Индукция/упрощение атазанавира + ритонавира + абакавира/ламивудина в комбинации с фиксированными дозами при ВИЧ-1-инфекции
15 марта 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare
См. подробное описание
Это исследование было разработано для проверки эффективности, безопасности, переносимости и продолжительности противовирусного ответа между атазанавиром (ATV) + ритонавиром (/r) + абакавиром/ламивудином (ABC/3TC) комбинации с фиксированной дозой (FDC), каждый из которых вводили один раз в день (QD ) в течение 36 недель с последующей рандомизацией либо на упрощенный режим АТВ, либо на продолжение АТВ +/r в течение дополнительных 48 недель, каждый в комбинации с ABC/3TC у не получавших антиретровирусные препараты (АРТ), инфицированных ВИЧ-1, HLA-B *5701 отрицательный субъект.
Все субъекты, завершившие 84-недельное исследование, будут иметь право перейти на фазу продления лечения и продолжить его еще на 60 недель. Целью этого продления является получение данных о долгосрочном лечении субъектов, завершивших 84-недельное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Безопасность и эффективность начальной схемы атазанавира (ATV) + ритонавир (/r) + комбинированная таблетка с фиксированной дозой абакавира/ламивудина (ABC/3TC FDC) в течение 36 недель с последующим упрощением до атазанавира с ABC/3TC FDC или поддержанием Первоначальный режим в течение дополнительных 48 недель для ранее не получавших антиретровирусную терапию ВИЧ-1 инфицированных HLA-B*5701 отрицательных субъектов с последующей факультативной 60-недельной фазой продления лечения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
515
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
- GSK Investigational Site
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00910
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- GSK Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- GSK Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 2906
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- GSK Investigational Site
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет, и у него есть документально подтвержденные признаки ВИЧ-1-инфекции. (Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она: не имеет детородного потенциала, детородного потенциала с отрицательным тестом на беременность и согласна на утвержденные методы контрацепции или согласие на полное воздержание.)
- Субъект ранее не принимал антиретровирусные препараты (определяется как наличие ≤14 дней предшествующей терапии любым НИОТ и отсутствие предшествующей терапии ни ИП, ни ННИОТ).
- Субъект имеет РНК ВИЧ-1 в плазме ≥ 1000 копий/мл по методу Roche COBAS AMPLICOR™ (версия 1.5) при скрининге (если нет других документов о ВИЧ-инфекции, положительный результат здесь может служить подтверждением ВИЧ-инфекции для данного исследования) .
- Субъект желает и может понять и предоставить письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект положительный на HLA-B*5701.
- Субъект дал положительный результат на гепатит B или гепатит B и гепатит C при скрининге (+ HbsAg)
- Результаты генотипирования, проведенные при скрининге, показывают, что у субъекта есть любая из следующих мутаций фермента обратной транскриптазы (RT): K65R, L74V или Y115F, или комбинация двух или более мутаций аналога тимидина (M41L, D67N, K70R, K219Q). или E), которые включают изменения в L210 или T215, или ≥ 3 из следующих мутаций протеазы, связанных с устойчивостью к атазанавиру: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 и L90.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъект имеет активное или острое событие клинической категории C CDC при скрининге. Лечение острого явления должно быть завершено не менее чем за 30 дней до скрининга.
- Субъект, по мнению исследователя, не в состоянии завершить 84-недельный период дозирования и протокольные оценки и оценки.
- Субъект имеет продолжающийся клинически значимый панкреатит или клинически значимый гепатит на момент скрининга.
- Наличие недавно диагностированной оппортунистической инфекции, связанной с ВИЧ, или любого заболевания, требующего неотложной терапии на момент регистрации.
- Субъект страдает серьезным заболеванием, таким как диабет, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или другая сердечная дисфункция (включая известное клинически значимое заболевание проводящей системы сердца, тяжелую атриовентрикулярную блокаду первой степени [интервал PR > 0,26 секунды], вторую или третью степень атриовентрикулярная блокада), что, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность субъекта.
