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Indução/Simplificação com Combinação de Dose Fixa de Atazanavir + Ritonavir + Abacavir/Lamivudina na Infecção por HIV-1

15 de março de 2012 atualizado por: ViiV Healthcare

Ver descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para testar a eficácia, segurança, tolerabilidade e durabilidade da resposta antiviral entre atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) + abacavir/lamivudina (ABC/3TC) Combinação de dose fixa (FDC) cada uma administrada uma vez ao dia (QD ) por 36 semanas seguido de randomização para um regime de simplificação de ATV ou continuação de ATV +/r por mais 48 semanas, cada um em combinação com ABC/3TC em antirretrovirais (ART) virgens, infectados por HIV-1, HLA-B *5701 indivíduos negativos.

Todos os indivíduos que concluírem o estudo de 84 semanas serão elegíveis para entrar na fase de extensão do tratamento e continuar por mais 60 semanas. O objetivo desta extensão é obter dados de tratamento de longo prazo em indivíduos que concluíram o estudo de 84 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segurança e Eficácia de um Regime Inicial de Atazanavir (ATV) + Ritonavir (/r) + Abacavir/Lamivudina Comprimido de Dose Fixa (ABC/3TC FDC) por 36 semanas seguido de Simplificação para Atazanavir com ABC/3TC FDC ou Manutenção de o regime inicial por 48 semanas adicionais em indivíduos negativos HLA-B*5701 infectados com HIV-1 virgens de antirretrovirais, seguido por uma fase opcional de extensão de tratamento de 60 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

515

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 2906
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00910
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem ≥ 18 anos de idade e tem evidências documentadas de infecção por HIV-1. (Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for: sem potencial para engravidar, potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo e concordar com os métodos contraceptivos aprovados ou concordar com a abstinência total.)
  • O sujeito é virgem de antirretroviral (definido como tendo ≤ 14 dias de terapia anterior com qualquer NRTI e nenhuma terapia anterior com um PI ou NNRTI).
  • O indivíduo tem RNA de HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL pelo método Roche COBAS AMPLICOR™ (Versão 1.5) na triagem (se nenhuma outra documentação de infecção por HIV estiver disponível, um resultado positivo aqui pode servir como documentação de infecção por HIV para este estudo) .
  • O sujeito está disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é HLA-B*5701 positivo.
  • Sujeito com teste positivo para Hepatite B ou Hepatite B e Hepatite C na triagem (+ HbsAg)
  • Os resultados de genotipagem realizados na triagem indicam que o sujeito tem qualquer uma das seguintes mutações na enzima transcriptase reversa (RT): K65R, L74V ou Y115F, ou uma combinação de duas ou mais mutações de análogos de timidina (M41L, D67N, K70R, K219Q ou E) que incluem alterações em L210 ou T215, ou ≥ 3 das seguintes mutações de protease associadas à resistência ao atazanavir: D30, V32, M36, M46, I47, G48, I50, I54, A71, G73, V77, V82, I84 , N88 e L90.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • O sujeito tem um evento clínico de categoria C do CDC ativo ou agudo na triagem. O tratamento para o evento agudo deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • O sujeito é, na opinião do investigador, incapaz de completar o período de dosagem de 84 semanas e as avaliações e avaliações do protocolo.
  • O sujeito tem pancreatite clinicamente relevante em andamento ou hepatite clinicamente relevante na triagem.
  • Presença de uma infecção oportunista relacionada ao HIV recém-diagnosticada ou qualquer condição médica que requeira terapia aguda no momento da inscrição.
  • O indivíduo sofre de uma condição médica grave, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca (incluindo doença do sistema de condução cardíaca clinicamente significativa, bloqueio atrioventricular grave de primeiro grau [intervalo PR > 0,26 segundos], segundo ou terceiro grau bloqueio atrioventricular), o que na opinião do investigador comprometeria a segurança do sujeito.
  • O sujeito tem transtorno mental, físico ou de abuso de substâncias pré-existente, o que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações e avaliações do protocolo.
  • O sujeito tem um histórico de doença inflamatória intestinal ou malignidade, isquemia intestinal, má absorção ou outra disfunção gastrointestinal, que pode interferir na absorção do medicamento ou tornar o sujeito incapaz de tomar medicação oral.
  • O sujeito requer tratamento com foscarnet, hidroxiureia ou outros agentes com atividade documentada contra o HIV-1 in vitro dentro de 28 dias após a administração do estudo.
  • O sujeito requer tratamento com agentes imunomoduladores (como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, vacinas ou interferons) dentro de 28 dias antes da triagem, ou o sujeito recebeu uma vacina imunoterapêutica para HIV-1 dentro de 90 dias antes da triagem. Indivíduos que usam corticosteróides inalados são elegíveis para inscrição.
  • Depuração de creatinina <50 mL/min através do método Cockroft-Gault [Cockroft, 1976].
  • Uso ativo de álcool ou substância suficiente, na opinião do investigador, para impedir a adesão adequada à terapia do estudo ou para aumentar o risco de desenvolver pancreatite ou hepatite química.
  • Hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo.
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • O sujeito tem qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem, o que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental. Qualquer anormalidade laboratorial de grau 4 excluiria um sujeito da participação no estudo.
  • O sujeito requer tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 28 dias antes da triagem ou tem uma necessidade antecipada desses agentes dentro do período do estudo.
  • Inscrito em um ou mais protocolos de medicamentos em investigação, que podem ter impactado a supressão do RNA do HIV-1.
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.
  • Indivíduos que requerem administração concomitante de inibidores da bomba de prótons.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento com os medicamentos proibidos dentro de 28 dias do início do produto experimental ou uma necessidade prevista durante o estudo.

