来那度胺、地塞米松和克拉霉素治疗多发性骨髓瘤干细胞移植患者
2019年10月29日 更新者:Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center
多发性骨髓瘤自体/同基因移植后使用来那度胺、地塞米松和克拉霉素 (Biaxin) 维持治疗
该 II 期试验研究了来那度胺、地塞米松和克拉霉素在治疗因多发性骨髓瘤而接受干细胞移植的患者中的作用。
生物疗法,如来那度胺和克拉霉素,可能以不同的方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。
化疗中使用的药物,如地塞米松,以不同的方式阻止癌细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。
将来那度胺与地塞米松和克拉霉素一起服用可能是治疗多发性骨髓瘤的有效方法。
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估使用来那度胺/biaxin(克拉霉素)/地塞米松作为自体/同基因移植后维持治疗的毒性。
二。评估疾病进展的中位时间。 三、 评估生存。
大纲:
患者口服克拉霉素 (PO) 每天两次 (BID) 和地塞米松每周口服一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,克拉霉素和地塞米松的治疗持续长达 1 年。 患者还在第 1-14 天每天一次 (QD) 接受来那度胺 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,来那度胺的疗程每 21 天重复一次。
注意:*经过一年的治疗后,地塞米松会逐渐减少 4 周。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何接受高剂量美法仑 (>= 140 mg/m^2) 治疗/外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓 (BM) 挽救多发性骨髓瘤任何阶段且未参与其他临床移植的自体或同源患者也在评估长期无病生存或生存的试验
- 从高剂量治疗恢复后的 5 个日历日内,血小板计数(不依赖于输血)> 50,000 个细胞/mm^3 和绝对粒细胞计数 > 1500 个细胞/mm^3
- 患者应在移植后 30 天至 120 天之间
- 愿意并有能力遵守食品和药物管理局 (FDA) 规定的 REV ASSIST 计划、用于来那度胺教育和处方安全的 Celgene 系统
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 卡诺夫斯基评分低于 70
- 移植前即刻左心室射血分数低于 45%;患有移植充血性心脏病、心肌梗塞 (MI) 病史或冠状动脉疾病病史的患者
- 总胆红素大于 2 mg/ml(除非有吉尔伯特病史),血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 2.5 x 正常上限
- 通过 Cockcroft-Gault 公式计算或测量的血清肌酐清除率 < 25 毫升/分钟
- 怀孕和/或哺乳期女性
- 不能给予知情同意的患者
- 未经治疗的全身感染患者
- 移植前有联合治疗来那度胺/Biaxin 和类固醇治疗无反应的患者
- 对来那度胺、biaxin或地塞米松过敏的患者
- 转诊医师未在 REV ASSIST 计划中注册或不愿监督研究中患者的护理并遵守 FDA 规定的 REV ASSIST 计划
- 如果在停止治疗后 30 天内有临床指征,患者不愿采取适当的避孕措施;每次研究中的男性患者与能够生育孩子的女性发生性关系时,都需要咨询他们使用乳胶避孕套(即使他们进行了输精管结扎术)以及停药后 30 天
- >= 3 级周围神经病变患者
- 既往有地塞米松治疗无法控制的副作用史
- 移植前评估的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性既往病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗(克拉霉素、地塞米松、来那度胺)
患者每天两次口服克拉霉素 (PO),每周口服一次地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,克拉霉素和地塞米松的治疗持续长达 1 年。 患者还在第 1-14 天接受每日一次的来那度胺口服给药。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,来那度胺的疗程每 21 天重复一次。 来那度胺在每日最后一次克拉霉素给药后 4 小时或更长时间服用。 注意:*经过一年的治疗后,地塞米松会逐渐减少 4 周。 |
给定采购订单
其他名称:
口服给药 (PO)
其他名称:
口服给药 (PO)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-4 级非传染性、非皮肤病或非神经毒性发作,任何感染发作,3-4 级皮肤病或 2-3 级周围神经病变不良事件通用术语标准第 3 版
大体时间:治疗的第一年
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治疗的第一年
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疾病进展时间
大体时间:长达 10.25 年
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使用国际骨髓瘤工作组统一反应标准
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长达 10.25 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间:从移植之日到因任何原因死亡之日,估计长达 10.25 年
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存活或死亡的患者人数
|
从移植之日到因任何原因死亡之日,估计长达 10.25 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年4月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月24日
研究注册日期
首次提交
2007年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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- 克拉霉素
- 鱼胺酚
其他研究编号
- 2135.00 (其他标识符:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-02116 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2135.00p
- 2135
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