Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion/förenkling med Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudin fastdoskombination vid HIV-1-infektion

15 mars 2012 uppdaterad av: ViiV Healthcare

Se detaljerad beskrivning

Denna studie utformades för att testa effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och hållbarheten hos det antivirala svaret mellan atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abakavir/lamivudin (ABC/3TC) fast doskombination (FDC) var och en administrerad en gång dagligen (QD) ) i 36 veckor följt av randomisering till antingen en förenkling av ATV eller fortsättning av ATV +/r i ytterligare 48 veckor, var och en i kombination med ABC/3TC i antiretrovirala (ART)-naiva, HIV-1-infekterade, HLA-B *5701 negativa ämnen.

Alla försökspersoner som slutför den 84 veckor långa studien kommer att vara berättigade att gå in i behandlingsförlängningsfasen och fortsätta i ytterligare 60 veckor. Syftet med denna förlängning är att få längre behandlingsdata hos patienter som har genomfört den 84 veckor långa studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhet och effekt av en inledande behandling av Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Tabletten Abacavir/Lamivudin med fast doskombination (ABC/3TC FDC) i 36 veckor följt av förenkling till Atazanavir med ABC/3TC FDC eller underhåll av den initiala regimen för ytterligare 48 veckor i antiretroviralt-naiva HIV-1-infekterade HLA-B*5701-negativa patienter följt av en valfri 60-veckors behandlingsförlängningsfas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år och har dokumenterade tecken på HIV-1-infektion. (En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon har: icke fertil ålder, fertil ålder med ett negativt graviditetstest och samtycker till godkända preventivmetoder eller avtal om fullständig avhållsamhet.)
  • Patienten är antiretroviral-naiv (definierad som att ha ≤14 dagars tidigare behandling med någon NRTI och ingen tidigare behandling med antingen en PI eller NNRTI).
  • Försökspersonen har plasma HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml enligt metoden Roche COBAS AMPLICOR™ (version 1.5) vid screening (om ingen annan dokumentation av HIV-infektion finns tillgänglig kan ett positivt resultat här fungera som dokumentation av HIV-infektion för denna studie) .
  • Försökspersonen är villig och kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är HLA-B*5701 positiv.
  • Försöksperson testade positivt för hepatit B eller både hepatit B och hepatit C vid screening (+ HbsAg)
  • Genotypningsresultat utförda vid screeningen indikerar att patienten har någon av följande mutationer vid enzymet omvänt transkriptas (RT): K65R, L74V eller Y115F, eller en kombination av två eller flera tymidinanalogmutationer (M41L, D67N, K70R, K219Q eller E) som inkluderar förändringar vid antingen L210 eller T215, eller ≥ 3 av följande proteasmutationer associerade med atazanavirresistens: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 och L90.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Försökspersonen har en aktiv eller akut CDC Clinical Category C-händelse vid screening. Behandlingen för den akuta händelsen måste ha avslutats minst 30 dagar före screening.
  • Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att slutföra den 84 veckor långa doseringsperioden och protokollutvärderingar och bedömningar.
  • Patienten har pågående kliniskt relevant pankreatit eller kliniskt relevant hepatit vid screening.
  • Närvaro av en nyligen diagnostiserad HIV-relaterad opportunistisk infektion eller något medicinskt tillstånd som kräver akut behandling vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersonen lider av ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom diabetes, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati eller annan hjärtdysfunktion (inklusive känd, kliniskt signifikant sjukdom i hjärtats ledningssystem, allvarlig första gradens atrioventrikulär blockering [PR-intervall > 0,26 sekunder], andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockering), vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Försökspersonen har redan existerande psykiska, fysiska eller missbruksstörningar, vilket enligt utredarens uppfattning skulle störa patientens förmåga att följa doseringsschemat och protokollutvärderingar och bedömningar.
  • Personen har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller malignitet, intestinal ischemi, malabsorption eller annan gastrointestinal dysfunktion, vilket kan störa läkemedelsabsorptionen eller göra patienten oförmögen att ta oral medicin.
  • Försökspersonen kräver behandling med foscarnet, hydroxiurea eller andra medel med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro inom 28 dagar efter administrering av studien.
  • Personen kräver behandling med immunmodulerande medel (såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner) inom 28 dagar före screening, eller patienten hade fått ett HIV-1 immunoterapeutiskt vaccin inom 90 dagar före screening. Försökspersoner som använder inhalerade kortikosteroider är berättigade till inskrivning.
  • Kreatininclearance <50 ml/min via Cockroft-Gault-metoden [Cockroft, 1976].
  • Användning av aktiv alkohol eller substans tillräckligt, enligt utredarens uppfattning, för att förhindra adekvat överensstämmelse med studieterapi eller för att öka risken för att utveckla pankreatit eller kemisk hepatit.
  • Överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Försökspersonen har någon akut laboratorieavvikelse vid screening, vilket, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien av en testsubstans. Varje laboratorieavvikelse i grad 4 skulle utesluta en försöksperson från studiedeltagande.
  • Försökspersonen behöver behandling med strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 28 dagar före screening, eller har ett förväntat behov av dessa medel inom studieperioden.
  • Inskriven i ett eller flera läkemedelsprotokoll, vilket kan ha påverkat hiv-1 RNA-dämpningen.
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom får inte inkluderas i denna studie.
  • Patienter som kräver samtidig administrering av protonpumpshämmare.
  • Försökspersoner som behöver behandling med de förbjudna läkemedlen inom 28 dagar efter det att prövningsprodukten påbörjats, eller ett förväntat behov under studien.

Behörighetskriterier för behandlingsförlängningsfas:

- Försökspersoner kommer att vara berättigade att fortsätta i behandlingsförlängningsfasen (vecka 84 till 144) om de framgångsrikt har genomfört den 84 veckor långa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Förenkling
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abakavir (ABC) 600 mg/lamivudin (3TC) 300 mg fast doskombination (FDC) QD i 48 veckor följt av valfri behandlingsförlängning i 60 veckor med samma regim.
Läkemedel: Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) i 36 veckor följt av ABC/3TC + ATV i 48 veckor följt av valfri behandlingsförlängning i 60 veckor med samma regim
ÖVRIG: Fortsättning
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abacavir (ABC) 600mg/lamivuidin (3TC )300 mg FDC QD i 48 veckor följt av valfri behandlingsförlängning i 60 veckor med samma regim.
Läkemedel: Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) i 36 veckor följt av ABC/3TC + ATV + /r i 48 veckor följt av valfri behandlingsförlängning i 60 veckor med samma regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare (PAR) som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 kopior (c)/milliliter (ml) vid besöket vecka 84
Tidsram: Vecka 84
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml bestämd från ett blodprov som tagits vid vecka 84 tabellerades av behandlingsarmen med stratifiering med HIV-1 RNA vid baslinjen (<100 000 c/ml och >=100 000 c/ml ). Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftad virusmängd <50 c/ml som inte hade uppfyllt något non-responderskriterium. Non-responders var PAR som aldrig uppnådde bekräftat HIV-RNA <50 c/ml, avbrutit studie- eller studiemedicin i förtid av någon anledning, hade bekräftat återhämtning till minst 50 c/ml eller hade ett obekräftat HIV-RNA på minst 50 c/ ml vid senaste besöket.
Vecka 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelålder vid baslinjen för deltagare randomiserade till behandling för den 48-veckors randomiserade fasen
Tidsram: Baslinje för randomiserad fas
Medelåldern för deltagare som randomiserades till behandling i den randomiserade fasen beräknades vid baslinjen.
Baslinje för randomiserad fas
Andel deltagare som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid besöket vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <50 c/ml från ett blodprov från vecka 36 tabellerades. Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftad virusmängd <50 c/ml som inte hade uppfyllt något non-responderskriterium. Non-responders var PAR som aldrig uppnådde bekräftat HIV RNA <50 c/ml, för tidigt avbruten (DC) studie eller studiemedicinering (vilken anledning som helst), hade bekräftat återhämtning till >=50 c/ml eller hade ett obekräftat HIV RNA >= 50 c/ml vid senaste besök. ITT-E observerad analys (Obs): alla observerade data. ITT-E M/D=F-analys: PAR med saknade data/data som samlats in efter studiemedicinering DC var misslyckanden.
Vecka 36
Andel deltagare som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid besöket vecka 84
Tidsram: Vecka 84
Ett blodprov togs för att bestämma mängden HIV-1 RNA-virus i c/ml vid vecka 84. Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 84 tabellerades. De sekundära analysmetoderna var: Observerade (Obs; använder alla besök med data under analysperioden), och saknade/avbrytande=misslyckande (M/D=F) analyser. M/D=F: deltagare med saknade data eller data som samlats in efter studiemedicinering DC ansågs vara misslyckade.
Vecka 84
Andel deltagare som uppnådde plasma HIV-1 RNA <50 c/ml vid besöket vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Procentandel PAR med HIV-1 RNA <50 c/ml vid vecka 144 tabellerades; stratifierad genom baslinje HIV-1 RNA (<100 000 och >=100 000 c/ml). Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftat (CF) HIV RNA <50 c/ml som inte hade uppfyllt något icke-svarare (NR) kriterium. NR var PAR som aldrig uppnådde CF HIV RNA <50 c/ml, för tidigt avbruten (DC) studie eller studiemedicinering (Med), hade CF-återhämtning till >=50 c/ml eller hade ett obekräftat HIV RNA >=50 c/ ml vid senaste besöket. Observerad analys (Obs): alla observerade data. M/D=F-analys: PAR med saknade data/data som samlats in efter studie Med DC var misslyckanden.
Vecka 144
Andel deltagare som uppnådde plasma HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 36 besök
Tidsram: Vecka 36
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA-virus <400 c/ml från ett blodprov från vecka 36 tabellerades. Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftat (CF) HIV-RNA <400 c/ml som inte hade uppfyllt något non-responderskriterium. Icke-svarare var PAR som aldrig uppnådde CF HIV RNA <400 c/ml, för tidigt avbruten (DC) studie eller studiemedicinering (Med; vilken anledning som helst), hade CF-återhämtning till >=400 c/ml eller hade ett obekräftat HIV RNA >=400 c/ml vid senaste besök. ITT-E observerad analys (Obs): alla observerade data. ITT-E M/D=F-analys: PAR med saknade data/data som samlats in efter studie Med DC var misslyckanden.
Vecka 36
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA <400 c/ml vid besöket vecka 84
Tidsram: Vecka 84
Procentandelen PAR med HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 84 tabellerades; stratifierad genom baslinje HIV-1 RNA (<100 000 och >=100 000 c/ml). Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftat (CF) HIV-RNA <400 c/ml som inte hade uppfyllt något non-responder-kriterium (NR). NR var PAR som aldrig uppnådde CF HIV RNA <400 c/ml, för tidigt avbruten (DC) studie eller studiemedicinering (Med), hade CF-återhämtning till >=400 c/ml eller hade ett obekräftat HIV RNA >=400 c/ ml vid senaste besöket. Observerad analys (Obs): alla observerade data. M/D=F-analys: PAR med saknade data/data som samlats in efter studie Med DC var misslyckanden.
Vecka 84
Andel deltagare som uppnådde HIV-1 RNA <400 c/ml vid besöket vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Procentandel PAR med HIV-1 RNA <400 c/ml vid vecka 144 tabellerades; stratifierad genom baslinje HIV-1 RNA (<100 000 och >=100 000 c/ml). Enligt TLOVR-algoritmen var de som svarade PAR med bekräftat (CF) HIV-RNA <400 c/ml som inte hade uppfyllt något non-responder-kriterium (NR). NR var PAR som aldrig uppnådde CF HIV RNA <400 c/ml, för tidigt avbruten (DC) studie eller studiemedicinering (Med), hade CF-återhämtning till >=400 c/ml eller hade ett obekräftat HIV RNA >=400 c/ ml vid senaste besöket. Observerad analys (Obs): alla observerade data. M/D=F-analys: PAR med saknade data/data som samlats in efter studie Med DC var misslyckanden.
Vecka 144
Antal deltagare som uppfyllde de protokolldefinierade virologiska felkriterierna (PDVF) vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Antalet deltagare som misslyckades med att svara på terapi under 36 veckor på behandling, baserat på protokolldefinitionen av virologiskt misslyckande (PDVF), tabellerades. PDVF definierades som (a) misslyckande att uppnå plasma HIV-1 RNA <400 c/ml senast vecka 30 eller (b) bekräftad HIV-1 RNA-återhämtning >=400 c/ml efter att ha uppnått HIV-1 <400 c/ml.
Vecka 36
Antal deltagare som uppfyllde PDVF-kriterierna vid vecka 84
Tidsram: Vecka 84
Antalet deltagare som misslyckades med att svara på behandlingen från tidpunkten för randomisering av behandlingen till och med vecka 84, baserat på protokolldefinitionen av virologiskt misslyckande (PDVF), tabellerades. PDVF definierades som (a) misslyckande att uppnå plasma HIV-1 RNA <400 c/ml senast vecka 30 eller (b) bekräftad HIV-1 RNA-återhämtning >=400 c/ml efter att ha uppnått HIV-1 <400 c/ml.
Vecka 84
Antal deltagare som uppfyllde PDVF-kriterierna vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Antalet deltagare som registrerades i förlängningsfasen som misslyckades med att svara på terapi från vecka 84 till och med vecka 144, baserat på protokolldefinitionen av virologisk misslyckande (PDVF), tabellerades. PDVF definierades som (a) misslyckande att uppnå plasma HIV-1 RNA <400 c/ml senast vecka 30 eller (b) bekräftad HIV-1 RNA-återhämtning >=400 c/ml efter att ha uppnått HIV-1 <400 c/ml.
Vecka 144
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 36 minus baslinjevärdet. Blod togs för att analysera för plasma HIV-viral belastning.
Baslinje och vecka 36
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 84
Tidsram: Baslinje och vecka 84
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 84 minus baslinjevärdet. Blod togs för att analysera för plasma HIV-viral belastning.
Baslinje och vecka 84
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA vid vecka 144
Tidsram: Baslinje och vecka 144
Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 144 minus baslinjevärdet. Blod togs för att analysera för plasma HIV-viral belastning.
Baslinje och vecka 144
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 36
Tidsram: Baslinje och vecka 36
Blod togs för att analysera för CD4+-cellantal. En CD4+-cell är en T-lymfocyt som bär CD4-antigenet. Immunologiskt svar bedömdes genom CD4+-räkningar. Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 36 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 36
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 84
Tidsram: Baslinje och vecka 84
En CD4+-cell är en T-lymfocyt som bär CD4-antigenet. Immunologiskt svar bedömdes genom CD4+-räkningar. Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 84 minus baslinjevärdet. Blod togs för att analysera för CD4+-cellantal.
Baslinje och vecka 84
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje och vecka 144
En CD4+-cell är en T-lymfocyt som bär CD4-antigenet. Immunologiskt svar bedömdes genom CD4+-räkningar. Förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 144 minus baslinjevärdet. Blod togs för att analysera för CD4+-cellantal.
Baslinje och vecka 144
Antal bekräftade virologiskt misslyckande deltagare med behandlingsuppkommande HIV genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas från baslinjen till och med vecka 36
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
Ett blodprov togs för deltagare som inte svarade på terapin, och mutationerna som fanns i viruset identifierades. För varje deltagare jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för misslyckandet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. Nya resistensassocierade mutationer (definierade av International AIDS Society-USA-riktlinjerna) som utvecklades vid tidpunkten för misslyckande tabellerades efter läkemedelsklass. PAR, deltagare; VF, virologiskt misslyckande; NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare.
Baslinje till och med vecka 36
Antal bekräftade virologiskt misslyckande deltagare med behandlingsuppkommande HIV genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas från randomisering vid vecka 36 till vecka 84
Tidsram: Randomisering vid vecka 36 till vecka 84
Ett blodprov togs för deltagare som inte svarade på terapin, och mutationerna som fanns i viruset identifierades. För varje deltagare jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för misslyckandet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. New International AIDs Society-USA definierade resistensmutationer som utvecklades vid tidpunkten för misslyckande tabellerades efter läkemedelsklass. VF, virologiskt misslyckande; NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare.
Randomisering vid vecka 36 till vecka 84
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande med behandlingsuppkommande HIV genotypisk resistens i omvänt transkriptas och proteas från vecka 84 till vecka 144
Tidsram: Vecka 84 till och med vecka 144
Ett blodprov togs för deltagare som inte svarade på terapin, och mutationerna som fanns i viruset identifierades. För varje deltagare jämfördes mutationerna som hittades vid tidpunkten för misslyckandet med eventuella mutationer som hittades i blodprovet vid baslinjen. New International AIDs Society-USA definierade resistensmutationer som utvecklades vid tidpunkten för misslyckande tabellerades efter läkemedelsklass. VF, virologiskt misslyckande; NRTI, nukleosid omvänt transkriptashämmare; NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare; PI, proteashämmare.
Vecka 84 till och med vecka 144
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande från baslinjen till och med vecka 36 med behandlingsuppkommande minskningar av känsligheten för abakavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
Ett blodprov togs för deltagare som misslyckades med att svara på behandlingen, och förändringar i läkemedelskänslighet för HIV isolerade från deltagarna för varje läkemedel som användes i studien bedömdes. För varje deltagare jämfördes förändringarna i läkemedelskänslighet som upptäckts genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande med läkemedelskänslighet i viruset från blodprovet vid baslinjen. PAR, deltagare.
Baslinje till och med vecka 36
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande från randomisering vid vecka 36 till vecka 84 med behandlingsuppkommande minskningar av HIV-känsligheten för abakavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsram: Randomisering vid vecka 36 till vecka 84
Ett blodprov togs för deltagare som misslyckades med att svara på behandlingen, och förändringar i läkemedelskänslighet för HIV isolerade från deltagarna för varje läkemedel som användes i studien bedömdes. För varje deltagare jämfördes förändringarna i läkemedelskänslighet som upptäckts genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande med läkemedelskänslighet i viruset från blodprovet vid baslinjen. PAR, deltagare.
Randomisering vid vecka 36 till vecka 84
Antal bekräftade deltagare i virologiskt misslyckande från vecka 84 till och med vecka 144 med behandlingsuppkommande minskningar av HIV-känsligheten för abakavir, lamivudin, atazanavir eller ritonavir
Tidsram: Vecka 84 till och med vecka 144
Ett blodprov togs för deltagare som misslyckades med att svara på behandlingen, och förändringar i läkemedelskänslighet för HIV isolerade från deltagarna för varje läkemedel som användes i studien bedömdes. För varje deltagare jämfördes förändringarna i läkemedelskänslighet som upptäckts genom fenotypisk analys i virus från provet som samlades in vid tidpunkten för misslyckande med läkemedelskänslighet i viruset från blodprovet vid baslinjen. PAR, deltagare.
Vecka 84 till och med vecka 144
Genomsnittlig procentuell efterlevnad vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Procent compliance definieras som det totala antalet piller som tagits dividerat med det totala antalet piller som ordinerats. Det totala antalet piller som togs beräknades genom att subtrahera eventuella returnerade piller från det totala antalet piller som gavs ut till varje deltagare under denna period. Överensstämmelse beräknades för varje medicinering i kuren.
Vecka 36
Genomsnittlig procentuell efterlevnad vecka 84
Tidsram: Vecka 84
Procent compliance definieras som det totala antalet piller som tagits dividerat med det totala antalet piller som ordinerats. Det totala antalet piller som togs beräknades genom att subtrahera eventuella returnerade piller från det totala antalet piller som gavs ut till varje deltagare under denna period. Överensstämmelse beräknades för varje medicinering i kuren.
Vecka 84
Genomsnittlig procentuell efterlevnad vecka 144
Tidsram: Vecka 144
Procent compliance definieras som det totala antalet piller som tagits dividerat med det totala antalet piller som ordinerats. Det totala antalet piller som togs beräknades genom att subtrahera eventuella returnerade piller från det totala antalet piller som gavs ut till varje deltagare under denna period. Överensstämmelse beräknades för varje medicinering i kuren.
Vecka 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPZ108859

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Abacavir (ABC)/lamivudin (3TC) + atazanavir (ATV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera