剤について計算されました。
84週目
144 週目の平均遵守率
時間枠：144週目
遵守率は、服用した錠剤の総数を処方された錠剤の総数で割ったものとして定義されます。 服用した錠剤の総数は、この期間中に各参加者に分配された錠剤の総数から返品された錠剤を差し引いて計算されました。 コンプライアンスは、レジメンの各薬剤について計算されました。
144週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月15日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPZ108859

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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