- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00445692
Lenalidomid, dexamethason og clarithromycin til behandling af patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation for myelomatose
Vedligeholdelsesterapi med lenalidomid, dexamethason og clarithromycin (Biaxin) efter autolog/syngen transplantation for myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer toksiciteten af brugen af lenalidomid/biaxin (clarithromycin)/dexamethason som vedligeholdelsesbehandling efter autolog/syngen transplantation.
II. Evaluer mediantiden til sygdomsprogression. III. Evaluer overlevelse.
OMRIDS:
Patienter får clarithromycin oralt (PO) to gange dagligt (BID) og dexamethason PO en gang om ugen. Behandling med clarithromycin og dexamethason fortsætter i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også lenalidomid PO én gang dagligt (QD) på dag 1-14. Kurser med lenalidomid gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
BEMÆRK: *Efter et års behandling nedtrappes dexamethason i yderligere 4 uger.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver autolog eller syngen patient, der gennemgik højdosis melphalan (>= 140 mg/m^2) terapi/perifere blodstamceller (PBSC) eller knoglemarv (BM) for et hvilket som helst stadie af myelomatose og ikke deltog i en anden klinisk transplantation forsøg, som også evaluerer langsigtet sygdomsfri overlevelse eller overlevelse
- Blodpladetal (transfusionsuafhængig) > 50.000 celler/mm^3 og absolut granulocyttal > 1500 celler/mm^3 i 5 kalenderdage efter genopretning fra højdosisbehandling
- Patienterne bør være mellem 30 dage og 120 dage efter transplantationen
- Vilje og evne til at overholde Food and Drug Administration (FDA)-mandatet REV ASSIST-program, Celgene System for Lenalidomide Education and Prescribing Safety
- Underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky scorer mindre end 70
- En venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 % umiddelbart før transplantation; patienter med kongestiv hjertesygdom med transplantation, historie med myokardieinfarkt (MI) eller historie med koronararteriesygdom
- Total bilirubin større end 2 mg/ml (medmindre tidligere Gilberts sygdom), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrænse
- Beregnet ved Cockcroft-Gault formel eller målt serum kreatinin clearance < 25 ml/minut
- Drægtige og/eller ammende hunner
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter med ubehandlet systemisk infektion
- Patienter med historie før transplantation af behandling med kombinationsbehandling Lenalidomid/Biaxin og steroid uden respons
- Patienter, der er allergiske over for lenalidomid, biaxin eller dexamethason
- Henvisende læge, der ikke er registreret med REV ASSIST-programmet eller uvillig til at føre tilsyn med behandlingen af patienterne i undersøgelsen og overholde det FDA-manderede REV ASSIST-program
- Patienter, der ikke er villige til at anvende tilstrækkelige former for prævention, hvis det er klinisk indiceret, indtil 30 dage efter behandlingens ophør; mandlige patienter i undersøgelsen skal konsulteres for at bruge latexkondomer (selvom de har fået foretaget en vasektomi), hver gang de har sex med en kvinde, der er i stand til at få børn, mens de bliver behandlet og i 30 dage efter, at de er stoppet med medicin.
- Patienter med >= grad 3 perifer neuropati
- Tidligere ukontrollerbare bivirkninger til dexamethasonbehandling
- En tidligere historie med human immundefektvirus (HIV) positivitet med præ-transplantationsevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (clarithromycin, dexamethason, lenalidomid)
Patienterne får clarithromycin oralt (PO) to gange dagligt og dexamethason PO en gang om ugen. Behandling med clarithromycin og dexamethason fortsætter i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også lenalidomid PO én gang dagligt på dag 1-14. Kurser med lenalidomid gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Lenalidomid tages 4 timer eller mere efter sidste dosis af daglig clarithromycin. BEMÆRK: *Efter et års behandling nedtrappes dexamethason i yderligere 4 uger. |
Givet PO
Andre navne:
Gives mundtligt (PO)
Andre navne:
Gives mundtligt (PO)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder af grad 3-4 ikke-infektiøse, ikke-dermatologiske eller ikke-neurologiske toksiciteter, episoder af enhver infektion, grad 3-4 dermatologiske eller episoder af grad 2-3 perifer neuropati Almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3
Tidsramme: Første år i terapi
|
Første år i terapi
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 10,25 år
|
International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria blev brugt
|
Op til 10,25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10,25 år
|
antallet af patienter levende eller døde
|
Fra transplantationsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 10,25 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Lenalidomid
- Clarithromycin
- Ichthammol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2135.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2010-02116 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2135.00p
- 2135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien