Леналидомид, дексаметазон и кларитромицин в лечении пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу множественной миеломы

Критерии включения:

• Любой аутологичный или сингенный пациент, подвергшийся терапии высокими дозами мелфалана (>= 140 мг/м^2)/реанимации стволовых клеток периферической крови (PBSC) или костного мозга (BM) на любой стадии множественной миеломы и не участвовавший в другой клинической трансплантации испытание, которое также оценивает долгосрочную безрецидивную выживаемость или выживаемость
• Количество тромбоцитов (независимо от трансфузии) > 50 000 клеток/мм^3 и абсолютное количество гранулоцитов > 1500 клеток/мм^3 в течение 5 календарных дней после выздоровления от терапии высокими дозами
• Пациентам должно быть от 30 до 120 дней после трансплантации.
• Готовность и способность соблюдать предписанную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) программу REV ASSIST, систему Celgene для обучения леналидомиду и безопасности назначения
• Подписание письменной формы информированного согласия

Критерий исключения:

• Оценка Карновски менее 70
• Фракция выброса левого желудочка менее 45% непосредственно перед трансплантацией; пациенты с застойной болезнью сердца с трансплантацией, инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе или ишемической болезнью сердца в анамнезе
• Общий билирубин более 2 мг/мл (если в анамнезе не было болезни Жильбера), сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза (SGPT) > 2,5 x верхний предел нормы
• Рассчитано по формуле Кокрофта-Голта или измеренный клиренс креатинина в сыворотке крови < 25 мл/мин.
• Беременные и/или кормящие женщины
• Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
• Пациенты с нелеченой системной инфекцией
• Пациенты с историей до трансплантации лечения комбинированной терапией леналидомидом/биаксином и стероидами без ответа
• Пациенты с аллергией на леналидомид, биаксин или дексаметазон
• Направляющий врач, не зарегистрированный в программе REV ASSIST или не желающий наблюдать за уходом за пациентами в исследовании и соблюдать предписанную FDA программу REV ASSIST
• Пациенты, не желающие применять адекватные формы контрацепции по клиническим показаниям в течение 30 дней после прекращения терапии; пациенты-мужчины, участвующие в исследовании, должны быть проконсультированы относительно использования латексных презервативов (даже если у них была вазэктомия) каждый раз, когда они занимаются сексом с женщиной, способной иметь детей, во время лечения и в течение 30 дней после прекращения приема наркотиков.
• Пациенты с периферической невропатией >= 3 степени
• Предшествующая история неконтролируемых побочных эффектов терапии дексаметазоном
• Предыдущая история положительного результата на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с оценкой перед трансплантацией