Critérios de Elegibilidade para a Fase de Extensão do Tratamento:

-Os participantes serão elegíveis para continuar na fase de extensão do tratamento (semanas 84 a 144) se tiverem concluído com êxito o estudo de 84 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Simplificação
Atazanavir (ATV) 400 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivudina (3TC) 300 mg combinação de dose fixa (FDC) QD por 48 semanas seguido de extensão de tratamento opcional por 60 semanas no mesmo regime.
Medicamento: Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) + atazanavir (ATV)
Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) FDC + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r) por 36 semanas seguido de ABC/3TC + ATV por 48 semanas seguido de extensão de tratamento opcional por 60 semanas no mesmo regime
OUTRO: Continuação
Atazanavir (ATV) 300 mg QD + ritonavir (/r) 100 mg QD + abacavir (ABC) 600 mg/lamivuidina (3TC) 300 mg FDC QD por 48 semanas seguido de extensão de tratamento opcional por 60 semanas no mesmo regime.
Medicamento: Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) + atazanavir (ATV) + ritonavir (/r)
Abacavir (ABC)/lamivudina (3TC) FDC + atazanavir (ATV)+ ritoanvir (/r) por 36 semanas seguido de ABC/3TC + ATV + /r por 48 semanas seguido de extensão de tratamento opcional por 60 semanas no mesmo regime

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes (PAR) que obtiveram RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias (c)/mililitro (ml) na visita da semana 84
Prazo: Semana 84
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <50 c/ml determinada a partir de uma amostra de sangue coletada na Semana 84 foi tabulada por braço de tratamento com estratificação por RNA de HIV-1 de linha de base (<100.000 c/ml e >=100.000 c/ml ). De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com carga viral confirmada <50 c/ml que não atenderam a nenhum critério de não resposta. Os não respondedores eram PAR que nunca atingiram o RNA do HIV confirmado <50 c/ml, interromperam prematuramente o estudo ou a medicação do estudo por qualquer motivo, tiveram rebote confirmado para pelo menos 50 c/ml ou tiveram um RNA do HIV não confirmado de pelo menos 50 c/ ml na última visita.
Semana 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade média na linha de base dos participantes randomizados para tratamento para a fase randomizada de 48 semanas
Prazo: Linha de base da Fase Randomizada
A idade média dos participantes randomizados para tratamento na Fase Randomizada foi calculada na linha de base.
Linha de base da Fase Randomizada
Porcentagem de participantes que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <50 c/ml na visita da semana 36
Prazo: Semana 36
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <50 c/ml de uma amostra de sangue da Semana 36 foi tabulada. De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com carga viral confirmada <50 c/ml que não atenderam a nenhum critério de não resposta. Os não respondedores foram PAR que nunca atingiram o RNA do HIV confirmado <50 c/ml, estudo descontinuado prematuramente (DC) ou medicação do estudo (qualquer motivo), tiveram rebote confirmado para >=50 c/ml ou tiveram um RNA do HIV não confirmado >= 50 c/ml na última visita. Análise observada ITT-E (Obs): todos os dados observados. Análise ITT-E M/D=F: PAR com dados ausentes/dados coletados após a medicação do estudo DC foram falhas.
Semana 36
Porcentagem de participantes que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <50 c/ml na visita da semana 84
Prazo: Semana 84
Uma amostra de sangue foi coletada para determinar a quantidade de vírus de RNA do HIV-1 em c/ml na semana 84. A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA <50 c/ml na semana 84 foi tabulada. Os métodos de análise secundária foram: Análises observadas (Obs; usa todas as visitas com dados no período de análise) e falta/descontinuação=falha (M/D=F). M/D=F: participantes com dados ausentes ou dados coletados após a medicação do estudo DC foram considerados falhas.
Semana 84
Porcentagem de participantes que atingiram RNA de HIV-1 no plasma <50 c/ml na visita da semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de PAR com HIV-1 RNA <50 c/ml na Semana 144 foi tabulada; estratificado pelo RNA do HIV-1 basal (<100.000 e >=100.000 c/ml). De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com ARN do VIH confirmado (CF) <50 c/ml que não tinham cumprido qualquer critério de não respondedor (NR). NR eram PAR que nunca atingiram CF HIV RNA <50 c/ml, estudo descontinuado prematuramente (DC) ou medicação do estudo (Med), teve CF rebote para >=50 c/ml, ou teve um HIV RNA não confirmado >=50 c/ ml na última visita. Análise observada (Obs): todos os dados observados. Análise M/D=F: PAR com dados ausentes/dados coletados após o estudo Med DC foram falhas.
Semana 144
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA de HIV-1 no plasma <400 c/ml na visita da semana 36
Prazo: Semana 36
A porcentagem de PAR com vírus de RNA do HIV-1 <400 c/ml de uma amostra de sangue da semana 36 foi tabulada. De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com ARN do VIH confirmado (CF) <400 c/ml que não tinham cumprido qualquer critério de não-respondedor. Os não respondedores foram PAR que nunca atingiram o CF HIV RNA <400 c/ml, interromperam prematuramente (DC) o estudo ou a medicação do estudo (Med; qualquer motivo), tiveram FC rebote para >=400 c/ml ou tiveram um HIV RNA não confirmado >=400 c/ml na última visita. Análise observada ITT-E (Obs): todos os dados observados. Análise ITT-E M/D=F: PAR com dados ausentes/dados coletados após o estudo Med DC foram falhas.
Semana 36
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 <400 c/ml na visita da semana 84
Prazo: Semana 84
A porcentagem de PAR com RNA de HIV-1 <400 c/ml na Semana 84 foi tabulada; estratificado pelo RNA do HIV-1 basal (<100.000 e >=100.000 c/ml). De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com HIV-RNA confirmado (CF) <400 c/ml que não atenderam a nenhum critério de não respondedor (NR). NR eram PAR que nunca atingiram o CF HIV RNA <400 c/ml, interromperam prematuramente (DC) o estudo ou a medicação do estudo (Med), tiveram FC rebote para >=400 c/ml ou tiveram um HIV RNA não confirmado >=400 c/ ml na última visita. Análise observada (Obs): todos os dados observados. Análise M/D=F: PAR com dados ausentes/dados coletados após o estudo Med DC foram falhas.
Semana 84
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 <400 c/ml na visita da semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de PAR com RNA de HIV-1 <400 c/ml na Semana 144 foi tabulada; estratificado pelo RNA do HIV-1 basal (<100.000 e >=100.000 c/ml). De acordo com o algoritmo TLOVR, os respondedores eram PAR com HIV-RNA confirmado (CF) <400 c/ml que não atenderam a nenhum critério de não respondedor (NR). NR eram PAR que nunca atingiram o CF HIV RNA <400 c/ml, interromperam prematuramente (DC) o estudo ou a medicação do estudo (Med), tiveram FC rebote para >=400 c/ml ou tiveram um HIV RNA não confirmado >=400 c/ ml na última visita. Análise observada (Obs): todos os dados observados. Análise M/D=F: PAR com dados ausentes/dados coletados após o estudo Med DC foram falhas.
Semana 144
Número de participantes que atenderam aos critérios de falha virológica definidos pelo protocolo (PDVF) na semana 36
Prazo: Semana 36
O número de participantes que não responderam à terapia ao longo de 36 semanas de tratamento, com base na definição do protocolo de falha virológica (PDVF), foi tabulado. PDVF foi definido como (a) falha em atingir plasma HIV-1 RNA <400 c/ml na semana 30 ou (b) rebote confirmado de HIV-1 RNA >=400 c/ml após atingir HIV-1 <400 c/ml.
Semana 36
Número de participantes que atenderam aos critérios PDVF na semana 84
Prazo: Semana 84
O número de participantes que não responderam à terapia desde o momento da randomização do tratamento até a semana 84, com base na definição do protocolo de falha virológica (PDVF), foi tabulado. PDVF foi definido como (a) falha em atingir plasma HIV-1 RNA <400 c/ml na semana 30 ou (b) rebote confirmado de HIV-1 RNA >=400 c/ml após atingir HIV-1 <400 c/ml.
Semana 84
Número de participantes que atenderam aos critérios PDVF na semana 144
Prazo: Semana 144
Foi tabulado o número de participantes inscritos na fase de extensão que não responderam à terapia da semana 84 até a semana 144, com base na definição do protocolo de falha virológica (PDVF). PDVF foi definido como (a) falha em atingir plasma HIV-1 RNA <400 c/ml na semana 30 ou (b) rebote confirmado de HIV-1 RNA >=400 c/ml após atingir HIV-1 <400 c/ml.
Semana 144
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 36 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a carga viral do HIV no plasma.
Linha de base e Semana 36
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 84
Prazo: Linha de base e Semana 84
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 84 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a carga viral do HIV no plasma.
Linha de base e Semana 84
Mudança da linha de base no RNA do HIV-1 na semana 144
Prazo: Linha de base e Semana 144
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 144 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a carga viral do HIV no plasma.
Linha de base e Semana 144
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 36
Prazo: Linha de base e Semana 36
O sangue foi coletado para analisar a contagem de células CD4+. Uma célula CD4+ é um linfócito T que carrega o antígeno CD4. A resposta imunológica foi avaliada por contagens de CD4+. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 36 menos o valor da linha de base.
Linha de base e Semana 36
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 84
Prazo: Linha de base e Semana 84
Uma célula CD4+ é um linfócito T que carrega o antígeno CD4. A resposta imunológica foi avaliada por contagens de CD4+. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 84 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a contagem de células CD4+.
Linha de base e Semana 84
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 144
Prazo: Linha de base e Semana 144
Uma célula CD4+ é um linfócito T que carrega o antígeno CD4. A resposta imunológica foi avaliada por contagens de CD4+. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da Semana 144 menos o valor da linha de base. O sangue foi coletado para analisar a contagem de células CD4+.
Linha de base e Semana 144
Número de participantes com falha virológica confirmada com resistência genotípica do HIV emergente do tratamento em transcriptase reversa e protease desde o início até a semana 36
Prazo: Linha de base até a semana 36
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e as mutações presentes no vírus foram identificadas. Para cada participante, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue no início do estudo. Novas mutações associadas à resistência (definidas pelas diretrizes da International AIDS Society-USA) que se desenvolveram no momento da falha foram tabuladas por classe de drogas. PAR, participantes; FV, falha virológica; NRTI, inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa; NNRTI, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa; PI, inibidor de protease.
Linha de base até a semana 36
Número de participantes com falha virológica confirmada com resistência genotípica do HIV emergente do tratamento na transcriptase reversa e protease da randomização na semana 36 até a semana 84
Prazo: Randomização na semana 36 até a semana 84
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e as mutações presentes no vírus foram identificadas. Para cada participante, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue no início do estudo. As mutações de resistência definidas pela New International AIDs Society-USA que se desenvolveram no momento da falha foram tabuladas por classe de drogas. FV, falha virológica; NRTI, inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa; NNRTI, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa; PI, inibidor de protease.
Randomização na semana 36 até a semana 84
Número de participantes com falha virológica confirmada com resistência genotípica do HIV emergente do tratamento na transcriptase reversa e protease da semana 84 até a semana 144
Prazo: Semana 84 até a Semana 144
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e as mutações presentes no vírus foram identificadas. Para cada participante, as mutações encontradas no momento da falha foram comparadas com quaisquer mutações encontradas na amostra de sangue no início do estudo. As mutações de resistência definidas pela New International AIDs Society-USA que se desenvolveram no momento da falha foram tabuladas por classe de drogas. FV, falha virológica; NRTI, inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa; NNRTI, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa; PI, inibidor de protease.
Semana 84 até a Semana 144
Número de participantes com falha virológica confirmada desde o início até a semana 36 com reduções decorrentes do tratamento na suscetibilidade a abacavir, lamivudina, atazanavir ou ritonavir
Prazo: Linha de base até a semana 36
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e foram avaliadas as mudanças na suscetibilidade aos medicamentos para o HIV isolados dos participantes para cada medicamento usado no estudo. Para cada participante, as alterações na suscetibilidade à droga detectadas por ensaio fenotípico no vírus da amostra coletada no momento da falha foram comparadas com a suscetibilidade à droga no vírus da amostra de sangue na linha de base. PAR, participante.
Linha de base até a semana 36
Número de participantes com falha virológica confirmada desde a randomização na semana 36 até a semana 84 com reduções decorrentes do tratamento na suscetibilidade do HIV a abacavir, lamivudina, atazanavir ou ritonavir
Prazo: Randomização na semana 36 até a semana 84
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e foram avaliadas as mudanças na suscetibilidade aos medicamentos para o HIV isolados dos participantes para cada medicamento usado no estudo. Para cada participante, as alterações na suscetibilidade à droga detectadas por ensaio fenotípico no vírus da amostra coletada no momento da falha foram comparadas com a suscetibilidade à droga no vírus da amostra de sangue na linha de base. PAR, participante.
Randomização na semana 36 até a semana 84
Número de participantes com falha virológica confirmada da semana 84 até a semana 144 com reduções decorrentes do tratamento na suscetibilidade do HIV a abacavir, lamivudina, atazanavir ou ritonavir
Prazo: Semana 84 até a Semana 144
Uma amostra de sangue foi coletada para os participantes que não responderam à terapia, e foram avaliadas as mudanças na suscetibilidade aos medicamentos para o HIV isolados dos participantes para cada medicamento usado no estudo. Para cada participante, as alterações na suscetibilidade à droga detectadas por ensaio fenotípico no vírus da amostra coletada no momento da falha foram comparadas com a suscetibilidade à droga no vírus da amostra de sangue na linha de base. PAR, participante.
Semana 84 até a Semana 144
Conformidade percentual média na semana 36
Prazo: Semana 36
A adesão percentual é definida como o número total de comprimidos tomados dividido pelo número total de comprimidos prescritos. O número total de comprimidos tomados foi calculado subtraindo os comprimidos devolvidos do número total de comprimidos dispensados ​​a cada participante durante este período. A adesão foi calculada para cada medicamento no regime.
Semana 36
Conformidade Percentual Média na Semana 84
Prazo: Semana 84
A adesão percentual é definida como o número total de comprimidos tomados dividido pelo número total de comprimidos prescritos. O número total de comprimidos tomados foi calculado subtraindo os comprimidos devolvidos do número total de comprimidos dispensados ​​a cada participante durante este período. A adesão foi calculada para cada medicamento no regime.
Semana 84
Conformidade Percentual Média na Semana 144
Prazo: Semana 144
A adesão percentual é definida como o número total de comprimidos tomados dividido pelo número total de comprimidos prescritos. O número total de comprimidos tomados foi calculado subtraindo os comprimidos devolvidos do número total de comprimidos dispensados ​​a cada participante durante este período. A adesão foi calculada para cada medicamento no regime.
Semana 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2012

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPZ108859

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