- У субъекта ранее существовавшее психическое, физическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки и оценки протокола.
- Субъект имеет в анамнезе воспалительное заболевание кишечника или злокачественное новообразование, ишемию кишечника, мальабсорбцию или другую желудочно-кишечную дисфункцию, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или сделать субъекта неспособным принимать лекарства перорально.
- Субъекту требуется лечение фоскарнетом, гидроксимочевиной или другими агентами с подтвержденной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после начала исследования.
- Субъекту требуется лечение иммуномодулирующими агентами (такими как системные кортикостероиды, интерлейкины, вакцины или интерфероны) в течение 28 дней до скрининга, или субъект получил иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ-1 в течение 90 дней до скрининга. Субъекты, использующие ингаляционные кортикостероиды, имеют право на регистрацию.
- Клиренс креатинина <50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта [Cockroft, 1976].
- Употребление активного алкоголя или психоактивных веществ, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения адекватного соблюдения исследуемой терапии или повышения риска развития панкреатита или химического гепатита.
- Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Субъект имеет какие-либо острые лабораторные отклонения при скрининге, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании исследуемого соединения. Любая лабораторная аномалия 4-й степени исключает участие субъекта в исследовании.
- Субъекту требуется лечение лучевой терапией или цитотоксическими химиотерапевтическими агентами в течение 28 дней до скрининга или у него есть предполагаемая потребность в этих агентах в течение периода исследования.
- Зарегистрирован в одном или нескольких протоколах исследований лекарственных препаратов, что могло повлиять на подавление РНК ВИЧ-1.
- Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.
- Субъекты, которым требуется одновременное введение ингибиторов протонной помпы.
- Субъекты, которым требуется лечение запрещенными лекарствами в течение 28 дней после начала приема исследуемого продукта или предполагаемая потребность во время исследования.
Критерии приемлемости для продления фазы лечения:
- Субъекты будут иметь право продолжить фазу продления лечения (с 84 по 144 недели), если они успешно завершили 84-недельное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Упрощение
Атазанавир (ATV) 400 мг QD + абакавир (ABC) 600 мг/ламивудин (3TC) Комбинация с фиксированной дозой 300 мг (FDC) QD в течение 48 недель с последующим дополнительным продлением лечения на 60 недель по той же схеме.
|
Абакавир (ABC)/ламивудин (3TC) FDC + атазанавир (ATV) + ритонавир (/r) в течение 36 недель, затем ABC/3TC + ATV в течение 48 недель с последующим дополнительным продлением лечения на 60 недель по той же схеме
|
|
ДРУГОЙ: Продолжение
Атазанавир (ATV) 300 мг QD + ритонавир (/r) 100 мг QD + абакавир (ABC) 600 мг/ламивуидин (3TC) 300 мг FDC QD в течение 48 недель с последующим дополнительным продлением лечения на 60 недель по той же схеме.
|
Абакавир (ABC)/ламивудин (3TC) FDC + атазанавир (ATV) + ритоанвир (/r) в течение 36 недель, затем ABC/3TC + ATV + /r в течение 48 недель с последующим дополнительным продлением лечения на 60 недель по той же схеме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников (PAR), у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был <50 копий (c)/миллилитр (мл) на визите на неделе 84
Временное ограничение: Неделя 84
|
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <50 ц/мл, определенный из образца крови, взятого на неделе 84, был сведен в таблицу по группам лечения со стратификацией по исходному уровню РНК ВИЧ-1 (<100 000 кл/мл и >=100 000 ц/мл). ).
В соответствии с алгоритмом TLOVR ответчики были PAR с подтвержденной вирусной нагрузкой <50 клеток/мл, которые не соответствовали ни одному критерию отсутствия ответа.
К неответившим относились пациенты с PAR, которые никогда не достигали подтвержденного уровня РНК ВИЧ <50 клеток/мл, преждевременно прекратили исследование или прием исследуемого препарата по какой-либо причине, имели подтвержденный отскок по меньшей мере до 50 клеток/мл или имели неподтвержденный уровень РНК ВИЧ не менее 50 клеток/мл. мл при последнем посещении.
|
Неделя 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст на исходном уровне участников, рандомизированных для лечения на 48-недельной рандомизированной фазе
Временное ограничение: Исходный уровень рандомизированной фазы
|
Средний возраст участников, рандомизированных для лечения в рандомизированной фазе, был рассчитан на исходном уровне.
|
Исходный уровень рандомизированной фазы
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на визите на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <50 ц/мл из образца крови на 36-й неделе заносили в таблицу.
В соответствии с алгоритмом TLOVR ответчики были PAR с подтвержденной вирусной нагрузкой <50 клеток/мл, которые не соответствовали ни одному критерию отсутствия ответа.
Не ответившие на лечение лица включали PAR, которые никогда не достигали подтвержденного уровня РНК ВИЧ <50 клеток/мл, преждевременно прекратили (DC) исследование или исследуемое лекарство (по любой причине), имели подтвержденный возврат к >=50 клеток/мл или имели неподтвержденный уровень РНК ВИЧ >= 50 ц/мл при последнем посещении.
Анализ наблюдений ITT-E (Obs): все данные наблюдений.
Анализ ITT-E M/D=F: PAR с отсутствующими данными/данные, собранные после DC исследуемого препарата, оказались неудачными.
|
Неделя 36
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на визите на неделе 84
Временное ограничение: Неделя 84
|
Образец крови брали для определения количества РНК вируса ВИЧ-1 в мкл/мл на неделе 84.
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 84 был сведен в таблицу.
Вторичными методами анализа были: наблюдаемый (наблюдение; используются все визиты с данными в период анализа) и анализ отсутствия/прекращения = неудачи (M/D=F).
M/D=F: участники с отсутствующими данными или данные, собранные после приема исследуемого препарата DC, считались неудачниками.
|
Неделя 84
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови был ниже 50 копий/мл на визите на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Процент PAR с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 144 был приведен в таблицу; стратифицировано по исходному уровню РНК ВИЧ-1 (<100 000 и >=100 000 копий/мл).
Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной (CF) РНК ВИЧ <50 ц/мл, которые не соответствовали ни одному критерию нереспондеров (NR).
NR были PAR, которые никогда не достигали CF ВИЧ РНК <50 ц / мл, преждевременно прекратили (DC) исследование или исследуемое лекарство (Med), у которых CF восстановился до> = 50 ц / мл, или у которых была неподтвержденная РНК ВИЧ> = 50 ц / мл. мл при последнем посещении.
Наблюдаемый анализ (Obs): все наблюдаемые данные.
Анализ M/D=F: PAR с отсутствующими данными/данные, собранные после исследования Med DC, оказались неудачными.
|
Неделя 144
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 в плазме был ниже 400 копий/мл на визите на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Процент PAR с РНК-вирусом ВИЧ-1 <400 ц/мл из образца крови на 36-й неделе заносили в таблицу.
Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной (CF) РНК ВИЧ <400 мк/мл, которые не соответствовали ни одному критерию отсутствия респондера.
Не ответившие на лечение были PAR, которые никогда не достигали CF ВИЧ РНК <400 ц / мл, преждевременно прекратили (DC) исследование или исследуемое лекарство (Med; по любой причине), у которых CF восстановился до> = 400 ц / мл, или у которых была неподтвержденная РНК ВИЧ >=400 кл/мл при последнем посещении.
Анализ наблюдений ITT-E (Obs): все данные наблюдений.
Анализ ITT-E M/D=F: PAR с отсутствующими данными/данные, собранные после исследования Med DC, оказались неудачными.
|
Неделя 36
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 400 копий/мл на визите на неделе 84
Временное ограничение: Неделя 84
|
Процент PAR с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделе 84 был приведен в таблицу; стратифицировано по исходному уровню РНК ВИЧ-1 (<100 000 и >=100 000 копий/мл).
Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной (CF) ВИЧ-РНК <400 ц/мл, которые не соответствовали ни одному критерию нереспондеров (NR).
NR были PAR, которые никогда не достигали CF ВИЧ РНК <400 ц / мл, преждевременно прекратили (DC) исследование или исследуемое лекарство (Med), у которых CF восстановился до> = 400 ц / мл, или у которых была неподтвержденная РНК ВИЧ> = 400 ц / мл. мл при последнем посещении.
Наблюдаемый анализ (Obs): все наблюдаемые данные.
Анализ M/D=F: PAR с отсутствующими данными/данные, собранные после исследования Med DC, оказались неудачными.
|
Неделя 84
|
|
Процент участников, у которых уровень РНК ВИЧ-1 был ниже 400 копий/мл на визите на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Процент PAR с РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл на неделе 144 был приведен в таблицу; стратифицировано по исходному уровню РНК ВИЧ-1 (<100 000 и >=100 000 копий/мл).
Согласно алгоритму TLOVR, респондеры были PAR с подтвержденной (CF) ВИЧ-РНК <400 ц/мл, которые не соответствовали ни одному критерию нереспондеров (NR).
NR были PAR, которые никогда не достигали CF ВИЧ РНК <400 ц / мл, преждевременно прекратили (DC) исследование или исследуемое лекарство (Med), у которых CF восстановился до> = 400 ц / мл, или у которых была неподтвержденная РНК ВИЧ> = 400 ц / мл. мл при последнем посещении.
Наблюдаемый анализ (Obs): все наблюдаемые данные.
Анализ M/D=F: PAR с отсутствующими данными/данные, собранные после исследования Med DC, оказались неудачными.
|
Неделя 144
|
|
Количество участников, которые соответствовали установленным протоколом критериям вирусологической неудачи (PDVF) на неделе 36
Временное ограничение: Неделя 36
|
Было занесено в таблицу количество участников, которые не ответили на терапию в течение 36 недель лечения, на основе определения вирусологической неудачи в протоколе (PDVF).
PDVF определяли как (а) неспособность достичь уровня РНК ВИЧ-1 в плазме <400 клеток/мл к 30-й неделе или (b) подтвержденный отскок РНК ВИЧ-1 >=400 клеток/мл после достижения уровня ВИЧ-1 <400 клеток/мл.
|
Неделя 36
|
|
Количество участников, которые соответствовали критериям PDVF на неделе 84
Временное ограничение: Неделя 84
|
Число участников, которые не ответили на терапию с момента рандомизации лечения до 84-й недели, на основании определения вирусологической неудачи протокола (PDVF), было сведено в таблицу.
PDVF определяли как (а) неспособность достичь уровня РНК ВИЧ-1 в плазме <400 клеток/мл к 30-й неделе или (b) подтвержденный отскок РНК ВИЧ-1 >=400 клеток/мл после достижения уровня ВИЧ-1 <400 клеток/мл.
|
Неделя 84
|
|
Количество участников, которые соответствовали критериям PDVF на неделе 144
Временное ограничение: Неделя 144
|
Число участников, зачисленных в расширенную фазу, которые не ответили на терапию с 84-й по 144-ю неделю, на основании протокола определения вирусологической неудачи (PDVF) было занесено в таблицу.
PDVF определяли как (а) неспособность достичь уровня РНК ВИЧ-1 в плазме <400 клеток/мл к 30-й неделе или (b) подтвержденный отскок РНК ВИЧ-1 >=400 клеток/мл после достижения уровня ВИЧ-1 <400 клеток/мл.
|
Неделя 144
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 36-й неделе минус исходное значение.
Взята кровь для анализа на вирусную нагрузку ВИЧ в плазме.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 84-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 84
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 84 минус исходное значение.
Взята кровь для анализа на вирусную нагрузку ВИЧ в плазме.
|
Исходный уровень и неделя 84
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 144
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 144-й неделе минус исходное значение.
Взята кровь для анализа на вирусную нагрузку ВИЧ в плазме.
|
Исходный уровень и неделя 144
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
|
Кровь брали для анализа на количество клеток CD4+.
Клетка CD4+ представляет собой Т-лимфоцит, несущий антиген CD4.
Иммунологический ответ оценивали по количеству CD4+.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 36-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень и неделя 36
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 84-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 84
|
Клетка CD4+ представляет собой Т-лимфоцит, несущий антиген CD4.
Иммунологический ответ оценивали по количеству CD4+.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 84 минус исходное значение.
Кровь брали для анализа на количество клеток CD4+.
|
Исходный уровень и неделя 84
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 144
|
Клетка CD4+ представляет собой Т-лимфоцит, несущий антиген CD4.
Иммунологический ответ оценивали по количеству CD4+.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 144-й неделе минус исходное значение.
Кровь брали для анализа на количество клеток CD4+.
|
Исходный уровень и неделя 144
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей и генотипической резистентностью ВИЧ, возникшей при лечении, в обратной транскриптазе и протеазе от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
У участников, не ответивших на терапию, был взят образец крови, и были идентифицированы мутации, присутствующие в вирусе.
Для каждого участника мутации, обнаруженные на момент неудачи, сравнивали с любыми мутациями, обнаруженными в образце крови на исходном уровне.
Новые мутации, связанные с резистентностью (определенные в рекомендациях Международного общества по СПИДу-США), которые развились во время неудачи, были сведены в таблицу по классам препаратов.
ФАР, участники; VF, вирусологическая недостаточность; НИОТ, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ННИОТ, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ИП, ингибитор протеазы.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей и генотипической резистентностью к ВИЧ, возникшей после лечения, в обратной транскриптазе и протеазе с момента рандомизации с 36-й по 84-ю неделю
Временное ограничение: Рандомизация с 36 по 84 неделю
|
У участников, не ответивших на терапию, был взят образец крови, и были идентифицированы мутации, присутствующие в вирусе.
Для каждого участника мутации, обнаруженные на момент неудачи, сравнивали с любыми мутациями, обнаруженными в образце крови на исходном уровне.
Новое Международное общество по борьбе со СПИДом-США определило мутации резистентности, которые развились во время неудачи, и были сведены в таблицу по классам препаратов.
VF, вирусологическая недостаточность; НИОТ, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ННИОТ, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ИП, ингибитор протеазы.
|
Рандомизация с 36 по 84 неделю
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей и генотипической резистентностью ВИЧ, возникшей при лечении, в обратной транскриптазе и протеазе с 84-й по 144-ю неделю
Временное ограничение: С 84-й по 144-ю неделю
|
У участников, не ответивших на терапию, был взят образец крови, и были идентифицированы мутации, присутствующие в вирусе.
Для каждого участника мутации, обнаруженные на момент неудачи, сравнивали с любыми мутациями, обнаруженными в образце крови на исходном уровне.
Новое Международное общество по борьбе со СПИДом-США определило мутации резистентности, которые развились во время неудачи, и были сведены в таблицу по классам препаратов.
VF, вирусологическая недостаточность; НИОТ, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ННИОТ, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; ИП, ингибитор протеазы.
|
С 84-й по 144-ю неделю
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей от исходного уровня до 36-й недели со снижением чувствительности к абакавиру, ламивудину, атазанавиру или ритонавиру
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Образцы крови были взяты у участников, не ответивших на терапию, и были оценены изменения в лекарственной чувствительности к ВИЧ, выделенному от участников, для каждого препарата, использованного в исследовании.
Для каждого участника изменения чувствительности к лекарственным средствам, обнаруженные фенотипическим анализом в вирусе из образца, собранного во время неудачи, сравнивали с чувствительностью к лекарственным средствам в вирусе из образца крови на исходном уровне.
ПАР, участник.
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей от рандомизации на неделе 36 до недели 84 со снижением чувствительности ВИЧ к абакавиру, ламивудину, атазанавиру или ритонавиру на фоне лечения
Временное ограничение: Рандомизация с 36 по 84 неделю
|
Образцы крови были взяты у участников, не ответивших на терапию, и были оценены изменения в лекарственной чувствительности к ВИЧ, выделенному от участников, для каждого препарата, использованного в исследовании.
Для каждого участника изменения чувствительности к лекарственным средствам, обнаруженные фенотипическим анализом в вирусе из образца, собранного во время неудачи, сравнивали с чувствительностью к лекарственным средствам в вирусе из образца крови на исходном уровне.
ПАР, участник.
|
Рандомизация с 36 по 84 неделю
|
|
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей с 84-й по 144-ю неделю со снижением чувствительности ВИЧ к абакавиру, ламивудину, атазанавиру или ритонавиру
Временное ограничение: С 84-й по 144-ю неделю
|
Образцы крови были взяты у участников, не ответивших на терапию, и были оценены изменения в лекарственной чувствительности к ВИЧ, выделенному от участников, для каждого препарата, использованного в исследовании.
Для каждого участника изменения чувствительности к лекарственным средствам, обнаруженные фенотипическим анализом в вирусе из образца, собранного во время неудачи, сравнивали с чувствительностью к лекарственным средствам в вирусе из образца крови на исходном уровне.
ПАР, участник.
|
С 84-й по 144-ю неделю
|
|
Средний процент соблюдения на 36 неделе
Временное ограничение: Неделя 36
|
Процент соблюдения определяется как общее количество принятых таблеток, деленное на общее количество назначенных таблеток.
Общее количество принятых таблеток рассчитывали путем вычитания всех возвращенных таблеток из общего количества таблеток, выданных каждому участнику в течение этого периода.
Комплаентность рассчитывалась для каждого препарата в схеме.
|
Неделя 36
|
|
Средний процент соблюдения на 84-й неделе
Временное ограничение: Неделя 84
|
Процент соблюдения определяется как общее количество принятых таблеток, деленное на общее количество назначенных таблеток.
Общее количество принятых таблеток рассчитывали путем вычитания всех возвращенных таблеток из общего количества таблеток, выданных каждому участнику в течение этого периода.
Комплаентность рассчитывалась для каждого препарата в схеме.
|
Неделя 84
|
|
Средний процент соблюдения на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Процент соблюдения определяется как общее количество принятых таблеток, деленное на общее количество назначенных таблеток.
Общее количество принятых таблеток рассчитывали путем вычитания всех возвращенных таблеток из общего количества таблеток, выданных каждому участнику в течение этого периода.
Комплаентность рассчитывалась для каждого препарата в схеме.
|
Неделя 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- L Ross, E Dejesus, M Potter, A LaMarca, D Murphy, I Melendez-Rivera, D Ward, P Wannamaker, J Uy, L Patel, H Amrine-Madsen, J Horton. Epidemiological and Genotypic Clustering of HIV infection within North America During 2007 International HIV & Hepatitis Drug Resistance Workshop & Curative Strategies, 8-12 June 2010, Dubrovnik, Croatia, Poster 150.
- Young B, Squires K, Patel P, Dejesus E, Bellos N, Berger D, Sutherland-Phillips DH, Liao Q, Shaefer M, Wannamaker P. First large, multicenter, open-label study utilizing HLA-B*5701 screening for abacavir hypersensitivity in North America. AIDS. 2008 Aug 20;22(13):1673-5. doi: 10.1097/QAD.0b013e32830719aa.
- • L Ross, K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, A Rachlis, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Genotypic Screening Impact in ARIES [Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) for 36 Weeks Followed By Randomization to ATV +ABC/3TC or ATV/r + ABC/3TC for 48 Wks in HIV-infected, ART Naïve Patients] :Low Rates of Virologic Failure. The 19th Annual Canadian Conference on HIV/AIDS Research, 13-16 May 2010, Saskatoon, Canada. Poster P-169.
- K Squires, E DeJesus, N Bellos, D Ward, D Murphy, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Sustained Virologic Efficacy of Atazanavir (ATV) Versus Atazanavir/Ritonavir (ATV/r), each in Combination with Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) over 120 Weeks: the ARIES Trial. 48th ICAAC; September 12-15, 2010, Boston, MA. Poster H-204.
- K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, D Sutherland-Phillips, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) + Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC) in Antiretroviral (ART)-Naive HIV-1 Infected HLA-B*5701 Negative Subjects Demonstrates Efficacy and Safety: the ARIES Trial. 48th ICAAC; October 25-28, 2008, Washington, DC. Poster H-1250a.
- K Squires, B Young, E DeJesus, N Bellos, D Murphy, D Sutherland-Phillips, H Zhao, L Patel, L Ross, P Wannamaker, M Shaefer. Similar Efficacy and Tolerability of Atazanavir (ATV) Compared to ATV/Ritonavir (RTV, r), Each in Combination with Abacavir/Lamivudine (ABC/3TC), after Initial Suppression with ABC/3TC + ATV/r in HIV-1 Infected Patients: 84 Week Results of the ARIES Trial. 5th IAS Conference; Cape Town, South Africa. Abstract WELBB103
- Squires KE, Young B, DeJesus E, Bellos N, Murphy D, Sutherland-Phillips DH, Zhao HH, Patel LG, Ross LL, Wannamaker PG, Shaefer MS; ARIES Study Team. Safety and efficacy of a 36-week induction regimen of abacavir/lamivudine and ritonavir-boosted atazanavir in HIV-infected patients. HIV Clin Trials. 2010 Mar-Apr;11(2):69-79. doi: 10.1310/hct1102-69.
- Squires KE, Young B, Dejesus E, Bellos N, Murphy D, Zhao HH, Patel LG, Ross LL, Wannamaker PG, Shaefer MS; ARIES study team. Similar efficacy and tolerability of atazanavir compared with atazanavir/ritonavir, each with abacavir/lamivudine after initial suppression with abacavir/lamivudine plus ritonavir-boosted atazanavir in HIV-infected patients. AIDS. 2010 Aug 24;24(13):2019-27. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833bee1b.
- Ross LL, Horton J, Hasan S, Brown JR, Murphy D, DeJesus E, Potter M, LaMarca A, Melendez-Rivera I, Ward D, Uy J, Shaefer MS. HIV-1 transmission patterns in antiretroviral therapy-naive, HIV-infected North Americans based on phylogenetic analysis by population level and ultra-deep DNA sequencing. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89611. doi: 10.1371/journal.pone.0089611. eCollection 2014.
- Squires KE, Young B, DeJesus E, Bellos N, Murphy D, Ward D, Zhao HH, Ross LL, Shaefer MS; ARIES Study Team. ARIES 144 week results: durable virologic suppression in HIV-infected patients simplified to unboosted atazanavir/abacavir/lamivudine. HIV Clin Trials. 2012 Sep-Oct;13(5):233-44. doi: 10.1310/hct1305-233.
- Young B, Squires KE, Ross LL, Santiago L, Sloan LM, Zhao HH, Wine BC, Pakes GE, Margolis DA, Shaefer MS; Aries EPZ108859 Study Team. Inflammatory biomarker changes and their correlation with Framingham cardiovascular risk and lipid changes in antiretroviral-naive HIV-infected patients treated for 144 weeks with abacavir/lamivudine/atazanavir with or without ritonavir in ARIES. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):350-8. doi: 10.1089/aid.2012.0278. Epub 2012 Dec 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Ламивудин
- Атазанавира сульфат
- Абакавир
- Дидезоксинуклеозиды
Другие идентификационные номера исследования
- EPZ108859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .