Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce/zjednodušení fixní kombinací atazanaviru + ritonaviru + abakaviru/lamivudinu u infekce HIV-1

15. března 2012 aktualizováno: ViiV Healthcare

Viz Podrobný popis

Tato studie byla navržena tak, aby otestovala účinnost, bezpečnost, snášenlivost a trvanlivost antivirové odpovědi mezi atazanavirem (ATV) + ritonavirem (/r) + abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) kombinací fixní dávky (FDC), každou podávanou jednou denně (QD ) po dobu 36 týdnů s následnou randomizací buď do zjednodušeného režimu ATV, nebo pokračováním ATV +/r po dalších 48 týdnů, každý v kombinaci s ABC/3TC u antiretrovirových (ART) dosud neléčených, HIV-1 infikovaných, HLA-B *5701 negativních subjektů.

Všechny subjekty, které dokončí 84týdenní studii, budou způsobilé vstoupit do fáze prodloužení léčby a pokračovat dalších 60 týdnů. Účelem tohoto rozšíření je získat údaje o dlouhodobé léčbě u subjektů, které dokončily 84týdenní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost počátečního režimu atazanaviru (ATV) + ritonaviru (/r) + kombinované tablety s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC FDC) po dobu 36 týdnů s následným zjednodušením na atazanavir s ABC/3TC FDC nebo zachování Počáteční režim na dalších 48 týdnů u HLA-B*5701 negativních subjektů infikovaných antiretrovirovými naivními HIV-1 s následnou volitelnou 60týdenní fází prodloužení léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00910
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let a má zdokumentovaný důkaz infekce HIV-1. (Žena je způsobilá vstoupit do této studie a zúčastnit se jí, pokud: není v plodném věku, v plodném věku s negativním těhotenským testem a souhlasí se schválenými metodami antikoncepce nebo souhlasí s úplnou abstinencí.)
  • Subjekt dosud neléčí antiretrovirové léky (definováno jako pacient s ≤ 14 dny předchozí léčby jakýmkoli NRTI a žádnou předchozí léčbou buď PI nebo NNRTI).
  • Subjekt má při screeningu plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml metodou Roche COBAS AMPLICOR™ (verze 1.5) (pokud není k dispozici žádná jiná dokumentace infekce HIV, může zde pozitivní výsledek sloužit jako dokumentace infekce HIV pro tuto studii) .
  • Subjekt je ochoten a schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je pozitivní na HLA-B*5701.
  • Testovaný subjekt pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu B i hepatitidu C při screeningu (+ HbsAg)
  • Výsledky genotypizace provedené při screeningu ukazují, že subjekt má kteroukoli z následujících mutací na enzymu reverzní transkriptázy (RT): K65R, L74V nebo Y115F nebo kombinaci dvou nebo více mutací analogu thymidinu (M41L, D67N, K70R, K219Q nebo E), které zahrnují změny buď na L210 nebo T215, nebo ≥ 3 z následujících proteázových mutací spojených s rezistencí na atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 a L90.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekt má při screeningu aktivní nebo akutní příhodu klinické kategorie C CDC. Léčba akutní příhody musí být dokončena alespoň 30 dní před screeningem.
  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen dokončit 84týdenní dávkovači období a protokolová hodnocení a hodnocení.
  • Subjekt má při screeningu pokračující klinicky relevantní pankreatitidu nebo klinicky relevantní hepatitidu.
  • Přítomnost nově diagnostikované oportunní infekce související s HIV nebo jakéhokoli zdravotního stavu vyžadujícího akutní terapii v době zařazení.
  • Subjekt trpí vážným zdravotním stavem, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce (včetně známého, klinicky významného onemocnění převodního systému srdce, těžké atrioventrikulární blokády prvního stupně [PR interval > 0,26 sekund], druhého nebo třetího stupně atrioventrikulární blok), což by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu.
  • Subjekt má již existující mentální, fyzickou poruchu nebo poruchu zneužívání návykových látek, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a protokolová hodnocení a hodnocení.
  • Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo malignitu, intestinální ischemii, malabsorpci nebo jinou gastrointestinální dysfunkci, která může interferovat s absorpcí léčiva nebo způsobit, že subjekt není schopen užívat perorální léky.
  • Subjekt vyžaduje léčbu foscarnetem, hydroxymočovinou nebo jinými činidly s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro do 28 dnů od podání studie.
  • Subjekt vyžaduje léčbu imunomodulačními činidly (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, vakcíny nebo interferony) během 28 dnů před screeningem, nebo subjekt dostal HIV-1 imunoterapeutickou vakcínu během 90 dnů před screeningem. Subjekty užívající inhalační kortikosteroidy jsou způsobilé pro zařazení.
  • Clearance kreatininu <50 ml/min metodou Cockroft-Gault [Cockroft, 1976].
  • Aktivní užívání alkoholu nebo látek dostatečné, podle názoru zkoušejícího, k tomu, aby se zabránilo adekvátnímu dodržování studijní terapie nebo aby se zvýšilo riziko rozvoje pankreatitidy nebo chemické hepatitidy.
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaných léků.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5násobek horní hranice normy (ULN).
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Subjekt má při screeningu jakoukoli akutní laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny. Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 4 by vyloučila subjekt z účasti ve studii.
  • Subjekt vyžaduje léčbu radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly během 28 dnů před screeningem nebo má předpokládanou potřebu těchto činidel během období studie.
  • Zařazeno do jednoho nebo více protokolů zkoumaných léků, které mohly ovlivnit supresi HIV-1 RNA.
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  • Subjekty vyžadující současné podávání inhibitorů protonové pumpy.
  • Subjekty, které vyžadují léčbu zakázanými léky do 28 dnů od zahájení zkoušeného produktu nebo předpokládanou potřebu během studie.

Kritéria způsobilosti pro fázi prodloužení léčby:

- Subjekty budou způsobilé pokračovat ve fázi prodloužení léčby (týdny 84 až 144), pokud úspěšně dokončily 84týdenní studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zjednodušení
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abakavir (ABC) 600 mg/lamivudin (3TC) 300 mg fixní kombinace dávek (FDC) QD po dobu 48 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby na 60 týdnů ve stejném režimu.
Lék: Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)
Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) po dobu 36 týdnů následovaných ABC/3TC + ATV po dobu 48 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby na 60 týdnů ve stejném režimu
JINÝ: Pokračování
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abakavir (ABC) 600 mg/lamivuidin (3TC )300 mg FDC QD po dobu 48 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby na 60 týdnů ve stejném režimu.
Lék: Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritoanvir (/r) po dobu 36 týdnů následovaný ABC/3TC + ATV + /r po dobu 48 týdnů s následným volitelným prodloužením léčby na 60 týdnů ve stejném režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků (PAR), kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 kopií (c) /mililitr (ml) při návštěvě v týdnu 84
Časové okno: 84. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <50 c/ml stanovené ze vzorku krve odebraného v 84. týdnu bylo zpracováno v léčebné větvi se stratifikací podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (<100 000 c/ml a >=100 000 c/ml ). Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou virovou náloží <50 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder. Nereagující byli PAR, kteří nikdy nedosáhli potvrzené HIV RNA <50 c/ml, předčasně přerušili studii nebo studovanou medikaci z jakéhokoli důvodu, měli potvrzený návrat na alespoň 50 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA alespoň 50 c/ ml při poslední návštěvě.
84. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk na začátku léčby účastníků randomizovaných k léčbě pro 48týdenní randomizovanou fázi
Časové okno: Základní linie náhodné fáze
Průměrný věk účastníků randomizovaných k léčbě v randomizované fázi byl vypočítán na začátku.
Základní linie náhodné fáze
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml při návštěvě v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <50 c/ml ze vzorku krve v týdnu 36 bylo uvedeno do tabulky. Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou virovou náloží <50 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder. Nereagující byli PAR, kteří nikdy nedosáhli potvrzené HIV RNA <50 c/ml, předčasně přerušili (DC) studii nebo studovanou medikaci (z jakéhokoli důvodu), měli potvrzený návrat na >=50 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA >= 50 c/ml při poslední návštěvě. ITT-E pozorovaná analýza (Obs): všechna pozorovaná data. Analýza ITT-E M/D=F: PAR s chybějícími daty/údaji shromážděnými po selhání studijní medikace DC.
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml při návštěvě v týdnu 84
Časové okno: 84. týden
Byl odebrán vzorek krve pro stanovení množství HIV-1 RNA viru v c/ml v 84. týdnu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 84 bylo uvedeno do tabulky. Metody sekundární analýzy byly: Pozorované (obs.; používá všechny návštěvy s daty v období analýzy) a analýzy chybějící/přerušení = selhání (M/D=F). M/D=F: účastníci s chybějícími údaji nebo údaji shromážděnými po studijní medikaci DC byli považováni za neúspěšné.
84. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA <50 c/ml při návštěvě v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Procento PAR s HIV-1 RNA <50 c/ml v týdnu 144 bylo uvedeno do tabulky; stratifikováno podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (<100 000 a >=100 000 c/ml). Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou (CF) HIV RNA <50 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder (NR). NR byli PAR, kteří nikdy nedosáhli CF HIV RNA <50 c/ml, předčasně přerušili (DC) studii nebo studijní medikaci (Med), měli CF rebound fenomén na >=50 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA >=50 c/ ml při poslední návštěvě. Pozorovaná analýza (Obs): všechna pozorovaná data. Analýza M/D=F: PAR s chybějícími údaji/údaji shromážděnými po studii Med DC byly neúspěšné.
Týden 144
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické HIV-1 RNA < 400 c/ml při návštěvě v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA virem <400 c/ml ze vzorku krve v týdnu 36 bylo uvedeno do tabulky. Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou (CF) HIV RNA <400 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder. Nereagující byli PAR, kteří nikdy nedosáhli CF HIV RNA < 400 c/ml, předčasně přerušili (DC) studii nebo studijní medikaci (Med; jakýkoli důvod), měli CF rebound fenomén na >=400 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA >=400 c/ml při poslední návštěvě. ITT-E pozorovaná analýza (Obs): všechna pozorovaná data. Analýza ITT-E M/D=F: PAR s chybějícími údaji/údaji shromážděnými po studii Med DC byly neúspěšné.
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <400 c/ml při návštěvě v týdnu 84
Časové okno: 84. týden
Procento PAR s HIV-1 RNA <400 c/ml v týdnu 84 bylo uvedeno do tabulky; stratifikováno podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (<100 000 a >=100 000 c/ml). Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou (CF) HIV-RNA <400 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder (NR). NR byli PAR, kteří nikdy nedosáhli CF HIV RNA <400 c/ml, předčasně přerušili (DC) studii nebo studijní medikaci (Med), měli CF rebound fenomén na >=400 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA >=400 c/ ml při poslední návštěvě. Pozorovaná analýza (Obs): všechna pozorovaná data. Analýza M/D=F: PAR s chybějícími údaji/údaji shromážděnými po studii Med DC byly neúspěšné.
84. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA <400 c/ml při návštěvě v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Procento PAR s HIV-1 RNA <400 c/ml v týdnu 144 bylo uvedeno do tabulky; stratifikováno podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (<100 000 a >=100 000 c/ml). Podle algoritmu TLOVR byli respondenti PAR s potvrzenou (CF) HIV-RNA <400 c/ml, kteří nesplnili žádné kritérium non-responder (NR). NR byli PAR, kteří nikdy nedosáhli CF HIV RNA <400 c/ml, předčasně přerušili (DC) studii nebo studijní medikaci (Med), měli CF rebound fenomén na >=400 c/ml nebo měli nepotvrzenou HIV RNA >=400 c/ ml při poslední návštěvě. Pozorovaná analýza (Obs): všechna pozorovaná data. Analýza M/D=F: PAR s chybějícími údaji/údaji shromážděnými po studii Med DC byly neúspěšné.
Týden 144
Počet účastníků, kteří splnili protokolem definovaná kritéria virologického selhání (PDVF) v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
Počet účastníků, kteří nereagovali na terapii po dobu 36 týdnů léčby, na základě protokolové definice virologického selhání (PDVF), byl uveden do tabulky. PDVF bylo definováno jako (a) neschopnost dosáhnout plazmatické HIV-1 RNA <400 c/ml do 30. týdne nebo (b) potvrzený HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml po dosažení HIV-1 <400 c/ml.
36. týden
Počet účastníků, kteří splnili kritéria PDVF v 84. týdnu
Časové okno: 84. týden
Počet účastníků, kteří nereagovali na terapii od doby randomizace léčby do 84. týdne, na základě protokolové definice virologického selhání (PDVF), byl uveden do tabulky. PDVF bylo definováno jako (a) neschopnost dosáhnout plazmatické HIV-1 RNA <400 c/ml do 30. týdne nebo (b) potvrzený HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml po dosažení HIV-1 <400 c/ml.
84. týden
Počet účastníků, kteří splnili kritéria PDVF ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Počet účastníků zařazených do prodloužené fáze, kteří nereagovali na terapii od týdne 84 do týdne 144, na základě protokolové definice virologického selhání (PDVF) byl uveden do tabulky. PDVF bylo definováno jako (a) neschopnost dosáhnout plazmatické HIV-1 RNA <400 c/ml do 30. týdne nebo (b) potvrzený HIV-1 RNA rebound >=400 c/ml po dosažení HIV-1 <400 c/ml.
Týden 144
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 36 minus základní hodnota. Byla odebrána krev pro analýzu virové nálože HIV v plazmě.
Výchozí stav a týden 36
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 84
Časové okno: Výchozí stav a týden 84
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 84 minus základní hodnota. Byla odebrána krev pro analýzu virové nálože HIV v plazmě.
Výchozí stav a týden 84
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav a týden 144
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 144 minus základní hodnota. Byla odebrána krev pro analýzu virové nálože HIV v plazmě.
Výchozí stav a týden 144
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav a týden 36
Byla odebrána krev pro analýzu počtu CD4+ buněk. CD4+ buňka je T lymfocyt, který nese antigen CD4. Imunologická odpověď byla hodnocena pomocí počtu CD4+. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 36 minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 36
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v 84. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 84
CD4+ buňka je T lymfocyt, který nese antigen CD4. Imunologická odpověď byla hodnocena pomocí počtu CD4+. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 84 minus základní hodnota. Byla odebrána krev pro analýzu počtu CD4+ buněk.
Výchozí stav a týden 84
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav a týden 144
CD4+ buňka je T lymfocyt, který nese antigen CD4. Imunologická odpověď byla hodnocena pomocí počtu CD4+. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 144 minus základní hodnota. Byla odebrána krev pro analýzu počtu CD4+ buněk.
Výchozí stav a týden 144
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním s genotypovou rezistencí HIV na léčbu u reverzní transkriptázy a proteázy od výchozího stavu do 36. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly identifikovány mutace přítomné ve viru. U každého účastníka byly mutace nalezené v době selhání porovnány s mutacemi nalezenými ve vzorku krve na začátku. Nové mutace spojené s rezistencí (definované směrnicemi International AIDS Society-USA), které se vyvinuly v době selhání, byly uvedeny v tabulce podle lékové třídy. PAR, účastníci; VF, virologické selhání; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NNRTI, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI, inhibitor proteázy.
Výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním s genotypovou rezistencí HIV u reverzní transkriptázy a proteázy v souvislosti s léčbou od randomizace v týdnu 36 až po 84. týden
Časové okno: Randomizace v týdnu 36 až 84
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly identifikovány mutace přítomné ve viru. U každého účastníka byly mutace nalezené v době selhání porovnány s mutacemi nalezenými ve vzorku krve na začátku. New International AIDs Society-USA definované mutace rezistence, které se vyvinuly v době selhání, byly uvedeny v tabulce podle lékové třídy. VF, virologické selhání; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NNRTI, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI, inhibitor proteázy.
Randomizace v týdnu 36 až 84
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním s genotypovou rezistencí HIV na léčbu reverzní transkriptázou a proteázou od 84. týdne do 144. týdne
Časové okno: Týden 84 až týden 144
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly identifikovány mutace přítomné ve viru. U každého účastníka byly mutace nalezené v době selhání porovnány s mutacemi nalezenými ve vzorku krve na začátku. New International AIDs Society-USA definované mutace rezistence, které se vyvinuly v době selhání, byly uvedeny v tabulce podle lékové třídy. VF, virologické selhání; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NNRTI, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; PI, inhibitor proteázy.
Týden 84 až týden 144
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním od výchozího stavu do týdne 36 se snížením citlivosti na abakavir, lamivudin, atazanavir nebo ritonavir v důsledku léčby
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly posouzeny změny drogové citlivosti na HIV izolované od účastníků pro každý lék použitý ve studii. U každého účastníka byly změny v citlivosti na léky zjištěné fenotypovým testem u viru ze vzorku odebraného v době selhání porovnány s citlivostí na léky u viru ze vzorku krve na začátku studie. PAR, účastník.
Výchozí stav do 36. týdne
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním od randomizace v týdnu 36 do týdne 84 se snížením citlivosti HIV na abakavir, lamivudin, atazanavir nebo ritonavir v důsledku léčby
Časové okno: Randomizace v týdnu 36 až 84
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly posouzeny změny drogové citlivosti na HIV izolované od účastníků pro každý lék použitý ve studii. U každého účastníka byly změny v citlivosti na léky zjištěné fenotypovým testem u viru ze vzorku odebraného v době selhání porovnány s citlivostí na léky u viru ze vzorku krve na začátku studie. PAR, účastník.
Randomizace v týdnu 36 až 84
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním od týdne 84 do týdne 144 se snížením citlivosti HIV na abakavir, lamivudin, atazanavir nebo ritonavir v důsledku léčby
Časové okno: Týden 84 až týden 144
Účastníkům, kteří nereagovali na terapii, byl odebrán vzorek krve a byly posouzeny změny drogové citlivosti na HIV izolované od účastníků pro každý lék použitý ve studii. U každého účastníka byly změny v citlivosti na léky zjištěné fenotypovým testem u viru ze vzorku odebraného v době selhání porovnány s citlivostí na léky u viru ze vzorku krve na začátku studie. PAR, účastník.
Týden 84 až týden 144
Průměrné procento vyhovění v týdnu 36
Časové okno: 36. týden
Procento compliance je definováno jako celkový počet užívaných pilulek dělený celkovým počtem předepsaných pilulek. Celkový počet užívaných pilulek byl vypočten odečtením všech vrácených pilulek od celkového počtu pilulek, které byly vydány každému účastníkovi během tohoto období. Compliance byla vypočtena pro každý lék v režimu.
36. týden
Průměrné procento vyhovění v 84. týdnu
Časové okno: 84. týden
Procento compliance je definováno jako celkový počet užívaných pilulek dělený celkovým počtem předepsaných pilulek. Celkový počet užívaných pilulek byl vypočten odečtením všech vrácených pilulek od celkového počtu pilulek, které byly vydány každému účastníkovi během tohoto období. Compliance byla vypočtena pro každý lék v režimu.
84. týden
Průměrné procento vyhovění v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Procento compliance je definováno jako celkový počet užívaných pilulek dělený celkovým počtem předepsaných pilulek. Celkový počet užívaných pilulek byl vypočten odečtením všech vrácených pilulek od celkového počtu pilulek, které byly vydány každému účastníkovi během tohoto období. Compliance byla vypočtena pro každý lék v režimu.
Týden 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPZ108859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit