Lenalidomid, Dexamethason und Clarithromycin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation wegen multiplem Myelom unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• Alle autologen oder syngenen Patienten, die sich einer hochdosierten Melphalan-Therapie (>= 140 mg/m²)/einer peripheren Blutstammzellen- (PBSC) oder Knochenmarksrettung (BM) für ein beliebiges Stadium des multiplen Myeloms unterzogen haben und nicht an einer anderen klinischen Transplantation teilgenommen haben Studie, in der auch das langfristige krankheitsfreie Überleben oder das Überleben bewertet wird
• Thrombozytenzahl (transfusionsunabhängig) > 50.000 Zellen/mm^3 und absolute Granulozytenzahl > 1500 Zellen/mm^3 für 5 Kalendertage nach Erholung von der Hochdosistherapie
• Die Patienten sollten zwischen 30 und 120 Tage nach der Transplantation sein
• Bereitschaft und Fähigkeit, das von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschriebene REV ASSIST-Programm und das Celgene-System für Lenalidomid-Schulung und Verschreibungssicherheit einzuhalten
• Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Karnofsky erzielt weniger als 70 Punkte
• Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 % unmittelbar vor der Transplantation; Patienten mit kongestiver Herzkrankheit mit Transplantation, Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte
• Gesamtbilirubin größer als 2 mg/ml (es sei denn, in der Vergangenheit gab es eine Gilbert-Krankheit), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessener Serum-Kreatinin-Clearance < 25 ml/Minute
• Schwangere und/oder stillende Weibchen
• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
• Patienten mit unbehandelter systemischer Infektion
• Patienten mit Vorgeschichte einer Behandlung mit der Kombinationstherapie Lenalidomid/Biaxin und Steroid vor der Transplantation ohne Reaktion
• Patienten, die allergisch gegen Lenalidomid, Biaxin oder Dexamethason sind
• Überweisender Arzt, der nicht beim REV ASSIST-Programm registriert ist oder nicht bereit ist, die Betreuung der Studienpatienten zu überwachen und das von der FDA vorgeschriebene REV ASSIST-Programm einzuhalten
• Patienten, die bis 30 Tage nach Beendigung der Therapie nicht bereit sind, bei klinischer Indikation angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Männliche Studienpatienten müssen dazu angehalten werden, Latexkondome zu verwenden (auch wenn sie sich einer Vasektomie unterzogen haben), jedes Mal, wenn sie während der Behandlung und 30 Tage nach Absetzen der Medikamente Sex mit einer Frau haben, die Kinder bekommen kann
• Patienten mit peripherer Neuropathie >= Grad 3
• Vorgeschichte unkontrollierbarer Nebenwirkungen der Dexamethason-Therapie
• Eine Vorgeschichte von HIV-Positivität (Human Immunodeficiency Virus) mit Bewertung vor der Transplantation