Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion/simplificering med Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudin fastdosiskombination ved HIV-1-infektion

15. marts 2012 opdateret af: ViiV Healthcare

Se detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet til at teste effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og holdbarheden af ​​det antivirale respons mellem atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abacavir/lamivudin (ABC/3TC) Fast dosiskombination (FDC) hver administreret én gang dagligt (QD) ) i 36 uger efterfulgt af randomisering til enten en forenkling af ATV eller fortsættelse af ATV +/r i yderligere 48 uger, hver i kombination med ABC/3TC i antiretroviral (ART)-naive, HIV-1-inficerede, HLA-B *5701 negative emner.

Alle forsøgspersoner, der gennemfører den 84-ugers undersøgelse, vil være berettiget til at gå ind i behandlingsforlængelsefasen og fortsætte i yderligere 60 uger. Formålet med denne forlængelse er at indhente længerevarende behandlingsdata hos forsøgspersoner, der har gennemført den 84-ugers undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og effekt af en indledende behandling af Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudin fastdosis kombinationstabletten (ABC/3TC FDC) i 36 uger efterfulgt af forenkling til Atazanavir med ABC/3TC FDC eller vedligeholdelse af den indledende behandling i yderligere 48 uger i antiretroviral-naive HIV-1-inficerede HLA-B*5701-negative forsøgspersoner efterfulgt af en valgfri 60-ugers behandlingsforlængelsefase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

515

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år og har dokumenteret tegn på HIV-1-infektion. (En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af: ikke-fertil potentiale, fødedygtig med en negativ graviditetstest og accepterer godkendte præventionsmetoder eller aftale om fuldstændig afholdenhed.)
  • Personen er antiretroviral-naiv (defineret som at have ≤14 dages tidligere behandling med en hvilken som helst NRTI og ingen tidligere behandling med enten en PI eller NNRTI).
  • Forsøgspersonen har plasma HIV-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml ved Roche COBAS AMPLICOR™ (Version 1.5) metode ved screening (hvis der ikke er anden dokumentation for HIV-infektion tilgængelig, kan et positivt resultat her tjene som dokumentation for HIV-infektion for denne undersøgelse) .
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er HLA-B*5701 positiv.
  • Forsøgsperson testede positivt for hepatitis B eller både hepatitis B og hepatitis C ved screening (+ HbsAg)
  • Genotyperesultater udført ved screeningen indikerer, at individet har en af ​​følgende mutationer ved revers transkriptase (RT) enzymet: K65R, L74V eller Y115F, eller en kombination af to eller flere thymidinanalogmutationer (M41L, D67N, K70R, K219Q eller E) som inkluderer ændringer ved enten L210 eller T215, eller ≥ 3 af følgende proteasemutationer forbundet med atazanavirresistens: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 og L90.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en aktiv eller akut CDC klinisk kategori C hændelse ved screening. Behandlingen for den akutte hændelse skal være afsluttet mindst 30 dage før screeningen.
  • Forsøgspersonen er efter investigators mening ude af stand til at gennemføre den 84-ugers doseringsperiode og protokolevalueringer og -vurderinger.
  • Forsøgspersonen har igangværende klinisk relevant pancreatitis eller klinisk relevant hepatitis ved screening.
  • Tilstedeværelse af en nyligt diagnosticeret HIV-relateret opportunistisk infektion eller enhver medicinsk tilstand, der kræver akut behandling på tidspunktet for tilmelding.
  • Forsøgspersonen lider af en alvorlig medicinsk tilstand, såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller anden hjertedysfunktion (herunder kendt, klinisk signifikant hjerteledningssygdom, alvorlig førstegrads atrioventrikulær blokering [PR-interval > 0,26 sekunder], anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering), hvilket efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende psykiske, fysiske eller stofmisbrugsforstyrrelser, som efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsskemaet og protokolevalueringer og -vurderinger.
  • Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller malignitet, intestinal iskæmi, malabsorption eller anden gastrointestinal dysfunktion, som kan interferere med lægemiddelabsorption eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at tage oral medicin.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med foscarnet, hydroxyurinstof eller andre midler med dokumenteret aktivitet mod HIV-1 in vitro inden for 28 dage efter administration af undersøgelsen.
  • Individet kræver behandling med immunmodulerende midler (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner) inden for 28 dage før screening, eller forsøgspersonen havde modtaget en HIV-1 immunterapeutisk vaccine inden for 90 dage før screening. Forsøgspersoner, der bruger inhalerede kortikosteroider, er berettiget til tilmelding.
  • Kreatininclearance <50 ml/min via Cockroft-Gault-metoden [Cockroft, 1976].
  • Brug af aktiv alkohol eller stof er tilstrækkeligt efter investigatorens mening til at forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi eller til at øge risikoen for at udvikle pancreatitis eller kemisk hepatitis.
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  • Forsøgspersonen har enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigatorens opfattelse ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof. Enhver grad 4 laboratorieabnormitet vil udelukke et forsøgsperson fra undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 28 dage før screening, eller har et forventet behov for disse midler inden for undersøgelsesperioden.
  • Tilmeldt en eller flere lægemiddelundersøgelsesprotokoller, som kan have påvirket HIV-1 RNA-undertrykkelse.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.
  • Personer, der kræver samtidig administration af protonpumpehæmmere.
  • Forsøgspersoner, der har behov for behandling med de forbudte lægemidler inden for 28 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet, eller et forventet behov under undersøgelsen.

Berettigelseskriterier for forlængelse af behandlingsfasen:

-Forsøgspersoner vil være berettiget til at fortsætte i behandlingsforlængelsefasen (uge 84 til 144), hvis de har gennemført den 84-ugers undersøgelse med succes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forenkling
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivudin (3TC) 300 mg fast dosiskombination (FDC) QD i 48 uger efterfulgt af valgfri behandlingsforlængelse i 60 uger på samme regime.
Medicin: Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) i 36 uger efterfulgt af ABC/3TC + ATV i 48 uger efterfulgt af valgfri behandlingsforlængelse i 60 uger på samme kur
ANDET: Fortsættelse
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abacavir (ABC) 600mg/lamivuidin (3TC )300 mg FDC QD i 48 uger efterfulgt af valgfri behandlingsforlængelse i 60 uger på samme kur.
Medicin: Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) i 36 uger efterfulgt af ABC/3TC + ATV +/r i 48 uger efterfulgt af valgfri behandlingsforlængelse i 60 uger på samme kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (PAR), der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 kopier (c)/milliliter (ml) ved uge 84 besøg
Tidsramme: Uge 84
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestemt ud fra en blodprøve udtaget i uge 84 blev tabuleret af behandlingsarm med stratificering efter baseline HIV-1 RNA (<100.000 c/ml og >=100.000 c/ml ). I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet viral load <50 c/ml, som ikke havde opfyldt noget non-responder-kriterium. Non-responders var PAR, som aldrig opnåede bekræftet HIV RNA <50 c/ml, for tidligt afbrudt undersøgelse eller undersøgelsesmedicin af en eller anden grund, havde bekræftet rebound til mindst 50 c/ml eller havde et ubekræftet HIV RNA på mindst 50 c/ ml ved sidste besøg.
Uge 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder ved baseline for deltagere randomiseret til behandling for den 48-ugers randomiserede fase
Tidsramme: Baseline for randomiseret fase
Gennemsnitsalderen for deltagere randomiseret til behandling i den randomiserede fase blev beregnet ved baseline.
Baseline for randomiseret fase
Procentdel af deltagere, der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uge 36 besøg
Tidsramme: Uge 36
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA virus <50 c/ml fra en uge 36 blodprøve blev opstillet i tabelform. I henhold til TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet viral load <50 c/ml, som ikke havde opfyldt noget non-responder-kriterium. Non-responders var PAR, som aldrig opnåede bekræftet HIV RNA <50 c/ml, for tidligt afbrudt (DC) undersøgelse eller undersøgelsesmedicin (en hvilken som helst årsag), havde bekræftet rebound til >=50 c/ml eller havde et ubekræftet HIV RNA >= 50 c/ml ved sidste besøg. ITT-E observeret analyse (Obs): alle observerede data. ITT-E M/D=F analyse: PAR med manglende data/data indsamlet efter undersøgelsesmedicin DC var fejl.
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uge 84 besøg
Tidsramme: Uge 84
En blodprøve blev udtaget for at bestemme mængden af ​​HIV-1 RNA-virus i c/ml i uge 84. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA <50 c/ml i uge 84 blev opstillet i tabelform. De sekundære analysemetoder var: Observerede (Obs; bruger alle besøg med data i analyseperioden), og manglende/ophør=fejl (M/D=F) analyser. M/D=F: deltagere med manglende data eller data indsamlet efter undersøgelsesmedicin DC blev betragtet som fiaskoer.
Uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved uge 144 besøg
Tidsramme: Uge 144
Procentdel af PAR med HIV-1 RNA <50 c/ml ved uge 144 blev tabuleret; stratificeret med basislinje HIV-1 RNA (<100.000 og >=100.000 c/ml). Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet (CF) HIV RNA <50 c/ml, som ikke havde opfyldt noget non-responder (NR) kriterium. NR var PAR, som aldrig opnåede CF HIV RNA <50 c/ml, for tidligt afbrudt (DC) undersøgelse eller undersøgelsesmedicin (Med), havde CF-rebound til >=50 c/ml eller havde et ubekræftet HIV RNA >=50 c/ ml ved sidste besøg. Observeret analyse (Obs): alle observerede data. M/D=F analyse: PAR med manglende data/data indsamlet efter undersøgelse Med DC var fejl.
Uge 144
Procentdel af deltagere, der opnåede plasma HIV-1 RNA <400 c/ml ved uge 36 besøg
Tidsramme: Uge 36
Procentdelen af ​​PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml fra en uge 36-blodprøve blev tabuleret. Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet (CF) HIV RNA <400 c/ml, som ikke havde opfyldt noget non-responder-kriterium. Ikke-respondere var PAR, som aldrig opnåede CF HIV RNA <400 c/ml, for tidligt afbrudt (DC) undersøgelse eller undersøgelsesmedicin (Med; enhver grund), havde CF-rebound til >=400 c/ml eller havde et ubekræftet HIV RNA >=400 c/ml ved sidste besøg. ITT-E observeret analyse (Obs): alle observerede data. ITT-E M/D=F analyse: PAR med manglende data/data indsamlet efter undersøgelse Med DC var fejl.
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <400 c/ml ved uge 84 besøg
Tidsramme: Uge 84
Procentdel af PAR med HIV-1 RNA <400 c/ml ved uge 84 blev tabuleret; stratificeret med basislinje HIV-1 RNA (<100.000 og >=100.000 c/ml). Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet (CF) HIV-RNA <400 c/ml, som ikke havde opfyldt noget non-responder (NR) kriterium. NR var PAR, som aldrig opnåede CF HIV RNA <400 c/ml, for tidligt afbrudt (DC) undersøgelse eller undersøgelsesmedicin (Med), havde CF-rebound til >=400 c/ml eller havde et ubekræftet HIV RNA >=400 c/ ml ved sidste besøg. Observeret analyse (Obs): alle observerede data. M/D=F analyse: PAR med manglende data/data indsamlet efter undersøgelse Med DC var fejl.
Uge 84
Procentdel af deltagere, der opnåede HIV-1 RNA <400 c/ml ved uge 144 besøg
Tidsramme: Uge 144
Procentdel af PAR med HIV-1 RNA <400 c/ml ved uge 144 blev tabellagt; stratificeret med basislinje HIV-1 RNA (<100.000 og >=100.000 c/ml). Ifølge TLOVR-algoritmen var respondere PAR med bekræftet (CF) HIV-RNA <400 c/ml, som ikke havde opfyldt noget non-responder (NR) kriterium. NR var PAR, som aldrig opnåede CF HIV RNA <400 c/ml, for tidligt afbrudt (DC) undersøgelse eller undersøgelsesmedicin (Med), havde CF-rebound til >=400 c/ml eller havde et ubekræftet HIV RNA >=400 c/ ml ved sidste besøg. Observeret analyse (Obs): alle observerede data. M/D=F analyse: PAR med manglende data/data indsamlet efter undersøgelse Med DC var fejl.
Uge 144
Antal deltagere, der opfyldte de protokoldefinerede virologiske fejl (PDVF) kriterier i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Antallet af deltagere, der ikke reagerede på terapi gennem 36 uger på behandling, baseret på protokoldefinitionen af ​​virologisk svigt (PDVF), blev opstillet i tabelform. PDVF blev defineret som (a) manglende opnåelse af plasma HIV-1 RNA <400 c/ml inden uge 30 eller (b) bekræftet HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml efter opnåelse af HIV-1 <400 c/ml.
Uge 36
Antal deltagere, der opfyldte PDVF-kriterierne i uge 84
Tidsramme: Uge 84
Antallet af deltagere, der ikke reagerede på behandlingen fra tidspunktet for behandlingsrandomisering til og med uge 84, baseret på protokoldefinitionen af ​​virologisk svigt (PDVF), blev opstillet i tabelform. PDVF blev defineret som (a) manglende opnåelse af plasma HIV-1 RNA <400 c/ml inden uge 30 eller (b) bekræftet HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml efter opnåelse af HIV-1 <400 c/ml.
Uge 84
Antal deltagere, der opfyldte PDVF-kriterierne i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Antallet af deltagere tilmeldt i forlængelsesfasen, som ikke reagerede på terapi fra uge 84 til og med uge 144, baseret på protokoldefinitionen af ​​virologisk svigt (PDVF), blev opstillet i tabelform. PDVF blev defineret som (a) manglende opnåelse af plasma HIV-1 RNA <400 c/ml inden uge 30 eller (b) bekræftet HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml efter opnåelse af HIV-1 <400 c/ml.
Uge 144
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 36-værdien minus baseline-værdien. Blod blev udtaget for at analysere for plasma HIV viral belastning.
Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 84
Tidsramme: Baseline og uge 84
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 84-værdien minus basislinjeværdien. Blod blev udtaget for at analysere for plasma HIV viral belastning.
Baseline og uge 84
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA i uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
Ændring fra basislinje blev beregnet som uge 144-værdien minus basislinjeværdien. Blod blev udtaget for at analysere for plasma HIV viral belastning.
Baseline og uge 144
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 36
Tidsramme: Baseline og uge 36
Blod blev udtaget for at analysere for CD4+-celletal. En CD4+-celle er en T-lymfocyt, der bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons blev vurderet ved CD4+-tællinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 36-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 36
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 84
Tidsramme: Baseline og uge 84
En CD4+-celle er en T-lymfocyt, der bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons blev vurderet ved CD4+-tællinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 84-værdien minus basislinjeværdien. Blod blev udtaget for at analysere for CD4+-celletal.
Baseline og uge 84
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
En CD4+-celle er en T-lymfocyt, der bærer CD4-antigenet. Immunologisk respons blev vurderet ved CD4+-tællinger. Ændring fra basislinje blev beregnet som uge 144-værdien minus basislinjeværdien. Blod blev udtaget for at analysere for CD4+-celletal.
Baseline og uge 144
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere med behandlingsfremkaldt HIV-genotypisk resistens i omvendt transkriptase og protease fra baseline til uge 36
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og mutationerne i virussen blev identificeret. For hver deltager blev mutationerne fundet på tidspunktet for fejlen sammenlignet med eventuelle mutationer fundet i blodprøven ved baseline. Nye resistensassocierede mutationer (defineret af International AIDS Society-USA-retningslinjerne), der udviklede sig på tidspunktet for svigt, blev opdelt efter lægemiddelklasse. PAR, deltagere; VF, virologisk svigt; NRTI, nukleosid revers transkriptaseinhibitor; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor; PI, proteaseinhibitor.
Baseline til og med uge 36
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere med behandlingsfremkaldt HIV-genotypisk resistens i omvendt transkriptase og protease fra randomisering i uge 36 til uge 84
Tidsramme: Randomisering i uge 36 til og med uge 84
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og mutationerne i virussen blev identificeret. For hver deltager blev mutationerne fundet på tidspunktet for fejlen sammenlignet med eventuelle mutationer fundet i blodprøven ved baseline. New International AIDs Society-USA definerede resistensmutationer, der udviklede sig på tidspunktet for svigt, blev opstillet efter lægemiddelklasse. VF, virologisk svigt; NRTI, nukleosid revers transkriptaseinhibitor; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor; PI, proteaseinhibitor.
Randomisering i uge 36 til og med uge 84
Antal bekræftede virologiske svigtdeltagere med behandlingsfremkaldt hiv-genotypisk resistens i omvendt transkriptase og protease fra uge 84 til uge 144
Tidsramme: Uge 84 til og med uge 144
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og mutationerne i virussen blev identificeret. For hver deltager blev mutationerne fundet på tidspunktet for fejlen sammenlignet med eventuelle mutationer fundet i blodprøven ved baseline. New International AIDs Society-USA definerede resistensmutationer, der udviklede sig på tidspunktet for svigt, blev opstillet efter lægemiddelklasse. VF, virologisk svigt; NRTI, nukleosid revers transkriptaseinhibitor; NNRTI, ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor; PI, proteaseinhibitor.
Uge 84 til og med uge 144
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere fra baseline til uge 36 med behandlingsfremkaldte reduktioner i modtagelighed for abacavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og ændringer i lægemiddelfølsomhed for HIV isoleret fra deltagerne for hvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, blev vurderet. For hver deltager blev ændringerne i lægemiddelfølsomhed påvist ved fænotypisk assay i virus fra prøven indsamlet på tidspunktet for svigt sammenlignet med lægemiddelfølsomhed i virussen fra blodprøven ved baseline. PAR, deltager.
Baseline til og med uge 36
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere fra randomisering i uge 36 til uge 84 med behandlingsfremkaldte reduktioner i HIV-følsomheden over for abacavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsramme: Randomisering i uge 36 til og med uge 84
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og ændringer i lægemiddelfølsomhed for HIV isoleret fra deltagerne for hvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, blev vurderet. For hver deltager blev ændringerne i lægemiddelfølsomhed påvist ved fænotypisk assay i virus fra prøven indsamlet på tidspunktet for svigt sammenlignet med lægemiddelfølsomhed i virussen fra blodprøven ved baseline. PAR, deltager.
Randomisering i uge 36 til og med uge 84
Antal bekræftede virologiske svigt-deltagere fra uge 84 til og med uge 144 med behandlingsfremkaldte reduktioner i hiv-følsomheden over for Abacavir, Lamivudin, Atazanavir eller Ritonavir
Tidsramme: Uge 84 til og med uge 144
En blodprøve blev udtaget for deltagere, der ikke reagerede på behandlingen, og ændringer i lægemiddelfølsomhed for HIV isoleret fra deltagerne for hvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, blev vurderet. For hver deltager blev ændringerne i lægemiddelfølsomhed påvist ved fænotypisk assay i virus fra prøven indsamlet på tidspunktet for svigt sammenlignet med lægemiddelfølsomhed i virussen fra blodprøven ved baseline. PAR, deltager.
Uge 84 til og med uge 144
Gennemsnitlig overholdelse i procent i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Procent compliance er defineret som det samlede antal piller, der tages divideret med det samlede antal ordinerede piller. Det samlede antal piller, der blev taget, blev beregnet ved at trække eventuelle returnerede piller fra det samlede antal piller, der blev udleveret til hver deltager i denne periode. Compliance blev beregnet for hver medicin i kuren.
Uge 36
Gennemsnitlig overholdelse i procent i uge 84
Tidsramme: Uge 84
Procent compliance er defineret som det samlede antal piller, der tages divideret med det samlede antal ordinerede piller. Det samlede antal piller, der blev taget, blev beregnet ved at trække eventuelle returnerede piller fra det samlede antal piller, der blev udleveret til hver deltager i denne periode. Compliance blev beregnet for hver medicin i kuren.
Uge 84
Gennemsnitlig overholdelse i procent i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Procent compliance er defineret som det samlede antal piller, der tages divideret med det samlede antal ordinerede piller. Det samlede antal piller, der blev taget, blev beregnet ved at trække eventuelle returnerede piller fra det samlede antal piller, der blev udleveret til hver deltager i denne periode. Compliance blev beregnet for hver medicin i kuren.
Uge 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (SKØN)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPZ108859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner