Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie/vereenvoudiging met atazanavir + ritonavir + abacavir/lamivudine vaste-dosiscombinatie bij hiv-1-infectie

15 maart 2012 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Zie gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid te testen van de antivirale respons tussen atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abacavir/lamivudine (ABC/3TC) Vaste dosiscombinatie (FDC) elk eenmaal daags toegediend (QD ) gedurende 36 weken gevolgd door randomisatie naar ofwel een vereenvoudigingsregime van ATV of voortzetting van ATV +/r gedurende nog eens 48 weken, elk in combinatie met ABC/3TC bij antiretrovirale (ART)-naïeve, HIV-1-geïnfecteerde, HLA-B *5701 negatieve onderwerpen.

Alle proefpersonen die het 84 weken durende onderzoek voltooien, komen in aanmerking om de behandelingsverlengingsfase in te gaan en nog eens 60 weken voort te zetten. Het doel van deze verlenging is het verkrijgen van behandelingsgegevens voor de langere termijn van proefpersonen die het 84 weken durende onderzoek hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheid en werkzaamheid van een initiële behandeling van atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + de abacavir/lamivudine vaste-dosiscombinatietablet (ABC/3TC FDC) gedurende 36 weken, gevolgd door vereenvoudiging naar atazanavir met ABC/3TC FDC of handhaving van het initiële regime voor nog eens 48 weken bij antiretroviraal-naïeve hiv-1-geïnfecteerde HLA-B*5701-negatieve proefpersonen, gevolgd door een optionele behandelingsverlengingsfase van 60 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar en heeft gedocumenteerd bewijs van HIV-1-infectie. (Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan dit onderzoek als zij: niet vruchtbaar is, zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest en instemt met goedgekeurde anticonceptiemethoden, of instemt met volledige onthouding.)
  • Proefpersoon is antiretroviraal-naïef (gedefinieerd als ≤14 dagen eerdere behandeling met een NRTI en geen eerdere behandeling met een PI of NNRTI).
  • Proefpersoon heeft plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopieën/ml door Roche COBAS AMPLICOR™ (versie 1.5) methode bij screening (als er geen andere documentatie van hiv-infectie beschikbaar is, kan een positief resultaat hier dienen als documentatie van hiv-infectie voor dit onderzoek) .
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is HLA-B*5701 positief.
  • Proefpersoon positief getest op Hepatitis B of zowel Hepatitis B als Hepatitis C bij screening (+ HbsAg)
  • Genotyperingsresultaten uitgevoerd bij de screening geven aan dat de patiënt een van de volgende mutaties heeft op het reverse transcriptase (RT) -enzym: K65R, L74V of Y115F, of een combinatie van twee of meer thymidine-analoogmutaties (M41L, D67N, K70R, K219Q of E) met veranderingen op L210 of T215, of ≥ 3 van de volgende proteasemutaties geassocieerd met atazanavirresistentie: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 en L90.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersoon heeft bij screening een actief of acuut CDC-voorval van klinische categorie C. De behandeling van de acute gebeurtenis moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn voltooid.
  • Proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om de doseringsperiode van 84 weken en protocolevaluaties en beoordelingen te voltooien.
  • Proefpersoon heeft bij screening aanhoudende klinisch relevante pancreatitis of klinisch relevante hepatitis.
  • Aanwezigheid van een nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde opportunistische infectie of een medische aandoening die acute therapie vereist op het moment van inschrijving.
  • Proefpersoon lijdt aan een ernstige medische aandoening, zoals diabetes, congestief hartfalen, cardiomyopathie of andere cardiale disfunctie (waaronder bekende, klinisch significante cardiale geleidingssysteemziekte, ernstig eerstegraads atrioventriculair blok [PR-interval > 0,26 seconden], tweede- of derdegraads atrioventriculair blok), wat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
  • Proefpersoon heeft een reeds bestaande mentale, fysieke of middelenmisbruikstoornis, die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om zich te houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties en beoordelingen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte of maligniteit, intestinale ischemie, malabsorptie of andere gastro-intestinale stoornissen, die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren of ervoor kunnen zorgen dat de proefpersoon geen orale medicatie kan innemen.
  • Proefpersoon heeft behandeling nodig met foscarnet, hydroxyurea of ​​andere middelen met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro binnen 28 dagen na toediening van het onderzoek.
  • De patiënt heeft behandeling met immunomodulerende middelen (zoals systemische corticosteroïden, interleukinen, vaccins of interferonen) nodig binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of de patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een HIV-1-immunotherapeutisch vaccin gekregen. Onderwerpen die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Creatinineklaring <50 ml/min via de Cockroft-Gault-methode [Cockroft, 1976].
  • Actief alcohol- of middelengebruik voldoende, naar de mening van de onderzoeker, om adequate therapietrouw te voorkomen of om het risico op het ontwikkelen van pancreatitis of chemische hepatitis te vergroten.
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • De proefpersoon heeft bij de screening een acute laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksverbinding zou uitsluiten. Elke graad 4 laboratoriumafwijking zou een proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening behandeling met bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen nodig, of verwacht deze middelen binnen de onderzoeksperiode nodig te hebben.
  • Ingeschreven in een of meer onderzoeksgeneesmiddelenprotocollen, die mogelijk van invloed zijn geweest op de onderdrukking van hiv-1-RNA.
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  • Patiënten die gelijktijdige toediening van protonpompremmers nodig hebben.
  • Proefpersonen die behandeling met de verboden medicijnen nodig hebben binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoeksproduct, of een verwachte behoefte tijdens het onderzoek.

Criteria om in aanmerking te komen voor de fase van verlenging van de behandeling:

- Proefpersonen komen in aanmerking om door te gaan in de behandelingsverlengingsfase (week 84 tot 144) als ze het 84 weken durende onderzoek met succes hebben afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Vereenvoudiging
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivudine (3TC) 300 mg vaste-dosiscombinatie (FDC) QD gedurende 48 weken gevolgd door optionele verlenging van de behandeling met 60 weken op hetzelfde schema.
Geneesmiddel: Abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) gedurende 36 weken gevolgd door ABC/3TC + ATV gedurende 48 weken gevolgd door optionele verlenging van de behandeling gedurende 60 weken met hetzelfde regime
ANDER: Voortzetting
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivuidine (3TC )300 mg FDC QD gedurende 48 weken gevolgd door optionele verlenging van de behandeling met 60 weken volgens hetzelfde regime.
Geneesmiddel: Abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudine (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) gedurende 36 weken gevolgd door ABC/3TC + ATV + /r gedurende 48 weken gevolgd door optionele verlenging van de behandeling met 60 weken op hetzelfde schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers (PAR) dat plasma hiv-1 RNA <50 kopieën (c)/milliliter (ml) bereikte tijdens het bezoek in week 84
Tijdsspanne: Week 84
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bepaald uit een bloedmonster afgenomen in week 84 werd getabelleerd per behandelingsarm met stratificatie op baseline hiv-1 RNA (<100.000 c/ml en >=100.000 c/ml ). Volgens het TLOVR-algoritme waren responders PAR met een bevestigde virale belasting <50 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium voldeden. Non-responders waren PAR die nooit een bevestigd hiv-RNA <50 c/ml bereikten, voortijdig stopten met onderzoek of studiemedicatie om welke reden dan ook, een bewezen rebound hadden tot ten minste 50 c/ml, of een onbevestigd hiv-RNA hadden van ten minste 50 c/ml. ml bij laatste bezoek.
Week 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde leeftijd bij baseline van deelnemers gerandomiseerd naar behandeling voor de gerandomiseerde fase van 48 weken
Tijdsspanne: Basislijn van gerandomiseerde fase
De gemiddelde leeftijd van deelnemers die in de gerandomiseerde fase naar behandeling werden gerandomiseerd, werd berekend bij baseline.
Basislijn van gerandomiseerde fase
Percentage deelnemers dat plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 36
Tijdsspanne: Week 36
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <50 c/ml uit een bloedmonster van week 36 werd getabelleerd. Volgens het TLOVR-algoritme waren responders PAR met een bevestigde virale belasting <50 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium voldeden. Non-responders waren PAR die nooit een bevestigd HIV RNA <50 c/ml bereikten, voortijdig stopten met (DC) onderzoek of studiemedicatie (om welke reden dan ook), een bevestigde rebound hadden tot >=50 c/ml, of een onbevestigd HIV RNA >= hadden 50 c/ml bij laatste bezoek. ITT-E waargenomen analyse (Obs): alle waargenomen gegevens. ITT-E M/D=F-analyse: PAR met ontbrekende gegevens/gegevens verzameld nadat studiemedicatie DC faalde.
Week 36
Percentage deelnemers dat plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 84
Tijdsspanne: Week 84
Er werd een bloedmonster afgenomen om de hoeveelheid HIV-1 RNA-virus in c/ml te bepalen in week 84. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 c/ml in week 84 werd getabelleerd. De secundaire analysemethoden waren: Waargenomen (Obs; gebruikt alle bezoeken met gegevens in de analyseperiode) en ontbrekende/beëindiging=mislukking (M/D=F) analyses. M/D=V: deelnemers met ontbrekende gegevens of gegevens verzameld na studiemedicatie DC werden als mislukt beschouwd.
Week 84
Percentage deelnemers dat plasma hiv-1 RNA <50 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Percentage PAR met HIV-1 RNA <50 c/ml in week 144 werd getabelleerd; gestratificeerd naar basislijn HIV-1 RNA (<100.000 en >=100.000 c/ml). Volgens het TLOVR-algoritme waren responders PAR met bevestigd (CF) hiv-RNA <50 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium (NR) voldeden. NR waren PAR die nooit CF bereikten HIV RNA <50 c/ml, voortijdig stopten met (DC) studie of studiemedicatie (Med), CF rebound hadden tot >=50 c/ml, of een onbevestigd HIV RNA >=50 c/ hadden ml bij laatste bezoek. Waargenomen analyse (Obs): alle waargenomen gegevens. M/D=F-analyse: PAR met ontbrekende gegevens/gegevens verzameld na studie Med DC waren mislukt.
Week 144
Percentage deelnemers dat plasma hiv-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 36
Tijdsspanne: Week 36
Het percentage PAR met HIV-1 RNA-virus <400 c/ml uit een bloedmonster van week 36 werd getabelleerd. Volgens het TLOVR-algoritme waren responders PAR met bevestigd (CF) hiv-RNA < 400 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium voldeden. Non-responders waren PAR die nooit CF HIV RNA <400 c/ml bereikten, voortijdig stopten met (DC) studie of studiemedicatie (Med; welke reden dan ook), CF rebound hadden tot >=400 c/ml, of een onbevestigd HIV RNA hadden >=400 c/ml bij laatste bezoek. ITT-E waargenomen analyse (Obs): alle waargenomen gegevens. ITT-E M/D=F-analyse: PAR met ontbrekende gegevens/gegevens verzameld na studie Med DC waren mislukt.
Week 36
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 84
Tijdsspanne: Week 84
Percentage PAR met HIV-1 RNA <400 c/ml in week 84 werd getabelleerd; gestratificeerd naar basislijn HIV-1 RNA (<100.000 en >=100.000 c/ml). Volgens het TLOVR-algoritme waren de responders PAR met bevestigd (CF) hiv-RNA <400 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium (NR) voldeden. NR waren PAR die nooit CF bereikten HIV RNA <400 c/ml, voortijdig stopten (DC) studie of studiemedicatie (Med), CF rebound hadden tot >=400 c/ml, of een onbevestigd HIV RNA >=400 c/ hadden ml bij laatste bezoek. Waargenomen analyse (Obs): alle waargenomen gegevens. M/D=F-analyse: PAR met ontbrekende gegevens/gegevens verzameld na studie Med DC waren mislukt.
Week 84
Percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 400 c/ml bereikte tijdens het bezoek in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Percentage PAR met HIV-1 RNA <400 c/ml in week 144 werd getabelleerd; gestratificeerd naar basislijn HIV-1 RNA (<100.000 en >=100.000 c/ml). Volgens het TLOVR-algoritme waren de responders PAR met bevestigd (CF) hiv-RNA <400 c/ml die aan geen enkel non-respondercriterium (NR) voldeden. NR waren PAR die nooit CF bereikten HIV RNA <400 c/ml, voortijdig stopten (DC) studie of studiemedicatie (Med), CF rebound hadden tot >=400 c/ml, of een onbevestigd HIV RNA >=400 c/ hadden ml bij laatste bezoek. Waargenomen analyse (Obs): alle waargenomen gegevens. M/D=F-analyse: PAR met ontbrekende gegevens/gegevens verzameld na studie Med DC waren mislukt.
Week 144
Aantal deelnemers dat in week 36 voldeed aan de door het protocol gedefinieerde criteria voor virologisch falen (PDVF).
Tijdsspanne: Week 36
Het aantal deelnemers dat gedurende 36 weken behandeling niet op de therapie reageerde, op basis van de protocoldefinitie van virologisch falen (PDVF), werd getabelleerd. PDVF werd gedefinieerd als (a) het niet bereiken van plasma hiv-1 RNA <400 c/ml in week 30 of (b) bevestigde hiv-1 RNA rebound >=400 c/ml na het bereiken van hiv-1 <400 c/ml.
Week 36
Aantal deelnemers dat voldeed aan de PDVF-criteria in week 84
Tijdsspanne: Week 84
Het aantal deelnemers dat niet op de therapie reageerde vanaf het moment van randomisatie van de behandeling tot en met week 84, op basis van de protocoldefinitie van virologisch falen (PDVF), werd getabelleerd. PDVF werd gedefinieerd als (a) het niet bereiken van plasma hiv-1 RNA <400 c/ml in week 30 of (b) bevestigde hiv-1 RNA rebound >=400 c/ml na het bereiken van hiv-1 <400 c/ml.
Week 84
Aantal deelnemers dat voldeed aan de PDVF-criteria in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Het aantal deelnemers dat in de verlengingsfase was ingeschreven en niet op de therapie reageerde van week 84 tot en met week 144, op basis van de protocoldefinitie van virologisch falen (PDVF), werd getabelleerd. PDVF werd gedefinieerd als (a) het niet bereiken van plasma hiv-1 RNA <400 c/ml in week 30 of (b) bevestigde hiv-1 RNA rebound >=400 c/ml na het bereiken van hiv-1 <400 c/ml.
Week 144
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 36 min de baselinewaarde. Er werd bloed afgenomen om te analyseren op plasma HIV viral load.
Basislijn en week 36
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 84
Tijdsspanne: Basislijn en week 84
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 84 min de baselinewaarde. Er werd bloed afgenomen om te analyseren op plasma HIV viral load.
Basislijn en week 84
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1 RNA in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 144 min de baselinewaarde. Er werd bloed afgenomen om te analyseren op plasma HIV viral load.
Basislijn en week 144
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 36
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
Er werd bloed afgenomen om het aantal CD4+-cellen te analyseren. Een CD4+-cel is een T-lymfocyt die het CD4-antigeen draagt. De immunologische respons werd beoordeeld door middel van CD4+-tellingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 36 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 36
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 84
Tijdsspanne: Basislijn en week 84
Een CD4+-cel is een T-lymfocyt die het CD4-antigeen draagt. De immunologische respons werd beoordeeld door middel van CD4+-tellingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 84 min de baselinewaarde. Er werd bloed afgenomen om het aantal CD4+-cellen te analyseren.
Basislijn en week 84
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 144
Tijdsspanne: Basislijn en week 144
Een CD4+-cel is een T-lymfocyt die het CD4-antigeen draagt. De immunologische respons werd beoordeeld door middel van CD4+-tellingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 144 min de baselinewaarde. Er werd bloed afgenomen om het aantal CD4+-cellen te analyseren.
Basislijn en week 144
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen met tijdens behandeling optredende hiv-genotypische resistentie in reverse transcriptase en protease vanaf baseline tot en met week 36
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en de mutaties in het virus werden geïdentificeerd. Voor elke deelnemer werden de mutaties gevonden op het moment van falen vergeleken met eventuele mutaties gevonden in het bloedmonster bij baseline. Nieuwe resistentie-geassocieerde mutaties (gedefinieerd door de richtlijnen van de International AIDS Society-USA) die zich ontwikkelden op het moment van falen, werden getabelleerd per geneesmiddelklasse. PAR, deelnemers; VF, virologisch falen; NRTI, nucleoside reverse transcriptaseremmer; NNRTI, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer; PI, proteaseremmer.
Basislijn tot en met week 36
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen met tijdens behandeling optredende hiv-genotypische resistentie in reverse transcriptase en protease vanaf randomisatie in week 36 tot en met week 84
Tijdsspanne: Randomisatie in week 36 tot en met week 84
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en de mutaties in het virus werden geïdentificeerd. Voor elke deelnemer werden de mutaties gevonden op het moment van falen vergeleken met eventuele mutaties gevonden in het bloedmonster bij baseline. Door de New International AIDs Society-USA gedefinieerde resistentiemutaties die zich ontwikkelden op het moment van falen, werden getabelleerd per geneesmiddelklasse. VF, virologisch falen; NRTI, nucleoside reverse transcriptaseremmer; NNRTI, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer; PI, proteaseremmer.
Randomisatie in week 36 tot en met week 84
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen met tijdens de behandeling optredende hiv-genotypische resistentie in reverse transcriptase en protease van week 84 tot en met week 144
Tijdsspanne: Week 84 tot en met week 144
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en de mutaties in het virus werden geïdentificeerd. Voor elke deelnemer werden de mutaties gevonden op het moment van falen vergeleken met eventuele mutaties gevonden in het bloedmonster bij baseline. Door de New International AIDs Society-USA gedefinieerde resistentiemutaties die zich ontwikkelden op het moment van falen, werden getabelleerd per geneesmiddelklasse. VF, virologisch falen; NRTI, nucleoside reverse transcriptaseremmer; NNRTI, niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer; PI, proteaseremmer.
Week 84 tot en met week 144
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen vanaf baseline tot en met week 36 met tijdens de behandeling optredende verminderingen van gevoeligheid voor abacavir, lamivudine, atazanavir of ritonavir
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en veranderingen in de gevoeligheid voor geneesmiddelen voor hiv die bij de deelnemers waren geïsoleerd voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt, werden beoordeeld. Voor elke deelnemer werden de veranderingen in geneesmiddelgevoeligheid gedetecteerd door fenotypische assay in virus uit het monster dat was verzameld op het moment van falen, vergeleken met geneesmiddelgevoeligheid in het virus uit het bloedmonster bij baseline. PAR, deelnemer.
Basislijn tot en met week 36
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen vanaf randomisatie in week 36 tot en met week 84 met door de behandeling optredende verminderingen van hiv-gevoeligheid voor abacavir, lamivudine, atazanavir of ritonavir
Tijdsspanne: Randomisatie in week 36 tot en met week 84
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en veranderingen in de gevoeligheid voor geneesmiddelen voor hiv die bij de deelnemers waren geïsoleerd voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt, werden beoordeeld. Voor elke deelnemer werden de veranderingen in geneesmiddelgevoeligheid gedetecteerd door fenotypische assay in virus uit het monster dat was verzameld op het moment van falen, vergeleken met geneesmiddelgevoeligheid in het virus uit het bloedmonster bij baseline. PAR, deelnemer.
Randomisatie in week 36 tot en met week 84
Aantal bevestigde deelnemers met virologisch falen van week 84 tot en met week 144 met tijdens de behandeling optredende verminderingen van hiv-gevoeligheid voor abacavir, lamivudine, atazanavir of ritonavir
Tijdsspanne: Week 84 tot en met week 144
Er werd een bloedmonster afgenomen voor deelnemers die niet op de therapie reageerden, en veranderingen in de gevoeligheid voor geneesmiddelen voor hiv die bij de deelnemers waren geïsoleerd voor elk geneesmiddel dat in het onderzoek werd gebruikt, werden beoordeeld. Voor elke deelnemer werden de veranderingen in geneesmiddelgevoeligheid gedetecteerd door fenotypische assay in virus uit het monster dat was verzameld op het moment van falen, vergeleken met geneesmiddelgevoeligheid in het virus uit het bloedmonster bij baseline. PAR, deelnemer.
Week 84 tot en met week 144
Gemiddeld percentage naleving in week 36
Tijdsspanne: Week 36
Percentage therapietrouw wordt gedefinieerd als het totale aantal ingenomen pillen gedeeld door het totale aantal voorgeschreven pillen. Het totale aantal ingenomen pillen werd berekend door eventuele geretourneerde pillen af ​​te trekken van het totale aantal pillen dat in deze periode aan elke deelnemer werd verstrekt. De naleving werd berekend voor elk medicijn in het regime.
Week 36
Gemiddeld percentage naleving in week 84
Tijdsspanne: Week 84
Percentage therapietrouw wordt gedefinieerd als het totale aantal ingenomen pillen gedeeld door het totale aantal voorgeschreven pillen. Het totale aantal ingenomen pillen werd berekend door eventuele geretourneerde pillen af ​​te trekken van het totale aantal pillen dat in deze periode aan elke deelnemer werd verstrekt. De naleving werd berekend voor elk medicijn in het regime.
Week 84
Gemiddeld percentage naleving in week 144
Tijdsspanne: Week 144
Percentage therapietrouw wordt gedefinieerd als het totale aantal ingenomen pillen gedeeld door het totale aantal voorgeschreven pillen. Het totale aantal ingenomen pillen werd berekend door eventuele geretourneerde pillen af ​​te trekken van het totale aantal pillen dat in deze periode aan elke deelnemer werd verstrekt. De naleving werd berekend voor elk medicijn in het regime.
Week 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPZ108859

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren