Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid, deksametazon i klarytromycyna w leczeniu pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego

29 października 2019 zaktualizowane przez: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Terapia podtrzymująca lenalidomidem, deksametazonem i klarytromycyną (biaksyną) po autologicznym/syngenicznym przeszczepie szpiczaka mnogiego

To badanie fazy II bada lenalidomid, deksametazon i klarytromycynę w leczeniu pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid i klarytromycyna, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lenalidomidu razem z deksametazonem i klarytromycyną może być skutecznym sposobem leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności stosowania lenalidomidu/biaksyny (klarytromycyny)/deksametazonu jako terapii podtrzymującej po przeszczepie autologicznym/syngenicznym.

II. Oceń medianę czasu do progresji choroby. III. Oceń przeżycie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują klarytromycynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i deksametazon PO raz w tygodniu. Leczenie klarytromycyną i deksametazonem kontynuuje się do 1 roku przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również lenalidomid PO raz dziennie (QD) w dniach 1-14. Kursy z lenalidomidem powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Po roku leczenia zmniejsza się dawkę deksametazonu przez dodatkowe 4 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy autologiczny lub syngeniczny pacjent, który przeszedł leczenie dużymi dawkami melfalanu (>= 140 mg/m2)/ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego (BM) w jakimkolwiek stadium szpiczaka mnogiego i który nie brał udziału w innym przeszczepie klinicznym badanie, które również ocenia długoterminowe przeżycie wolne od choroby lub przeżycie
  • Liczba płytek krwi (niezależna od transfuzji) > 50 000 komórek/mm^3 i bezwzględna liczba granulocytów > 1500 komórek/mm^3 przez 5 dni kalendarzowych po wyzdrowieniu z leczenia dużymi dawkami
  • Pacjenci powinni być od 30 dni do 120 dni po przeszczepie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaleceń Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) programu REV ASSIST, Celgene System for Lenalidomide Education and Prescribing Safety
  • Podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Karnofsky uzyskał mniej niż 70 punktów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45% bezpośrednio przed przeszczepem; pacjenci z zastoinową chorobą serca po przeszczepie, zawał mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie lub choroba wieńcowa w wywiadzie
  • Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2 mg/ml (z wyjątkiem choroby Gilberta w wywiadzie), aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 2,5 x górna granica normy
  • Obliczono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub zmierzono klirens kreatyniny w surowicy < 25 ml/minutę
  • Samice w ciąży i/lub karmiące
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z nieleczoną infekcją ogólnoustrojową
  • Pacjenci, u których przed przeszczepieniem w wywiadzie zastosowano terapię skojarzoną Lenalidomid/Biaxin i steroid bez odpowiedzi
  • Pacjenci uczuleni na lenalidomid, biaksynę lub deksametazon
  • Lekarz kierujący niezarejestrowany w programie REV ASSIST lub niechętny do nadzorowania opieki nad pacjentami uczestniczącymi w badaniu i przestrzegania programu REV ASSIST zleconego przez FDA
  • Pacjenci niechętni do stosowania odpowiednich form antykoncepcji, jeśli istnieją wskazania kliniczne, do 30 dni po zakończeniu leczenia; pacjenci płci męskiej biorący udział w badaniu muszą być konsultowani, aby używali prezerwatyw lateksowych (nawet jeśli przeszli wazektomię) za każdym razem, gdy uprawiają seks z kobietą, która może mieć dzieci podczas leczenia i przez 30 dni po odstawieniu narkotyków
  • Pacjenci z neuropatią obwodową >= stopnia 3
  • Wcześniejsza historia niekontrolowanych skutków ubocznych terapii deksametazonem
  • Wcześniejsza historia pozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z oceną przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (klarytromycyna, deksametazon, lenalidomid)

Pacjenci otrzymują klarytromycynę doustnie (PO) dwa razy dziennie i deksametazon PO raz w tygodniu. Leczenie klarytromycyną i deksametazonem kontynuuje się do 1 roku przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również lenalidomid PO raz dziennie w dniach 1-14. Kursy z lenalidomidem powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid przyjmuje się 4 godziny lub dłużej po ostatniej dziennej dawce klarytromycyny.

UWAGA: *Po roku leczenia zmniejsza się dawkę deksametazonu przez dodatkowe 4 tygodnie.
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Lek: Klarytromycyna
Podane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Biaksyna
  • Abbott-56268
Lek: Lenalidomid
Podane ustnie (PO)
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody toksyczności niezakaźnej, niedermatologicznej lub nieneurologicznej stopnia 3-4, epizody jakiejkolwiek infekcji, epizody dermatologiczne stopnia 3-4 lub epizody neuropatii obwodowej stopnia 2-3 Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 3
Ramy czasowe: Pierwszy rok terapii
Pierwszy rok terapii
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 10,25 roku
Zastosowano jednolite kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
Do 10,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10,25 lat
liczbę żywych lub zmarłych pacjentów
Od daty przeszczepu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 10,25 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2135.00 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2010-02116 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2135.00p
  • 2135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj